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商品名稱:華泰晨光藥業(yè)注射用維庫溴銨

批準文號:國藥準字8013247H0

功能主治:主要作為全麻輔助用藥，用于全麻時的氣管插管及手術中的松弛肌肉。

用法用量:本品僅供靜脈注射或靜脈滴注使用。插管劑量：0.08～0.1mg/kg。用琥珀酰膽堿行氣管插管后所需的首次劑量：本品0.03-0.05mg/kg。如果應用琥珀酰膽堿插管時，應待對患者臨床作用消退后再使用本品。維持劑量：本品0.02-0.03mg/kg。最好在顫搐高度恢復到對照值的25%時再追加維持劑量。如其他神經肌肉阻斷藥一樣，其用量應隨病人而異。另外，麻醉方法、手術時間、術前或麻醉手術中使用其他藥物的影響和病人的狀況都需加以考慮。應使用末梢神經刺激器監(jiān)測神經肌肉阻滯及恢復程度�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
注射用維庫溴銨

功能主治：
?主要作為全麻輔助用藥，用于全麻時的氣管插管及手術中的松弛肌肉。

用法用量：
本品僅供靜脈注射或靜脈滴注使用。
插管劑量：0.08～0.1mg/kg。
用琥珀酰膽堿行氣管插管后所需的首次劑量：本品0.03-0.05mg/kg。如果應用琥珀酰膽堿插管時，應待對患者臨床作用消退后再使用本品。
維持劑量：本品0.02-0.03mg/kg。最好在顫搐高度恢復到對照值的25%時再追加維持劑量。
如其他神經肌肉阻斷藥一樣，其用量應隨病人而異。另外，麻醉方法、手術時間、術前或麻醉手術中使用其他藥物的影響和病人的狀況都需加以考慮。應使用末梢神經刺激器監(jiān)測神經肌肉阻滯及恢復程度�；蜃襻t(yī)囑。

劑型：
注射劑

不良反應：
下列由維庫溴銨所產生的藥物不良反應在產品的上市后監(jiān)測中報告，發(fā)生率非常罕見，低于1/10000。
1.神經肌肉阻滯作用延長非去極化阻斷藥物最常見的不良反應是藥物的藥理作用延長，超過了所需的作用時間。這種作用會有不同的臨床表現(xiàn)，從肌無力到因長時間的深度肌麻醉而導致呼吸功能不全或缺氧。
2.過敏反應盡管包括本品在內的神經肌肉阻斷藥產生嚴重過敏反應的病例非常罕見，但臨床已有報道。出現(xiàn)的過敏/類過敏反應包括：支氣管痙攣，心血管改變（例如：低血壓，心動過速，循環(huán)衰竭甚至休克），皮膚改變（例如血管神經性水腫，蕁麻疹）。這些反應在某些病例甚至是致死性的。鑒于這些反應可能的嚴重性，臨床醫(yī)生應假定不良反應會發(fā)生，并采取必要的預防措施。
3.組織胺釋放與類組胺反應眾所周知，神經肌肉阻斷藥物對局部注射部位及全身誘導組織胺釋放，因此在使用這些藥物的過程中，應該考慮到可能會發(fā)生注射部位的搔癢及紅斑反應和/或全身性類組胺（類過敏）反應（也可參見上述過敏反應）。
皮內注射本品的試驗研究表明，該藥僅引起局部輕微的組織胺釋放。在人體的對照研究中，亦未證明靜脈注射本品后，血漿組織胺水平有明顯升高。盡管如此，在該藥廣泛應用的情況下，仍偶有這類反應發(fā)生的報道。

