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商品名稱:廣東金城金素制藥注射用頭孢尼西鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字2034260H8

功能主治:?適用于敏感菌引起的下列感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染，也可用于手術(shù)預(yù)防感染。在外科手術(shù)前單劑量注射1g頭孢尼西，可以減少由于手術(shù)過(guò)程中污染或潛在污染而導(dǎo)致的術(shù)后感染發(fā)生率。在剖腹產(chǎn)手術(shù)中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術(shù)后感染發(fā)生率。

用法用量:給藥劑量及療程根據(jù)感染嚴(yán)重程度、病人機(jī)體狀況以及病菌和敏感性確定。頭孢尼西具有較長(zhǎng)半衰期，給予1g頭孢尼西能維持24小時(shí)對(duì)敏感菌達(dá)到治療濃度。成人通常劑量為每24小時(shí)1g，可供肌內(nèi)注射、靜脈注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達(dá)到2g。具體如下：腎功能正�；颊咭话爿p度至中度感染：成人每日劑量為1g，每24小時(shí)一次；在嚴(yán)重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小時(shí)給藥一次；無(wú)并發(fā)癥的尿路感染：每日0.5g，每24小時(shí)一次；手術(shù)預(yù)防感染：手術(shù)前1小時(shí)單劑量給藥1g，術(shù)中和術(shù)后沒有必要再用。必要時(shí)如關(guān)節(jié)成型手術(shù)或開胸手術(shù)可重復(fù)給藥2天；剖腹產(chǎn)手術(shù)中，應(yīng)臍帶結(jié)扎后才給予本品。療程依不同病情而定。腎功能不全患者對(duì)于腎功能損害患者使用本品必須嚴(yán)格依據(jù)患者的腎功能損害程度調(diào)整劑量。初始劑量為7.5mg/kg，維持劑量應(yīng)按下表根據(jù)肌酐清除率進(jìn)行調(diào)整：患者在進(jìn)行透析之后，無(wú)須再追加劑量。配制方法肌內(nèi)注射或靜脈注射按下表用滅菌注射用水配制溶液，應(yīng)充分搖勻：肌內(nèi)注射時(shí)，為防止疼痛，可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因溶液中，在較大肌肉部位注射，應(yīng)防止誤入血管。如劑量需要達(dá)2g，則應(yīng)分兩個(gè)部位注射，靜脈推注時(shí)間應(yīng)大于3～5分鐘。靜脈滴注：將頭孢尼西鈉充分溶解于50～100ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液后靜脈滴注。頭孢尼西在溶液中不穩(wěn)定，配制后應(yīng)立即使用，并在使用前檢查其澄明度，如果配制后溶液顆粒物比較明顯，應(yīng)棄去勿用。

通用名稱：
注射用頭孢尼西鈉

功能主治：
??適用于敏感菌引起的下列感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染，也可用于手術(shù)預(yù)防感染。在外科手術(shù)前單劑量注射1g頭孢尼西，可以減少由于手術(shù)過(guò)程中污染或潛在污染而導(dǎo)致的術(shù)后感染發(fā)生率。在剖腹產(chǎn)手術(shù)中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術(shù)后感染發(fā)生率。

用法用量：
給藥劑量及療程根據(jù)感染嚴(yán)重程度、病人機(jī)體狀況以及病菌和敏感性確定。頭孢尼西具有較長(zhǎng)半衰期，給予1g頭孢尼西能維持24小時(shí)對(duì)敏感菌達(dá)到治療濃度。成人通常劑量為每24小時(shí)1g，可供肌內(nèi)注射、靜脈注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達(dá)到2g。具體如下：
腎功能正常患者
一般輕度至中度感染：成人每日劑量為1g，每24小時(shí)一次；在嚴(yán)重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小時(shí)給藥一次；
無(wú)并發(fā)癥的尿路感染：每日0.5g，每24小時(shí)一次；
手術(shù)預(yù)防感染：手術(shù)前1小時(shí)單劑量給藥1g，術(shù)中和術(shù)后沒有必要再用。必要時(shí)如關(guān)節(jié)成型手術(shù)或開胸手術(shù)可重復(fù)給藥2天；剖腹產(chǎn)手術(shù)中，應(yīng)臍帶結(jié)扎后才給予本品。療程依不同病情而定。
腎功能不全患者
對(duì)于腎功能損害患者使用本品必須嚴(yán)格依據(jù)患者的腎功能損害程度調(diào)整劑量。初始劑量為7.5mg/kg，維持劑量應(yīng)按下表根據(jù)肌酐清除率進(jìn)行調(diào)整：

