江西遠(yuǎn)東藥業(yè)川貝止咳糖漿
60 2023-03-18
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商品名稱:羅可辛
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字8H2506008
功能主治:適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染:慢性支氣管炎急性發(fā)作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎:由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。注:青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥,一般說(shuō)來(lái)地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效,并能根除;對(duì)預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無(wú)報(bào)道。
用法用量:本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用,不得去除囊殼、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量表感染(輕、中度)劑量服藥次數(shù)療程(天)慢性支氣管炎急性發(fā)作500mg一天一次5-7急性支氣管炎500mg一天一次7社區(qū)獲得性肺炎500mg一天一次14咽炎和扁桃體炎500mg一天一次10單純性皮膚和軟組織感染500mg一天一次5-7
通用名稱:
地紅霉素腸溶膠囊
功能主治:
?適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染:
慢性支氣管炎急性發(fā)作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
社區(qū)獲得性肺炎:由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。
咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。
單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。
注:青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥,一般說(shuō)來(lái)地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效,并能根除;對(duì)預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無(wú)報(bào)道。
用法用量:
本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用,不得去除囊殼、壓碎、咀嚼。
地紅霉素用法用量表
感染(輕、中度)劑量服藥次數(shù)療程(天)
慢性支氣管炎急性發(fā)作500mg一天一次5-7
急性支氣管炎500mg一天一次7
社區(qū)獲得性肺炎500mg一天一次14
咽炎和扁桃體炎500mg一天一次10
單純性皮膚和軟組織感染500mg一天一次5-7
劑型:
膠囊劑
不良反應(yīng):
3299例患者口服本藥(500mg/天)7-14天,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。87例患者(2.6%)因不良反應(yīng)終止用藥,其中35例(40%)是因惡心和腹痛終止用藥。
另一臨床試驗(yàn)(口服本藥500mg/天,療程5天)結(jié)果表明,35例患者(3.8%)因不良反應(yīng)終止用藥,其中15例(43%)是因惡心和腹痛終止用藥。
與本藥治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下:
頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹瀉(6.7%)、惡心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.1%)等。
血小板計(jì)數(shù)增加(3.8%)、鉀離子升高(2.6%)、碳酸氫鹽減少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒細(xì)胞增加(1.2%)、中性粒細(xì)胞增加(1.2%)、白細(xì)胞增加(0.8%)等
禁忌:
禁用于對(duì)地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過(guò)敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位)。
注意事項(xiàng):
?肝功能不全:輕度肝損傷患者,其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略有增加,但不必調(diào)整劑量。
腎功能不全:其平均Cmax、AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高,但腎臟損傷(包括透析)患者不必調(diào)整劑量。
已有報(bào)道,實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素藥(包括地紅霉素),都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此,若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉,考慮到這種診斷是重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命,程度不同。對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例,通常僅僅是停藥就能奏效,對(duì)于中度至嚴(yán)重病例,就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?br/>使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),請(qǐng)咨詢醫(yī)生
同時(shí)使用其他藥品,請(qǐng)告知醫(yī)生。
請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。
成份:
?(9S,16R)-9,11-二脫氧-9,11-[亞氨基[(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)亞乙基]氧]紅霉素
性狀:
本品為腸溶膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
孕婦:對(duì)大鼠進(jìn)行生殖研究,劑量高達(dá)人用量的21倍(根據(jù)mg/m2計(jì)算),對(duì)家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對(duì)生育力和胎兒均無(wú)損害。對(duì)小鼠進(jìn)行生殖研究,劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而,對(duì)孕婦尚無(wú)適當(dāng)?shù)摹⒑芎玫膶?duì)照臨床研究。因此,孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。
