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商品名稱:沈陽紅旗乙胺吡嗪利福異煙片

批準文號:國藥準字00H920219

功能主治:本品適用于成人各類結核病。供初治涂陽、復治涂陽患者或重癥涂陰患者強化治療期用。化療方案：初治涂陽患者：強化治療期2H3R3Z3E3/繼續(xù)期4H3R3復治涂陽患者：強化治療期2H3R3Z3E3S3/繼續(xù)期6H3R3E3重癥涂陰患者：強化治療期2H3R3Z3E3/繼續(xù)期4H3R3

用法用量:口服。本品應用于初治涂陽、復治涂陽患者(鏈霉素另加)或重癥涂陰患者強化治療期，每二日用藥一次，共2個月，用藥30次。成人，體重50kg以上的患者每次空腹頓服本品5片，體重不足50kg的患者根據醫(yī)囑酌減。飯前1小時或飯后2小時頓服。請按說明書或遵醫(yī)囑使用本品，治療全過程不能中斷用藥或擅自改變治療方案。如發(fā)生不良反應，須聽從醫(yī)囑處理。本品應用于供初治涂陽、復治涂陽患者或重癥涂陰患者強化治療期用，即療程的起初2個月。據WHO建議和中國結核病防治規(guī)劃實施工作指南，該階段之后需要進行維持期治療。

通用名稱：
乙胺吡嗪利福異煙片

功能主治：
?本品適用于成人各類結核病。供初治涂陽、復治涂陽患者或重癥涂陰患者強化治療期用。
化療方案：
初治涂陽患者：強化治療期2H3R3Z3E3/繼續(xù)期4H3R3
復治涂陽患者：強化治療期2H3R3Z3E3S3/繼續(xù)期6H3R3E3
重癥涂陰患者：強化治療期2H3R3Z3E3/繼續(xù)期4H3R3

用法用量：
口服。
本品應用于初治涂陽、復治涂陽患者(鏈霉素另加)或重癥涂陰患者強化治療期，每二日用藥一次，共2個月，用藥30次。成人，體重50kg以上的患者每次空腹頓服本品5片，體重不足50kg的患者根據醫(yī)囑酌減。飯前1小時或飯后2小時頓服。請按說明書或遵醫(yī)囑使用本品，治療全過程不能中斷用藥或擅自改變治療方案。如發(fā)生不良反應，須聽從醫(yī)囑處理。
本品應用于供初治涂陽、復治涂陽患者或重癥涂陰患者強化治療期用，即療程的起初2個月。據WHO建議和中國結核病防治規(guī)劃實施工作指南，該階段之后需要進行維持期治療。

