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商品名稱:平奇孟魯司特鈉咀嚼片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0300832H3

功能主治:本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人以減輕過(guò)季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀。

用法用量:每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)服藥。同時(shí)患有哮喘和季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。15歲及15歲以上患有哮喘和/或季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的成人患者每日一次，每次10mg。6至14歲哮喘和/或季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎兒童患者每日一次，每次5mg。一般建議以哮喘控制指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無(wú)論在哮喘控制還是惡化階段都堅(jiān)持服用。對(duì)腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無(wú)需調(diào)整劑量。本品與其它治療哮喘藥物的關(guān)系本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。減少合并用藥的劑量。支氣管擴(kuò)張劑單用支氣管擴(kuò)張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有臨床療效反應(yīng)(一般出現(xiàn)在首劑用藥后)，根據(jù)患者的耐受情況，可將支氣管擴(kuò)張劑劑量減少。吸入皮質(zhì)類(lèi)固醇對(duì)接受吸入皮質(zhì)類(lèi)固醇治療的哮喘患者加用本品后，可根據(jù)患者的耐受情況適當(dāng)減少皮質(zhì)類(lèi)固醇的劑量。應(yīng)在醫(yī)師監(jiān)護(hù)下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入皮質(zhì)類(lèi)固醇，但不應(yīng)當(dāng)用本品突然替代吸入皮質(zhì)類(lèi)固醇或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
孟魯司特鈉咀嚼片

功能主治：
?本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。
本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人以減輕過(guò)季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀。

用法用量：
每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)服藥。
同時(shí)患有哮喘和季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。
15歲及15歲以上患有哮喘和/或季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的成人患者每日一次，每次10mg。
6至14歲哮喘和/或季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎兒童患者每日一次，每次5mg。
一般建議
以哮喘控制指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無(wú)論在哮喘控制還是惡化階段都堅(jiān)持服用。
對(duì)腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無(wú)需調(diào)整劑量。
本品與其它治療哮喘藥物的關(guān)系
本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。
減少合并用藥的劑量。
支氣管擴(kuò)張劑
單用支氣管擴(kuò)張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有臨床療效反應(yīng)(一般出現(xiàn)在首劑用藥后)，根據(jù)患者的耐受情況，可將支氣管擴(kuò)張劑劑量減少。
吸入皮質(zhì)類(lèi)固醇
對(duì)接受吸入皮質(zhì)類(lèi)固醇治療的哮喘患者加用本品后，可根據(jù)患者的耐受情況適當(dāng)減少皮質(zhì)類(lèi)固醇的劑量。應(yīng)在醫(yī)師監(jiān)護(hù)下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入皮質(zhì)類(lèi)固醇，但不應(yīng)當(dāng)用本品突然替代吸入皮質(zhì)類(lèi)固醇或遵醫(yī)囑。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
本品一般耐受性良好。不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)率與安慰劑相似。
15歲及15歲以上哮喘患者
已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)了本品使用情況。在兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相似，安慰劑對(duì)照的12周的臨床試驗(yàn)中，本品治療組中1%的患者出現(xiàn)的比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。
在臨床研究中，累積已有544名患者使用本品治療至少6個(gè)月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時(shí)間的延長(zhǎng)，不良事件發(fā)生的情況無(wú)改變。
15歲及15歲以上季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者
已在2199名15歲及15歲以上成年季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)本品的安全性情況，每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑類(lèi)似。在安慰劑對(duì)照的臨床研究中，本品治療組中不良事件發(fā)生率低于1%，在所有的臨床研究中，嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。
6歲及14歲兒童哮喘患者
已在大約320名6歲及14歲兒童患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)了本品的使用情況，總體上兒童患者使用本品的安全性與成人相似，并與安慰劑接近。在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的8周臨床試驗(yàn)中，本品治療組中1%的患者出現(xiàn)的唯一比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是頭痛。但頭痛發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。
累積已有143名6歲至14歲兒童患者使用本品治療至少3個(gè)月，44名患者治療6個(gè)月或更長(zhǎng)。隨著使用本品治療時(shí)間的延長(zhǎng)，不良事發(fā)生的情況無(wú)改變。
2至5歲兒童哮喘患者
已在大約573名2歲至5歲兒童患者中評(píng)價(jià)了本品使用情況，在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的12周臨床試驗(yàn)中，本品治療組中1%的患者出現(xiàn)的唯一比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是口渴。但口渴的發(fā)生生率在兩組間無(wú)顯著差異。
累積已有426名2歲至5歲兒童患者使用本品治療至少3個(gè)月，230名患者治療6個(gè)月或更長(zhǎng)，63名患者用藥12個(gè)月或更長(zhǎng)。隨著使用本品治療時(shí)間的延長(zhǎng)，不良事件發(fā)生的情況無(wú)改變。
2至14歲季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎兒童患者
在一項(xiàng)為期2周的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，已在280名2至14季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者中評(píng)價(jià)了本品的安全性情況。每天晚間服用本品一次的安全性情況與安慰劑組類(lèi)似。在這項(xiàng)研究中，本品治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)有與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。
上市后的經(jīng)驗(yàn)
本品上市使用后有以下不良反應(yīng)報(bào)告：超敏反應(yīng)(包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫、皮疹、瘙癢、蕁麻疹和罕見(jiàn)的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn))、夜夢(mèng)異常和幻覺(jué)、嗜睡、興奮、激惹，包括攻擊性行為，煩燥不安、失眠、感覺(jué)異常/觸覺(jué)障礙及較罕見(jiàn)的癲癇發(fā)作、惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉、ALT和AST升高，罕見(jiàn)的膽汁淤積性肝炎;關(guān)節(jié)痛，包括肌肉痙攣的肌痛;出血傾向增加，挫傷、心悸和水腫。

