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61 2023-03-19
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商品名稱:海南衛(wèi)康注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀
批準文號:國藥準字H02768080
功能主治:本品可適用于治療各種細菌感染,主要適應癥如下:嚴重感染:敗血癥、菌血癥、腹膜炎、腹內膿毒癥、特殊人群(繼發(fā)于免疫系統(tǒng)抑制或受損)的感染、術后感染、骨及關節(jié)感染、皮膚及軟組織感染、呼吸道感染、嚴重或復雜的泌尿道感染(如腎盂腎炎)、耳鼻喉感染。本品與氨基糖甙類抗生素合用治療多種感染(包括綠膿桿菌感染)時具有協(xié)同作用,尤其在治療危重感染和免疫系統(tǒng)功能低下患者出現(xiàn)的感染時作用顯著。本品與氨基糖甙類抗生素合用時,兩種藥物應分別給藥。
用法用量:用量:成人(包括老年人):常用劑量:根據(jù)體重,每6-8小時給藥一次,每次1.6-3.2g。最大劑量:每4小時給藥一次,每次3.2g。腎功能不全患者的推薦劑量:輕度功能不全(肌酐清除率>30ml/分鐘)每8小時3.2g;中度功能不全(肌酐清除率10-30ml/分鐘)每8小時1.6g;嚴重功能不全(肌酐清除率<10ml分鐘)每12小時1.6g。兒童:常用劑量:每次80mg/公斤體重,每6-8小時給藥一次。新生兒期的用量:每次80mg/公斤體重,每12小時給藥一次,繼而可增至每8小時給藥一次。腎功能不全患兒的用量:須參照成人腎功能不全患者的推薦用量進行調整。用法:本品可通過靜脈點滴間歇給藥,本品不用于肌肉注射。本品干粉需用注射用水或葡萄糖靜脈輸注液(≤5%)配制成溶液后使用。安瓿裝:先用注射用溶劑10ml(1.6g或3.2g安瓿裝)將瓶內干粉溶解,然后再轉移至輸注容器中,稀釋成相應容積溶液后使用。注射用溶劑推薦用量:1.6g注射用水50ml,葡萄糖靜脈輸注液(5%W/V)100ml;3.2g注射用水100ml,葡萄糖靜脈輸注液(5%W/V)100-150ml。本品的一次靜脈輸注須在30-40分鐘內完成。應避免輸注時間過長而造成血藥濃度低于治療劑量。本品溶解時會產生熱量,配制好的溶液通常為淺灰黃色。同一包裝的本品不宜多次使用,且不能肌肉注射。殘余溶液必須丟棄。配伍禁忌及藥物穩(wěn)定性:配制好的本品靜脈輸注液須立即使用。盡管本品在許多靜脈輸注用溶劑中性質穩(wěn)定,但注射用溶液仍應隨用隨配。本品在下述靜脈輸注用溶劑中(于25℃條件下)的穩(wěn)定時間:靜脈輸注射用溶劑穩(wěn)定時間(25℃)注射用水24小時葡萄糖靜脈輸注液(5%W/V)12小時氯化鈉(0.18%W/V)及葡萄糖(4%W/V)靜脈輸注液24小時氯化鈉靜脈輸注液(0.9%)24小時萄聚糖40靜脈輸注(10%W/V)與葡萄糖靜脈輸注液(5%W/V)混合液6小時萄聚糖40靜脈輸注(10%W/V)與氯化鈉靜脈輸注液(0.9%)混合液24小時葡萄糖靜脈輸注液(10%W/V)6小時山梨醇靜脈輸注液(30%W/V)6小時乳酸鈉靜脈輸注液(M/6)12小時復合乳酸鈉靜脈輸注液12小時(RingerLactateSolution,Hartmann’ssolution)本品輸注液應在無菌條件下下配制,并在相應的穩(wěn)定時間內使用。本品在碳酸氫鈉溶液中欠穩(wěn)定。本品不可與血制品或蛋白質水溶液(如水解蛋白或靜注脂質乳劑)混合使用。如果本品與氨基糖甙類抗生素合用,不可將二者同時混合于注射容器或靜脈輸注液中,以防氨基糖甙類抗生素作用降低。
通用名稱:
注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀
功能主治:
?本品可適用于治療各種細菌感染,主要適應癥如下:
嚴重感染:敗血癥、菌血癥、腹膜炎、腹內膿毒癥、特殊人群(繼發(fā)于免疫系統(tǒng)
抑制或受損)的感染、術后感染、骨及關節(jié)感染、皮膚及軟組織感染、呼吸道感染、
嚴重或復雜的泌尿道感染(如腎盂腎炎)、耳鼻喉感染。
本品與氨基糖甙類抗生素合用治療多種感染(包括綠膿桿菌感染)時具有協(xié)同作
用,尤其在治療危重感染和免疫系統(tǒng)功能低下患者出現(xiàn)的感染時作用顯著。本品
與氨基糖甙類抗生素合用時,兩種藥物應分別給藥。
用法用量:
用量:
成人(包括老年人):常用劑量:根據(jù)體重,每6-8小時給藥一次,每次1.6-3.2g。
最大劑量:每4小時給藥一次,每次3.2g。腎功能不全患者的推薦劑量:輕度功能不
全(肌酐清除率>30ml/分鐘)每8小時3.2g;中度功能不全(肌酐清除率10-30ml/
分鐘)每8小時1.6g;嚴重功能不全(肌酐清除率<10ml分鐘)每12小時1.6g。
兒童:常用劑量:每次80mg/公斤體重,每6-8小時給藥一次。
新生兒期的用量:每次80mg/公斤體重,每12小時給藥一次,繼而可增至每8小
時給藥一次。
腎功能不全患兒的用量:須參照成人腎功能不全患者的推薦用量進行調整。
用法:本品可通過靜脈點滴間歇給藥,本品不用于肌肉注射。
本品干粉需用注射用水或葡萄糖靜脈輸注液(≤5%)配制成溶液后使用。
安瓿裝:先用注射用溶劑10ml(1.6g或3.2g安瓿裝)將瓶內干粉溶解,然后再轉
移至輸注容器中,稀釋成相應容積溶液后使用。
注射用溶劑推薦用量:
1.6g注射用水50ml,葡萄糖靜脈輸注液(5%W/V)100ml;3.2g注射用水100ml,葡
萄糖靜脈輸注液(5%W/V)100-150ml。
本品的一次靜脈輸注須在30-40分鐘內完成。應避免輸注時間過長而造成血藥濃
度低于治療劑量。
本品溶解時會產生熱量,配制好的溶液通常為淺灰黃色。
同一包裝的本品不宜多次使用,且不能肌肉注射。殘余溶液必須丟棄。
配伍禁忌及藥物穩(wěn)定性:
配制好的本品靜脈輸注液須立即使用。
盡管本品在許多靜脈輸注用溶劑中性質穩(wěn)定,但注射用溶液仍應隨用隨配。
本品在下述靜脈輸注用溶劑中(于25℃條件下)的穩(wěn)定時間:
靜脈輸注射用溶劑穩(wěn)定時間(25℃)
注射用水24小時
葡萄糖靜脈輸注液(5%W/V)12小時
氯化鈉(0.18%W/V)及葡萄糖(4%W/V)靜脈輸注液24小時
氯化鈉靜脈輸注液(0.9%)24小時
萄聚糖40靜脈輸注(10%W/V)與葡萄糖靜脈輸注液(5%W/V)混合液6小時
萄聚糖40靜脈輸注(10%W/V)與氯化鈉靜脈輸注液(0.9%)混合液24小時
葡萄糖靜脈輸注液(10%W/V)6小時
山梨醇靜脈輸注液(30%W/V)6小時
乳酸鈉靜脈輸注液(M/6)12小時
復合乳酸鈉靜脈輸注液12小時
(RingerLactateSolution,Hartmann’ssolution)本品輸注液應在無菌條
件下下配制,并在相應的
穩(wěn)定時間內使用。
本品在碳酸氫鈉溶液中欠穩(wěn)定。本品不可與血制品或蛋白質水溶液(如水解蛋白或
靜注脂質乳劑)混合使用。
如果本品與氨基糖甙類抗生素合用,不可將二者同時混合于注射容器或靜脈輸注
液中,以防氨基糖甙類抗生素作用降低。
劑型:
注射劑
不良反應:
?過敏反應:發(fā)生過敏反應,應立即停止用藥。表現(xiàn)為皮疹、大皰疹、蕁麻疹和其
他過敏反應。
胃腸道反應:惡心、嘔吐和腹瀉。罕見假膜性結腸炎。
