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汕頭鮀濱利拉萘酯乳膏

醫(yī)藥橋 2023-03-19 02:06

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汕頭鮀濱利拉萘酯乳膏

商品名稱:汕頭鮀濱利拉萘酯乳膏

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字8600H2120

功能主治:?用于足癬,體癬,股癬的治療。

用法用量:?外用,每天1次涂于患處。

通用名稱:
利拉萘酯乳膏

功能主治:
??用于足癬,體癬,股癬的治療。

用法用量:
?外用,每天1次涂于患處。

劑型:
乳膏劑

不良反應(yīng):
?1611例受試者的臨床試驗(yàn)安全性評價(jià)中不良反應(yīng)的發(fā)生率為30例(1.86%)。其中主要為接觸性皮炎17例(1.06%),瘙癢4例(0.25%),發(fā)紅3例(0.19%),紅斑、疼痛、刺激感各2例(0.12%)。此外,發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有皮炎、自身敏感性皮炎及潮紅。

禁忌:
?下列患者禁用:
1.對利拉萘酯及本品所含其它化學(xué)成分有過敏史者。
2.對其它外用抗真菌藥物有過敏史者。
3.臨床上與皮膚念珠菌病、汗庖疹、掌跖膿皰病、膿皮病以及其他皮膚炎癥難以鑒別的患者。

注意事項(xiàng):
?1.禁用于角膜、結(jié)膜等部位。
2.不慎入眼時(shí),請用大量水沖洗,并立即到醫(yī)院接受醫(yī)生檢查。
3.禁用于明顯糜爛部位。
4.涂布部位如出現(xiàn)接觸性皮炎、瘙癢、發(fā)紅、紅斑、疼痛、刺激感等,應(yīng)停止用藥,并采取適當(dāng)措施,必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。
5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
6.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

成份:
?本品主要成份為利拉萘酯。

性狀:
本品為白色或類白色乳膏。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?妊娠期間應(yīng)用本品的安全性尚不確定,因此妊娠或準(zhǔn)備妊娠的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊慎用。哺乳期婦女應(yīng)用本品的安全性尚不明確。

兒童用藥:
?兒童應(yīng)用本品的安全性尚不確定(無使用經(jīng)驗(yàn))。

老年用藥:
?由于一般老年人生理機(jī)能低下,故應(yīng)慎用。

藥物相互作用:
?尚不明確。如正在使用其它藥物,使用本品前請咨詢醫(yī)師。

藥理作用:
?藥理作用:
利拉萘酯為硫代氨基甲酸抗真菌藥,屬角鯊烯環(huán)氧化酶抑制劑,通過阻礙真菌細(xì)胞膜角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng),影響作為細(xì)胞膜構(gòu)成成分的麥角甾醇的合成,發(fā)揮抗真菌作用。
利拉萘酯對皮膚絲狀真菌(發(fā)癬菌屬、小孢子菌屬、表皮癬屬菌)有強(qiáng)抗真菌作用,對其他絲狀真菌、暗色真菌、雙態(tài)性真菌也顯示出抗真菌作用。
毒理研究:
遺傳毒性:利拉萘酯致突變試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性:一般生殖毒性試驗(yàn)中,SD大鼠皮下給予利拉萘酯,對母體的最大無毒性反應(yīng)劑量為20mg/kg,對生殖過程及胎鼠的最大無毒性反應(yīng)劑量為100mg/kg。致畸敏感期毒性試驗(yàn)中,皮下給予利拉萘酯對母體的最大無毒性反應(yīng)劑量為300mg/kg,對胎鼠的最大無毒性反應(yīng)劑量為100mg/kg,圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中,皮下給予利拉萘酯對母體和新生仔鼠的最大無毒性反應(yīng)劑量為30mg/kg。

藥物過量:
?尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué):
?在健康成年人背部涂抹2%利拉萘酯乳膏5g,單次或連續(xù)給藥7天,用氣相色譜法連續(xù)測定血漿和尿液中原形藥物濃度(檢出限:1ng/mL),結(jié)果顯示,單次和連續(xù)7天給藥結(jié)果相同,即給藥后336小時(shí)在血漿和尿液中均檢不出原形藥物。

貯藏:
遮光,陰涼處(不超過20℃)保存。

藥品有效期:
18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH02722008

說明書修訂日期:
2008-03-18

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