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麗珠集團(tuán)普伐他汀鈉膠囊

醫(yī)藥橋 2023-03-19 01:49

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麗珠集團(tuán)普伐他汀鈉膠囊

商品名稱(chēng):麗珠集團(tuán)普伐他汀鈉膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字02306870H

功能主治:高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

用法用量:成人開(kāi)始劑量為10~20mg,一日l(shuí)次,臨睡前服用。應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減,一日最高劑量40mg。

通用名稱(chēng):
普伐他汀鈉膠囊

功能主治:
?高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

用法用量:
成人開(kāi)始劑量為10~20mg,一日l(shuí)次,臨睡前服用。應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減,一日最高劑量40mg。

劑型:
膠囊劑

不良反應(yīng):
?總病例11,224例中,329例(2.93%,本項(xiàng)包括不能計(jì)算發(fā)生率的副作用)出現(xiàn)副作用(包括臨床檢驗(yàn)值異常),主要有皮疹(0.11%)、腹瀉(0.08%)、胃部不適感(0.07%)等。
1.重大不良反應(yīng)(發(fā)生率不詳)
(1)橫紋肌溶解癥:出現(xiàn)肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥,隨之引起急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害,若出現(xiàn)此類(lèi)癥狀應(yīng)立即停藥。
(2)肝功能障礙:可能出現(xiàn)伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙,故應(yīng)注意觀察,此種情況應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)處理。
(3)血小板減少:可能出現(xiàn)血小板減少,故應(yīng)注意觀察,并采取適當(dāng)?shù)奶幚頊?zhǔn)備。(有伴有紫癲和皮下出血癥狀的血小板減少報(bào)告。)
(4)肌。河谐霈F(xiàn)肌病的報(bào)告。
(5)周?chē)窠?jīng)障礙:有出現(xiàn)周?chē)窠?jīng)障礙的報(bào)告。
(6)過(guò)敏癥狀:有出現(xiàn)狼瘡樣綜合征、血管炎等過(guò)敏癥狀的報(bào)告。
2.其他不良反應(yīng)




3.他汀類(lèi)藥品的上市后監(jiān)測(cè)中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告,部分他汀類(lèi)藥品亦有低血糖反應(yīng)的報(bào)告。
4.上市后經(jīng)驗(yàn):他汀類(lèi)藥品的國(guó)外上市后監(jiān)測(cè)中有罕見(jiàn)的認(rèn)知障礙的報(bào)道,表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等,多為非嚴(yán)重、可逆性反應(yīng),一般停藥后即可恢復(fù)。

禁忌:
對(duì)本品或本品中任何成份有過(guò)敏癥既往史患者。

注意事項(xiàng):
?1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類(lèi)似,本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前,調(diào)整劑量前或其他需要時(shí),應(yīng)測(cè)定肝功能。伴有活動(dòng)性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者,禁用本品。對(duì)近期患過(guò)肝臟疾病、提示有肝臟疾。ɡ,不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高,黃疸)、酗酒的患者,需謹(jǐn)慎使用。對(duì)于這些患者,宜從最小推薦量開(kāi)始,逐步調(diào)整到有效治療劑量,并需密切觀察。治療期間,患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征,需肝功能復(fù)檢,直到肝功能恢復(fù)正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上,則停用本品。
2.本品罕見(jiàn)引起橫紋肌溶解伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭,可引起無(wú)并發(fā)癥的肌痛。肌病表現(xiàn)為肌肉壓痛或者關(guān)節(jié)附近肌無(wú)力,并有肌酸磷酸激酶(CPK)升高達(dá)正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或肌無(wú)力,和/或CPK顯著升高的患者,需考慮肌病的可能性。若出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛或肌肉無(wú)力,特別是伴有乏力或發(fā)熱,需立即向醫(yī)生報(bào)告。如果出現(xiàn)CPK明顯升高,懷疑有肌病或者確診有肌病,停用本品。若或者患者出現(xiàn)急性或嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭,如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、創(chuàng)傷;重癥代謝性、內(nèi)分泌疾病,電解質(zhì)紊亂;未控制的癲癇等情況,暫停使用本品。當(dāng)本品與氯貝特類(lèi)藥物合用時(shí),臨床上可能有腎功能異常,因此僅在臨床確有必要時(shí)方可應(yīng)用。
3.有報(bào)道顯示,其他HMG-CoA還原酶抑制劑的使用與糖化血紅蛋白(HbA1c)和空腹血清葡萄糖水平升高相關(guān)。尚缺乏充分證據(jù)證明任何HMG-CoA還原酶抑制劑都不會(huì)增加易感人群的新發(fā)糖尿病風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于有風(fēng)險(xiǎn)的患者,使用他汀類(lèi)藥物治療前以及過(guò)程中,建議監(jiān)測(cè)血糖代謝障礙相關(guān)的臨床表現(xiàn)和生化指標(biāo)。
4.對(duì)于他汀類(lèi)的血糖異常風(fēng)險(xiǎn),如果患者出現(xiàn)多尿、多飲、多食、疲乏等懷疑與糖尿病或血糖紊亂有關(guān)的癥狀,立即向醫(yī)生咨詢(xún),以明確病因并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧。建議使用他汀類(lèi)的糖尿病患者密切監(jiān)測(cè)血糖狀況,如果出現(xiàn)血糖控制惡化,應(yīng)立即就診。
5.下述患者應(yīng)慎重用藥:
(1)有嚴(yán)重肝損害或既往史患者;
(2)有嚴(yán)重腎損害或既往史患者;
(3)正在服用貝特類(lèi)藥物(苯扎貝特等)、免疫抑制劑(環(huán)孢霉素等)、煙酸的患者。
6.藥物不要放在孩童可觸及的地方。
7.廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