劑型：
片劑

不良反應：
據文獻報道如下：
出現頻率：常見不良反應：>1/100
不常見不良反應：≥1/1,000和≤1/100
罕見不良反應：≥1/10,000和≤1/1,000
極罕見不良反應：<1/10,000
利福平連續(xù)和間歇治療過程中的不良反應
血液和淋巴系統(tǒng)失調罕見：暫時性白細胞減少，嗜酸性粒細胞增多。在少數情況下，間歇治療比連續(xù)治療更容易出現血小板減少，血小板減少性紫癜的癥狀。有報道表明，如果在出現紫癜以后繼續(xù)服用利福平，會出現腦出血并發(fā)生死亡。溶血和溶血性貧血。
內分泌失調罕見：月經紊亂(極少數情況出現閉經);引發(fā)艾迪生癥患者出現危象。
精神失常精神錯亂。
神經系統(tǒng)失調常見：疲勞、困倦、頭痛、輕度頭痛、眩暈。
罕見：共濟失調，肌無力。
眼部異常常見：眼紅，并可造成隱形眼鏡永久變色。
罕見：視力障礙。嚴重癥狀，例如滲出性的結膜炎。
胃腸道異常常見：厭食、惡心、腹痛和胃脹。
罕見：嘔吐、腹瀉、糜爛性胃炎及假膜性結腸炎。
皮膚及皮下組織異常常見：臉紅、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。
罕見：嚴重的全身過敏反應，如：剝脫性皮炎、Lyell’s綜合癥、類天皰瘡。
肝膽異常常見：無癥狀的肝藥酶增高。
罕見：肝炎、黃疸、誘導性卟啉病。
腎臟和泌尿系統(tǒng)異常罕見：血尿素氮、尿酸含量增高，急性腎衰引起血紅蛋白尿、血尿及慢性間質
性腎炎、腎小球腎炎、腎小管壞死。
一般不良狀況常見：體液及分泌物如尿液、唾液、淚液、糞便、痰液及汗液可呈橘紅色。
罕見：虛脫，休克，水腫。
利福平間歇療法或停藥后恢復治療的不良反應
當患者使用利福平時，不是按每天的常規(guī)用藥或暫時中斷給藥后的恢復治療，常見“流感樣綜合癥”發(fā)生，可能由于免疫病理反應引起的。表現為發(fā)熱、震顫、頭痛、頭暈和肌肉疼痛等。偶可發(fā)生血小板減少、紫癜、呼吸困難、哮喘、溶血性貧血、休克和急性腎衰。當利福平暫時停藥恢復治療或利福平給予每周一次劑量(≥25mg/kg)時，這種嚴重的綜合癥可能突然發(fā)生，而不出現在進行性的“流感樣綜合癥”中。
異煙肼的不良反應
血液和淋巴系統(tǒng)異常罕見：嗜酸性粒細胞增多、血小板減少、貧血(血溶性貧血，缺鐵性貧血)。
非常罕見：粒細胞缺乏。
內分泌異常罕見：干擾個別激素的肝臟代謝、導致月經紊亂、男性乳房發(fā)育、庫興氏綜
合癥、難以控制的糖尿病、高血糖癥、代謝性酸中毒。
精神異常罕見：精神失常、過度興奮、欣快、失眠。
神經系統(tǒng)異常常見：周圍神經炎(常見于劑量大、營養(yǎng)不良、酗酒、慢乙酰化和糖尿病患者)表現為手腳麻木、針刺感。
罕見：視覺神經損害、抽搐、頭暈、頭痛、病毒性腦炎、大劑量可提高癲癇
病患者癲癇發(fā)作的頻率。
胃腸道異常常見：惡心、嘔吐、上腹部疼痛。
肝膽異常常見：肝功能障礙(通常血清轉氨酶水平輕度或一過性增高)，常見的前驅
癥狀是食欲不佳、惡心、嘔吐、疲勞、抑郁和虛弱。
罕見：肝炎、重度肝炎。
一般不良狀況常見：過敏、藥疹、發(fā)熱。
罕見：過敏、口干、燒心、尿頻、風濕、全身性紅斑狼瘡癥、糙皮病、血管炎、淋巴結病變、痤瘡。
吡嗪酰胺的不良反應
血液和淋巴系統(tǒng)異常罕見：血小板減少、缺鐵性貧血、凝血障礙、脾腫大。
胃腸道異常常見：惡心、嘔吐、厭食、腹痛。
肝膽異常常見：早期治療過程中血清轉氨酶中度或一過性增高，卟啉病。
罕見：與劑量有關的嚴重肝中毒、肝腫大、黃疸。
腎臟和泌尿系統(tǒng)異常常見：高尿酸血癥(通常無癥狀)，痛風。
罕見：慢性間質性腎炎，尿潴留。
一般不良狀況常見：過敏、輕度關節(jié)痛、肌肉痛。
罕見：過敏、皮疹、光過敏、蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、痤瘡。
乙胺丁醇的不良反應
血液和淋巴系統(tǒng)異常罕見：血小板減少、白細胞減少。
精神異常不常見：幻覺。
神經系統(tǒng)異常不常見：頭暈、定向障礙、意識錯亂、頭痛、不適。
罕見：外周神經炎(手腳麻木、刺痛、灼痛、虛弱)。
眼部異常罕見：劑量依賴性眼球后視神經炎(視物模糊、眼痛、紅綠色盲、失明)。
胃腸道異常不常見：腹痛、食欲不振、惡心嘔吐、厭食。
皮膚及皮下組織異常不常見：瘙癢、蕁麻疹、皮疹。
腎臟和泌尿系統(tǒng)異常不常見：血尿酸增高，引起痛風急性發(fā)作(寒戰(zhàn)、關節(jié)疼痛、腫脹，尤其是
大拇指，踝關節(jié)和膝蓋)。
一般不良狀況罕見：超敏反應(皮疹、發(fā)熱、關節(jié)疼痛)、過敏反應。

