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商品名稱:安徽金太陽克林霉素磷酸酯注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H06705028

功能主治:1．用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾�。海�1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等。（4）泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。（5）其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2．用于厭氧菌引起的各種感染性疾病。（1）膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。（2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。（3）腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。（4）女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

用法用量:靜脈滴注時，每0.3g需用５0～100ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋成小于6mg/ml濃度的藥液，緩慢滴注，通常每分鐘不超過20mg。成人：可經(jīng)深部肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。1．輕中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次給藥（q12h～q6h）2．重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次給藥(ql2h～q6h)；兒童：靜脈滴注給藥。1．輕中度感染：一日按體重15～25mg/kg，分2～4次給藥(ql2h～q6h)。2．重度感染：一日按體重25～40mg/kg，分2～4次給藥(q12h～q6h)。或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
克林霉素磷酸酯注射液

功能主治：
?1．用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病：
（1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。
（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。
（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等。
（4）泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。
（5）其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。
2．用于厭氧菌引起的各種感染性疾病。
（1）膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。（2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。
（3）腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。
（4）女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

用法用量：
靜脈滴注時，每0.3g需用５0～100ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋成小于6mg/ml濃度的藥液，緩慢滴注，通常每分鐘不超過20mg。
成人：可經(jīng)深部肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。
1．輕中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次給藥（q12h～q6h）
2．重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次給藥(ql2h～q6h)；
兒童：靜脈滴注給藥。
1．輕中度感染：一日按體重15～25mg/kg，分2～4次給藥(ql2h～q6h)。
2．重度感染：一日按體重25～40mg/kg，分2～4次給藥(q12h～q6h)。
或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
1．肌內(nèi)注射后，在注射部位偶可出現(xiàn)輕微疼痛、硬結(jié)及無菌性膿腫。長期靜脈滴注應(yīng)注意靜脈炎的出現(xiàn)。
2．胃腸道反應(yīng)：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。
3．過敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。
4．偶可引起中性粒細(xì)胞減少或嗜酸性粒細(xì)胞增多。
5．少數(shù)病人可發(fā)生一過性堿性磷酸酶、血清氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高及黃疸。
6．極少數(shù)病人可產(chǎn)生假膜性結(jié)腸炎。

禁忌：
本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

注意事項：
1．本品和青霉素、頭孢菌素類抗生素?zé)o交叉過敏反應(yīng)，可用于對青霉素過敏者。
2．本品禁止與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥類、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂配伍。
3．肝、腎功能損害者慎用。
4．如出現(xiàn)假膜性腸炎，可選用萬古霉素0.125～0.5g口服，一日4次進(jìn)行治療。
5．使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。
6．同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
7．請放置于兒童不能夠觸及的地方。

成份：
【化學(xué)名稱】（2S-反式）-6-（1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基）-1-硫代-甲基-7-氯-6，7，8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氫磷酸酯。
【分子式】C18H34ClN2O8PS
【分子量】504.97
【注射劑輔料】乙二胺四醋酸二鈉、氫氧化鈉、注射用水。

性狀：
本品為無色或微黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1．目前尚無詳細(xì)的研究資料，尚不能作出明確的判斷。因此孕婦使用本品應(yīng)注意利弊。
2．曾有報導(dǎo)口服克林霉素0.15g，靜脈注射克林霉素磷酸酯0.6g時，乳汁出現(xiàn)的藥量范圍為：0.7－3.8mcg/ml，因為克林霉素可能在新生兒中引起不良反應(yīng)，哺乳期婦女必須停止使用本品。

兒童用藥：
一個月的小兒不宜應(yīng)用。4歲以內(nèi)兒童慎用。小兒（新生兒到16歲）使用本品時，應(yīng)注意肝腎功能檢測。本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

老年用藥：
1、克林霉素的藥代動力學(xué)研究已證明�？诜�或靜脈注射克林霉素后正常肝腎功能的年輕患者與老年患者之間藥代動力學(xué)無明顯差異。
2、克林霉素的臨床研究還未包括有充分?jǐn)?shù)量的65歲和65歲以上的患者，目前難以判斷是否老年人的臨床反應(yīng)與年輕患者有明顯不同。但是，臨床經(jīng)驗提示與抗生素有關(guān)的結(jié)腸炎和所見到的腹瀉（有艱難梭狀桿菌引起）在老年人中發(fā)生較多（>60歲），而且是比較嚴(yán)重的。因此老年人使用本品時應(yīng)注意仔細(xì)觀察或監(jiān)測這些人所發(fā)生的腹瀉。

