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商品名稱:湖北紐蘭甲砜霉素腸溶片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字2401H1084

功能主治:用于敏感菌如流感桿菌、大腸埃希菌、沙門菌屬等引起的呼吸道、尿路、腸道等感染。

用法用量:口服。成人一日0.25～0.5g/次，一日3～4次，嚴(yán)重感染者劑量加倍；小兒按體重一日25～50mg/Kg，分4次服。

通用名稱：
甲砜霉素腸溶片

功能主治：
?用于敏感菌如流感桿菌、大腸埃希菌、沙門菌屬等引起的呼吸道、尿路、腸道等感染。

用法用量：
口服。成人一日0.25～0.5g/次，一日3～4次，嚴(yán)重感染者劑量加倍；小兒按體重一日25～50mg/Kg，分4次服。

不良反應(yīng)：
（1）可發(fā)生腹痛，腹瀉、惡心、嘔吐等消化道反應(yīng)，其發(fā)生率在10％以下。
　　（2）偶見皮疹等過敏反應(yīng)。
　　（3）早產(chǎn)兒及新生兒中尚未發(fā)現(xiàn)有“灰嬰綜合征”者。僅有個(gè)例報(bào)道有出現(xiàn)短暫性皮膚和面色蒼白。
　�。�4）本品可引起造血系統(tǒng)的毒性反應(yīng)，主要表現(xiàn)為可逆性的紅細(xì)胞生成抑制，白細(xì)胞和血小板減少，發(fā)生再生障礙性貧血者罕見。
　�。�5）中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭痛、嗜睡、頭暈和周圍神經(jīng)炎。有神經(jīng)系統(tǒng)病變者長(zhǎng)期接受甲砜霉素治療，會(huì)引起觸覺減退、觸物感痛和痛覺過敏等癥狀。腳部癥狀較手更嚴(yán)重，停藥后可改善，但不能完全恢復(fù)。

禁忌：
對(duì)本品中任何成份過敏患者禁用。

注意事項(xiàng)：
（1）患者在治療過程中應(yīng)定期檢查周圍血象，長(zhǎng)期治療者需定期檢查網(wǎng)織細(xì)胞數(shù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)血液系統(tǒng)不良反應(yīng)。
　�。�2）腎功能不全者給藥后，甲砜霉素排出減少，體內(nèi)可有蓄積傾向，應(yīng)慎用并減量使用。
（3）造血功能不良患者慎用。
（4）使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。
（5）同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。
（6）請(qǐng)放置于兒童不能觸及的地方。

成份：
本品主要成份為甲砜霉素。
化學(xué)名稱：[R-(R*,R*)]-N-｛1-(羥基甲基)-2-羥基-2-[4-(甲基磺酰基)苯基]乙基｝-2,2-二氯乙酰胺。

性狀：
本品為腸溶片，除去包衣后顯白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期，尤其妊娠后期婦女應(yīng)盡量避免使用。哺乳期婦女用藥時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
新生兒由于肝臟酶系統(tǒng)未發(fā)育成熟，腎臟排泄功能又差，藥物自腎臟排泄較成人緩慢，故本品應(yīng)用于新生兒易導(dǎo)致血藥濃度過高而發(fā)生毒性反應(yīng)（灰嬰綜合癥），故新生兒應(yīng)避免使用。

