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商品名稱:海南卓泰制藥注射用鹽酸利托君

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H06008260

功能主治:預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開(kāi)口大于4cm或開(kāi)全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。

用法用量:診斷為早產(chǎn)并適用本品，最初用靜脈滴注隨后口服維持治療，密切監(jiān)測(cè)子宮收縮和副作用，以確定最佳用量。靜脈滴注：根據(jù)孕婦情況，滴注時(shí)要經(jīng)常監(jiān)測(cè)妊娠子宮收縮頻率、心率、血壓和胎兒的心率。取本品2支共100mg用靜滴溶液500ml稀釋為100mg/500ml(0.2mg/ml)的溶液，靜滴時(shí)應(yīng)保持左側(cè)姿勢(shì)，以減少低血壓危險(xiǎn)。密切觀察滴注速度，使用可控制的輸注裝置或調(diào)整分鐘滴數(shù)。開(kāi)始時(shí)應(yīng)控制滴速使劑量為0.05mg/min(5滴/分鐘，20滴/ml)，每10分鐘增加0.05mg/分鐘(增加5滴/分)，直至達(dá)到預(yù)期效果，通常保持在0.15mg/min-0.35mg/min(15-35滴/分)，待宮縮停止，繼續(xù)輸注至少12-18小時(shí)。輸注液應(yīng)用5%葡萄糖溶液，對(duì)糖尿病患者可用生理鹽水稀釋液。配制輸注液變色、有沉淀物、顆粒物或配制超過(guò)48小時(shí)，不得使用。鹽酸利托君注射液輸注劑量mg/分鐘輸注液配制濃度輸注速度滴/分鐘0.05，0.10，0.15，0.25，0.35，100mg/500ml，(0.2mg/ml)，5，10，15，25，35，20滴相當(dāng)于1ml輸注液，維持治療可采用片劑(見(jiàn)片劑說(shuō)明書)或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
注射用鹽酸利托君

功能主治：
?預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開(kāi)口大于4cm或開(kāi)全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。

用法用量：
診斷為早產(chǎn)并適用本品，最初用靜脈滴注隨后口服維持治療，密切監(jiān)測(cè)子宮收縮和副作用，以確定最佳用量。靜脈滴注：根據(jù)孕婦情況，滴注時(shí)要經(jīng)常監(jiān)測(cè)妊娠子宮收縮頻率、心率、血壓和胎兒的心率。取本品2支共100mg用靜滴溶液500ml稀釋為100mg/500ml(0.2mg/ml)的溶液，靜滴時(shí)應(yīng)保持左側(cè)姿勢(shì)，以減少低血壓危險(xiǎn)。密切觀察滴注速度，使用可控制的輸注裝置或調(diào)整分鐘滴數(shù)。開(kāi)始時(shí)應(yīng)控制滴速使劑量為0.05mg/min(5滴/分鐘，20滴/ml)，每10分鐘增加0.05mg/分鐘(增加5滴/分)，直至達(dá)到預(yù)期效果，通常保持在0.15mg/min-0.35mg/min(15-35滴/分)，待宮縮停止，繼續(xù)輸注至少12-18小時(shí)。輸注液應(yīng)用5%葡萄糖溶液，對(duì)糖尿病患者可用生理鹽水稀釋液。配制輸注液變色、有沉淀物、顆粒物或配制超過(guò)48小時(shí)，不得使用。鹽酸利托君注射液輸注劑量mg/分鐘輸注液配制濃度輸注速度滴/分鐘0.05，0.10，0.15，0.25，0.35，100mg/500ml，(0.2mg/ml)，5，10，15，25，35，20滴相當(dāng)于1ml輸注液，維持治療可采用片劑(見(jiàn)片劑說(shuō)明書)或遵醫(yī)囑。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
本品的不良反應(yīng)與b–交感神經(jīng)作用有關(guān)，通�？梢酝ㄟ^(guò)調(diào)整劑量來(lái)控制。靜脈輸注常出現(xiàn)孕婦和胎兒心跳速率增加，對(duì)健康孕婦心跳速率宜避免超過(guò)140次/分。適當(dāng)減少劑量或停止輸注會(huì)很快恢復(fù)正常。
嚴(yán)重不良反應(yīng)：
肺水腫、肺水腫合并心功能不全、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、心律不齊、在多胎妊娠情況下，有給予麻醉藥后立即從心律不齊轉(zhuǎn)為心臟驟停報(bào)道、橫紋肌溶解癥(肌肉痛、無(wú)力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高)、新生兒腸閉塞、新生兒心室中隔肥大、因β2受體激動(dòng)劑所致的血清鉀低下、休克、黃疸、Stenvens-Johnson綜合癥。
其他不良反應(yīng)：
心血管系統(tǒng)：室上性心動(dòng)過(guò)速、心悸、心動(dòng)過(guò)速、有時(shí)出現(xiàn)面色潮紅、胸痛、呼吸困難、罕見(jiàn)心電圖異常(ST-T的異常)、顏面疼痛。胎兒的心動(dòng)過(guò)速、心律不齊。
肝臟：有時(shí)出現(xiàn)肝功能的損害(GOT、GPT等的升高)。
血液系統(tǒng)：罕見(jiàn)血小板減少。
精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)振顫、麻木感、頭痛、四肢末端發(fā)熱感、無(wú)力感、罕見(jiàn)出汗、眩暈。
消化系統(tǒng)：有時(shí)有惡心感、嘔吐、便秘、伴淀粉酶升高的唾液腺腫脹。過(guò)敏癥：有時(shí)出現(xiàn)出皮疹、瘙癢、罕見(jiàn)紅斑、腫脹。
給藥部位：有時(shí)會(huì)有血管痛、靜脈炎出現(xiàn)。其他：一過(guò)性血糖升高、CPK升高、有時(shí)出現(xiàn)尿糖的變化、發(fā)熱，罕見(jiàn)出冷汗。孕婦用過(guò)b–擬交感神經(jīng)劑其嬰兒有低血鈣、低血糖、腸梗阻的癥狀，但很少見(jiàn)。

