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河北智同生物制藥注射用絨促性素

醫(yī)藥橋 2023-03-19 02:43

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河北智同生物制藥注射用絨促性素

商品名稱:河北智同生物制藥注射用絨促性素

批準文號:國藥準字2313219H0

功能主治:1.青春期前隱睪癥的診斷和治療。2.垂體功能低下所致的男性不育,可與尿促性素合用。長期促性腺激素功能低下者,還應輔以睪酮治療。3.垂體促性腺激素不足所致的女性無排卵性不孕癥,常在氯米芬治療無效后,聯(lián)合應用本品與絕經(jīng)后促性腺激素合用以促進排卵。4.用于體外受精以獲取多個卵母細胞,需與絕經(jīng)后促性腺激素聯(lián)合應用。5.女性黃體功能不全的治療。6.功能性子宮出血、妊娠早期先兆流產(chǎn)、習慣性流產(chǎn)。

用法用量:1.成人用量:(1)男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下,肌內注射1000~4000單位,每周2~3次,持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。為促發(fā)精子生成,治療需持續(xù)6個月或更長,若精子數(shù)少于500萬/ml,應合并應用尿促性素12個月左右。(2)促排卵,為女性無排卵性不孕或體外受精,與絕經(jīng)后促性素末次給藥后一天或氯米芬末次給藥后5~7天肌內注射一次5000~10000單位,連續(xù)治療3~6周期,如無效應停藥。(3)黃體功能不全,于經(jīng)期15~17天排卵之日起隔日注射一次1500單位,連用5次,可根據(jù)患者的反應作調整。妊娠后,須維持原劑量直至7~10孕周。(4)功能性子宮出血,1000~3000單位肌內注射。習慣性流產(chǎn)、妊娠先兆流產(chǎn)1000~5000單位,肌內注射。2.小兒用量:(1)發(fā)育性遲緩者睪丸功能測定,肌內注射2000單位,每日一次,連續(xù)3日。(2)青春期前隱睪癥,肌注1000~5000單位,每周2~3次,出現(xiàn)良好效應后即停用?傋⑸浯螖(shù)不多于10次。

通用名稱:
注射用絨促性素

功能主治:
?1.青春期前隱睪癥的診斷和治療。
2.垂體功能低下所致的男性不育,可與尿促性素合用。長期促性腺激素功能低下者,還應輔以睪酮治療。
3.垂體促性腺激素不足所致的女性無排卵性不孕癥,常在氯米芬治療無效后,聯(lián)合應用本品與絕經(jīng)后促性腺激素合用以促進排卵。
4.用于體外受精以獲取多個卵母細胞,需與絕經(jīng)后促性腺激素聯(lián)合應用。
5.女性黃體功能不全的治療。
6.功能性子宮出血、妊娠早期先兆流產(chǎn)、習慣性流產(chǎn)。

用法用量:
1.成人用量:
(1)男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下,肌內注射1000~4000單位,每周2~3次,持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。為促發(fā)精子生成,治療需持續(xù)6個月或更長,若精子數(shù)少于500萬/ml,應合并應用尿促性素12個月左右。
(2)促排卵,為女性無排卵性不孕或體外受精,與絕經(jīng)后促性素末次給藥后一天或氯米芬末次給藥后5~7天肌內注射一次5000~10000單位,連續(xù)治療3~6周期,如無效應停藥。
(3)黃體功能不全,于經(jīng)期15~17天排卵之日起隔日注射一次1500單位,連用5次,可根據(jù)患者的反應作調整。妊娠后,須維持原劑量直至7~10孕周。
(4)功能性子宮出血,1000~3000單位肌內注射。習慣性流產(chǎn)、妊娠先兆流產(chǎn)1000~5000單位,肌內注射。
2.小兒用量:
(1)發(fā)育性遲緩者睪丸功能測定,肌內注射2000單位,每日一次,連續(xù)3日。
(2)青春期前隱睪癥,肌注1000~5000單位,每周2~3次,出現(xiàn)良好效應后即停用?傋⑸浯螖(shù)不多于10次。