成份:
【化學(xué)名稱(chēng)】?本品活性成份為普伐他汀鈉。
化學(xué)名稱(chēng):{1S-[1α(βS*,δS*),2α,6α,8β(R*),8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧丁氧基)-1-萘庚酸單鈉鹽。

性狀:
本品內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?1.尚未確立妊娠期用藥的安全性,因此孕婦或可能妊娠的婦女,僅在治療的益處大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可給藥。
2.哺乳期婦女避免用藥,不得己給藥時(shí),應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥:
尚未確立小兒用藥的安全性。

老年用藥:
老年患者應(yīng)考慮高齡引起腎功能降低的可能,應(yīng)定期檢查腎功能,觀察患者癥狀,慎重給藥。

藥物相互作用:
經(jīng)體內(nèi)和體外實(shí)驗(yàn)證實(shí),本品不經(jīng)過(guò)細(xì)胞色素P4503A4代謝,因此不會(huì)與其他由細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物(如苯妥英鈉、奎尼丁等)產(chǎn)生明顯的相互作用,也不會(huì)與細(xì)胞色素P4503A4抑制劑(如地爾硫卓、伊曲康唑、酮康唑、紅霉素等)產(chǎn)生明顯的相互作用。
華法令:華法令與普伐他汀鈉40mg同時(shí)服用對(duì)凝血酶原時(shí)間不會(huì)產(chǎn)生影響。
西米替。浩辗ニ♀c單用或與西米替丁合用時(shí)的普伐他汀0-12小時(shí)的AUC之間沒(méi)有區(qū)別。單用普伐他汀鈉或普伐他汀鈉與西米替丁合用的AUC與普伐他汀鈉與抗酸藥合用時(shí)的AUC具顯著差異。
地高辛:0.2mg地高辛與20mg普伐他汀鈉合用9天,地高辛的生物利用度未發(fā)生改變;普伐他汀的AUC有增高趨勢(shì),但普伐他汀與其代謝產(chǎn)物合并生物利用度沒(méi)有發(fā)生改變。
環(huán)孢霉素:至今為止,已有一些環(huán)孢霉素與普伐他汀鈉(劑量高至20mg)合用的臨床資料,這些資料沒(méi)有顯示環(huán)孢霉素的濃度會(huì)受到普伐他汀的影響。
吉非貝齊:臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),普伐他汀鈉與吉非貝齊合用,CPK水平升高和因骨骼肌肉癥狀而停藥的發(fā)生率,與安慰劑對(duì)照組、單用吉非貝齊組、單用普伐他汀鈉組對(duì)比,有升高的趨勢(shì),普伐他汀的尿排泄量及其蛋白結(jié)合均減少。建議普伐他汀鈉不要和吉非貝齊聯(lián)合使用。
其他:與阿斯匹林、抗酸劑(服用本品l小時(shí)后)、西米替丁、煙酸合用藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)明顯差異。與利尿劑、抗高血壓藥、洋地黃、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、鈣通道阻斷劑,β-受體阻斷劑及硝酸甘油合用無(wú)明顯藥物相互作用。