禁忌：
對本品或溴離子有過敏史者禁用。

注意事項：
-肥胖病人，用量酌減。
-吸入麻醉藥能強化其作用。使用吸入麻醉藥時，應減少其用量，見【藥物相互作用】。
-有些患者可能需要使用較高的劑量，只要維持合適的機械通氣，在使用用氟烷麻醉和神經安定鎮(zhèn)靜麻醉時首次劑量可為0.15-0.3mg/kg之間，而無心血管副作用。從藥效學的觀點看，使用較大劑量的本品可縮短起效時間，延長作用時間。
-剖腹產和新生兒手術的劑量不應超過0.1mg/kg。
由于神經肌肉阻斷藥在給藥后可能會發(fā)生過敏反應，因此，始終應針對這種反應給予必要的預防措施。因為對于神經肌肉阻斷藥之間的交叉過敏反應已有報告，所以，特別是對以前曾經發(fā)生過因神經肌肉阻斷藥而引起的過敏反應患者，更是需要提供特別的預防措施。
由于本品在臨床劑量范圍內不會對心血管系統(tǒng)產生影響，因此，它不會對因手術過程中使用某些類型的麻醉劑和鴉片制劑或是因迷走神經反射所引起的心動過緩起到緩解作用。因此，重新評價迷走神經抑制劑（例如：在麻醉前或是麻醉誘導時所使用的阿托品）的使用和/或用藥劑量，對于經�？赡馨l(fā)生迷走神經反應的手術過程（例如：已知在手術過程中所使用的麻醉藥物具有迷走神經刺激效應，或是眼科手術、腹部手術、肛門直腸手術等）可能會有一定意義。
對于本品在重癥監(jiān)護病房（ICU）內的使用方面，目前尚缺乏足夠的資料給出建議。
已有報道，通常在重癥監(jiān)護病房（ICU）內長期使用肌松藥后，會使麻痹和/或骨骼肌無力的時間延長，為了有助于消除因神經肌肉阻斷藥和/或用藥過量所可能引起的延長效應，強烈建議在使用肌松藥的整個過程中對神經肌肉之間的傳遞情況進行監(jiān)測。另外，患者還應該接受適當?shù)逆?zhèn)痛和鎮(zhèn)靜劑治療。再者，肌松藥應該由熟悉這些藥物作用的有經驗的臨床醫(yī)生進行，或是在這些醫(yī)生的指導下進行，同時還應該采用適當?shù)纳窠浖∪獗O(jiān)測技術。
由于本品通常要與其他藥物一起使用，同時在麻醉過程中可能發(fā)生惡性高熱，因此，即使在沒有已知致熱因素存在的情況下，臨床醫(yī)生也應該在開始麻醉前，對惡性高熱的早期征象、確診方法以及治療措施了然于胸。
以下疾病可能影響本品的藥代動力學和/或藥效學：
1.肝和（或）膽道疾病盡管維庫溴銨主要是通過膽道系統(tǒng)排泄，在患有肝臟和/或膽道系統(tǒng)疾病的患者中，本品所引起的神經肌肉阻滯作用一般情況下僅有中度改變。而且這些改變有劑量依賴性。和正�；颊呦啾�，劑量為0.1mg/kg維庫溴銨時，藥物的起效時間延長和作用的持續(xù)時間縮短是輕微的，這些變化無統(tǒng)計學差異。當劑量分別達到0.15mg/kg和0.2mg/kg維庫溴銨時，藥物起效時間的延長仍然不明顯（0.15mg/kg）或根本無變化（0.2mg/kg）。在0.15mg/kg體重組中，沒有發(fā)現(xiàn)藥物作用的持續(xù)時間有任何變化。而在0.2mg/kg體重組中，觀察到藥物作用的持續(xù)時間和恢復時間顯著延長。
2.腎功能衰竭本品用于腎功能衰竭的患者時，只報道其藥效學參數(shù)會發(fā)生輕微改變。在腎功能衰竭患者的體內，本品的藥物作用可能會受到一定程度的抑制。當本品用于腎功能衰竭的患者時，藥物的起效時間和恢復時間可能會略有延長。但是不會產生臨床影響。
3.循環(huán)時間延長與循環(huán)時間延長有關的各種情況，例如心血管疾病、高齡、水腫等導致分布容積增大，均可能會使神經肌肉阻滯藥的起效時間延長。
4.神經肌肉疾病類似于其他神經肌肉阻滯藥，本品在用于患有神經肌肉疾病或曾經患有小兒麻痹癥的患者時應慎重，因為這些情況下，患者對神經肌肉阻滯藥的反應可能會發(fā)生明顯改變。這種變化的幅度及改變方向可能有很大差異。對于患有重癥肌無力或（EatonLambert）肌無力綜合癥患者，小劑量的本品就可能會產生極強的功效，因此應該緩慢滴定本品直至出現(xiàn)反應為止。
5.低溫低溫下手術，本品的神經肌肉阻滯效應會有所延長。
6.肥胖與其它的神經肌肉阻斷藥一樣，當根據(jù)患者的實際體重計算給藥劑量時，本品在肥胖者體內也會表現(xiàn)出藥物作用持續(xù)時間和恢復自主運動的時間均有所延長的現(xiàn)象。
7.燒傷已知燒傷者對非去極化藥物具有一定的耐受性，因此建議緩慢滴定藥物直至出現(xiàn)反應為止。
可以使本品作用增強的情況有：低鉀血癥（例如：發(fā)生劇烈嘔吐、腹瀉或經過利尿劑治療后）、高鎂血癥、低鈣血癥（經過大量輸血后）、低蛋白血癥、脫水、酸中毒、高碳酸血癥以及惡液質。因此嚴重的電解質失衡，血液pH值發(fā)生改變或是脫水均應盡力糾正。
與其它神經肌肉阻斷藥的使用一樣，本品應由熟悉該藥作用機制的有經驗的臨床醫(yī)生使用，或是在這些醫(yī)生的指導下使用。由于該藥使呼吸肌松弛，使用時應予以病人機械通氣，直至自主呼吸恢復。鑒于已有神經肌肉阻斷藥過敏反應的報告，雖然在本品罕見，但仍應予重視（見【不良反應】）。
對駕駛和操作機械能力的影響
建議在應用本品完全恢復后的24小時內，不要使用有潛在危險的機械和駕車。
使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。
同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
請放置于兒童不能夠觸及的地方。

