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商品名稱:常州四藥利培酮口腔崩解片

批準文號:國藥準字0062H2088

功能主治:用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀（如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如：反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀（如：抑郁、負罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

用法用量:本品的用法為一天兩次或一天一次。常用劑量：首劑1mg（一片），一天兩次，如果能夠耐受的話，第二天和第三天以每次1mg，一天兩次的頻率增加。第三天達到目標劑量：每次3mg，一天兩次。有些患者可能需要緩慢加量。每次8mg，每天一次的療法也是安全和有效的。調整劑量的時間不應少于一周，每次增減1-2mg。有效劑量為4-16mg/天，4-8mg/天產生最大效應。

通用名稱：
利培酮口腔崩解片

功能主治：
?用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀（如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如：反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀（如：抑郁、負罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

用法用量：
本品的用法為一天兩次或一天一次。常用劑量：首劑1mg（一片），一天兩次，如果能夠耐受的話，第二天和第三天以每次1mg，一天兩次的頻率增加。第三天達到目標劑量：每次3mg，一天兩次。有些患者可能需要緩慢加量。每次8mg，每天一次的療法也是安全和有效的。調整劑量的時間不應少于一周，每次增減1-2mg。有效劑量為4-16mg/天，4-8mg/天產生最大效應。

劑型：
片劑

不良反應：
1.與服用本品有關的常見不良反應是：失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。
2.較少見的不良反應是：嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他過敏反應。
3.可能引起錐體外系癥狀，如：肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。
4.偶爾會出現(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或高血壓的癥狀。

禁忌：
已知對本品成分過敏的患者禁用。

注意事項：
1.心血管疾病的病人(如心衰、心肌梗死、傳導異常、脫水、失血及腦血管病變)應慎用，從小劑量開始并應逐漸加大劑量。
2.由于本品具有α受體阻斷活性，因此在用藥初期和加藥速度過快時會發(fā)生(體位性)低血壓，此時則應考慮減量。
3.同其它具有多巴胺受體拮抗作用的藥物相似，可引起遲發(fā)性運動障礙，其特征為有節(jié)律的不隨意運動，主要見于舌及面部。如果出現遲發(fā)性運動障礙，應停止服用所有的抗精神病藥物。
4.已有報道指出，服用經典的抗精神病藥物會出現惡性綜合征，其特征為高熱、顫抖、意識改變和肌酸磷酸酶水平升高。此時應停用包括本品在內的所有抗精神病藥物。
5.患有帕金森氏綜合征的病人應慎用本品，因為在理論上該藥會引起此病的惡化。
6.經典的抗精神病藥會降低癲癇的發(fā)作閾值，故患有癲癇的病人應慎用本品。
7.服用本品的患者應避免進食過多，以免發(fā)胖。
8.鑒于本品對中樞神經系統的作用，與其它作用于中樞的藥物同時服用時應慎重。
9.本品對需要警覺性的活動有影響。因此，在了解到患者對該藥的敏感性前，建議患者不應駕駛汽車或操作機器。10.在老年癡呆患者(平均年齡85歲，范圍73-97歲)參加安慰劑對照的臨床研究中，發(fā)現利培酮組腦血管病不良事件的發(fā)生率(3.3%)比較高，包括腦血管意外、心臟衰竭和短暫性腦缺血發(fā)作，發(fā)生率比安慰劑(1.2%)高三倍。該研究還發(fā)現,利培酮或呋塞米同時使用時，死亡率高于單獨使用利培酮或呋塞米的患者，分別為7.3%(平均年齡89歲，范圍75-97歲)、3.1%(平均年齡84歲，范圍70-96歲)和4.1%(平均年齡80歲，范圍67-90歲)。在完成的4項臨床研究中，有2項研究發(fā)現了以上情況。并沒有找到病理生理學方面的依據來解釋以上發(fā)現，并且患者的殘廢原因沒有固定模式。盡管如此，對以上患者合并給予利培酮和呋塞米時需謹慎評估風險利益。在合并其它利尿劑的服用利培酮的患者中，并沒有出現以上死亡率增加的現象。但是，對于老年癡呆患者，總體而言脫水是很重要的致死因素，所以仍應盡量避免使用利尿劑。

