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無(wú)錫福祈巴洛沙星膠囊

醫(yī)藥橋 2023-03-19 01:48

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無(wú)錫福祈巴洛沙星膠囊

商品名稱(chēng):無(wú)錫福祈巴洛沙星膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字902062H01

功能主治:?用于治療由葡萄球菌屬(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA)、鏈球菌屬、腸球菌屬、摩根菌屬、大腸埃希氏菌、普羅威登氏菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、假單胞菌屬、消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染,如膀胱炎、尿道炎等。

用法用量:?口服,成人,一次0.1g,一日2次。

通用名稱(chēng):
巴洛沙星膠囊

功能主治:
??用于治療由葡萄球菌屬(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA)、鏈球菌屬、腸
球菌屬、摩根菌屬、大腸埃希氏菌、普羅威登氏菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌屬、
腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、假單胞菌屬、消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單
純性尿路感染,如膀胱炎、尿道炎等。

用法用量:
?口服,成人,一次0.1g,一日2次。

不良反應(yīng):
?本品的不良反應(yīng)包括:
1.休克:比較罕見(jiàn)。若出現(xiàn)這類(lèi)癥狀,應(yīng)中止治療并采取適當(dāng)處理措施;
2.過(guò)敏反應(yīng):偶見(jiàn)皮疹、風(fēng)疹、紅斑,面部紅腫等。在此情形下應(yīng)中止治療;
3.腎功能損害:偶見(jiàn)BUN、血清肌酐升高;
4.肝功能損害:罕見(jiàn)GOT、GPT,LDH和AL-P升高以及黃疸;在此情形下應(yīng)中止治療;
5.血液學(xué):偶見(jiàn)貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等,在此情形
下應(yīng)中止治療;
6.消化系統(tǒng):偶見(jiàn)厭食,腹痛,腹瀉,惡心,便秘,腹部觸痛,腹脹,消化不良,
嘔吐,口渴等。據(jù)報(bào)道,喹諾酮類(lèi)藥物可引起伴有便血的偽膜性結(jié)腸炎,如果發(fā)生
腹痛以及經(jīng)常性腹瀉應(yīng)中止治療并采取適當(dāng)處理措施;
7.精神神經(jīng)系統(tǒng):暈眩,偶見(jiàn)頭痛及失眠;
8.其他:偶見(jiàn)發(fā)熱、心悸。據(jù)報(bào)道,喹諾酮類(lèi)藥物可引起高血糖癥(老年患者,尤其
是腎衰患者較易發(fā)生);
9.文獻(xiàn)介紹,本品國(guó)外Ⅲ期隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)研究中,228例泌尿道感染患者的不良反
應(yīng)發(fā)生如下:



禁忌:
?1.可對(duì)本品或?qū)︵Z酮類(lèi)藥物有過(guò)敏史者禁用。
2.孕婦及哺乳期婦女禁用。
3.兒童及嬰幼兒禁用。
4.既往有因喹諾酮類(lèi)藥物引起肌腱炎、肌腱斷裂史的患者禁用。

注意事項(xiàng):
?1.嚴(yán)重腎功能衰竭患者、如癲癇等間歇期發(fā)作的疾病患者、對(duì)新喹諾酮類(lèi)藥物有過(guò)
敏史以及老年患者應(yīng)慎用本品。
2.一般注意事項(xiàng)
1)本品可能出現(xiàn)癲癇樣或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng);
2)老年患者或服用皮質(zhì)類(lèi)固醇患者給予喹諾酮類(lèi)藥物可能較易發(fā)生肌腱炎和肌腱斷
裂。如出現(xiàn)肌腱炎及肌腱斷裂癥狀,應(yīng)立即中斷給藥并通知醫(yī)生。在確信排除肌腱
炎和肌腱斷裂診斷前應(yīng)保持休息,不宜活動(dòng)。但迄今為止,尚未有服用本品引起肌
腱斷裂的報(bào)道。
3)有報(bào)道,給予喹諾酮類(lèi)藥物可能出現(xiàn)QTc間期延長(zhǎng)。因?yàn)楹喜⒔o予抗心律失常藥后
會(huì)引起QTc間期延長(zhǎng),對(duì)于低血鉀、心臟病患者(如心律失常,心肌缺血性心臟病
等)應(yīng)慎重給藥。但迄今為止,尚未有服用本品出現(xiàn)QTc間期延長(zhǎng)的報(bào)道。