禁忌：
對(duì)本品中的任何成份過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。
雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入皮質(zhì)類(lèi)固醇劑量，但不應(yīng)用本品突然替代吸入或口服皮質(zhì)類(lèi)固醇。
接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身皮質(zhì)類(lèi)固醇劑量時(shí)，極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀?lèi)夯�、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變(有時(shí)診斷為Churg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細(xì)胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系，但在接受本品治療的患者減少全身皮質(zhì)類(lèi)固醇劑量時(shí)，建議應(yīng)加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)護(hù)。

成份：
本品主要成份為孟魯司特。

性狀：
本品為粉紅色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
無(wú)妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應(yīng)避免服用本品。
尚不明確本品是否能分泌進(jìn)乳汁中。由于許多藥物均可分泌進(jìn)乳汁，本品應(yīng)慎重應(yīng)用于哺乳期婦女。

兒童用藥：
已在6個(gè)月至14歲兒童中進(jìn)行了安全性和有效性研究。2歲至14歲兒童患者用藥參見(jiàn)【用法用量】。6個(gè)月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。

老年用藥：
臨床研究中，本品的有效性和安全性無(wú)年齡差異。

藥物相互作用：
本品可與其它一些常規(guī)用于哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療及治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中，推薦劑量的本品不對(duì)下列藥物產(chǎn)生有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)影響：茶堿、強(qiáng)的松、強(qiáng)的松龍、口服避孕藥(乙炔雌二醇/炔諾酮35/1)、特非那定、地高辛和華法林。
在合并使用苯巴比妥的患者中，孟魯司特的血漿濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調(diào)整本品的使用劑量。

藥理作用：
半胱氨酰白三烯（LTC4，LTD4，LTE4）是強(qiáng)效的炎癥介質(zhì)，由包括肥大細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞釋放。這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯（CysLT）受體結(jié)合。I型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受體分布于人體的氣道（包括氣道平滑肌細(xì)胞和氣道巨噬細(xì)胞）和其他的前炎癥細(xì)胞（包括嗜酸性粒細(xì)胞和某些骨髓干細(xì)胞）。CysLTs與哮喘和過(guò)敏性鼻炎的病理生理過(guò)程相關(guān)。在哮喘中，白三烯介導(dǎo)的效應(yīng)包括一系列的氣道反應(yīng)，如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細(xì)胞聚集。在過(guò)敏性鼻炎中，過(guò)敏原暴露后的速發(fā)相和遲發(fā)相反應(yīng)中，鼻粘膜均會(huì)釋放與過(guò)敏性鼻炎癥狀相關(guān)的CysLTs。鼻內(nèi)CysLTs激發(fā)會(huì)增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。
本品是一種能顯著改善哮喘炎癥指標(biāo)的強(qiáng)效口服制劑。生物化學(xué)和藥理學(xué)的生物測(cè)定顯示，孟魯司特對(duì)CysLT1受體有高度的親和性和選擇性(與其它有藥理學(xué)重要意義的氣道受體如類(lèi)前列腺素、膽堿能和β－腎上腺能受體相比)。孟魯司特能有效地抑制LTC4、LTD4和LTE4與CysLT1受體結(jié)合所產(chǎn)生的生理效應(yīng)而無(wú)任何受體激動(dòng)活性。目前的研究認(rèn)為孟魯司特并不拮抗CysLT2受體。
6－14歲兒童
在一項(xiàng)為期12個(gè)月、在6至14歲患輕度持續(xù)性哮喘的兒童中進(jìn)行的研究（簡(jiǎn)稱MOSAIC，孟魯司特治療兒童哮喘的研究）中，比較了孟魯司特與吸人氟替卡松控制哮喘的療效。孟魯司特提高哮喘無(wú)急救天數(shù)的百分率的作用不劣于氟替卡松（平均值分別為83.6%和86.4%）。孟魯司特和氟替卡松均可有效控制哮喘：包括提高一秒鐘用力呼氣量（FEV1，分別比基線提高0.27L和0.30L，P=0.232）和降低使用β－受體激動(dòng)劑的天數(shù)（分別比基線降低22.7%和25.4%。組間P=0.003）。
2－5歲兒童
在一項(xiàng)為期12個(gè)月、在2至5歲的輕度間歇性哮喘和有病毒感染誘發(fā)加重的兒童中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照研究（簡(jiǎn)稱PREVIA，孟魯司特預(yù)防病毒引起的哮喘的研究）中，與安慰劑相比，每日一次服用孟魯司特4mg可顯著減少哮喘加重的發(fā)作頻率。