藥物相互作用：
1、克林霉素具有神經(jīng)肌肉阻滯作用，可能會提高其它神經(jīng)肌肉阻滯藥的作用，兩者不宜合用。
2、本品與紅霉素、氯霉素有拮抗作用，不宜合用。
3、本品與新生霉素、卡那霉素、氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產(chǎn)生配伍禁忌。
4、本品與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用，可能使呼吸中樞抑制現(xiàn)象加重。

藥理作用：
藥理作用：
克林霉素磷酸酯為化學(xué)合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進(jìn)入機(jī)體迅速水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。
體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：
需氧革蘭陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球狀菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。
厭氧革蘭陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑擬桿菌群）和梭桿菌。
厭氧革蘭陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線菌屬。
厭氧和微需氧的革蘭陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
毒理研究：
遺傳毒性：Ames沙門氏菌屬回復(fù)突變試驗和大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為0.3g/Kg，未對動物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達(dá)0.6g/Kg或皮下注射劑量為0.25mg/㎏，結(jié)果未見有致畸胎作用。然而，尚未對妊娠婦女進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預(yù)測人類的反應(yīng)。
致癌性：在動物上尚未進(jìn)行長期致癌潛在性研究。

藥物過量：
1、在小鼠中靜脈注射劑量為855mg/Kg和大鼠口中口服或皮下注射劑量為2618mg/Kg時發(fā)現(xiàn)有明顯的致死性，在小鼠中未見到過驚厥和抑郁。
2、血液透析和腹膜透析都未能有效清除血清中的克林霉素。

藥代動力學(xué)：
吸收、分布和消除
1.克林霉素磷酸酯進(jìn)入機(jī)體后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解為克林霉素。正常人的藥代動力學(xué)表明：單次靜脈滴注0.6克克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即達(dá)高峰，濃度為11.09±2.02mg/L，8小時血藥濃度為1.69±0.35mg/L；單次肌注0.6克，血液中克林霉素1～2小時達(dá)高峰，濃度為5.92±1.45mg/L，8小時血藥濃度為2.51±0.91mg/L，有效血濃度可維持8小時以上。克林霉素磷酸酯給藥后，主要在肝內(nèi)代謝，并經(jīng)膽汁和糞便排泄。每6小時靜脈滴注和肌肉注射0.6g，膽汁中濃度可達(dá)48—55mg/L，部分經(jīng)尿排泄。靜脈滴注0.6g，8小時排泄率分別為11.72±1.33%和10.51±2.68%。
2、據(jù)Physician’DeskReference（54版）介紹：
1）本品在短期靜脈滴注結(jié)束時血清活性的克林霉素便達(dá)到峰值水平。生物學(xué)滅活的克林霉素磷酸酯迅速從血清中消失，平均清除的半衰期為6分鐘；然而，活性的克林霉素的血清消除的半衰期成人為３小時，小兒患者為2.5小時。成人肌肉注射克林霉素磷酸酯后3小時內(nèi)活性克林霉素達(dá)血清峰值，小兒患者為一小時內(nèi)。血清藥物濃度水平曲線可以從靜脈滴注給藥或肌肉注射給藥的血清濃度值獲得，對于上述的清除半衰期，血清藥物濃度水平見表1。
表1.投以克林霉素磷酸酯后活性克林霉素的血清平均峰濃度及谷濃度

＊本組資料來自下面治療的感染患者。
2）對于大多數(shù)成人每8—12小時一次，小兒患者每6—8小時一次使用克林霉素，或者持續(xù)性靜脈點滴克林霉素時，其血清藥物濃度可維持在體外試驗時的最低抑菌濃度之上。連續(xù)使用三次，血藥濃度可達(dá)穩(wěn)態(tài)。
3）肝腎功能明顯減退患者，克林霉素的消除半衰期略有增大。血液透析和腹膜透析對消除血清的克林霉素?zé)o效。對有輕﹑中度肝腎疾病患者無須改變劑量。
4）甚至是在腦膜有炎癥的患者中，克林霉素在腦脊髓液均未達(dá)到明顯水平。在老年人（61—79歲）和青年人（18—39歲）自愿者中，靜脈滴注克林霉素磷酸酯后，藥物動力學(xué)研究表明年齡因素單獨不會改變克林霉素的藥物動力學(xué)（廓清率，消除半衰期，容量分布及血藥濃度時間曲線下的面積）。老年人口服鹽酸克林霉素后，消除半衰期延長至約4小時（3.5—5.1），年輕人則為3.2小時（2.1—4.2）。然而，吸收程度在年齡間并無差異，對肝腎功能正常的老年人劑量無須作調(diào)整。

貯藏：
遮光、密閉保存(10～30℃)。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-021)-2003Z

說明書修訂日期：
2006-06-18