惠州大亞田七痛經(jīng)膠囊
61 2023-03-19
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商品名稱:輔仁藥業(yè)酒石酸羅格列酮膠囊
批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字07H100290
功能主治:經(jīng)飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。
用法用量:口服。糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。本品的起始用量為4mg/日,每日1次,每次一片。
通用名稱:
酒石酸羅格列酮膠囊
功能主治:
?經(jīng)飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。
用法用量:
口服。糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。本品的起始用量為4mg/日,每日1次,每次一片。
不良反應(yīng):
據(jù)國外研究資料報(bào)道:在臨床試驗(yàn)中,約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療,其中3300人治療達(dá)6個(gè)月以上,2000人治療達(dá)12個(gè)月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份,國內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性,因此,本品的不良反應(yīng)可參照馬來酸羅格列酮資料。少數(shù)患者服用羅格列酮后可出現(xiàn)輕-中度的貧血和水腫,但毋需中斷羅格列酮的治療。雙盲試驗(yàn)中,貧血的發(fā)生率分別為:羅格列酮組1.9%,安慰劑組0.7%,磺酰脲類組0.6%,二甲雙胍組2.2%;水腫的發(fā)生率分別為:羅格列酮組4.8%,安慰劑組1.3%,磺酰脲類組1.0%,二甲雙胍組2.2%。羅格列酮與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時(shí),所發(fā)生的不良反應(yīng)類型與單用羅格列酮相似。羅格列酮與二甲雙胍合用,貧血的發(fā)生率為7.1%,明顯高于單用羅格列酮或與磺酰脲類藥物合用,這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(guān)(參見實(shí)驗(yàn)室結(jié)果異常-血液學(xué)部分)。實(shí)驗(yàn)室結(jié)果異常血液學(xué):羅格列酮可致患者的平均血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降,且與劑量相關(guān)(個(gè)別試驗(yàn)中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達(dá)到1g/dL和3.3%)。單用羅格列酮或與二甲雙胍/磺酰脲類藥物合用時(shí),血液學(xué)指標(biāo)改變的時(shí)間和程度是相似的。羅格列酮與二甲雙胍合用組患者貧血的發(fā)生率較高,可能與羅格列酮治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關(guān)。羅格列酮亦可致白細(xì)胞計(jì)數(shù)輕度下降。血液學(xué)指標(biāo)降低可能與羅格列酮可增加血容量有關(guān)。血脂:羅格列酮可使患者血脂指標(biāo)發(fā)生改變。(見臨床作用部分)。血清轉(zhuǎn)氨酶:在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,共有4598例患者接受本品治療,服用時(shí)間約為3600病人年,無證據(jù)表明有藥物所致的肝毒性反應(yīng)或谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平升高發(fā)生。在安慰劑或陽性藥物對(duì)照試驗(yàn)中,谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平超過正常上限3倍的可逆性升高的發(fā)生率分別為:羅格列酮組0.2%,安慰劑組0.2%,陽性對(duì)照組0.5%。高膽紅素血癥的發(fā)生率分別為:羅格列酮組0.3%,安慰劑組0.9%,陽性對(duì)照組1%。在長期開放的臨床試驗(yàn)中,谷丙轉(zhuǎn)氨酶的升高超過正常上限3倍的發(fā)生率分別為:羅格列酮組0.35/100病人年,安慰劑組為0.59/100病人年,陽性對(duì)照組為0.78/100病人年。本品上市前的臨床試驗(yàn)中,無一例特發(fā)性藥物反應(yīng)性肝功能衰竭。(詳見注意事項(xiàng)章節(jié))。
禁忌:
對(duì)本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。
注意事項(xiàng):
鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用,故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時(shí),患者有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn),必要時(shí)可減少合用藥物的劑量。排卵:本品同其它噻唑烷二酮類藥物一樣,可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期和無排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善,女性患者如不注意避孕,則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)(見致癌性、致突變性和對(duì)生育能力的影響章節(jié)),但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現(xiàn)月經(jīng)紊亂,則應(yīng)權(quán)衡是否繼續(xù)使用本品。血液學(xué):羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對(duì)照臨床試驗(yàn)中,可見血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降(個(gè)別試驗(yàn)中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達(dá)到1.0g/dl和3.3%)。此改變主要出現(xiàn)于服藥開始的4-8周,而后相對(duì)保持恒定。服用羅格列酮患者可見輕度白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少。上述改變可能與血容量增加有關(guān),無臨床意義(詳見不良反應(yīng)實(shí)驗(yàn)室異常章節(jié))。水腫:水腫患者應(yīng)慎用本品。在健康志愿者參加的臨床試驗(yàn)中,受試者服用羅格列酮8毫克/日,一日一次,連續(xù)服用8周。結(jié)果表明,與安慰劑組相比,給藥組平均血容量增加(1.8ml/kg),且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2型糖尿病患者參加的對(duì)照臨床試驗(yàn)中,有出現(xiàn)輕度至中度水腫的報(bào)道。(詳見不良反應(yīng)章節(jié))鑒于噻唑烷二酮類藥物可引起液體潴留,有加重充血性心衰的危險(xiǎn)。對(duì)有心衰危險(xiǎn)的患者(尤其是合用胰島素治療者)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測其心衰的癥狀和體征。(見心功能不全部分)。心功能不全:臨床前研究表明噻唑烷二酮類藥物(包括本品)可引起血容量增加,以及由于前負(fù)荷增加所致的心臟肥大。兩項(xiàng)超聲心動(dòng)圖研究,以評(píng)估羅格列酮對(duì)2型糖尿病患者心臟的影響,結(jié)果表明患者無心臟結(jié)構(gòu)和功能的異常改變。其中一項(xiàng)試驗(yàn)為服用羅格列酮4毫克/次,每日2次,連續(xù)服用52周(共86人),另一項(xiàng)試驗(yàn)為服用羅格列酮8毫克/次,每日1次,連續(xù)服用26周(共90人)。試驗(yàn)的終點(diǎn)指標(biāo)為左心室容積的改變是否等于或大于10%。心功能3級(jí)和4級(jí)(NYHA分級(jí))患者未參加該試驗(yàn),故本品不推薦用于這類病人,除非其服用本品的預(yù)期療效超過其潛在危險(xiǎn)。本品上市初期,有與血容量增加相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)道(如:充血性心衰和肺水腫)。(見水腫部分)肝臟反應(yīng):另一種噻唑烷二酮類化合物曲格列酮與特應(yīng)性肝臟毒性有關(guān),在其上市后臨床使用中,曾有極少數(shù)病例出現(xiàn)肝功衰竭、肝移植或死亡。在上市前對(duì)照臨床試驗(yàn)中,與安慰劑相比,2型糖尿病患者在曲格列酮組出現(xiàn)有臨床意義的肝酶升高(ALT>正常上限3倍)的發(fā)生率高,且有極少數(shù)病例出現(xiàn)可逆性黃疸。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,共有4598例患者接受羅格列酮治療,服用時(shí)間約為3600病人年,無證據(jù)表明有藥物所致的肝毒性反應(yīng)或ALT水平升高發(fā)生。在本品上市初期,有極少的肝功異常(主要為肝酶升高)的報(bào)道。造成肝功異常的原因尚不確定。在對(duì)照試驗(yàn)中,ALT水平超過正常上限3倍的發(fā)生率分別為:羅格列酮組0.2%,安慰劑組0.2%,陽性對(duì)照組0.5%。服用羅格列酮患者的ALT升高均為可逆性,且與服用本品的因果關(guān)系尚不確定。