不良反應:
1.用于促排卵時,較多見者為誘發(fā)卵巢囊腫或輕到中度的卵巢腫大,伴輕度胃脹、胃痛、盆腔痛,一般可在2~3周內消退,少見者為嚴重的卵巢過度刺激綜合征,由于血管通透性顯著提高而致體液在胸腔、腹腔和心包腔內迅速大量積聚引起多種并發(fā)癥,如血容量降低、電解質紊亂、血液濃縮、腹腔出血、血栓形成等。臨床表現(xiàn)為腹部或盆腔部劇烈疼痛、消化不良、浮腫、尿量減少、惡心、嘔吐或腹瀉,氣促、下肢腫脹等。往往發(fā)生在排卵后7~10天或治療結束后,反應嚴重可危及生命。
2.用于治療隱睪癥時偶可發(fā)生男性性早熟,表面為痤瘡、陰莖或睪丸增大、陰毛生長增多、身高生長過快。
3.較少見的不良反應有:乳房腫大、頭痛、易激動、精神抑郁、易疲勞。
4.偶有注射局部疼痛、過敏性皮疹。
5.用本品促排卵可增加多胎率或新生兒發(fā)育不成熟、早產(chǎn)等。

禁忌:
懷疑有垂體增生或腫痛瘤,前列腺癌或其他與雄激素有關的腫痛瘤患者禁用(有促進作用)。性早熟者、診斷未明的陰道流血、子宮肌瘤、卵巢囊腫或卵巢腫大、血栓性靜脈炎、對性腺刺激激素有過敏史患者都禁用。

注意事項:
1.用本品促進排卵,可增加多胎率,而使得新生兒發(fā)育不成熟,并有發(fā)生早產(chǎn)之虞。
2.有下列情況應慎用:前列腺肥大、哮喘、癲癇、心臟病、偏頭痛、腎功能損害等。
3.發(fā)現(xiàn)卵巢過度刺激綜合征及卵巢腫大,胸水、腹水等合并癥時應停藥或征求醫(yī)生意見。
4.使用前應向患者說明有多胎妊娠的可能性。使用中詢問不良反應和定期進行有關的臨床檢查。
5.對妊娠試驗可出現(xiàn)偽陽性,應在用藥10天后進行檢查。
6.運動員慎用。
7.高血壓患者慎用。
8.本品應用前臨時配制。
9.用藥期間需注意以下隨訪檢查:①用于誘導排卵時,用藥前應作卵巢B超,檢查卵泡的數(shù)量和大小,雌激素濃度開始上升后,應每天復查,了解卵泡成熟情況并減少卵巢過度刺激綜合征的發(fā)生;每天測量基礎體溫,如有排卵可出現(xiàn)雙相體溫;在用絕經(jīng)后促性激素后須測雌激素水平,在雌激素高峰出現(xiàn)后24小時開始用絨促性素觸發(fā)排卵,測定雌激素也可檢測卵巢過度刺激的情況。孕酮的測定和宮頸黏液檢查,也有助于了解卵泡成熟程度或是否已有排卵。②用于男性性腺功能低下癥:測定血清睪酮含量,既可排除其他原因所致的性腺功能低下,也可以用來評價療效。此外,精子計數(shù)及精子活力的檢測亦
可用以評價療效。
10.除了男性促性腺激素功能不足、為促發(fā)精子生成以外,其他情況本品不宜長期連續(xù)使用。
11.治療隱睪癥時,偶可發(fā)生性早熟,而使骨骺提前閉合,致最終不能達到成人的高度。
12.廢棄藥品包裝不應隨意丟棄。

成份:
本品為絨促性素加適宜的賦形劑經(jīng)冷凍干燥的無菌制品。其效價應為標示量的80%-125%。
輔料為:甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

性狀:
本品為白色的凍干塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
應慎用。

兒童用藥:
應注意可能引起性早熟、骨端早期閉鎖。

老年用藥:
老年患者應考慮潛在誘發(fā)與雄激素有關的腫痛的可能性,并由于生理機能低下而減量。

藥物相互作用:
與腦下垂體促性腺激素合并用藥時(如HMG),可能使不良反應增加,應慎用。

藥理作用:
絨促性素與垂體分泌的促黃體素作用極相似,對女性能促進和維持黃體功能,使黃體合成孕激素:與具有卵泡成熟激素(FSH)成分的尿促性素合用,可促進卵泡生成和成熟,并可模擬生理性的促黃體素的高峰而觸發(fā)排卵。對男性能使垂體促性腺激素功能不足者的睪丸產(chǎn)生雄激素,促使隱睪癥兒童的睪丸下降和男性第二性征的發(fā)育。

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