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商品名稱:哈爾濱華瑞生化甲硝唑芬布芬膠囊

批準文號:國藥準字09720H639

功能主治:用于牙齦炎、牙周炎等疾患。對口腔炎，舌炎等亦有一定療效。

用法用量:口服。成人：一次2粒，一日3次。一日總量不超過14粒。

通用名稱：
甲硝唑芬布芬膠囊

功能主治：
?用于牙齦炎、牙周炎等疾患。對口腔炎，舌炎等亦有一定療效。

用法用量：
口服。成人：一次2粒，一日3次。一日總量不超過14粒。

劑型：
膠囊劑

不良反應：
?1.本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲閑發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。2.其他常見的不良反應:(1)胃腸道反應,如胃痛、胃燒灼感、惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等，少數(shù)出出嚴重不良反應包括胃潰瘍、出血甚至穿孔。（2）可逆性粒細包減少。（3）過敏反應，皮疹、麻疹、瘙癢等。（4）中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。（5）其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。（6）白細胞數(shù)輕度下降、血清轉移酶微升等較少見。

禁忌：
?1.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。2.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。3.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。4.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。5.重度心力衰竭患者。6.對本品或吡咯類藥物過敏史禁用。7.有活動性中樞神經(jīng)病患者禁用。8.血液病患者禁用。9.嚴重肝、腎功能損害患者禁用。10.孕婦及哺乳期婦女禁用。11.兒童禁用。

注意事項：
?1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀。也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸道事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良反應事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或必血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟�；颊邞�該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件發(fā)生率增加.服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。8.致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。9.使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，應及時停藥。10.本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。11.用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。12.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測。13.本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。14.厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。15.重復一個療程前，應做白細胞計數(shù)。16.同其他非甾體抗炎藥有交叉過敏反應。17.念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療。

成份：
本品為復方制劑，其組分為甲硝唑100mg，芬布芬75mg。

性狀：
本品為膠囊劑，內容物為白色或微黃色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦及哺乳期婦女禁用。本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環(huán)。動物試驗發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此孕婦禁用。
甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動物試驗顯示甲硝唑對幼鼠具致癌作用，因此哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應暫停哺乳，并在療程結束后24-48小時方可重新哺乳。

兒童用藥：
兒童禁用。

老年用藥：
老年患者因肝、腎功能減退，應用本品時需監(jiān)測血藥濃度并注意腎臟毒性。

藥物相互作用：
?1、本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。
2、與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物合用，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。
3、與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用，可減慢本品在肝內的代謝及其排泄，延長本品的血消除半衰期（t1/2β），應根據(jù)血藥濃度測定的結果調整劑量。
4、本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用時患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故兩周內應用雙硫侖者不宜再用本品。
5、本品干擾血清氨基轉移酶和乳酸脫氫酶的測定結果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。

藥理作用：
?本品中甲硝唑對大多數(shù)厭氧菌具強大抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用�？咕�譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。芬布芬為一種長效的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。進入體內后代謝成為聯(lián)苯乙酯，具有抑制環(huán)氧合酶的活性，減速少前列腺素的合成而起作用。動物試驗表明，本品的抗炎鎮(zhèn)痛作用較吲哚美辛弱，較阿司匹林強。急性毒性試驗表明，大鼠經(jīng)口LD50為200-720mg/kg，腹腔注射LD50為265-575mg/kg；小鼠經(jīng)口LD50為795-1673mg/kg，腹腔注射LD50為506-811mg/kg。

藥物過量：
?尚不明確。

藥代動力學：
?甲硝唑口服后能迅速吸收，生物利用度80%以上�？诜�0.25g、0.5g和2g1-2小時后的血藥峰濃度（Cmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達峰時間（Tmax）為1-2小時。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達到有效濃度。蛋白結合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）為7-8小時，60%-80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物（25%為葡萄糖醛酸結合物，14%為其他代謝結合物）。10%隨糞便排泄，14%從皮膚排泄。芬布芬口服后2小時左右80%被吸收。活性代謝物的血濃度在6-8小時達峰值。半衰期（t1/2）較長，約7小時，但72小時仍在血中可以測到濃度。血漿蛋白結合率為98%-99%。66%由尿排出，10%由呼吸道排出，10%由糞便排出。

貯藏：
遮光,密封保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
?WS-10001-(HD-0220)-2002

警告/警示語：
警示語：1.對本品或吡咯類藥物過敏史者禁用。2.阿司匹林引起哮喘者禁用。3.有活動性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。4.血液病、消化道潰瘍患者禁用。5.嚴重肝、腎功能損害患者禁用。6.嚴禁用于食品和飼料加工。7.孕婦及哺乳期婦女禁用。8.兒童禁用。

說明書修訂日期：
2007-11-09