禁忌：
1.對利福平、吡嗪酰胺、異煙肼、鹽酸乙胺丁醇或任何輔料過敏者禁用;
2.肝功能不正常者、膽道梗阻者、3個月以內孕婦、痛風患者、精神病、
癲癇病患者、糖尿病有眼底病變者、卟啉癥禁用;
3.嚴重腎功能不全患者禁用;
4.禁忌與伏立康唑和蛋白酶抑制劑聯合使用(詳見【藥物相互作用】)。

注意事項：
警告
由于在人群中存在乙�；瘉喰�，所以對具有極快或極慢乙�；�能力的患者應該分別服用四種藥物，從而使異煙肼的劑量易于調整。
在使用本品時如果發(fā)生嚴重的急性過敏反應要立即停用，如：血小板減少，紫癜，溶血性貧血，呼吸困難和類似哮喘的癥狀，休克或腎衰等，在使用利福平治療極個別的病例中也可能出現這些不良反應，當患者出現上述不良反應時則不應該再服用本品。
在其它過敏癥狀出現時也應停用，如：發(fā)熱或皮膚反應。為安全起見，在治療過程中不應繼續(xù)使用或恢復使用本品。
在使用本品治療有視力方面缺陷的患者時，應多加注意。建議在開始使用和使用過程中(尤其是使用較高劑量時)應該定期做眼部檢查，包括分辨力，顏色辨別和視野的檢查。應該記錄每位患者在治療期間所作的視力檢查，在臨床治療期間若出現視力疾病應建議患者停止繼續(xù)使用。
注意事項
本品用藥注意事項和利福平，異煙肼，乙胺丁醇和吡嗪酰胺各藥品使用中的注意事項相同。
建議患者應不間斷治療。
損害肝功能，營養(yǎng)不良，酗酒
利福平，異煙肼，乙胺丁醇，吡嗪酰胺主要在肝臟代謝，故在服用過程中通常會發(fā)生轉氨酶升高，高于正常范圍的上限(ULN)。在剛開始治療的前幾周可能會出現肝功能紊亂，但無需中斷治療，在治療的第三個月會自然恢復到正常范圍。
使用利福平時，雖然常出現輕度轉氨酶升高，但黃疸或肝炎卻極少見。在同時服用異煙肼和利福平的患者中，堿性磷酸酶升高主要是利福平引起，而轉氨酶升高則可能由異煙肼，利福平，吡嗪酰胺分別引起的，或者是三者聯合作用而引起的。
肝功能損害的患者在治療時應當慎用，并嚴格進行藥物監(jiān)護。在這些患者中應當進行仔細的肝功能監(jiān)測，尤其是出現血清谷丙轉氨酶(SGPT/ALAT)和血清谷草轉氨酶(SGOT/ASAT)時，治療前和治療中每一周或每兩周進行肝功能監(jiān)測。如果出現肝細胞損害的癥狀應立即停藥。
膽紅素和/或轉氨酶中度升高不必停止治療;但在對肝功能反復測試之后，應當對膽紅素和/或轉氨酶的變化趨勢并與患者的臨床身體狀況聯系起來做出判斷。
當患者出現黃疸或轉氨酶超過其正常范圍上限(ULN)的3倍時，建議停止使用本品。為了便于這種臨床情況的治療，應更換復合型藥物，而使用單一成份的利福平，異煙肼，吡嗪酰胺或乙胺丁醇。
如果肝功能未能恢復正常或轉氨酶超過正常范圍上限的5倍，應當停用本品。為了有利于治療，應將固定劑量復合制劑(本品)更換為單一成份的藥物制劑。