成份：
溴化１-(3α，17β-二酰氧基2-β（1-哌啶基-5α-雄甾烷-16β-基)-1-甲基哌啶

性狀：
本品為白色或類白色疏松狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
目前尚無足夠資料證明動物或人在妊娠期使用本品，對胎兒有潛在的危害，但對妊娠期婦女只有經主治醫(yī)師權衡利弊后才可使用。乳汁中是否含有本品還不清楚。
剖腹產：研究證明在剖腹產手術中，使用本品不應超過0.1mg/kg是安全的。本品不影響Apgar計分、胎兒肌張力和心、肺的調節(jié)能力。臍帶血樣本的分析證實，只有極少量的本品通過胎盤，對胎兒無任何不良反應。
注意：因妊娠毒血癥使用硫酸鎂制劑的病人，在使用本品時，神經肌肉阻斷的恢復不滿意。這是因為鎂鹽可強化神經肌肉的阻斷效應。因此，對接受硫酸鎂治療的病人，本品用量要減少，并且應根據(jù)顫搐反應慎重滴注。

兒童用藥：
由于兒童神經肌肉接頭的敏感性不同，特別是對新生兒（四周以內）和嬰兒（四個月以內），首次劑量0.01-0.02mg/kg即可，如顫搐反應未抑制到90-95%，可再追加劑量。在臨床手術中，用藥劑量不應超過0.1mg/kg。5個月至1歲的嬰幼兒所需劑量與成人相似。然而本品在新生兒與嬰兒中起效時間較成人與兒童要短。所以，想要縮短插管時間并不需要增加插管劑量。相對于成人與兒童，本品在新生兒與嬰兒中作用及恢復時間較長，維持劑量應酌減。
在兒科的應用：
-新生兒和嬰兒
氟烷麻醉下新生兒和嬰兒的ED90與成人的大致相同（≈28ug/kg）。新生兒和嬰兒的起效時間較兒童和成人短，這可能是由于循環(huán)時間短和心輸出量相對較大，而且前者的神經肌接頭對肌松藥較敏感。新生兒和嬰兒的作用和恢復時間較成年人長，故本品的維持劑量應相應減少。
-兒童
氟烷麻醉下兒童的ED90比成人高（≈32ug/kg），但統(tǒng)計學無顯著差異。與成人相比，其作用和恢復時間分別減少30％和20-30％。與成人類似。在小兒患者中，當顫搐高度恢復至對照值的25%時，重復追加初始劑量的1/4作為維持用藥。本品重復給予維持劑量不會發(fā)生蓄積作用。盡管在新生兒及嬰兒中其恢復時間較長，但并不需要常規(guī)使用拮抗劑。如果應用拮抗藥，將與成人一樣有效。