禁忌：
本品禁用于妊娠不足20周的孕婦;還禁用于延長(zhǎng)妊娠對(duì)孕婦和胎兒構(gòu)成危險(xiǎn)的情況，包括：分娩前任何原因的大出血，特別是前置胎盤及胎盤剝落。子癇及嚴(yán)重的先兆子癇。胎死腹中。絨毛膜羊膜炎。孕婦有心臟病及危及心臟機(jī)能的情況。肺性高血壓。孕婦甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)。未控制之糖尿病患者。重度高血壓。對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)：
對(duì)于緊急入院的患者，醫(yī)生應(yīng)對(duì)子宮頸口的開(kāi)大、展平及出血情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，制定安全的給藥方案后，嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下給藥，應(yīng)避免不必要的用藥。
1.靜脈滴注時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)孕婦的血壓、脈搏及胎兒心跳速率。密切關(guān)注胎兒情況，特別是用于急性胎兒窘迫時(shí)，如果胎兒情況惡化，需立即停藥。胎兒心跳每分鐘可能增加25次以上，但通常很少見(jiàn)。
2.為預(yù)防由腔靜脈癥候群引起的低血壓，輸注時(shí)應(yīng)保持左側(cè)臥位。
3.避免用于心臟病或潛在心臟病人。
4.在延長(zhǎng)輸液期間，密切監(jiān)測(cè)有糖尿病人或排鉀利尿病人的生化指標(biāo)變化。因本品可以升高血糖及降低血鉀，故糖尿病患者及使用排鉀利尿劑的病人慎用。停藥后24小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)為正常。
5.本品治療后曾有孕婦發(fā)生肺水腫的報(bào)告，原因包括患有心臟病、持續(xù)性心動(dòng)過(guò)速(超過(guò)140次/分)、子癇以及與皮質(zhì)類固醇并用，因此要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者，避免體液過(guò)多。如發(fā)生肺水腫立即停止用藥。
6.胎兒酸中毒時(shí)，繼續(xù)監(jiān)測(cè)是必要的，少數(shù)嚴(yán)重酸中毒(PH<7.15)的情況，不宜使用。
7.當(dāng)使用本品預(yù)防早產(chǎn)、延緩分娩是因?yàn)榻q毛膜羊膜未成熟而提早破裂的情況時(shí)，要考慮是否會(huì)有絨毛膜羊膜炎的發(fā)生，用藥要謹(jǐn)慎。
8.持續(xù)滴注需定期進(jìn)行血液檢查。
9.滴注藥量超過(guò)0.2mg/min可能會(huì)增加不良反應(yīng)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。
10.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。
11.使用本品前，應(yīng)仔細(xì)閱讀本品及鹽酸利托君片劑說(shuō)明書。