在使用本品時，對有慢性肝疾病的患者應進行嚴密的監(jiān)測。異煙肼可以導致嚴重的、甚至是致命的肝炎，這一情況可能在使用其治療后的數月內發(fā)生。雖然由于使用異煙肼所導致的肝細胞毒性反應在20歲左右的患者中罕見，但其發(fā)生頻率隨著年齡的增長而增加，在50歲以上的患者中發(fā)生幾率達到3%。嚴密的肝功能監(jiān)測會使肝細胞毒性反應的發(fā)病率降低。應該監(jiān)測患者和肝炎發(fā)生有關的前兆癥狀，如：疲勞、虛弱、不適、厭食、惡心、嘔吐。一旦這些癥狀出現，或發(fā)現肝損害，應立即停止藥物治療。若繼續(xù)應用本品治療則可能加重肝損害程度。
慢性肝疾病患者同慢性酒精中毒和營養(yǎng)不良的患者一樣，在使用本品治療結核時應盡可能的減少本品對肝臟的損害。如果抗結核治療是必需的，那么利福平、異煙肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇的劑量應該調整，而本品不適用于此類患者。
由于服用高劑量的異煙肼能使營養(yǎng)不良或老年患者維生素B6生成不足，故補充維生素B6可能是必要的。
損害腎功能
嚴重腎功能不全的患者，異煙肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇消除緩慢，使體內藥物濃度升高，不良反應增加，中度腎功能損害的患者(肌酸酐清除率30～60ml/min)應慎用本品。
痛風
有痛風病史的患者在應用本品時應謹慎。服用期間定期檢查血尿酸。當患者有痛風性關節(jié)炎時應停藥。
血液病
當延長治療時程，以及治療有肝功能紊亂的患者時，應該做全血細胞檢查。一旦出現紫癜或血小板減少時應立即停用本品。吡嗪酰胺可能會影響凝血時間或血管完整性，應告知有咳血癥狀的患者。
糖尿病
已有報道，糖尿病患者服用異煙肼，將增加控制糖尿病病情的難度。
癲癇
由于異煙肼和乙胺丁醇有神經毒性作用，故在治療有驚厥病史患者時，應嚴密觀察。
神經病
有外周或視神經炎的患者應慎用。當患者有酗酒史時，應定期做神經系統(tǒng)方面的檢查。補充維生素B6能延緩或降低異煙肼對患者神經系統(tǒng)的損害，尤其是年老和營養(yǎng)不良的患者。維生素B6的劑量應在執(zhí)業(yè)醫(yī)生的指導下用藥。
避孕
在應用利福平治療的過程中，應采用另外的非激素法避孕。
酒精
在應用本品治療期間，患者應戒酒。
實驗室檢查
在治療前和治療過程中應定期做全血細胞計數檢查、肝功能檢查(SGPT/ALAT，SGOT/ASAT)、腎功能檢查和尿酸監(jiān)測等，還建議做視力檢查。
合并用藥
利福平是細胞色素P450系統(tǒng)的有效誘導劑，可促進合并用藥的藥物代謝，使血藥濃度降低，藥效減弱。如果有能力監(jiān)測藥物在肝臟代謝并進行劑量調整，該藥仍可以與利福平合用。
本品不適合與下列藥物合用：奈韋拉平、辛伐他汀、口服避孕藥和利托那韋(當低劑量用藥時，血藥濃度會明顯降低)。
本品會輕度影響服藥者的駕駛能力和使用機器的能力。乙胺丁醇引起的精神錯亂、定向力障礙、幻覺、眩暈、不適和視覺障礙等不良反應可能影響服藥者駕駛和使用機器的能力。