肝臟功能改變:AST和或/ALT中度增高。個別報道可出現(xiàn)肝炎和膽汁淤積性黃疸。
上述改變同樣可在其他青霉素和頭孢菌素類抗生素應用中出現(xiàn)。
腎臟功能改變:罕見低鉀血癥。
中樞神經系統(tǒng)反應:罕見驚厥,主要發(fā)生在腎功能不全或大劑量應用本品的病
人中。
血液系統(tǒng)改變:血小板減少癥,白細胞減少癥和出血現(xiàn)象。
局部反應:靜脈注射部位的血栓性靜脈炎。
禁忌:
有β-內酰胺類抗生素(如:青霉素、頭孢菌素)過敏史者禁用。
注意事項:
在使用本品治療前,需進行β-內酰胺類敏感試驗(如:青霉素、頭孢菌素)。
在使用本品前,應仔細詢問患者有無β-內酰胺類敏感試驗(如:青霉素、頭孢菌
素)過敏的病史。
動物試驗表明本品無致畸的作用,但缺乏人體研究資料,因此本品不推薦孕婦使用。
曾有個別患者使用本品后出現(xiàn)肝功能異常的報道,但其臨床意義尚不明確,肝功
能嚴重受損的病人需慎用本品。
對中、重度腎功能不全的病人,需參照推薦劑量調整用藥。
極少數(shù)患者使用大劑量替卡西林后凝血功能異常,發(fā)生出血現(xiàn)象,多出現(xiàn)于腎功
能不全患者,除非醫(yī)生認為無其他藥物可以取代,否則應予及時停藥和適當治療。
由于本品是含鈉制劑,對限鈉飲食的病人應將本品的含鈉量計入攝鈉總量。
成份:
?本品為復方制劑,其組份為替卡西林鈉和克拉維酸鉀(替卡西林和克拉
維酸為15:1)
性狀:
本品為白色至微黃色粉末
孕婦及哺乳期婦女用藥:
本品用于孕婦應權衡利弊;本品可用于哺乳期婦女。
兒童用藥:
見用法用量
老年用藥:
見用法用量
藥物相互作用:
丙磺舒能減少腎小管對替卡西林的分泌,故可延續(xù)替卡西林在腎臟的排泄,但
不影響克拉維酸的腎臟排泄。
藥理作用:
本品主要成份為替卡西林鈉及克拉維酸鉀。替卡西林是青霉素類廣譜殺菌劑,而
克拉維酸則是一種不可逆性高效β-內酰胺酶抑制劑。多種革蘭氏陽性菌(G+)
和陰性菌(G-)都能產生β-內酰胺酶,這類酶能在青霉素類藥物作用于病原體之前將
其破壞。克拉維酸通過阻斷β-內酰胺酶破壞細菌的防御屏障,恢復替卡西林敏感
性?死S酸鉀單獨抗菌作用甚微,但與替卡西林配伍后使本品成為具有廣譜殺菌
作用的抗生素,適用于對廣泛的細菌感染性疾病的經驗治療。
本品具有廣譜殺菌作用,其體外抗菌譜為:
革蘭氏陽性菌:
需氧菌:葡萄球菌屬(包括金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌)、鏈球菌屬(包
括糞鏈球菌)。
厭氧菌:消化球菌屬、消化鏈球菌屬、梭狀芽胞桿菌屬、真桿菌屬。
革蘭氏陰性菌:
需氧菌:大腸肝菌、嗜血桿菌屬(包括嗜血流感桿菌)、卡他布蘭漢氏球菌、克雷伯
氏菌屬(包括肺炎克雷伯氏屬)、腸桿菌屬、變形菌屬(包括吲哚陽性菌屬)、司徒普
羅維登斯菌、假單胞菌屬(包括綠膿桿菌)、沙雷氏菌屬(包括粘質沙雷氏菌)、枸櫞
酸桿菌屬、乙酸鈣不動桿菌屬、小腸結腸炎那爾森氏菌。
厭氧菌:擬桿菌屬(包括脆弱擬桿菌)、梭形桿菌屬、韋榮氏球菌屬。
動物試驗表明無致畸作用。
藥物過量:
可以通過血液透析除去血液循環(huán)中過量的替卡西林和克拉維酸。
藥代動力學:
克拉維酸及替卡西林的藥代動力學密切相關,二成份均良好的分布于體液和組織
中?死S酸及替卡西林與血清結合程度較低,分別為20%和45%。
貯藏:
遮光、密封、在2℃-8℃保存。
藥品有效期:
24個月
執(zhí)行標準:
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH01962006
說明書修訂日期:
2006-06-30
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