患者在進(jìn)行透析之后，無(wú)須再追加劑量。
配制方法
肌內(nèi)注射或靜脈注射按下表用滅菌注射用水配制溶液，應(yīng)充分搖勻：

肌內(nèi)注射時(shí)，為防止疼痛，可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因溶液中，在較大肌肉部位注射，應(yīng)防止誤入血管。如劑量需要達(dá)2g，則應(yīng)分兩個(gè)部位注射，靜脈推注時(shí)間應(yīng)大于3～5分鐘。
靜脈滴注：將頭孢尼西鈉充分溶解于50～100ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液后靜脈滴注。
頭孢尼西在溶液中不穩(wěn)定，配制后應(yīng)立即使用，并在使用前檢查其澄明度，如果配制后溶液顆粒物比較明顯，應(yīng)棄去勿用。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
頭孢尼西通常耐受性較好，最常見的不良反應(yīng)為肌肉注射時(shí)的疼痛感。發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)有：
注射部位反應(yīng)：疼痛不適，靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎；
血液系統(tǒng)：血小板增加，嗜酸性粒細(xì)胞增多；
肝功能實(shí)驗(yàn)室檢查異常：堿性磷酸酶增加、血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脫氫酶（LDH）增加，谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶（GGTP）增加；
發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有：
過(guò)敏反應(yīng)：發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛變態(tài)反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征等；
胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結(jié)腸炎；
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs’試驗(yàn)陽(yáng)性；
腎毒性：偶見血尿素氮、肌酐值升高、間質(zhì)性腎炎，少有急性腎衰的報(bào)道；
中樞神經(jīng)：抽搐（大劑量或腎功能障礙時(shí)）、頭痛、精神緊張；
神經(jīng)肌肉骨骼：關(guān)節(jié)疼痛；
其他：念珠菌病。

禁忌：
?對(duì)頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.對(duì)青霉素過(guò)敏患者也可能對(duì)本品過(guò)敏，因此有青霉素過(guò)敏史或其他藥物過(guò)敏史者應(yīng)慎用。對(duì)麻醉藥過(guò)敏患者禁止使用利多卡因作為溶劑。
2.本品治療開始和治療中可引起腸道紊亂，嚴(yán)重的導(dǎo)致偽膜性腸炎，出現(xiàn)腹瀉時(shí)應(yīng)引起警惕。一旦出現(xiàn)，輕度停藥即可，中、重度患者應(yīng)給予補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)以及適當(dāng)抗生素（如萬(wàn)古霉素）治療。
3.重癥患者在大劑量給藥或合用氨基糖苷類抗生素治療時(shí)，必須經(jīng)常注意腎功能情況。腎臟或肝臟損害患者在使用該藥物時(shí)，應(yīng)加倍小心。
4.長(zhǎng)期使用任何廣譜抗生素都可能導(dǎo)致其他非敏感菌過(guò)度生長(zhǎng)，應(yīng)注意觀察二重感染的發(fā)生。

成份：
?（6R，7R）-7-[（R）-α-羥基苯乙酰胺基]-8-氧代-3-[[[1-磺酸甲基-1H-四氮唑-5-基]硫代]甲基]-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽。

性狀：
本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?在小鼠、大鼠和家兔進(jìn)行的生殖毒性研究，劑量達(dá)成人用劑量的40倍，未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，動(dòng)物的試驗(yàn)并不能完全預(yù)測(cè)人的情況，所以，孕婦只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。在剖腹產(chǎn)手術(shù)時(shí)，本品應(yīng)剪斷臍帶后使用。
頭孢尼西可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應(yīng)慎用。

兒童用藥：
?尚不明確。

老年用藥：
?老年患者可能對(duì)該藥物的作用更為敏感，應(yīng)酌情降低劑量。與年齡相關(guān)的腎損害患者使用頭孢尼西時(shí)，應(yīng)加倍小心。

藥物相互作用：
?1.與其他頭孢菌素及氨基糖苷類抗生素聯(lián)用時(shí)曾報(bào)道有中毒性腎臟損害出現(xiàn)。不能與氨基糖苷類藥物放于同一注射容器中給藥。
2.與丙磺舒聯(lián)用時(shí)，可減慢腎排泄，提高血藥濃度水平，并導(dǎo)致毒性。
3.與強(qiáng)效利尿藥聯(lián)用時(shí)，可能導(dǎo)致腎毒性增加。
4.四環(huán)素、紅霉素及氯霉素可降低該藥物的作用。
5.與酒精同時(shí)使用時(shí)，該藥物可能引發(fā)代謝紊亂反應(yīng)。
6.頭孢尼西可降低口服避孕藥的作用，應(yīng)采用其他有效避孕方法。
7.對(duì)實(shí)驗(yàn)檢查值的干擾，Coombs’試驗(yàn)假陽(yáng)性率增高。