分娩:對(duì)分娩的影響尚不清楚。
哺乳期:哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚,但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其它大環(huán)內(nèi)酯抗生素,并且嚙齒類動(dòng)物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。
兒童用藥:
12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性,尚未確定。
老年用藥:
平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高,但在統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床上均無(wú)顯著性差異。因此,老年患者使用時(shí)不必調(diào)整劑量。
藥物相互作用:
特非那定:本品不影響特非那定代謝,體外試驗(yàn)證明兩藥物不發(fā)生相互作用,而與紅霉素存在相互作用。
茶堿:一般情況下,正服用茶堿的患者接受本品治療,不必調(diào)整茶堿劑量或監(jiān)測(cè)血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時(shí),應(yīng)檢測(cè)血藥濃度,并對(duì)劑量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
抗酸藥或H2受體拮抗劑:服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后,立即口服本品可增加地紅霉素的吸收。
紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確,但與地紅霉素的相互作用尚不清楚,因此,聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)慎重。
三唑侖:可降低三唑侖的清除率,增加其藥理作用。
地高辛:可提高地高辛的血藥濃度。
抗凝血藥:可增加抗凝血藥的作用,在老年人中更是如此。
麥角胺:產(chǎn)生中毒癥狀,如外周血管痙攣和感覺(jué)遲鈍。
其它藥物:紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報(bào)道:環(huán)孢菌素、環(huán)己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。
藥理作用:
藥理作用
地紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素,為紅霉胺的前體藥物,其作用機(jī)理是通過(guò)與敏感生物的50S核糖體亞基結(jié)合,從而抑制蛋白質(zhì)的合成。
動(dòng)物體外試驗(yàn)和臨床感染治療均證實(shí)本品對(duì)下列微生物有活性:
需氧革蘭陽(yáng)性微生物:金黃色葡萄球菌(僅針對(duì)甲氧西林敏感的菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
需氧革蘭陰性微生物:流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌。
其它微生物:肺炎支原體。
體外試驗(yàn)表明(其臨床意義尚不完全清楚):本品對(duì)產(chǎn)單核細(xì)胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G組)、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。
對(duì)其它大環(huán)內(nèi)酯抗生素耐藥的細(xì)菌對(duì)本品也耐藥。
毒理研究
遺傳毒性:標(biāo)準(zhǔn)組合的遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果表明,本品未見(jiàn)致突變作用。
生殖毒性:大鼠和家兔分別給予本品的劑量達(dá)臨床最大推薦劑量的21和4倍(以體表面積計(jì))時(shí),對(duì)動(dòng)物的生育力和胎兒均無(wú)損害。CD-1小鼠給藥劑量達(dá)1000mg/kg時(shí)(以體表面積計(jì),為人用最大推薦劑量的8倍),出現(xiàn)胎兒體重降低,骨化不全-發(fā)育延遲。大鼠在交配前2周、整個(gè)交配期和整個(gè)妊娠期給予本品劑量達(dá)1000mg/kg時(shí),也可見(jiàn)骨化程度的降低。目前尚無(wú)在孕婦上進(jìn)行充分和嚴(yán)格對(duì)照的研究,所以孕婦的使用,應(yīng)權(quán)衡利弊后再?zèng)Q定。
尚不清楚本品是否經(jīng)人乳分泌,但是本品可分泌于嚙齒類動(dòng)物的母乳中,而且其它大環(huán)內(nèi)酯類的抗生素也可在人乳中分泌,因此哺乳期的婦女應(yīng)慎用。
致癌性:尚無(wú)動(dòng)物終身給予本品對(duì)致癌潛在性的研究結(jié)果。
藥物過(guò)量:
癥狀地紅霉素的過(guò)量使用的中毒癥狀包括惡心、嘔吐、腹上部疼痛和痢疾。如果其他癥狀出現(xiàn),可能是過(guò)敏反應(yīng)或中毒的繼發(fā)反應(yīng)。
治療保持病人的呼吸暢通、通風(fēng)、小心監(jiān)視病人的征兆,維持血壓正常和血清電解等;钚蕴荚诙鄶(shù)情況下比嘔吐或洗胃更能有效的降低藥物在胃腸道的吸收?紤]活性碳而不是胃排空,重復(fù)劑量的活性碳可以加強(qiáng)一些已經(jīng)被吸收的藥物的消除,當(dāng)采用胃排空和活性碳時(shí)要保證病人的呼吸順暢。
多尿,腹膜的透析和血液滲析被證明對(duì)地紅霉素過(guò)量無(wú)益,對(duì)慢性腎衰的病人血液滲析也不會(huì)加快地紅霉素在血液中的消除。
藥代動(dòng)力學(xué):
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道:
吸收:口服后本品被迅速吸收,通過(guò)非酶水解轉(zhuǎn)化成生物活性物質(zhì)紅霉胺,其絕對(duì)生物利用度約10%。
健康志愿者(19-59歲,單劑量:500mg;多劑量:500mg/日,10天)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下:
貯藏:
密封,干燥處保存
藥品有效期:
暫定24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?YBH12532006(試行)
警告/警示語(yǔ):
警示語(yǔ):對(duì)于地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)脂抗生素嚴(yán)重過(guò)敏的患者禁用。對(duì)于可疑或潛在菌血癥患者禁用(因其不能提供有效的藥物濃度到達(dá)治療部位)
說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2012-06-21
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