成份：
本品為復方制劑，每片含利福平0.12g、異煙肼0.12g、吡嗪酰胺0.4g、鹽酸乙胺丁醇0.25g。

性狀：
本品為薄膜包衣片，除去包衣后顯橙紅色或暗紅色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
禁用于妊娠前3個月的孕婦。
如果本品可能對患者有益，應考慮該治療方案。只有當對母親的潛在益處大于對胎兒的潛在風險時，才能使用本品。
利福平
在公布的有限的關于妊娠期使用的臨床數據表明，不會增加胎兒致畸的可能性。利福平能透過胎盤。在妊娠期的最后幾周使用利福平能導致母體和新生兒的產后出血。動物研究表明劑量≥150mg/kg時，會出現生殖毒性。
異煙肼
據有限數據顯示，異煙肼未出現預期的先天性致畸。異煙肼能透過胎盤，對幼兒產生神經毒性作用，動物研究表明有生殖毒性。
吡嗪酰胺
未見關于吡嗪酰胺的動物生殖毒性研究，妊娠婦女服用吡嗪酰胺是否對胎兒有損害，尚未證實。
乙胺丁醇
乙胺丁醇能透過胎盤，并可能導致胎兒的血藥濃度為母體的30%。有限的臨床數據表明，乙胺丁醇不會增加人體內胎兒致畸的可能性。動物研究表明有潛在致畸危險。
推薦在妊娠期的最后一個月，母體及分娩后新生兒口服維生素K，因利福平可導致母體及新生兒出血。
由于異煙肼對幼兒可能產生神經毒性作用，妊娠期間需要補充維生素B6。
利福平，異煙肼，吡嗪酰胺和乙胺丁醇能進入乳汁，但尚未觀察到對哺乳嬰兒的不良反應。但鑒于異煙肼和乙胺丁醇在理論上會有神經毒性作用，服藥期間建議不要進行哺乳。

兒童用藥：
本品不宜用于兒童。

老年用藥：
老年人往往伴有生理性腎功能減退，故應按腎功能調整用量或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
其它藥物對本品的影響
抗酸藥能降低利福平、異煙肼、乙胺丁醇的生物利用度。為避免此種情況的發(fā)生，本品應當在服用抗酸藥前至少1小時服用。皮質激素能夠通過促進異煙肼的代謝和/或增加腎清除率降低其血藥濃度。
本品對其它藥物的影響
利福平有很強的細胞色素P450系統(tǒng)(CYP450)的誘導作用，細胞色素P450系統(tǒng)主要由CYP3A和CYP2C兩個亞族構成，占細胞色素P450系統(tǒng)同工酶的80%。聯合用藥時，利福平能加速聯合應用藥物的代謝，這些同時服用的藥物部分或全部通過這兩種同工酶代謝。而且利福平還能誘導尿苷-5'-二磷酸-葡萄糖醛酸苷轉移酶(它是藥物代謝的另一種酶)，這將導致同時應用的其它藥物的血藥濃度低于治療劑量的血藥濃度，使不良反應增加或療效降低。異煙肼能抑制這些藥物的代謝導致其血藥濃度增高。
而且，利福平和異煙肼可以影響一些藥物產生拮抗作用，如：苯妥英、華法林和茶堿。其凈效應不可預測并且可能隨時間變化。
主要通過肝臟代謝消除的藥物，如果能夠監(jiān)測其血藥濃度或不良反應，并且能夠適當調整其給藥劑量，仍可以和本品合用。服用本品期間及在停止治療2～3周后應該定期檢查。
利福平的作用在酶誘導下，十天內達到峰值，并于停藥的兩周以后逐漸降低，在使用本品的過程中如果增加了其他藥物使用劑量，停用時需要考慮這些因素。
如果要考慮本品對配伍用藥物濃度是否有影響，可參考如下：
利福平的相互作用
嚴禁本品與下列藥品同時使用：伏立康唑和蛋白酶抑制劑，但利托那韋在劑量充足或600mg每日兩次劑量時除外。
本品不宜與下列藥品同時使用：奈韋拉平，辛伐他汀，口服避孕藥和利托那韋(當低劑量用藥時，血藥濃度會明顯降低)。
本品與下列藥品同時使用時，需要對一些特定參數進行監(jiān)測或者進行臨床監(jiān)測，如：鈣離子拮抗劑，Ia型抗心律失常藥(奎尼丁、達舒平)，口服抗凝血藥，吡咯抗真菌藥(伏立康唑除外)，丁螺環(huán)酮，卡維地洛(由于其在心肌能不全和對該癥狀時的低治療窗)，免疫抑制劑(如環(huán)孢素，他克莫司，西羅莫司)，氯氮平，皮質類固醇，孕三烯酮，雌激素和結合孕激素替代治療，氟派啶醇，甲狀腺激素，美沙酮，嗎啡，依法韋侖，普羅帕酮，特比萘芬，硫加賓，齊多夫定，唑吡坦，扎來普隆，卡馬西平，苯妥英，茶堿，地西泮，洋地黃，氨苯砜，阿托伐醌，瑞格列奈和磺酰脲類口服糖尿病藥，β受體拮抗劑(如經肝代謝的美托洛爾，普萘洛爾)，氯霉素，克拉霉素，泰利霉素，三環(huán)抗抑郁藥，對氨基水楊酸，西米替丁，美西律，奈韋拉平，氟伐地汀，羅非考昔，咪達普利，托普西龍。
異煙肼的相互作用
本品與下列藥品同時使用時，需要對一些特定參數進行監(jiān)測或者進行臨床監(jiān)測，如：麻醉劑，糖皮質激素，酮康唑，苯妥英，吡嗪酰胺，司他夫定，卡馬西平，地西泮，乙琥胺，茶堿。
吡嗪酰胺的相互作用
本品與下列藥品同時使用時，需要對一些特定參數進行監(jiān)測或者進行臨床監(jiān)測，如：丙磺舒，苯磺唑酮。
利福平能夠降低口服避孕藥的作用，使用本品治療的病人應使用非激素途徑避孕。同時使用抗生素可能使口服傷寒疫苗失活。
應避免食用富含酪氨酸和組氨酸的食物。異煙肼可能會抑制單胺氧化酶和雙胺氧化酶。食用含酪氨酸(如奶酪，紅酒)或者含組氨酸(如金槍魚)的食物可能會引起頭疼，心悸，潮紅等癥狀。
在膽囊放射檢查中，利福平可能會延遲膽汁的分泌。在使用利福平期間，不能使用微生物方法來測定葉酸和氰鈷酸(維生素B12)的血藥濃度，因為利福平會和膽紅素和BSP競爭。為了避免假陽性反應，在服用利福平前的早晨應該進行BSP測試。