藥理作用：
?1.藥理作用
頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長(zhǎng)效的頭孢類抗生素，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成產(chǎn)生抗菌活性。對(duì)革蘭陽(yáng)性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對(duì)大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。
體外和臨床試驗(yàn)證實(shí)頭孢尼西對(duì)下列微生物有效：
革蘭陽(yáng)性需氧菌
金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、表皮葡萄球菌（對(duì)耐甲氧西林的葡萄球菌也耐藥）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、無(wú)乳鏈球菌（B組鏈球菌）；
革蘭陰性需氧菌
大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、雷氏普羅維登斯菌屬、摩氏摩根菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌（包括對(duì)氨芐青霉素敏感菌和耐藥菌株）；
體外抗菌資料顯示頭孢尼西對(duì)下列微生物有效，但臨床有效性尚未確定：
革蘭陰性需氧菌
卡他莫拉氏菌、催產(chǎn)克雷伯桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、淋病奈瑟菌（包括青霉素敏感菌和耐藥菌）、費(fèi)氏枸櫞酸桿菌、異型枸櫞酸桿菌；
革蘭陽(yáng)性厭氧菌
產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、厭氧消化鏈球菌、大消化鏈球菌、普氏消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌。
革蘭陰性厭氧菌
具核梭桿菌
頭孢尼西體外對(duì)假單胞菌屬、沙雷氏菌屬、腸球菌及不動(dòng)桿菌屬、脆弱類桿菌屬無(wú)效。
2.毒理研究
遺傳毒性：致突變研究（包括Ames試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)）結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：具有甲硫四氮唑側(cè)鏈的β-內(nèi)酰胺類抗生素曾出現(xiàn)導(dǎo)致青春期前的大鼠睪丸萎縮的情況，從而引起進(jìn)入成熟期后精子發(fā)生減少和生育能力下降。頭孢尼西含有一個(gè)甲硫四氮唑部分，在相同條件下使用對(duì)幼年、青春期及成年雄性大鼠的生殖系統(tǒng)無(wú)不良影響。
致癌性：本品的動(dòng)物長(zhǎng)期致癌性研究尚未進(jìn)行。

藥物過(guò)量：
?過(guò)量用藥或頻繁用藥可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作，需對(duì)癥治療。當(dāng)發(fā)生因藥物過(guò)量引起的毒性反應(yīng)時(shí)，尤其是有嚴(yán)重腎功能不全的患者，可通過(guò)腹膜或血液透析幫助藥物清除。如發(fā)生藥物過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并根據(jù)過(guò)敏情況進(jìn)行恰當(dāng)?shù)闹委煟ㄈ缈菇M胺藥、糖皮質(zhì)激素、腎上腺素治療）。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?靜注頭孢尼西1.0g后，平均血漿峰值為129～148mg/L。靜注0.5g及2.0g血漿濃度峰值分別為91～95mg/L及270～341mg/L。肌注0.5g及1.0g，亦有較高的血漿濃度峰值，分別為49～62mg/L及67～126mg/L。
頭孢尼西的表觀分布容積為5.7～10.8L，與血漿蛋白結(jié)合率較高，約為98%�？煞植荚诖罅拷M織和液體中，包括外科傷口液體、子宮組織、骨、膽囊、膽汁、前列腺組織、心、耳以及脂肪組織達(dá)到治療濃度。
頭孢尼西不被代謝，以原形經(jīng)尿道排泄，24小時(shí)后尿液回收率為84～98%。腎臟清除率為1.08～1.32L/h，總血漿清除率為1.26～1.38L/h。
在正常腎功能患者中，靜注及肌注本品后，其血漿半衰期分別為2.6～4.6小時(shí)及4.5～7.2小時(shí)。
本品與丙磺舒聯(lián)用后，可導(dǎo)致血漿濃度峰值升高，且半衰期延長(zhǎng)至7.5小時(shí)。
在嚴(yán)重腎衰竭患者中，頭孢尼西的半衰期延長(zhǎng)至65～70小時(shí)。

貯藏：
密封，在陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH12132008

警告/警示語(yǔ)：
對(duì)頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。

說(shuō)明書修訂日期：
2008-09-28