老年用藥：
如患有心血管疾病、高齡、水腫等會導致分布容量增加，均可能延長起效時間。

藥物相互作用：
以下藥物能夠影響非去極化神經肌肉阻斷藥的作用強度和（或）作用時間：
作用增強
*麻醉藥
-氟烷、乙醚、安氟醚、異氟醚、甲氧氟烷、環(huán)丙烷
-大劑量硫賁妥鈉、甲乙炔巴比妥、氯氨酮、芬太尼、γ-羥基丁酸、乙醚脂、異丙酚。
*其他非去極化類肌肉松弛藥
*應用琥珀酰膽堿后
*其他藥物
-抗生素氨基糖苷類和多肽類抗生素、酰氨青霉素類、四環(huán)素、大劑量的甲硝唑。
-利尿劑β-腎上腺素能阻滯劑、硫胺素、單胺氧化酶抑制劑、奎尼汀、魚精蛋白、α-腎上腺素能阻滯劑、鎂鹽、鈣通道阻滯劑、鋰鹽等。
作用減弱
-新斯的明、騰喜龍、吡啶斯的明、氨基吡啶衍生物
-長期使用皮質甾類藥物、苯胺類或卡馬西平
-去甲腎上腺素、硫唑嘌呤（僅有短暫、有限的作用）、茶堿、氯化鈣。
作用改變
使用本品后，再給以去極化肌肉松弛藥，如琥珀酰膽堿，可能加強或減弱本品的神經肌肉阻斷作用。

藥理作用：
本品為競爭性非去極化肌肉松弛劑，通過競爭膽堿能受體起阻斷乙酰膽堿的作用。其作用可以被新斯的明等抗膽堿脂酶藥所逆轉。在初始劑量情況下，產生的肌肉松弛持續(xù)時間較短，恢復快。不誘發(fā)組胺釋放，不引起支氣管痙攣和血壓下降等。

藥物過量：
在用藥過量及神經肌肉阻滯延長的情況下，病人應給予機械通氣，并給予適當?shù)哪憠A脂酶抑制劑（如：新斯的明、吡啶斯的明、騰喜龍）作為拮抗劑。當使用膽堿脂酶抑制劑不能回復本品的神經肌肉作用時，機械通氣應延續(xù)至自主呼吸恢復。反復使用膽堿脂酶抑制劑是危險的。

藥代動力學：
藥動學符合二室開放模型，分布t1/2約為4分鐘，消除t1/2約為30-80分鐘，平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度為0.137ug/ml。給藥后約1-3分鐘肌肉開始松弛，持續(xù)20-30分鐘。
靜脈注射后，其分布半衰期大約為2.2（±1.4）分鐘。主要分布于細胞外液。穩(wěn)態(tài)時，其分布容積成人平均為0.27L/kg，其血漿清除率為5.2（±0.7）ml/kg/min。血漿清除半衰期平均為71（±20）分鐘。其代謝程度相對較低。人體膽汁和尿中的3-羥基衍生物是其代謝產物，肌松效力大約為本品的50%。在無肝衰或腎衰的病人中，這種代謝產物的血漿濃度極低。
主要以原形和代謝物的形式經膽汁排出，小部分由腎臟排出。大約40～80％以單季銨形式經膽汁排泄，其中95%為本品原型，5%為3-羥基溴化維庫溴銨。因由腎臟排出很少，經膀胱內插導管收集到的24小時尿量，平均含有30%的靜注溴化維庫溴銨。

貯藏：
密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH03562007

警告/警示語：
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

說明書修訂日期：
2007-10-30