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山東新時代齊多夫定膠囊

醫(yī)藥橋 2023-03-19 01:55

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山東新時代齊多夫定膠囊

商品名稱:山東新時代齊多夫定膠囊

批準文號:國藥準字080H00552

功能主治:用于治療HIV(人免疫缺陷病毒)感染。

用法用量:成人:如與其它抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥聯(lián)合使用本品推薦劑量為每日600mg,分次服用;若單獨應(yīng)用本品則推薦500mg/天或600mg/天,分次服用(在清醒時每4小時服100mg)。兒童:推薦3個月至12歲兒童給藥劑量為每6小時180mg/m2,不應(yīng)超過每6小時200mg/m2。新生兒給藥:出生12小時后開始給藥至6周齡,口服2mg/kg/6小時。對病人監(jiān)測:血液毒性與給藥前的骨髓狀態(tài),給藥劑量、給藥時間有關(guān)。對骨髓功能不好,特別是嚴重的AIDS病人,應(yīng)監(jiān)視出現(xiàn)貧血及白細胞減少的情況。發(fā)生血液毒性病人,多發(fā)生在藥后2~4周,白細胞減少發(fā)生在6~8周后。劑量調(diào)整:明顯貧血(血紅蛋白25%)或白細胞減少(粒細胞計數(shù)50%)需要劑量調(diào)整直到骨髓恢復(fù)。對貧血與白細胞缺乏不嚴重病人,作減量處理,對發(fā)生明顯貧血與白細胞減少的病人,作減量處理并輸血,如減量后骨髓功能恢復(fù),應(yīng)根據(jù)骨髓情況與病人耐受情況逐漸增加劑量。對嚴重腎病需經(jīng)血液透析或腹膜透析的病人,推薦的劑量為每6~8小時給藥100mg。

通用名稱:
齊多夫定膠囊

功能主治:
?用于治療HIV(人免疫缺陷病毒)感染。

用法用量:
成人:如與其它抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥聯(lián)合使用本品推薦劑量為每日600mg,分次服用;若單獨應(yīng)用本品則推薦500mg/天或600mg/天,分次服用(在清醒時每4小時服100mg)。
兒童:推薦3個月至12歲兒童給藥劑量為每6小時180mg/m2,不應(yīng)超過每6小時200mg/m2。
新生兒給藥:出生12小時后開始給藥至6周齡,口服2mg/kg/6小時。
對病人監(jiān)測:血液毒性與給藥前的骨髓狀態(tài),給藥劑量、給藥時間有關(guān)。對骨髓功能不好,特別是嚴重的AIDS病人,應(yīng)監(jiān)視出現(xiàn)貧血及白細胞減少的情況。發(fā)生血液毒性病人,多發(fā)生在藥后2~4周,白細胞減少發(fā)生在6~8周后。
劑量調(diào)整:明顯貧血(血紅蛋白<7.5g/dl或比基線降低>25%)或白細胞減少(粒細胞計數(shù)<750個/mm3或比基線降低>50%)需要劑量調(diào)整直到骨髓恢復(fù)。對貧血與白細胞缺乏不嚴重病人,作減量處理,對發(fā)生明顯貧血與白細胞減少的病人,作減量處理并輸血,如減量后骨髓功能恢復(fù),應(yīng)根據(jù)骨髓情況與病人耐受情況逐漸增加劑量。對嚴重腎病需經(jīng)血液透析或腹膜透析的病人,推薦的劑量為每6~8小時給藥100mg。

