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商品名稱:黑龍江烏蘇里江哈爾濱地紅霉素腸溶片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字500716H62

功能主治:適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染。慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌，肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）的常用藥，一般說(shuō)來(lái)地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效，并能根除；對(duì)預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無(wú)報(bào)道。

用法用量:本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量表：慢性支氣管炎急性發(fā)作，劑量500mg，一天一次，療程5-7天；急性支氣管炎，劑量500mg，一天一次，療程7天；社區(qū)獲得性肺炎，劑量500mg，一天一次，療程14天；咽炎和扁桃體炎，劑量500mg，一天一次，療程10天；單純性皮膚和軟組織感染，劑量500mg，一天一次，療程5-7天。

通用名稱：
地紅霉素腸溶片

功能主治：
?適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染。
慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
急性支氣管炎：由卡他莫拉菌，肺炎鏈球菌引起。
社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。
咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。
單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。
注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）的常用藥，一般說(shuō)來(lái)地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效，并能根除；對(duì)預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無(wú)報(bào)道。

用法用量：
本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。
地紅霉素用法用量表：慢性支氣管炎急性發(fā)作，劑量500mg，一天一次，療程5-7天；急性支氣管炎，劑量500mg，一天一次，療程7天；社區(qū)獲得性肺炎，劑量500mg，一天一次，療程14天；咽炎和扁桃體炎，劑量500mg，一天一次，療程10天；單純性皮膚和軟組織感染，劑量500mg，一天一次，療程5-7天。

不良反應(yīng)：
3299例患者口服本藥（500mg/天）7-14天，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。87例患者（2.6%）因不良反應(yīng)終止用藥，其中35例（40%）是因惡心和腹痛終止用藥。
另一臨床實(shí)驗(yàn)（口服本藥500mg/天，療程5天）結(jié)果表明，35例患者（3.8%）因不良反應(yīng)終止用藥，其中15例（43%）是因惡心和腹痛終止用藥。
與本藥治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下：頭痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹瀉（6.7%）、惡心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩暈/頭昏（2.1%）、皮疹（1.4%）、嘔吐（1.1%）等。
血小板計(jì)數(shù)增加（3.8%）、鉀離子升高（2.6%）、碳酸氫鹽減少（1.4%）、CPK增加（1.2%）、嗜酸性粒細(xì)胞增加（1.2%）、中性粒細(xì)胞增加（1.2%）、白細(xì)胞增加（0.8%）等。

禁忌：
禁用于對(duì)地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過(guò)敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位）。

注意事項(xiàng)：
肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。
腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。
已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素藥（包括地紅霉素），都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧��?br/>使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。
同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。
請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。

成份：
【化學(xué)名稱】｛（9S）9-脫氧-11-脫氧-9，11-[亞氨（1R）-2-（2-甲氧基乙氧基）乙叉]氧｝紅霉素

性狀：
本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦：對(duì)大鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的21倍（根據(jù)mg/m2計(jì)算），對(duì)家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對(duì)生育力和胎兒均無(wú)損害。對(duì)小鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對(duì)孕婦尚無(wú)適當(dāng)?shù)�、很好的�?duì)照臨床研究。因此，孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。
分娩：對(duì)分娩的影響尚不清楚。
哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其它大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動(dòng)物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。

兒童用藥：
12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。

老年用藥：
平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床上均無(wú)顯著性差異。因此，老年患者使用時(shí)不必調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
特非那定：本品不影響特非那定代謝，體外試驗(yàn)證明兩藥物不發(fā)生相互作用，而與紅霉素存在相互作用。
茶堿：一般情況下，正服用茶堿的患者接受本品治療，不必調(diào)整茶堿劑量或監(jiān)測(cè)血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時(shí)，應(yīng)檢測(cè)血藥濃度，并對(duì)劑量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
抗酸藥或H2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后，立即口服本品可增加地紅霉素的吸收。紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確，但與地紅霉素的相互作用尚不清楚，因此，聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)慎重。
三唑侖：可降低三唑侖的清除率，增加其藥理作用。
地高辛：可提高地高辛的血藥濃度。
抗凝血藥：可增加抗凝血藥的作用，在老年人中更是如此。
麥角胺：產(chǎn)生中毒癥狀，如外周血管痙攣和感覺(jué)遲鈍。
其它藥物：紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報(bào)道：環(huán)孢菌素、環(huán)已巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。