藥理作用：
本品為利福平、異煙肼、吡嗪酰胺、鹽酸乙胺丁醇組成的復方制劑。其中
利福平：具有廣譜抗菌作用，對革蘭陽性、陰性菌有良好的抗菌作用;對結核分枝桿菌、部分非結核分枝桿菌、麻風分枝桿菌有明顯的殺菌作用。
異煙肼：對各種生長狀態(tài)的結核桿菌均具有強大的殺菌作用，是全效殺菌藥，在各種非結核分枝桿菌中對堪薩斯分枝桿菌亦有抑菌作用。
吡嗪酰胺：本品為煙酰胺衍生物，通過取代煙酰胺而干擾脫氫酶，阻止脫氫作用，妨礙結核桿菌對氧的利用，而影響細菌的正常代謝，對人型結核桿菌有較好的抗菌作用。本品pH5~5.5時，殺菌作用最強。
鹽酸乙胺丁醇：對各種生長繁殖狀態(tài)的結核菌均有作用，對耐異煙肼和耐鏈霉素的菌株亦有效，聯合應用異煙肼、利福平、吡嗪酰胺可延緩和降低結核桿菌對其產生的耐藥性作用，與其它抗結核藥物無交叉耐藥。
特殊人群用藥
利福平
腎功能不全的患者，每日600mg(10mg/kg)可使藥物的消除半衰期延長，導致藥物蓄積。利福平不能經血液透析而消除。
肝功能不全的患者，血漿藥物濃度增高，消除半衰期延長。
異煙肼
慢乙�；�代謝伴有腎功能不全的患者，可能會發(fā)生異煙肼的藥物累積。應該監(jiān)測異煙肼的血藥濃度，必要時，減少劑量。肝功能障礙的患者，異煙肼的消除半衰期延長。
吡嗪酰胺
肝硬化患者的清除率顯著降低，半衰期延長，吡嗪酸(主要的代謝物)的AUC提高三倍。腎功能不全患者的藥物代謝未見報道，可通過血液透析清除。
乙胺丁醇
在腎功能不全患者體內消除半衰期延長，需要調整劑量。不能通過血液透析清除。