成份：
主要組成成份利培酮。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
懷孕婦女用本品是否安全尚不明確。動物實驗表明：利培酮對生殖無直接的毒性，也無紙畸作用。盡管如此，除非益處明顯大于可能的危險，懷孕婦女仍不應服用本品。本品是否會經人體乳汁排泄尚不清楚。動物實驗表明，利培酮會經動物乳汁排除。因此，服用本品的婦女不應哺乳。

兒童用藥：
對于15歲以下兒童目前尚缺乏足夠的臨床經驗。

老年用藥：
一般來說，所報道的過量時的癥狀和體征均為其藥理作用的延伸所致,包括嗜睡、鎮(zhèn)靜、心動過速和低血壓以及錐體外系癥狀。曾有一例同時患低血鉀的患者服用了360mg的本品，結果出現Q-T間期延長。急性過量時,應使用多種措施進行解救。建立并維持一個暢通的氣道、確保足夠的氧氣和良好的換氣,洗胃(若患者意識喪失應插管進行)后應再服用活性炭和輕瀉劑，并應立即進行心血管系統監(jiān)測，其中包括連續(xù)的心電圖監(jiān)測,以發(fā)現可能出現的心律失常。本品無特異的拮抗劑。因此，應采取正確的支持療法。對低血壓及循環(huán)衰竭，可采用靜脈輸液或給予擬交感神經藥等適當措施加以糾正。出現嚴重的錐體外系癥狀時，則應給予抗膽堿藥,在病人恢復前應持續(xù)進行密切的醫(yī)療監(jiān)測及監(jiān)護。

藥物相互作用：
1.本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺促效劑的作用。
2.酰胺咪嗪(卡馬西平)及其它的肝藥酶誘導劑會降低本品活性成分的血漿濃度，一旦停止使用酰胺咪嗪或其它肝藥酶誘導劑，則應重新確定使用本品的劑量，必要時可減量。
3.酚噻嗪、三環(huán)類抗抑郁藥和一些β受體阻斷劑會增加本品的血藥濃度,但不增加抗精神病活性成份的血藥濃度。氟西汀和帕羅西汀(CYP2D6抑制劑)可增加本品的血藥濃度,但對其抗精神病活性成份血藥濃度的影響較小。當開始或停止與氟西汀或帕羅西汀合用時,醫(yī)生應重新確定本品的劑量。
4.當和其它高蛋白結合率的藥物一起服用時，不存在有臨床意義的血漿蛋白的相互置換。
5.本品對鋰、丙戊酸鈉或地高辛的藥代動力學參數無顯著影響。
6.食物不影響本品的吸收。

藥理作用：
利培酮是一種選擇性的單胺能拮抗劑，對5HT2受體、D2受體、α1及α2受體和H1受體親和力高。對其他受體亦有拮抗作用，但較弱。對5HT1C，5HT1D和5HT1A有低到中度的親和力，對D1及氟哌丁苯敏感的s受體親和力弱，對M受體或β1及β2受體沒有親和作用。利培酮治療精神分裂癥的機制尚不清楚。據認為其治療作用是對D2受體及5HT2受體拮抗聯合效應的結果。對D2及5HT2以外其它受體的拮抗作用可能與利培酮的其它作用有關。

藥代動力學：
利培酮經口服后可完全吸收，并在1～2小時內達到血藥濃度峰值，其吸收不受食物影響，在體內，利培酮部分代謝成9－羥基利培酮，后者與利培酮有相似的藥理作用。本品在體內可迅速分布，利培酮的血漿蛋白結合率為88％，9－羥基利培酮的血漿蛋白結合率為77％。該藥的消除半衰期為3小時左右，抗精神病有效成分的消除半衰期為24小時。大多數病人在1天內達到利培酮的穩(wěn)態(tài)，經過4～5天達到9－羥基利培酮的穩(wěn)態(tài)。用藥一周后，70％的藥物經尿液排泄，14％的藥物經糞便排泄，經尿液排泄的部分中，35％～45％為利培酮和9－羥基利培酮，其余為非活性代謝物。老年患者和腎功能不全患者的利培酮血漿濃度較高，清除速度較慢。

貯藏：
密封，陰涼保存。