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國瑞藥業(yè)注射用鹽酸格拉司瓊

醫(yī)藥橋 2023-03-19 02:31

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國瑞藥業(yè)注射用鹽酸格拉司瓊

商品名稱:國瑞藥業(yè)注射用鹽酸格拉司瓊

批準文號:國藥準字64201H200

功能主治:用于放射治療和細胞毒類藥物化療引起的惡心、嘔吐。

用法用量:成人用量通常為3mg(1支),用20~50ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后,于治療前30分鐘靜脈注射,給藥時間應超過5分鐘。大多數(shù)病人只需給藥一次,對惡心和嘔吐的預防作用便可超過24小時。必要時可增加給藥次數(shù)1~2次,但每日最高劑量不應超過9mg(3支)。老年人和肝、腎不全者無需調(diào)整劑量。

通用名稱:
注射用鹽酸格拉司瓊

功能主治:
?用于放射治療和細胞毒類藥物化療引起的惡心、嘔吐。

用法用量:
成人用量通常為3mg(1支),用20~50ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后,于治療前30分鐘靜脈注射,給藥時間應超過5分鐘。大多數(shù)病人只需給藥一次,對惡心和嘔吐的預防作用便可超過24小時。必要時可增加給藥次數(shù)1~2次,但每日最高劑量不應超過9mg(3支)。
老年人和肝、腎不全者無需調(diào)整劑量。

劑型:
注射劑

不良反應:
?可有頭痛、倦怠、發(fā)熱、便秘,偶有短暫性無癥狀肝轉氨酶升高。上述反應輕微,無須特殊處理。

禁忌:
?1、胃腸道梗阻者禁用。
2、對本品有過敏史者禁用。

注意事項:
1、由于本品可減慢消化道運動,故消化道運動障礙患者使用本品時應嚴密觀察。
2、本品不應與其它藥物混合使用。

成份:
【化學名稱】?1-甲基-N-[內(nèi)向-9-甲基-9-氮雜雙環(huán)(3,3,1)壬烷-3-基]-1H-吲哚唑-3-甲酰胺鹽酸鹽
【分子式】?C18H24N4O·HCl
【分子量】348.88
【注射劑輔料】甘露醇、氫氧化鈉

性狀:
本品為白色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?孕婦除非必需外,不宜使用。哺乳期婦女需慎用,若使用本品時應停止哺乳。

兒童用藥:
2至16歲的兒童推薦劑量10μg/kg;2歲以下兒童用藥情況尚不明確。

老年用藥:
老年人無需調(diào)整劑量。

藥物相互作用:
1.格拉司瓊是通過肝細胞色素P450藥物代謝酶進行代謝,誘導或抑制此酶可以改變清除率和格拉司瓊的半衰期。
2.格拉司瓊本身不會誘導或抑制細胞色素P450藥物代謝酶系統(tǒng),可以和苯二氮?類、神經(jīng)安定類和抗?jié)冾愃幝?lián)合使用。

藥理作用:
藥理作用本品是一種高選擇性的5-HT3受體拮抗劑,對因放療、化療及手術引起的惡心和嘔吐具有良好的預防和治療作用。放療、化療及外科手術等因素可引起腸嗜鉻細胞釋放5-HT,5-HT可激活中樞或迷走神經(jīng)的5-HT3受體而引起嘔吐反射。本品控制惡心和嘔吐的機理,是通過拮抗中樞化學感受區(qū)及外周迷走神經(jīng)末梢的5-HT3受體,從而抑制惡心、嘔吐的發(fā)生。本品選擇性較高,無錐體外系反應、過度鎮(zhèn)靜等副作用。
毒理研究
生殖毒性:本品每天皮下給藥劑量達6mg/kg(以體表面積算,為臨床靜脈給藥推薦劑量的97倍)時,未表現(xiàn)出對雌、雄大鼠生育力和生殖行為的影響。妊娠大鼠和家兔靜脈給予本品劑量分別為每天9mg/kg(每天54mg/m2,按體表面積算,相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的146倍)及每天3mg/kg(每天35.4mg/m2,按體表面積算,相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的96倍)的生理毒理研究中,均未表現(xiàn)出對動物生育力和胎仔發(fā)育的影響。
遺傳毒性:本品Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及體內(nèi)、外大鼠肝細胞UDS試驗結果均未表現(xiàn)出致突變作用。但在HeLa細胞體外試驗中出現(xiàn)UDS明顯增加,體外人淋巴細胞染色體畸變試驗中,多倍體細胞的數(shù)量明顯增加。
致癌性:在給藥兩年的致癌性試驗中,大鼠經(jīng)口給予本品的劑量分別為1、5、50mg/kg(每天6、30、300mg/m2),其中高劑量組在第59周時因毒性反應而將劑量降至25mg/kg。結果顯示,每天5mg/kg以上組(包括該劑量組)雄性大鼠和每天25mg/kg組雌性大鼠(以體表面積算,其劑量分別相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的81倍以上和405倍)的肝細胞癌和腺癌的發(fā)生率顯著增加,而1mg/kg組雄性大鼠和5mg/kg組雌性大鼠(以體表面積算,分別為臨床靜脈給藥推薦劑量的16倍和81倍)的肝腫瘤發(fā)生率未見增加。在12個月的試驗中,經(jīng)口給予本品每天100mg/kg(600mg/m2,以體表面積算,相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的1622倍)的雌、雄大鼠均發(fā)生肝細胞腺瘤,而空白對照組未出現(xiàn)。本品給藥24個月的小鼠致癌性試驗結果顯示,腫瘤的發(fā)生率未見有統(tǒng)計學意義的明顯增加,但該試驗尚未得出最后結論。

藥物過量:
?未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥代動力學:
?未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

貯藏:
遮光,密閉保存。

藥品有效期:
24個月

執(zhí)行標準:
YBH12752004

說明書修訂日期:
2006-10-30

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