成份:
(±)-1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-8-甲氧基-7-(3-甲氨基-1-哌啶基)
-4-氧-喹啉-3-羧酸二水合物。

性狀:
本品為硬膠囊劑,內(nèi)容物為淡黃色顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?本品在孕婦及哺乳期婦女中使用的有效性及安全性尚未確立,因此,孕婦及哺乳
期婦女禁用。

兒童用藥:
?本品在兒童中使用的安全性尚未確立,兒童及嬰幼兒禁用。

老年用藥:
?本品主要經(jīng)腎臟排泄,腎功能低下的老年患者可出現(xiàn)較高的血藥濃度,
應(yīng)注意調(diào)整劑量及服藥間隔。

藥物相互作用:
?1.含有金屬鋁、鎂的抗酸劑會(huì)干擾喹諾酮類(lèi)藥物的吸收,故不能與本品同時(shí)服用;
2.與非甾體抗炎藥同時(shí)使用可能干擾本品的吸收,增加痙攣發(fā)作的危險(xiǎn)性;
3.喹諾酮類(lèi)藥物與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能使血清中的茶堿水平升高,因此本品與茶堿使
用時(shí)應(yīng)降低茶堿的劑量。

藥理作用:
?藥理作用:
巴洛沙星為氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥,其抗菌作用來(lái)自于干擾細(xì)菌DNA合成所必須的DNA
螺旋酶。本品不僅對(duì)革蘭氏陰性菌有效,對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌包括MRSA、肺炎鏈球菌也
有很強(qiáng)的抗菌活性,尤其對(duì)臨床上難治的由脆弱桿菌(B.fragilis),尋常型牛皮
癬(P.vulgaris),難辨梭狀芽孢桿菌(C.difficile),消化鏈球菌(Peptostr-
etococcus)等細(xì)菌引起的感染有更強(qiáng)的治療效果。
毒理研究:
生殖毒性:
大鼠口服本品300mg/kg,兔口服50mg/kg,可引起骨化延遲;口服本品10mg/kg
和50mg/kg,可增加兔的胎兒死亡率;兔口服本品50mg/kg,大鼠口服30mg/kg和300
mg/kg,胎兒體重降低;口服本品300mg/kg也可引起大鼠的分娩延遲。
光毒性:光毒性研究表明,巴洛沙星幾乎無(wú)潛在的光敏反應(yīng)。
急性毒性:動(dòng)物單次口服本品的急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明,小鼠和大鼠口服本品的
LD50均大于5000mg/kg;本品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用較其他喹諾酮類(lèi)藥物弱。
長(zhǎng)期毒性:大鼠連續(xù)26周,一日1次口服巴洛沙星的長(zhǎng)期毒性研究結(jié)果表明,在該
試驗(yàn)條件下,巴洛沙星的無(wú)毒劑量為30mg/kg;相當(dāng)于人體最大推薦劑量的10倍。

藥物過(guò)量:
?尚無(wú)本品藥物過(guò)量使用的臨床經(jīng)驗(yàn),急性藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察病情變
化,予以對(duì)癥處理。

藥代動(dòng)力學(xué):
據(jù)國(guó)外研究資料介紹,健康成人志愿者口服單劑量的巴洛沙星50~400mg,或200
mg,每日2次,連續(xù)給藥7日,峰濃度(Cmax)為1.0±0.2μg/ml,達(dá)峰時(shí)間(Tmax)約
1小時(shí),清除半減期(T1/2)大約為7小時(shí),70~80%的巴洛沙星以原型經(jīng)腎臟排泄。飯
后服用本藥時(shí),Tmax略有延遲,Cmax也有所降低,但血中藥時(shí)曲線(xiàn)下面積(AUC0~∞)
與空腹時(shí)沒(méi)有差異。本品受進(jìn)食的影響較少,但與含鋁制劑聯(lián)用時(shí)生物利用度減半。
單次服用100mg本品后,8~12小時(shí)尿液中的藥物濃度超過(guò)50μg/ml,12~24小時(shí)尿液
中藥物濃度為27.5±5.6μg/ml。

貯藏:
密封,在干燥處保存。

藥品有效期:
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?YBH02902009

警告/警示語(yǔ):
警示語(yǔ):請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2009-03-16

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