藥理作用:
?1.藥理作用
本品為3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑。選擇性地作用于合成膽固醇的主要臟器肝臟和小腸,迅速且強(qiáng)力降低血清膽固醇值,改善血清脂質(zhì)。
本品通過(guò)兩方面發(fā)揮其降脂作用。第一為可逆性抑制HMG-CoA還原酶活性使細(xì)胞內(nèi)膽固醇的量有一定程度的降低,導(dǎo)致細(xì)胞表面的低密度脂蛋白(LDL)受體數(shù)的增加,從而加強(qiáng)了由受體介導(dǎo)的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的分解代謝和血液中LDL-C的清除。第二,通過(guò)抑制LDL-C的前體---極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)在肝臟中的合成從而抑制LDL-C的生成。
研究表明總膽固醇(TC)、LDL-C及載脂蛋白B(ApoB)的升高可促使人體動(dòng)脈粥樣硬化的形成;同時(shí),降低高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)與其轉(zhuǎn)運(yùn)復(fù)合物載脂蛋白A(ApoA)的水平,也與動(dòng)脈粥樣硬化形成相關(guān)。心血管患病率與死亡率隨總膽固醇水平的升高而升高,隨HDL水平的升高而降低。雖然甘油三酯水平的升高時(shí)常與低HDL水平伴隨出現(xiàn),但不能作為冠心病的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素。單純升高HDL或降低甘油三酯對(duì)冠狀動(dòng)脈疾病與心血管疾病的發(fā)病或死亡率有何影響目前尚無(wú)定論,在健康志愿者與高膽固醇血癥患者中,用本品治療后可降低TC、LDL與ApoB,并降低VLDL和甘油三酯,升高HDL及ApoA,對(duì)其他諸如Lp(a)、纖維蛋白原等冠心病獨(dú)立患病因素的影響效果尚不明確。臨床研究表明,對(duì)伴有不同程度膽固醇升高的患者,本品能減少心血管疾病的發(fā)病率和死亡率。
2.毒理作用
SD系大鼠給予普伐他汀鈉(混食給予10、30、100毫克/千克/日,24個(gè)月)實(shí)驗(yàn)中,100毫克/千克/日給藥組(最大臨床用量的250倍)中僅雄鼠發(fā)生的肝腫瘤較對(duì)照組明顯,但雌鼠未發(fā)生。
狗給予普伐他汀鈉(12.5、50、200毫克/千克/日、5周、口服及12.5、25、50、100毫克/千克/日、13周、口服)實(shí)驗(yàn)中,100毫克/千克/日給藥組見(jiàn)到腦微小血管滲出性出血等。

藥物過(guò)量:
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué):
?1.吸收、分布及代謝:本品為水溶性HMG-CoA還原酶抑制劑,主要從十二指腸吸收,口服后吸收迅速,高濃度分布于膽固醇生物合成旺盛的肝臟及小腸等,而在腦、腎上腺、生殖器等臟器的分布極低。本品給藥后1-2小時(shí)即達(dá)最大血藥濃度,血藥濃度隨給藥量的增加而依存性增加。半衰期約為1.5小時(shí),分布容積為830.0L。血清蛋白結(jié)合率為53.1%,AUC為14.0±3.9ng×hr/ml。本品主要經(jīng)肝臟代謝,但不經(jīng)細(xì)胞色素P4503A4代謝,穩(wěn)態(tài)AUCs、Cmax和Cmin分析均提示本品(普伐他。o(wú)論是每日一次或每日二次服用,體內(nèi)都沒(méi)有蓄積。
2.排泄:本品通過(guò)肝、腎雙通道進(jìn)行清除:以糞中排泄為主(80%以上),尿中排泄為2~13%。所以腎或肝功能不全的患者可通過(guò)代償性改變排泄途徑而清除。

貯藏:
遮光,密封,置干燥處保存。

藥品有效期:
18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH12202008

說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2010-02-02

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