盡管臨床試驗(yàn)無證據(jù)表明本品引起肝臟毒性或谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平升高,但羅格列酮在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與曲格列酮相似,而曲格列酮與特應(yīng)性肝臟毒性有關(guān),曾有極少數(shù)病例出現(xiàn)肝功衰竭、肝移植或死亡。鑒于尚無一些長期大規(guī)模的對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果及上市后大量臨床應(yīng)用的安全性資料以明確羅格列酮的肝臟安全性,故推薦服用本品的患者定期監(jiān)測肝功。病人開始服用本品前,應(yīng)檢測肝酶。若2型糖尿病患者血清轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT正常上限的2.5倍)時(shí),則不應(yīng)服用本品。對(duì)于肝酶基線正常的患者,建議在開始服用本品后的12月內(nèi),每兩個(gè)月檢測一次肝功,之后定期檢查。對(duì)于本品治療前或治療中肝酶略高(ALT為正常上限的1~2.5倍)的患者,應(yīng)分析其肝酶升高的原因。對(duì)肝酶輕度升高的患者,服用本品應(yīng)慎重,適當(dāng)縮短臨床隨訪時(shí)間,增加肝酶檢測頻率,以確定肝酶升高是否緩解或加重。如果服用本品的患者ALT大于正常上限3倍時(shí),則需盡快復(fù)查肝酶。若復(fù)查結(jié)果肝酶仍大于正常值3倍以上時(shí),則應(yīng)停止服用本品。尚無資料顯示對(duì)于那些服用曲格列酮后出現(xiàn)肝臟病變、肝功異常或黃疸的患者服用本品是否安全。服用曲格列酮后出現(xiàn)黃疸的患者不宜服用本品,對(duì)于服用曲格列酮后肝酶正常的患者改服本品時(shí),建議在服用本品前有一周的清洗期。如患者出現(xiàn)疑似肝功異常癥狀(不明原因的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食和/或尿色加深)時(shí),需檢測肝酶;颊呤欠窭^續(xù)服藥取決于實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果。若出現(xiàn)黃疸,則應(yīng)停止服藥。實(shí)驗(yàn)室檢查患者應(yīng)定期檢查血糖和HbA1c。病人開始服用本品前,應(yīng)檢測肝酶,之后宜定期檢測。
藥理作用:
酒石酸羅格列酮為羅格列酮的酒石酸鹽,以下為羅格列酮的作用。2型糖尿病的主要病理生理學(xué)特征為胰島素抵抗。本品屬噻唑烷二酮類抗糖尿病藥。通過提高靶組織對(duì)胰島素的敏感性而有效地控制血糖。本品為過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPAR-γ,peroxisomeproliferator-activatedreceptor-gamma)的高選擇性、強(qiáng)效激動(dòng)劑。人體內(nèi)胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中,均存在PPAR受體。本品激活PPAR-γ核受體,可參與葡萄糖生成、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用的胰島素反應(yīng)基因的轉(zhuǎn)錄進(jìn)行調(diào)控。此外,PPAR-γ反應(yīng)基因(PPAR-γ-responsivegenes)也參與脂肪酸代謝的調(diào)節(jié)。臨床研究中空腹血糖(FPG)和HbAlc的檢測結(jié)果表明,該藥可改善血糖控制情況,同時(shí)伴有血胰島素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰島素水平下降。本品對(duì)血糖控制的改善作用較持久,可維持達(dá)52周。本品的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的動(dòng)物模型(由于靶組織的胰島素抵抗而出現(xiàn)高血糖癥和/或糖耐量降低)中得到提示,可有效降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠的血糖,減輕其高胰島素血癥,并可延緩db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病發(fā)展。動(dòng)物研究提示,本品的抗糖尿病作用是通過提高肝臟、肌肉和脂肪組織對(duì)胰島素的敏感性而實(shí)現(xiàn),并且在脂肪組織中使胰島素調(diào)控的葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)因子GLUT-4的基因表達(dá)增加。本品單獨(dú)使用不會(huì)使2型糖尿病和/或糖耐量減低的模型動(dòng)物出現(xiàn)低血糖。
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