天津君安鹽酸伐昔洛韋片
62 2023-03-19
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商品名稱:江蘇蘇中拉呋替丁膠囊
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字08002025H
功能主治:?用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍。
用法用量:?成人口服,一次10mg(1粒),一日2次。餐后或睡前服用。
通用名稱:
拉呋替丁膠囊
功能主治:
??用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍。
用法用量:
?成人口服,一次10mg(1粒),一日2次。餐后或睡前服用。
不良反應(yīng):
據(jù)日本文獻(xiàn)報(bào)道,在包含1287例受試者的臨床研究中,不良反應(yīng)總發(fā)生率為2.5%(32例)。主要不良反應(yīng)為便秘(2例),22例出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢查值異常。
(一)嚴(yán)重不良反應(yīng):
1.肝功能損害:可能出現(xiàn)伴AST、ALT、γ-GTP等升高的肝功能損害和黃疸癥狀。所以需密切觀察,一旦出現(xiàn)上述異常情況應(yīng)立即停藥,給予相對(duì)應(yīng)的處理。
2.粒細(xì)胞減少癥、血小板減少:有可能出現(xiàn)粒細(xì)胞減少(早期癥狀:咽喉疼痛、全身倦怠、發(fā)熱等)和血小板減少。一旦出現(xiàn)上述異常情況應(yīng)立即停藥,給予相應(yīng)的處理。
(二)與其他H2受體阻滯藥類似的嚴(yán)重不良反應(yīng):
文獻(xiàn)報(bào)道,H2受體阻滯藥可能引起休克、過(guò)敏樣癥狀、全血細(xì)胞減少、再生障礙性貧血、血小板減少、間質(zhì)性腎炎、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)、橫紋肌溶解癥、房室傳導(dǎo)阻滯和不全收縮等。
(三)其它的不良反應(yīng):
可能出現(xiàn)下列不良反應(yīng)。一旦出現(xiàn)下述異常應(yīng)給予相應(yīng)地減量、停藥等適當(dāng)處理。
類別/發(fā)生率
0.1-<5%
<0.1%
不詳
過(guò)敏癥
皮疹、蕁麻疹、瘙癢
血液
白細(xì)胞數(shù)增加
嗜酸性細(xì)胞數(shù)增加、白細(xì)胞數(shù)減少、紅細(xì)胞數(shù)減少、紅細(xì)胞壓積減少
Hb減低
肝臟
AST、ALT、Al-P、γ-GTP、總膽紅素升高
LDH、TTT升高
腎臟
尿蛋白異常
BUN升高
﹡精神神經(jīng)系統(tǒng)
頭痛、失眠、嗜睡
可逆性精神錯(cuò)亂、
幻覺(jué)、眩暈
循環(huán)系統(tǒng)
心悸、發(fā)熱感、潮熱
消化系統(tǒng)
便秘
腹瀉、大便硬結(jié)
惡心、嘔吐、腹部膨脹感、食欲不振
其它
血清尿酸升高、Cl升高
月經(jīng)延遲、血鈉升高、血鉀減低
乳房女性化
﹡其它H2受體阻滯藥有痙攣出現(xiàn)的報(bào)道。
禁忌:
?本品禁用于已知對(duì)本品或其中成份過(guò)敏者。
注意事項(xiàng):
?下列患者慎用:
1.有藥物過(guò)敏史的患者慎用;
2.老年患者、肝和腎功能損害患者(有加重癥狀的可能性)慎用;
3.透析患者慎用;
4.治療前應(yīng)證實(shí)胃潰瘍?yōu)榱夹,用藥后改善的胃潰瘍癥狀并不排除胃癌的可能性。
成份:
?2-[(2-呋喃甲基)亞磺酰基]-N-[4-[[4-(1-哌啶基甲基)-2-吡啶基]氧]-(Z)-2-丁烯基]乙酰胺。
性狀:
本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色粉末。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?對(duì)妊娠或懷疑妊娠的婦女,除非判斷治療上所獲利益大于對(duì)胎兒的危險(xiǎn),否則妊娠婦女不應(yīng)服用本藥物(妊娠中給藥有關(guān)安全性尚未確立)。
授乳期婦女,給藥期間應(yīng)停止授乳(動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)拉呋替丁存在于乳汁中)。
兒童用藥:
?對(duì)兒童有關(guān)安全性尚未確立,無(wú)使用經(jīng)驗(yàn)。
老年用藥:
?一般高齡者的生理機(jī)能減低,需注意用量、給藥間隔期,在密切觀察下慎重給藥。