老年用藥：
老年患者腎功能有所減退，因此應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下減量用藥。

藥物相互作用：
（1）抗癲癇藥(乙內(nèi)酰脲類)。由于本品可抑制肝細(xì)胞微粒體酶的活性，導(dǎo)致此類藥物的代謝降低，或替代該類藥物的血清蛋白結(jié)合部位，均可使藥物的作用增強(qiáng)或毒性增加，故當(dāng)與本品同用時(shí)須調(diào)整此類藥物的劑量。
　�。�2）與降血糖藥(如甲苯磺丁脲)同用時(shí)，由于蛋白結(jié)合部位被替代，可增強(qiáng)其降糖作用，因此需調(diào)整該類藥物劑量。格列吡嗪和格列苯脲的非離子結(jié)合特點(diǎn)，使其所受影響較其他口服降糖藥為小，但合用時(shí)仍須謹(jǐn)慎。
　�。�3）長(zhǎng)期口服含雌激素的避孕藥，如同時(shí)服用本品，可使避孕的可靠性降低，以及經(jīng)期外出血增加。
　�。�4）由于本品可具有維生素B6拮抗劑的作用或使后者經(jīng)腎排泄量增加，導(dǎo)致貧血或周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。因此維生素B6與本品合用時(shí)前者的需要量增加。
　�。�5）氯霉素類可拮抗維生素Bl2的造血作用，因此兩者不宜合用。
　�。�6）與某些骨髓抑制藥合用時(shí)，可增強(qiáng)骨髓抑制作用，抗腫瘤藥物、秋水仙堿、羥基保泰松、保泰松和青霉胺等均屬此類藥物。同時(shí)進(jìn)行放射治療時(shí)，亦可增強(qiáng)骨髓抑制作用，須調(diào)整骨髓抑制劑或放射治療的劑量。
　�。�7）本品如在術(shù)前或術(shù)中應(yīng)用時(shí)，由于其對(duì)肝酶的抑制作用，可降低誘導(dǎo)麻醉藥阿芬他尼的清除，延長(zhǎng)其作用時(shí)間。
　�。�8）苯巴比妥、利福平等肝藥酶誘導(dǎo)劑與本品同用時(shí)，可增強(qiáng)本品的代謝，致甲砜霉素血藥濃度降低。
　�。�9）林可霉素類可替代或阻止本品與細(xì)菌核糖體的50S亞基的結(jié)合，兩者同用可發(fā)生拮抗作用，因此不宜聯(lián)合應(yīng)用。

藥理作用：
1、藥理作用
本品是氯霉素的同類物，抗菌譜和抗菌作用與氯霉素相似，在體外具廣譜抗微生物作用，包括需氧革蘭陰性菌及革蘭陽(yáng)性菌、厭氧菌、立克次體屬、螺旋體和衣原體屬。對(duì)下列細(xì)菌具殺菌作用：流感桿菌、肺炎鏈球菌和腦膜炎奈瑟球菌。對(duì)以下細(xì)菌僅具抑菌作用：金葡菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組鏈球菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、脆弱擬桿菌等厭氧菌。本品在肝內(nèi)不與葡萄糖醛酸結(jié)合，因此體內(nèi)活性較高。本品與氯霉素間呈交叉耐藥。本品屬抑菌劑。可通過彌散進(jìn)入細(xì)菌細(xì)胞內(nèi)，并可逆性地結(jié)合在細(xì)菌核糖體的50S亞基上，使肽鏈增長(zhǎng)受阻（可能由于抑制了轉(zhuǎn)肽酶的作用），因此抑制肽鏈的形成，從而阻止蛋白質(zhì)的合成。此外，本品還具有較強(qiáng)的免疫抑制作用。
2、毒理研究
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品口服后吸收迅速而完全，口服0.4g后血藥濃度達(dá)峰時(shí)間（Tmax）為2小時(shí)，血藥峰濃度（Cmax）為4mg/L。蛋白結(jié)合率為10%。吸收后在體內(nèi)組織廣泛分布，以腎、脾、肝、肺等器官中的含量較多。血消除半衰期（t1/2β）為1.5小時(shí)。本品主要以原形藥自腎排泄，24小時(shí)自尿中排出給藥量的70%～90%，部分自膽汁排泄，膽汁中濃度可為血藥濃度的幾十倍。甲砜霉素在體內(nèi)不代謝，故肝功能異常時(shí)血藥濃度不受影響。

貯藏：
遮光、密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部。

說明書修訂日期：
2009-06-25