不良反應(yīng):
隨著疾病進展,不良反應(yīng)增加,應(yīng)該仔細監(jiān)護病人,特別是當疾病進展時。
1、骨髓抑制:本品給予骨髓功能不好、粒細胞<1000個/mm3或血紅蛋白<9.5g/dl的人時應(yīng)加小心。對嚴重AIDS病人,貧血、中性粒細胞減少也是最明顯的不良反應(yīng)。已有報導(dǎo)與用本品有關(guān)的全血細胞缺乏性貧血,大部分人停藥后可以恢復(fù)。但是,在本品單獨給藥或合用給藥時發(fā)現(xiàn)明顯貧血,需要調(diào)整劑量,停藥和/或輸血。
對給予本品的進展性HIV病人要經(jīng)常進行血細胞計數(shù),對HIV感染早期或無癥狀病人,要間斷性計數(shù)血細胞,如發(fā)生貧血或中性粒細胞缺乏,應(yīng)作劑量調(diào)整。
2、肌。号cHIV疾病相類似的心肌病與心肌炎與本品長期用藥有關(guān)。
3、乳酸中毒/嚴重肝脂變性腫大:已有報導(dǎo)使用核苷類似物抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥,偶發(fā)致死性乳酸中毒及發(fā)生肝脂肪變性肥大,使用本品的病人出現(xiàn)呼吸加快、或呼吸減慢、血清碳酸氫根水平下降癥狀時要考慮酸中毒。在這些情況下,應(yīng)暫停給藥直至酸中毒被排除。對肥胖婦女,伴有肝腫大、肝炎及其它肝病患者使用本品更應(yīng)多加注意隨訪。進展性肝腫大及不明病因的代謝/乳酸中毒病人應(yīng)停藥。
4、其它不良反應(yīng):在臨床中發(fā)生幾起嚴重不良事件,偶見胰腺炎、過敏、高膽紅素血癥、肝炎、血管炎及癲癇,這些癥狀除過敏外,均與疾病本身有關(guān)。
全身:腹痛、背痛、胸痛、寒顫、唇腫、發(fā)熱、感冒癥狀、心血管癥狀、頭暈、血管擴張。
胃腸道:便秘、腹瀉、吞咽困難、舌腫、腹脹、肛門出血。
口腔:齒齦出血、口腔潰瘍。
血液淋巴:淋巴腺病變。
肌肉骨骼:關(guān)節(jié)痛、肌痙攣、震顫。
精神:焦慮、混亂、抑郁、頭暈、情感脆弱、敏銳力缺失、緊張、共濟失調(diào)、嗜睡、眩暈。
呼吸:咳嗽、呼吸困難、鼻衄、嘶啞、咽炎、鼻炎、鼻竇炎。
皮膚:痤瘡、皮膚與指甲色素沉著、蕁麻疹、出汗、瘙癢。
特殊感官:弱視、畏光、味覺異常、聽力喪失。
泌尿系統(tǒng):多尿、尿頻、尿急、排尿困難。

禁忌:
對本品過敏的患者禁用。

注意事項:
對粒細胞計數(shù)<1,000/mm3或血紅蛋白水平<9.5g/dl的病人使用時應(yīng)極度謹慎。由于嚴重貧血最常發(fā)生于治療4-6周時,此時需要調(diào)整劑量或停止治療,故治療過程中應(yīng)經(jīng)常作血細胞計數(shù)(至少每2周1次)。如發(fā)生粒細胞減少或貧血,可能需要調(diào)整劑量。

成份:
齊多夫定。

性狀:
本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
妊娠期婦女應(yīng)權(quán)衡利弊慎用。哺乳期婦女授乳期間應(yīng)停止用藥。

