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齊魯制藥鹽酸帕洛諾司瓊注射液

醫(yī)藥橋 2023-03-19 02:05

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齊魯制藥鹽酸帕洛諾司瓊注射液

商品名稱(chēng):齊魯制藥鹽酸帕洛諾司瓊注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0282027H0

功能主治:1、預(yù)防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。2、預(yù)防中度致吐化療引起的惡心、嘔吐。

用法用量:推薦劑量為,化療前約30分鐘,單劑量靜脈注射帕洛諾司瓊0.25mg,注射時(shí)間為30秒以上。因?qū)︻l繁(每日連續(xù)或隔日交替)給藥的安全性和有效性未評(píng)價(jià),因此不推薦7天內(nèi)重復(fù)用藥。

通用名稱(chēng):
鹽酸帕洛諾司瓊注射液

功能主治:
?1、預(yù)防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。
2、預(yù)防中度致吐化療引起的惡心、嘔吐。

用法用量:
推薦劑量為,化療前約30分鐘,單劑量靜脈注射帕洛諾司瓊0.25mg,注射時(shí)間為30秒以上。因?qū)︻l繁(每日連續(xù)或隔日交替)給藥的安全性和有效性未評(píng)價(jià),因此不推薦7天內(nèi)重復(fù)用藥。

劑型:
注射劑

不良反應(yīng):
據(jù)國(guó)外臨床研究報(bào)道:1374名成年患者參加了帕洛諾司瓊預(yù)防由中度或重度致吐化療引起的惡心、嘔吐的臨床研究。結(jié)果表明,帕洛諾司瓊引起不良反應(yīng)的發(fā)生率及嚴(yán)重程度與昂丹司瓊或多拉司瓊相似。

禁忌:
禁用于已知對(duì)該藥物或藥物中任何組份過(guò)敏的患者。

注意事項(xiàng):
過(guò)敏反應(yīng)可能發(fā)生于對(duì)其它選擇性5-HT3受體拮抗劑過(guò)敏者。
國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道,在192名心臟功能缺陷患者的Ⅲ期臨床研究中已證明帕洛諾司瓊是安全的,但是對(duì)于患有或可能發(fā)展為心臟傳導(dǎo)間期延長(zhǎng)的病人,尤其是QTc延長(zhǎng)的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用帕洛諾司瓊。這些患者包括:低鉀血癥或低鎂血癥患者,服用利尿藥而導(dǎo)致電解質(zhì)異常者,先天性QT綜合癥的患者,服用抗心律失常或其它藥物導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)的患者,和給予累積高劑量蒽環(huán)類(lèi)藥物治療者。在三個(gè)關(guān)鍵性試驗(yàn)中,在基線和帕洛諾司瓊或?qū)φ账?昂丹司瓊或多拉司瓊)給藥后24小時(shí)進(jìn)行心電圖檢測(cè),在其中一個(gè)分組給藥后15分鐘還進(jìn)行了心電圖檢測(cè)。出現(xiàn)QT和QTc間期改變(絕對(duì)值>500msec或自基線的變化>60msec)患者的百分比(<1%)與對(duì)照藥物組(昂丹司瓊或多拉司瓊)的結(jié)果相似。

成份:
本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊。

性狀:
本品為無(wú)色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),也沒(méi)有妊娠期或分娩期婦女使用過(guò)帕洛諾司瓊,因此對(duì)其對(duì)母親及胎兒的影響并不清楚,故懷孕期間應(yīng)慎用本品。
帕洛諾司瓊是否通過(guò)乳汁分泌尚不明確。鑒于多數(shù)藥物均經(jīng)人體乳汁排泄,對(duì)乳兒有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng),且在大鼠致癌作用研究發(fā)現(xiàn)有潛在致癌作用。因此,應(yīng)充分考慮使用藥物的必要性之后,來(lái)決定是否停止哺乳或停止用藥。

兒童用藥:
18歲以下的患者用本品的安全性和有效性尚未經(jīng)研究確定。

老年用藥:
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道:帕洛諾司瓊在1374名成年癌癥患者的臨床研究中,其中,316(23%)例≥65歲,71例(5%)≥75歲。除某些老年個(gè)體較為敏感以外,帕洛諾司瓊用于老年患者與年輕患者在安全性和有效性方面無(wú)差別。因此,老年患者用帕洛諾司瓊無(wú)需調(diào)整劑量和特殊監(jiān)護(hù)。

藥物相互作用:
帕洛諾司瓊的體內(nèi)消除途徑包括經(jīng)腎分泌及多種CYP酶參與的。體外進(jìn)一步研究表明,帕洛諾司瓊既不是CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4/5(CYP2C19未研究)的抑制劑,也不誘導(dǎo)CYP1A2、CYP2D6或CYP3A4/5的活性。因此,與帕洛諾司瓊產(chǎn)生明顯的臨床藥物相互作用的可能性很低。
健康志愿者單劑量靜脈給予0.75mg的帕洛諾司瓊,穩(wěn)定期口服滅吐靈(每天四次,每次10mg)的研究中未發(fā)現(xiàn)明顯的藥代動(dòng)力學(xué)影響。
臨床研究表明,帕洛諾司瓊能安全地與皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)、鎮(zhèn)痛藥、止吐藥、解痙藥和抗膽堿能藥物一起應(yīng)用。
鼠腫瘤模型研究表明,帕洛諾司瓊不會(huì)抑制所研究的五種化療藥物(順鉑、環(huán)磷酰胺、阿糖胞苷、阿霉素和絲裂霉素C)的抗癌活性。

藥理作用:
帕洛諾司瓊為親和力較強(qiáng)的5-HT3受體選擇性拮抗劑,對(duì)其它受體無(wú)親和力或親和力較低。5-HT3受體位于延髓最后區(qū)的催吐化療感受區(qū)中央和周?chē)拿宰呱窠?jīng)末梢;熕幬锿ㄟ^(guò)刺激小腸嗜鉻細(xì)胞釋放5-HT,5-HT再激活迷走傳入神經(jīng)的5-HT3受體,產(chǎn)生嘔吐反射。

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