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正大青春寶福多司坦片

醫(yī)藥橋 2023-03-19 01:11

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正大青春寶福多司坦片

商品名稱:正大青春寶福多司坦片

批準文號:國藥準字6326080H0

功能主治:用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴張、肺結核、塵肺、慢性阻塞性肺氣腫,非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

用法用量:口服。通常成年人每次0.4g(2片),一日3次,餐后服用。根據(jù)年齡、癥狀適當調整劑量或遵醫(yī)囑。

通用名稱:
福多司坦片

功能主治:
?用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴張、肺結核、塵肺、慢性阻塞性肺氣腫,非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

用法用量:
口服。通常成年人每次0.4g(2片),一日3次,餐后服用。根據(jù)年齡、癥狀適當調整劑量或遵醫(yī)囑。

劑型:
片劑

不良反應:
1.消化系統(tǒng):常見(>1/100,<1/10)的有食欲不振,惡心,嘔吐;少見(>1/1,000,<1/100)的有腹痛,腹瀉,便秘,胸悶,胃痛,胃部不適,胃部燒灼感,腹脹,口干等;
2.感覺器官:耳鳴,味覺異常,均少見;
3.精神神經(jīng)系統(tǒng):頭痛,麻木,眩暈,均少見;
4.泌尿系統(tǒng):BUN升高,蛋白尿,均少見;
5.皮膚粘膜:皮疹,紅斑,瘙癢,均少見;蕁麻疹(發(fā)生率不明);
6.Stevens-Johnson癥,中毒性表皮壞死癥(Lyell癥):據(jù)報道本品同類藥可引起上述癥狀。故給予本品時如出現(xiàn)類似癥狀,應停止給藥,并采取適當處理措施;
7.肝功能損害:可出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能損害(均常見),應密切觀察,若出現(xiàn)異常應停止給藥并采取適當處理措施;
8.其他反應:發(fā)熱,面色潮紅,乏力,胸悶,尿頻,均少見;驚悸,浮腫(發(fā)生率不明)。

禁忌:
對本品過敏者禁用。

注意事項:
1.肝功能損害患者本品可能導致肝功能損害患者的肝功能進一步惡化;
2.心功能障礙患者據(jù)報道本品的同類藥可對心功能不全患者產(chǎn)生不良影響。

成份:
【化學名稱】[成份]本品主要成份是福多司坦。
化學名稱:(-)-3-[(3-羥丙基)硫代]-L–丙氨酸。

性狀:
本品為白色薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色至微黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
1.對孕婦只有在判斷治療的有益性大于危險性時才能給予本品(在兔胎兒器官形成期給藥試驗中,口服本品600mg/kg,約相當于臨床用量的30倍時出現(xiàn)流產(chǎn);大鼠圍產(chǎn)及哺乳期給予本品2000mg/kg,相當于臨床用量100倍時子代發(fā)育受到抑制)。
2.哺乳期婦女給藥時應停止哺乳,因動物試驗(大鼠)中發(fā)現(xiàn)本品可進入乳汁。

兒童用藥:
尚未對福多司坦在兒童患者中使用的安全性和有效性進行評價。

老年用藥:
老年患者因生理功能低下,應注意減量服用或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用:
尚不明確。

藥理作用:
藥理作用
本品屬粘液溶解劑,對氣管中分泌粘痰液的杯狀細胞的過度形成有抑制作用,對高粘度的巖藻粘蛋白的產(chǎn)生有抑制作用,因而使痰液的粘滯性降低,易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作用,對氣管炎癥有抑制作用。
毒理作用
生殖毒性:大鼠給予2000mg/kg劑量,對生育力未見影響;兔給予600mg/kg劑量,少數(shù)動物出現(xiàn)流產(chǎn),未見致畸胎作用。
遺傳毒性:本品Ames試驗、中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。

藥物過量:
尚無本品藥物過量使用的經(jīng)驗,如出現(xiàn)急性藥物過量,應仔細觀察病情變化,予以對癥處理并采取支持療法。

藥代動力學:
國外藥代研究表明,健康成年男性空腹口服福多司坦400mg,Tmax為0.42±0.13h,Cmax為10.19±3.34μg/ml,t1/2為2.6±0.6h,24h的AUC為23.41±6.03μg·h/ml,在體內主要通過肝臟、腎臟代謝,主要通過尿液排泄,36h尿中原形藥物含量<1%,主要代謝物為N-乙;6嗨咎梗ê考s53%)。連續(xù)6日給藥,每次400mg,每日3次,藥代的各項藥理學參數(shù)無顯著性差異;福多司坦的藥代受進食影響,進食后Tmax延長,Cmax下降;但不受年齡的影響。本品與血漿蛋白幾乎不結合。

貯藏:
密封,置陰涼干燥處(不超過20℃)保存。

藥品有效期:
18個月

執(zhí)行標準:
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準YBH11082008

說明書修訂日期:
2008-09-22

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