藥物相互作用:
?其它H2受體阻滯藥能與細(xì)胞色素P450結(jié)合,從而降低肝微粒體藥物代謝酶的活性,因此本品與華法林、苯妥英鈉、茶堿、苯巴比妥、安定或奈普洛爾和西米替丁合用時(shí)應(yīng)注意。
藥理作用:
?藥理作用
拉呋替丁為H2受體阻滯藥,可持續(xù)抑制胃酸分泌;作用于胃粘膜辣椒素敏感的傳入神經(jīng)元,發(fā)揮胃粘膜保護(hù)、促進(jìn)粘膜修復(fù)、增加胃黏膜血流量和增加粘液分泌的作用。
毒理研究
遺傳毒性:細(xì)胞誘變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果陰性。加入代謝活化系統(tǒng)時(shí),哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)結(jié)果可疑陽(yáng)性。
生殖毒性:(1)大鼠妊娠前及妊娠早期給藥:對(duì)動(dòng)物交配、受孕能力及胎仔無(wú)影響。拉呋替丁對(duì)親代無(wú)毒性反應(yīng)劑量(NOAEL)為100mg/kg/天,生殖能力NOAEL為300mg/kg/天,對(duì)子代NOAEL為300mg/kg/天。
(2)大鼠和家兔胚胎器官形成期給藥:未發(fā)現(xiàn)對(duì)分娩、哺育有影響及對(duì)胎仔的致畸性。拉呋替丁對(duì)親代大鼠NOAEL為100mg/kg/天、生殖能力NOAEL為1000mg/kg/天,對(duì)子代NOAEL為1000mg/kg/天。拉呋替丁對(duì)親代家兔NOAEL為30mg/kg/天、生殖能力NOAEL為300mg/kg/天,對(duì)子代NOAEL為300mg/kg/天。
(3)大鼠圍產(chǎn)期給藥:對(duì)母鼠分娩、哺育及胎仔無(wú)影響。拉呋替丁對(duì)親代大鼠NOAEL為100mg/kg/天、生殖能力NOAEL為300mg/kg/天;對(duì)子代NOAEL為300mg/kg/天。
致癌性:小鼠78周,大鼠104周致癌性試驗(yàn)結(jié)果為陰性。
藥物過(guò)量:
?健康成人單次口服拉呋替丁160mg(Cmax1666ng/ml)及一次60mg,一日2次,共8日反復(fù)口服(Cmax804ng/ml),未見(jiàn)血壓等變化。尚無(wú)相關(guān)藥物過(guò)量資料。
藥代動(dòng)力學(xué):
?國(guó)外健康男性志愿者空腹單次口服拉呋替丁10mg時(shí),Tmax為0.8±0.1小時(shí),Cmax為174±20ng/ml,T1/2β為3.30±0.39小時(shí),AUC0-24hr為793±85ng·hr/ml。進(jìn)食狀態(tài)下Tmax明顯延長(zhǎng),但進(jìn)食對(duì)Cmax、AUC和生物利用度沒(méi)有影響。
國(guó)內(nèi)健康男性志愿者空腹單次口服拉呋替丁10mg時(shí),Tmax為1.22±0.68小時(shí),Cmax為193.30±58.62ng/ml,T1/2β為3.16±0.80小時(shí),AUC0-24hr為845.61±273.02ng·hr/ml。
空腹時(shí)口服拉呋替丁10mg后,給藥24小時(shí)內(nèi)原形藥、代謝物M-4、M-7及M-9的尿中排泄率分別為10.9±1.5%、1.7±0.2%、7.5±0.8%及0.3±0.1%,人尿中總排泄率為給藥量的20%。
體外研究中:拉呋替丁主要通過(guò)細(xì)胞色素P450同功能酶代謝,代謝物M-4及M-9的生成與CYP3A4的參與有關(guān),代謝物M-7的生成與CYP3A4和CYP2D6的參與有關(guān)。在濃度為3μg/ml時(shí),人血漿蛋白結(jié)合率88.0±1.2%。
特殊人群:
高齡者:對(duì)于高齡者,腎功能正常者(Cr平均值88.0±9.4ml/min)與腎功能減低傾向者(Cr20~60ml/min、平均值45.2±7.8ml/min)比較,血中濃度變化無(wú)差異。
透析患者:透析患者與健康成人相比,其非透析時(shí)血中原形藥物Cmax升高2倍、T1/2約延長(zhǎng)2倍、AUC增加3倍。經(jīng)血液透析,拉呋替丁被清除7~18%。
兒童:尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)的研究。
貯藏:
遮光,密閉保存。
藥品有效期:
18個(gè)月。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH04252008
說(shuō)明書修訂日期:
2008-05-04
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