惠州大亞田七痛經(jīng)膠囊
61 2023-03-19
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商品名稱:上海衡山法羅培南鈉膠囊
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00160H028
功能主治:廣譜抗菌藥物。對(duì)除綠膿桿菌外的需氧G+菌、G-菌均顯示出廣譜抗菌活性,尤其對(duì)金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、糞鏈球菌等G-菌與脆弱擬桿菌等。
用法用量:1.膿皰性痤瘡、集簇性痤瘡、毛囊(包)炎、癤、癤腫病、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、感染性皮脂囊腫粉瘤、慢性膿皮病、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷、手術(shù)創(chuàng)傷(淺層)繼發(fā)性感染、咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎、單純性膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎、眼瞼炎、麥粒腫、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍、外耳炎、牙周組織炎、冠周炎、頜炎的成人患者,通?诜150mg~200mg/次,一日3次。2.肺炎、肺化膿、腎盂腎炎、膀胱炎(單純性除外)、前列腺炎、附睪炎、中耳炎、副鼻竇炎的成人患者,通?诜200mg~300mg/次,一日3次。可隨年齡、癥狀酌情增減。
通用名稱:
法羅培南鈉膠囊
功能主治:
?廣譜抗菌藥物。對(duì)除綠膿桿菌外的需氧G+菌、G-菌均顯示出廣譜抗菌活性,尤其對(duì)金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、糞鏈球菌等G-菌與脆弱擬桿菌等。
用法用量:
1.膿皰性痤瘡、集簇性痤瘡、毛囊(包)炎、癤、癤腫病、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、感染性皮脂囊腫粉瘤、慢性膿皮病、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷、手術(shù)創(chuàng)傷(淺層)繼發(fā)性感染、咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎、單純性膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎、眼瞼炎、麥粒腫、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍、外耳炎、牙周組織炎、冠周炎、頜炎的成人患者,通?诜150mg~200mg/次,一日3次。
2.肺炎、肺化膿、腎盂腎炎、膀胱炎(單純性除外)、前列腺炎、附睪炎、中耳炎、副鼻竇炎的成人患者,通?诜200mg~300mg/次,一日3次?呻S年齡、癥狀酌情增減。
劑型:
膠囊劑
不良反應(yīng):
日本203所醫(yī)療單位的研究顯示,不良反應(yīng)發(fā)生率為4.88%(78/1599)。其中,內(nèi)科占4.93%(20/406),泌尿科占3.68%(12/326),皮膚科占5.81%(9/155),外科占3.26%(3/92),婦產(chǎn)科占4.03%(6/149),耳鼻喉科占7.02%(17/242),眼科占3.57%(4/112),牙科及口腔外科占5.98%(7/117)。各科間未見(jiàn)顯著差異。
不良反應(yīng)主要有消化道癥狀61例,其中腹瀉33例;發(fā)疹等過(guò)敏癥僅14例(0.88%)。輕度46例(59.0%),中等32例(41.0%),未見(jiàn)嚴(yán)重癥狀。
給藥300、450、600、900mg病例的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為3.66%(3/82),5.47%(27/494),3.79%(25/660),5.21%(17/326),未見(jiàn)顯著差異,即劑量與不良反應(yīng)發(fā)生率間沒(méi)有恒定關(guān)系。
臨床檢查值異常者55例67人次。主要為ALT上升(26人次),AST上升(12人次)等肝功能異常,還發(fā)現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多12人次,均為輕度。
以上顯示,每日給予本品150-900mg時(shí)其安全性與其他口服頭孢菌素相同。
另外日本法羅培南鈉片劑說(shuō)明書(shū)上敘述:
批準(zhǔn)上市時(shí),在臨床試驗(yàn)所報(bào)告的2207例中不良反應(yīng)有127例(5.8%),主要不良反應(yīng)有腹瀉55件(2.5%),腹痛19件(0.9%),軟便15件(0.7%),發(fā)疹13件(0.6%),嘔吐12件(0.5%)等。臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值的異常為:ALT(GPT)上升56件(3.4%),AST(GOT)上升36件(2.2%),嗜酸性粒細(xì)胞增多27件(1.8%)。
上市后臨床成績(jī)調(diào)查,在所報(bào)告的17303例中,不良反應(yīng)有512例(3.0%),主要不良反應(yīng)有腹瀉286件(1.7%),軟便76件(0.4%)、腹痛26件(0.2%)、發(fā)疹25件(0.1%)等。
1.嚴(yán)重不良反應(yīng)
(1)休克(不到0.1%)、類過(guò)敏性癥狀(發(fā)生率不明):因?yàn)榭赡馨l(fā)生休克和類過(guò)敏性癥狀,應(yīng)仔細(xì)觀察,出現(xiàn)不適感、口中異常感覺(jué)、喘鳴、呼吸困難、眩暈、便意、耳鳴、出汗、全身潮紅、血管浮腫、血壓降低等癥狀時(shí),停止給藥,并進(jìn)行適當(dāng)處理。
