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商品名稱:南京易亨注射用泮托拉唑鈉

批準文號:國藥準字830228H09

功能主治:?適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復合性胃潰瘍等所致急性上消化道出血。

用法用量:靜脈滴注。一次40mg～80mg，每日1～2次，臨用前將10ml0.9%氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶內(nèi)，將溶解后的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100～250ml中稀釋后供靜脈滴注。靜脈滴注，要求15～60分鐘內(nèi)滴完。本品溶解和稀釋后必須在4小時內(nèi)用完，禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。

通用名稱：
注射用泮托拉唑鈉

功能主治：
??適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復合性胃潰瘍等所致急性上消化道出血。

用法用量：
靜脈滴注。一次40mg～80mg，每日1～2次，臨用前將10ml0.9%氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶內(nèi)，將溶解后的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100～250ml中稀釋后供靜脈滴注。靜脈滴注，要求15～60分鐘內(nèi)滴完。
本品溶解和稀釋后必須在4小時內(nèi)用完，禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。

不良反應：
偶見頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹、肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時可出現(xiàn)心律不齊，轉(zhuǎn)氨酶升高，腎功能改變，粒細胞降低等。

禁忌：
1、對本品過敏者禁用。
2、妊娠期與哺乳期婦女禁用。

注意事項：
?1、本品抑制胃酸分泌的作用強，時間長，故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度，在一般消化性潰瘍等病時，不建議大劑量長期應用（卓-艾綜合征例外）。
2、腎功能受損者不需調(diào)整劑量；肝功能受損者需要酌情減量。
3、治療潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。

成份：
【化學名稱】?5-二氟甲氧基-2-[[（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]亞磺酰基]-1H-苯并咪唑鈉一水合物。
【注射劑輔料】輔料：甘露醇、依地酸二鈉。

性狀：
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
尚無兒童靜脈應用本品的經(jīng)驗。

老年用藥：
老年人無須調(diào)整用藥劑量。

藥物相互作用：
本品與肝臟細胞色素P450酶的親和力較低，并有Ⅱ期代謝的途徑，因而與通過細胞色素P450酶系代謝的其他藥物相互作用較奧美拉唑和蘭索拉唑少。

藥理作用：
藥理作用
泮托拉唑為質(zhì)子泵抑制劑，通過與胃壁細胞的H+-K+ATP酶系統(tǒng)的兩個位點共價結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+-K+ATP酶的結(jié)合可導致其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時以上。
毒理研究
遺傳毒性：
泮托拉唑的人淋巴細胞染色體畸變實驗、中國倉鼠卵巢細胞/HGPRT正向突變試驗及二次小鼠微核試驗中的一次結(jié)果均為陽性，而大鼠肝臟DNA共價結(jié)合試驗結(jié)果難以判斷。Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗（UDS）、AS52/GPT哺乳動物細胞正向基因突變試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細胞胸腺嘧啶激酶突變試驗及體內(nèi)大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：
雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑500mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的98倍），雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的88倍）時，生育力及生殖行為未見明顯異常。
大鼠靜脈給予泮托拉唑20mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的4倍），家兔靜脈給予泮托拉唑15mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的6倍），對生育力和胎仔均未見明顯損害。泮托拉唑及其代謝產(chǎn)物可以從家兔乳汁中分泌。
致癌性：
SD大鼠連續(xù)24個月經(jīng)口給予泮托拉唑0.5～200mg/kg/d,胃底出現(xiàn)劑量依賴性的腸嗜鉻樣細胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細胞瘤。當劑量為50和200mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的10和40倍）時，前胃出現(xiàn)良性鱗狀細胞乳頭狀瘤和惡性鱗狀細胞癌。泮托拉唑還導致極少數(shù)大鼠出現(xiàn)胃腸道腫瘤，包括50mg/kg/d劑量時偶爾出現(xiàn)十二指腸腺癌，以及200mg/kg/d劑量時胃底出現(xiàn)良性息肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量0.5～200mg/kg/d時，大鼠劑量依賴性地出現(xiàn)肝細胞腺瘤和肝癌，200mg/kg/d劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細胞瘤和囊泡細胞癌的發(fā)生率增加。SD大鼠6個月和12個月的毒性研究中也偶見肝細胞腺瘤和肝癌。
Fischer344大鼠連續(xù)24個月經(jīng)口給予泮托拉唑5-50mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的1-10倍），胃底劑量依賴性出現(xiàn)腸嗜鉻樣細胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細胞瘤。但該試驗的劑量選擇不足以支持對泮托拉唑潛在致癌性的充分評價。
B6C3F1小鼠連續(xù)24個月經(jīng)口給予泮托拉唑5-150mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的0.5-15倍），同樣出現(xiàn)胃底腸嗜鉻樣細胞增生；雌鼠在150mg/kg/d劑量時，肝細胞腺瘤和肝癌的發(fā)生率升高。
上述嚙齒類動物的致癌性研究結(jié)果提示本品具有一定的致癌性，但此結(jié)果與臨床的相關性尚不清楚。

藥物過量：
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥代動力學：
本品具有較高的生物利用度，靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值為1.2。約80%靜注本品的代謝物經(jīng)尿中排泄，腎功能不全不影響藥代動力學，肝功能不全時可延緩清除。T1/2、清除率和表觀分布容積與給藥劑量無關。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼處保存（不超過20℃）。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2008-09-01