藥物相互作用:
1、與Ganciclovir合用:在一些晚期病人可以增加血液毒性。如果這些病人需聯(lián)合用藥,劑量應(yīng)減少或者停用其中的一種或兩種藥物以減輕肝臟毒性,聯(lián)合用藥患者應(yīng)經(jīng)常進行包括血紅蛋白、紅細胞壓積、白細胞分類與計數(shù)等的檢查。
2、與α-干擾素合用:與α-干擾素合用出現(xiàn)血液毒性已有報導(dǎo),與聯(lián)合應(yīng)用Ganciclovir一樣,如有必要需減小劑量或停用其中的一種或兩種藥物,應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測血液學(xué)參數(shù)。
3、骨髓抑制藥/細胞毒性藥物:本品與能影響RBC、WBC計數(shù)或細胞毒性藥物合用有增加血液毒性的危險。
4、丙磺舒:丙磺舒通過抑制葡萄醛酸和/或降低腎臟對本品的排泄導(dǎo)致本品血藥濃度升高的資料還很有限。一些病人合用丙磺舒出現(xiàn)感冒樣癥狀包括肌肉痛、不適、發(fā)熱或皮疹。
5、苯妥因:有報導(dǎo)服用本品的病人苯妥因血藥濃度較低,但其中有一例升高,但是在12名HIV陽性的自愿者在每4小時服用300mg本品情況下服用300mg苯妥因,本品的清除率降低了30%。
6、美沙酮:在一藥代動力學(xué)研究中,9例HIV陽性患者接受美沙酮(30~90mg/日)同時用本品(每4小時200mg),給藥14天,未見美沙酮藥代動力學(xué)變化,美沙酮維持量也未作調(diào)整,其中有4名病人,平均AUC提高了兩倍,五名病人,情況與對照組相同。這一現(xiàn)象確切的機制及臨床意義尚不明確。
7、氟康唑:與氟康唑合用,可影響本品的清除率與代謝,在一藥代動力學(xué)相互作用研究中,12名HIV陽性男性接受本品200mg每8小時單獨或合用400mg氟康唑每日,氟康唑增加本品的AUC(74%,范圍8%~173%),半衰期延長(128%,范圍-4%~189%),臨床意義尚不明確。
8、Atolaquone:14名HIV感染志愿者每12小時服用Atovaquone片750mg,同時每8小時同服本品200mg,本品清除率降低24±12%,導(dǎo)致血漿本品的AUC升高35%±23%,葡萄糖醛酸代謝物比例從平均4.5下降至3.1。本品對Atovaquone的代謝卻無影響。
9、壬二酸:6名HIV感染者每8小時服壬二酸250mg(n=5)或500mg(n=1)同時每4小時服本品100mg。結(jié)果本品的AUC升高78±61%,血漿GZDV的AUC降了22±10%。GZDV/本品尿排泄率下降58±12%,消除半衰期沒有變化,這一結(jié)果提示壬二酸可能通過抑制首過效應(yīng)增加了本品的生物利用度,盡管臨床意義還不明確,兩藥合用應(yīng)密切監(jiān)視可能出現(xiàn)的不良作用。本品對壬二酸的藥代動力學(xué)沒有改變。
10、拉米夫定:12名無癥狀HIV陽性病人同服本品與拉米夫定,二者AUC與總清除率都沒有發(fā)生變化,但本品Cmax增加39±62%。
11、其它藥物:單劑本品與利福平同用,AUC降低48±34%,但是,每日一次服用利福平對多次本品給藥的影響還不清楚,影響DNA復(fù)制的一些核苷類似物如利巴韋林在體外試驗中,拮抗本品的抗病毒活性,應(yīng)避免與這樣的藥物合用。

藥理作用:
本品為抗病毒藥,在體外對逆轉(zhuǎn)病毒包括人免疫缺陷病毒(HIV)具有高度活性。在受病毒感染的細胞內(nèi)被細胞胸苷激酶磷酸化為三磷酸齊多夫定,后者能選擇性抑制HIV逆轉(zhuǎn)酶,導(dǎo)致HIV鏈合成終止從而阻止HIV復(fù)制。毒理作用 亞急性毒性、慢性毒性:大白鼠口服給藥6個月試驗,最大用量每日500mg/kg組出現(xiàn)貧血,但這時血漿中濃度相當于病人臨床用量的100倍。猴服藥3個月和6個月兩組試驗,每日34-300mg/kg組出現(xiàn)貧血,試驗6個月時觀察到骨髓變化及末梢血紅細胞形態(tài)有輕微變異。致癌、致突變及生殖力毒性齊多夫定三個劑量給予小鼠和大鼠(每組小鼠、大鼠均60只),開始小鼠劑量30、60、120mg/kg/日,大鼠80、220、600mg/kg/日,在給藥90天后,因小鼠出現(xiàn)貧血,劑量降低至20、30與40mg/kg/天。大鼠的高劑量組在91天后降至450mg/kg/天,在279天后降至300mg/kg/天。

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