(2)急性腎功能不全(發(fā)生率不明):因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)急性腎功能不全等嚴(yán)重腎損傷,若確定有異常發(fā)生,應(yīng)立即停止給藥,并進(jìn)行適當(dāng)處理。
(3)偽膜性大腸炎和伴有血便的重癥腸炎(發(fā)生率不明):因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)偽膜性大腸炎和伴有血便的重癥腸炎,應(yīng)仔細(xì)觀察,若出現(xiàn)了腹痛、多次腹瀉,要立即停藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>(4)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)(發(fā)生率不明):因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥),所以應(yīng)仔細(xì)觀察,若出現(xiàn)該類癥狀,應(yīng)停止用藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>(5)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明):因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等癥狀的間質(zhì)性肺炎,若出現(xiàn)該類癥狀,應(yīng)停止用藥,并給予腎上腺皮質(zhì)激素藥物進(jìn)行適當(dāng)處置。
(6)肝功能障礙、黃疸(不到0.1%):因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高、黃疸癥狀,應(yīng)進(jìn)行定期檢查,仔細(xì)觀察,若有異常出現(xiàn),應(yīng)停止給藥,并采取適當(dāng)處置。
2.嚴(yán)重不良反應(yīng)(類似藥物)
PIE綜合征:因?yàn)橛袌?bào)道其類似化合物(頭孢類和碳青霉烯類藥物等)可出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等PIE綜合征,所以有上述癥狀出現(xiàn)時(shí)應(yīng)停止用藥,用腎上腺皮質(zhì)激素藥物進(jìn)行適當(dāng)處置。
禁忌:
對(duì)本品過(guò)敏的患者禁用。
注意事項(xiàng):
1.慎重給藥(以下患者慎用本藥)
(1)對(duì)青霉素類、頭孢類或碳青霉烯類藥物有過(guò)敏史的患者;
(2)本人或雙親、兄弟姐妹為易發(fā)生支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者;
(3)重度腎損害的患者:本品的主要排泄途徑為腎臟,腎臟損害則半衰期延長(zhǎng),血藥濃度持續(xù)時(shí)間長(zhǎng),所以給藥量應(yīng)減少或延長(zhǎng)給藥間隔。
2.重要的基本注意事項(xiàng)
(1)因?yàn)橛邪l(fā)生休克的可能,所以要進(jìn)行詳細(xì)的問(wèn)診。
(2)本藥發(fā)生率最高的不良反應(yīng)為腹瀉、軟便。如果發(fā)生腹瀉、軟便,應(yīng)停止服用本藥,采取適當(dāng)?shù)奶幹。尤其是老年患者發(fā)生腹瀉、軟便時(shí)可能伴有全身狀態(tài)惡化,如果有這些癥狀,應(yīng)遵照醫(yī)生的指導(dǎo),停止服用本藥,采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?/p>
成份:
化學(xué)名稱:(+)-(5R,6S)-6-[(1R)-1-羥基乙基]-7-氧代-3-[(2R)-四氫-2-呋喃基]-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸鈉鹽
分子式:C12H14NNaO5S·H2O
分子量:352.34。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
1.孕婦或可能妊娠的婦女,只有在本品的治療有益性大于其危險(xiǎn)性時(shí),才可服用本藥。妊娠中給藥的安全性尚未確立。
2.服用本品期間應(yīng)停止哺乳。本藥可分布至人的乳汁中。
兒童用藥:
小兒用藥的安全性尚未確立。
老年用藥:
服用本藥時(shí)應(yīng)特別留意下述事項(xiàng),從150mg/次開(kāi)始給藥,在觀察患者服藥狀況的同時(shí)慎重給藥。一般老年人生理機(jī)能降低,容易產(chǎn)生不良反應(yīng)。
1.以老年人為對(duì)象進(jìn)行的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)顯示,與健康成人相比,隨年齡增加,腎功能降低,血藥濃度半衰期延長(zhǎng),其結(jié)果即可能出現(xiàn)血藥濃度持續(xù)較高。
2.老年人可能出現(xiàn)伴隨有泄瀉、軟便的全身狀況惡化,應(yīng)仔細(xì)觀察,若有該類癥狀,應(yīng)停用本藥,并采取適當(dāng)處置。
3.老年人可能出現(xiàn)因?yàn)榫S生素K缺乏而導(dǎo)致的出血傾向。
藥理作用:
法羅培南鈉是一種新的碳青霉烯類藥物,屬非典型內(nèi)酰胺類抗生素,通過(guò)其共價(jià)鍵與參與細(xì)胞壁合成的青霉素結(jié)合蛋白(PBP)結(jié)合而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,使細(xì)菌胞壁缺損,菌體膨脹裂解,從而達(dá)到抗菌作用。除此之外,對(duì)細(xì)菌的致死效應(yīng)還應(yīng)包括觸發(fā)細(xì)菌的自溶酶活性,缺乏自溶酶的突變株則表現(xiàn)出耐藥性。人和哺乳動(dòng)物無(wú)細(xì)胞壁,不受β-內(nèi)酰胺類藥物的影響,因而本類藥具有對(duì)細(xì)菌的選擇性殺菌作用,對(duì)宿主毒性小。
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