成份：
鹽酸利托君。

性狀：
本品為無(wú)色至微黃色的澄明液。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠致畸作用(妊娠分類B)據(jù)報(bào)道，用大鼠和家兔進(jìn)行繁殖研究，以人用靜脈滴注每天用藥最大劑量的1/9(1mg/kg)，1/3(3mg/kg)及1(9mg/kg)倍，給動(dòng)物(動(dòng)物以藥粒給藥)，以人用每天口服維持用藥的最大劑量之5與50倍，即10與100mg/kg，給予動(dòng)物，研究結(jié)果顯示鹽酸利托君對(duì)繁殖力和胎兒沒(méi)有影響。以單劑量靜脈1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，對(duì)胎兒無(wú)不利影響。以靜脈1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，給予妊娠15-21天的動(dòng)物，對(duì)大鼠圍產(chǎn)期和出生后的幼鼠發(fā)育沒(méi)有影響。并觀察到大鼠胎兒體重稍有增加�？诜�給藥不影響繁殖力和生殖行為。對(duì)懷孕大鼠給與致死劑量，不會(huì)引起胎兒立即死亡。尚沒(méi)有利托君對(duì)婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對(duì)照的研究，因此，本藥不應(yīng)用于妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周后將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會(huì)增加胎兒畸形的危險(xiǎn)。隨機(jī)選擇跟蹤少數(shù)兒童至2歲，顯示對(duì)生長(zhǎng)、發(fā)育或器官成熟均無(wú)影響。但是，雖然臨床研究沒(méi)有證明對(duì)胎兒的永久性影響來(lái)自利托君，但不能排除這種可能性。因此，只能在明確適應(yīng)癥時(shí)使用利托君。某些研究表明，妊娠36周前出生的嬰兒，占全部出生嬰兒的不到10%，卻占圍產(chǎn)期死亡數(shù)的75%及所有神經(jīng)性殘疾嬰兒的一半。有關(guān)資料證明在整個(gè)妊娠期之前任何時(shí)間出生的嬰兒比在整個(gè)妊娠期滿時(shí)或期滿后出生總?cè)丝诘膵雰喊l(fā)生神經(jīng)性或其他殘疾的可能性更高。據(jù)報(bào)道，在大鼠試驗(yàn)中利托君可通過(guò)乳汁分泌，因此，在分娩之前用藥的情況下，建議避免分娩后立即哺乳。

藥物相互作用：
1.避免與b受體激動(dòng)劑和抑制劑同時(shí)使用。
2.同時(shí)使用皮質(zhì)類激素可導(dǎo)致肺水腫。
3.下列藥物同時(shí)使用，可加重對(duì)心血管的影響，特別是心律失�；虻脱獕海�(1)硫酸鎂(2)二氮嗪(3)哌替啶(4)強(qiáng)效麻醉劑
4.在副交感神經(jīng)阻滯劑如阿托品存在下可導(dǎo)致高血壓。
5.與其它副交感神經(jīng)胺同時(shí)使用時(shí)，對(duì)心血管影響加強(qiáng)。但只要有足夠的時(shí)間間隔就可避免。因?yàn)樵诮o藥24小時(shí)內(nèi)有90%的利托君排出體外。
6.外科使用的麻醉劑，應(yīng)考慮對(duì)低血壓患者的影響可能被加強(qiáng)。

藥理作用：
藥理研究表明，鹽酸利托君作用于子宮平滑肌的β2受體，從而抑制子宮平滑肌的收縮頻率和強(qiáng)度，是一種口服、肌肉和靜脈注射均有效延長(zhǎng)妊娠，阻止早產(chǎn)的藥物。致癌、致畸、對(duì)生育力的影響：每日大鼠口服鹽酸利托君1mg/kg，10mg/kg和150mg/kg共82周，各劑量組均見(jiàn)有良性和惡性腫瘤，由于在治療組和對(duì)照組之間無(wú)明顯差異并且無(wú)劑量相關(guān)性趨向，因此推斷無(wú)致癌跡象。在大鼠與家兔的繁殖研究中，結(jié)果顯示鹽酸利托君對(duì)繁殖力沒(méi)有影響。