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商品名稱:同仁堂制藥廠參丹活血膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字229090Z00

功能主治:?益氣養(yǎng)陰，活血止痛。用于穩(wěn)定性勞力性冠心病心絞痛I、II級(jí)，中醫(yī)辨證為氣陰兩虛兼血瘀證，癥見(jiàn)胸中悶塞，心胸刺痛，心悸氣短，倦怠懶言，失眠多夢(mèng)，舌暗紅少苔或淡暗有瘀點(diǎn)，脈弱或細(xì)澀。

用法用量:口服。一次4粒，一日3次。療程28天。

通用名稱：
參丹活血膠囊

功能主治：
??益氣養(yǎng)陰，活血止痛。用于穩(wěn)定性勞力性冠心病心絞痛I、II級(jí)，中醫(yī)辨證為氣陰兩虛兼血瘀證，癥見(jiàn)胸中悶塞，心胸刺痛，心悸氣短，倦怠懶言，失眠多夢(mèng)，舌暗紅少苔或淡暗有瘀點(diǎn)，脈弱或細(xì)澀。

用法用量：
口服。一次4粒，一日3次。療程28天。

不良反應(yīng)：
尚不明確。

禁忌：
尚不明確。

注意事項(xiàng)：
?1、過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
2、目前尚無(wú)兒童以及孕婦及哺乳期婦女用藥臨床試驗(yàn)資料。
3、急性心絞痛發(fā)作時(shí)，可合并使用硝酸甘油制劑。
4、臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組出現(xiàn)1例輕度泌尿系感染，研究者判斷可能與藥物無(wú)關(guān)。

成份：
人參、丹參、三七、川芎、檀香、麥冬、五味子、葛根、澤瀉、冰片。

性狀：
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為淺黃棕色的顆粒和粉末；味苦，有特異香氣。

藥理作用：
非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品能降低冠狀動(dòng)脈結(jié)扎犬的心肌梗死范圍、心外膜電圖∑ST和N-ST、血清CK和LDH、TXB2、ET、血液粘度和血漿粘度，提高6-Keto-PGFlα／TXB2的比值；能降低結(jié)扎冠狀動(dòng)脈缺血再灌注大鼠的心肌梗死范圍、血清LDH、MDA并升高SOD；能升高正常麻醉犬血壓、冠脈流量并降低冠脈阻力、心肌耗氧量和氧利用率；能降低ADP和AA誘導(dǎo)的家兔血小板聚集率；能降低大鼠體外血栓形成的血栓長(zhǎng)度、血栓濕重和干重。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)表明：大鼠連續(xù)灌胃給藥26周，32、16g生藥／kg組雌性動(dòng)物體重均出現(xiàn)階段性降低。

臨床試驗(yàn)：
本品于2005年4月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2005年8月至2006年7月進(jìn)行了參丹活血膠囊用于穩(wěn)定性勞力性冠心病心絞痛氣陰兩虛兼血瘀證的臨床有效性與安全性II、III期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、雙盲、多中心、陽(yáng)性藥對(duì)照試驗(yàn)方法，對(duì)照藥為益心舒膠囊。II期臨床試驗(yàn)：試驗(yàn)組109例、對(duì)照組107例。III期臨床試驗(yàn)：試驗(yàn)組318例、對(duì)照組105例。
用藥方法：試驗(yàn)組參丹活血膠囊(規(guī)格：每粒裝0.4g)，口服，每次5粒，每日3次。對(duì)照組益心舒膠囊(規(guī)格：每粒裝0.4g)，口服，每次3粒，每日3次，同時(shí)服用模擬劑每次2粒，每日3次。療程：28天。合并用藥：允許合并使用硝酸甘油片，除此以外，試驗(yàn)期間禁止使用其他治療冠心病心絞痛的中西藥物。
有效性指標(biāo)：心絞痛癥狀療效、硝酸甘油停減率、心電圖療效、中醫(yī)癥狀療效、單項(xiàng)癥狀療效、運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)心電圖、血液流變學(xué)及血脂系列檢測(cè)指標(biāo)。
安全性指標(biāo)：①不良反應(yīng)；②生命體征；③血、尿、便常規(guī)，肝、腎功能。
有效性方面：II期臨床試驗(yàn)：兩組心絞痛癥狀積分及相對(duì)基線的差值、中醫(yī)癥狀積分及相對(duì)基線的差值、硝酸甘油用量及相對(duì)基線的差值、中醫(yī)癥狀評(píng)分及相對(duì)基線的差值、心電圖ST段改變情況，試驗(yàn)組及對(duì)照組各組內(nèi)用藥后比用藥前均有改善，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)：試驗(yàn)組與對(duì)照組比較，組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
III期臨床試驗(yàn)：兩組心絞痛癥狀積分及相對(duì)基線的差值，中醫(yī)癥狀積分及相對(duì)基線的差值，心絞痛癥狀評(píng)分(發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間、疼痛程度)相對(duì)基線的差值，胸痛、胸悶、氣短、失眠多夢(mèng)評(píng)分相對(duì)基線的差值，以及心絞痛療效、硝酸甘油停減率、中醫(yī)證候療效，試驗(yàn)組及對(duì)照組各組內(nèi)用藥后比用藥前均有改善，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；試驗(yàn)組與對(duì)照組比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，試驗(yàn)組療效數(shù)值優(yōu)于對(duì)照組。心電圖ST段改變情況，運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)心電圖檢查，試驗(yàn)組及對(duì)照組各組內(nèi)用藥后比用藥前均有改善，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；兩組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
安全性方面：試驗(yàn)組經(jīng)427例血、尿、大便常規(guī)、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)治療前后的檢查，未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常。在整個(gè)臨床研究過(guò)程中試驗(yàn)組共發(fā)生不良事件4例，其中3例研究者判斷與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)，l例可能與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)。

貯藏：
密封。

藥品有效期：
18個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ14902009

說(shuō)明書修訂日期：
2009-08-19