藥理作用：
藥理作用
地紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素，為紅霉胺的前體藥物，其作用機(jī)理是通過(guò)與敏感生物的50S核糖體亞基結(jié)合，從而抑制蛋白質(zhì)的合成。
動(dòng)物體外試驗(yàn)和臨床感染治療均證實(shí)本品對(duì)下列微生物有活性：
需氧革蘭陽(yáng)性微生物：金黃色葡萄球菌（僅針對(duì)甲氧西林敏感的菌）、肺炎鏈球菌、化膿鏈球菌。
需氧革蘭陰性微生物：流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌。
其它微生物：肺炎支原體。
體外試驗(yàn)表明（其臨床意義尚不完全清楚）：本品對(duì)產(chǎn)單核細(xì)胞李斯特菌；葡萄球菌（C、F、G組）；百日咳鮑特菌；痤瘡丙酸桿菌等有活性。
對(duì)其它大環(huán)內(nèi)脂抗生素耐藥的細(xì)菌對(duì)本品也耐藥。
毒理研究
遺傳毒性：標(biāo)準(zhǔn)組合的遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，本品未見(jiàn)致突變作用。
生殖毒性：大鼠和家兔分別給予本品的劑量達(dá)臨床最大推薦劑量的21和4倍（以體表面積計(jì)）時(shí)，對(duì)動(dòng)物的生育力和胎兒均無(wú)損害。CD-1小鼠給藥劑量達(dá)1000mg/kg時(shí)（以體表面積計(jì)，為人用最大推薦劑量的8倍），出現(xiàn)胎兒體重降低、骨化不全-發(fā)育延遲。大鼠在交配前2周、整個(gè)交配期和整個(gè)妊娠期給予本品劑量達(dá)1000mg/kg時(shí)，也可見(jiàn)骨化程度的降低。目前尚無(wú)在孕婦上進(jìn)行充分和嚴(yán)格對(duì)照的研究，所以孕婦的使用，應(yīng)權(quán)衡利弊后再?zèng)Q定。
尚不清楚本品是否經(jīng)人乳分泌，但是本品可分泌于嚙齒類動(dòng)物的母乳中，而且其它大環(huán)內(nèi)酯類的抗生素也可在人乳中分泌，因此哺乳期的婦女應(yīng)慎用。
致癌性：尚無(wú)動(dòng)物終身給予本品對(duì)致癌潛在性的研究結(jié)果。

藥物過(guò)量：
癥狀地紅霉素的過(guò)量使用的中毒癥狀包括惡心、嘔吐、腹上部疼痛和痢疾。如果其他癥狀出現(xiàn)，可能是過(guò)敏反應(yīng)或中毒的繼發(fā)反應(yīng)。
治療保持病人的呼吸暢通、通風(fēng)，小心監(jiān)視病人的征兆，維持血壓正常和血清電解等。活性碳在多數(shù)情況下比嘔吐或洗胃更能有效的降低藥物在胃腸道的吸收。考慮活性碳而不是胃排空，重復(fù)劑量的活性碳可以加強(qiáng)一些已經(jīng)被吸收的藥物的消除，當(dāng)采用胃排空和活性碳時(shí)要保證病人的呼吸順暢。
多尿，腹膜的透析和血液滲析被證明對(duì)地紅霉素過(guò)量無(wú)益，對(duì)慢性腎衰的病人血液滲析也不會(huì)加快地紅霉素在血漿中的消除。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：
吸收：口服后本品被迅速吸收，通過(guò)非酶水解轉(zhuǎn)化成生物活性物質(zhì)紅霉胺，其絕對(duì)生物利用度約10%。
健康志愿者（19-59歲，單劑量：500mg；多劑量：500mg/日，10天）藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下：
分布：紅霉胺迅速、廣泛分布到組織中，其細(xì)胞內(nèi)濃度高于組織濃度，而組織濃度又明顯高于血漿濃度。其蛋白結(jié)合率為15-30%，平均表觀分布體積（VDSS）為800L（540-1041L）。
紅霉胺的穩(wěn)態(tài)組織濃度（500mg/次，一日一次）
代謝和排泄：紅霉胺幾乎不經(jīng)肝臟代謝，只從膽汁中消除。81-97%的藥物由此途經(jīng)消除，約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者，其平均血漿半衰期約8小時(shí)（2-36小時(shí)），平均消除半衰其約44小時(shí)（16-65小時(shí)），平均表觀消除率約23L/h（20-32L/h）。
食物的影響：本品可與食物同服或飯后1小時(shí)內(nèi)服用。研究表明飯后服用本品，其吸收略有下降，而飯前1小時(shí)服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低對(duì)生物利用度幾乎沒(méi)有影響。

貯藏：
密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
暫定24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH12442006

警告/警示語(yǔ)：
禁用于對(duì)地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過(guò)敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位）。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2015-10-07