惠州大亞田七痛經(jīng)膠囊
61 2023-03-19
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商品名稱:濰坊中獅尼扎替丁片
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字3H8400072
功能主治:?本品用于治療性活動性十二指腸潰瘍和良性胃潰瘍;用于十二指腸潰瘍愈合后的維持治療;用于治療內(nèi)鏡診斷的胃食管反流性疾。℅ERD)及引起的胃灼熱(燒心)癥狀。
用法用量:?活動性十二指腸潰瘍和良性胃潰瘍:成人一日1次,一次300mg(2片),睡前口服;或者,一日二次,一次150mg(1片),療程可用至8周。十二指腸潰瘍愈合后的維持治療:成人一日1次,一次150mg(1片),睡前口服。連續(xù)治療一年以上的結(jié)果尚不明確。胃食管反流病及胃灼熱癥狀:成人一日2次,一次150mg(1片),療程可用至12周。:一日一次,一次300mg,中至重度腎功能不全患者按以下方案減量服用:1.活動性十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、胃食管反流性疾病肌酐清除率劑量20-50ml/min150mg每日1次<20ml/min150mg隔日1次2.十二指腸潰瘍愈合后的維持治療肌酐清除率劑量20-50ml/min150mg隔日1次<20ml/min150mg每三日1次部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min,根據(jù)腎功能損害者的藥代動力學(xué)資料,這部分老年患者的藥物用量應(yīng)相應(yīng)減少;腎功能不全者的藥物用量減少后對臨床療效的影響尚未評估。
通用名稱:
尼扎替丁片
功能主治:
??本品用于治療性活動性十二指腸潰瘍和良性胃潰瘍;用于十二指腸潰瘍愈合后的維持治療;用于治療內(nèi)鏡診斷的胃食管反流性疾。℅ERD)及引起的胃灼熱(燒心)癥狀。
用法用量:
?活動性十二指腸潰瘍和良性胃潰瘍:成人一日1次,一次300mg(2片),睡前口服;或者,一日二次,一次150mg(1片),療程可用至8周。
十二指腸潰瘍愈合后的維持治療:成人一日1次,一次150mg(1片),睡前口服。連續(xù)治療一年以上的結(jié)果尚不明確。
胃食管反流病及胃灼熱癥狀:成人一日2次,一次150mg(1片),療程可用至12周。:一日一次,一次300mg,
中至重度腎功能不全患者按以下方案減量服用:
1.活動性十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、胃食管反流性疾病
肌酐清除率劑量
20-50ml/min150mg每日1次
<20ml/min150mg隔日1次
2.十二指腸潰瘍愈合后的維持治療
肌酐清除率劑量
20-50ml/min150mg隔日1次
<20ml/min150mg每三日1次
部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min,根據(jù)腎功能損害者的藥代動力學(xué)資料,這部分老年患者的藥物用量應(yīng)相應(yīng)減少;腎功能不全者的藥物用量減少后對臨床療效的影響尚未評估。
不良反應(yīng):
?國外6000多例患者參與的臨床研究表明,本品耐受性良好;颊叻媚嵩娑〉淖畛R姷牟涣挤磻(yīng)為貧血和蕁麻疹,其發(fā)生率分別為0.2%和0.5%;安慰劑作對照,患者貧血和蕁麻疹的發(fā)生率分別為0%和0.1%,差異有顯著性。
服用尼扎替丁后出現(xiàn)大于1%的不良反應(yīng)與服用安慰劑的大致相當(dāng)。不良反應(yīng)主要包括:
全身性不良反應(yīng):頭痛(16.6%)、腹痛(7.5%)、疼痛(4.2%)無力(3.1%)、背痛(2.4%)、胸痛(2.3%)、感染(1.7%)、發(fā)熱(1.6%)、外科手術(shù)(1.4%)和損傷、意外(1.2%)。
消化系統(tǒng):腹瀉(7.2%)、惡心(5.4%)、腹?jié)q(4.9%)、嘔吐(3.6%)、消化不良(3.6%)、便秘(2.5%)、口干(1.4%)、惡心嘔吐(1.2%)、厭食(1.2%)、胃腸功能紊亂(1.1%)和牙科疾。1.0%)。
神經(jīng)系統(tǒng):頭暈(4.6%)、失眠(2.7%)、多夢(1.9%)、嗜睡(1.9%)、焦慮(1.6%)和神經(jīng)質(zhì)(1.1%)。
呼吸系統(tǒng):鼻炎(9.8%)、咽炎(3.3%)、鼻竇炎(2.4%)和咳嗽(2.0%)。
其他:皮疹(1.9%)、瘙癢(1.7%)、弱視(0.1%)和肌痛(1.7%)。
禁忌:
?對本品或其他組胺H2受體拮抗劑過敏者禁用。
注意事項:
?1.應(yīng)用本品前需排除胃惡性腫瘤。
2.因本品主要經(jīng)腎臟排泄,中至重度腎功能不全的患者應(yīng)減量用藥。
3.肝腎綜合征患者服用本品的藥代動力學(xué)尚不清楚,本品部分在肝臟代謝。腎功能正常且無合并癥的肝功能不全患者,用藥與正常者相似。
成份:
?N-[2-[[[2-[(二甲胺基)甲基]-4-噻唑基]甲基]硫代]乙基]-N′-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺
性狀:
本品為白色片
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?妊娠婦女慎用:哺乳期婦女用藥期間須停止授乳。
兒童用藥:
兒童患者服用本品的療效和安全性尚不確定。建議兒童不使用。
老年用藥:
?老年患者服用本品的療效和安全性與年輕患者無差別。有腎功能的減退的老年患者用藥見【用法用量】。
藥物相互作用:
?本品與茶堿,利眠寧、氯羥去甲安定、利多卡因、苯妥英和華法令無藥物間相互作用。由于本品不抑制細胞色素P-450藥物代謝酶系統(tǒng),故不會發(fā)生肝藥代謝抑制所產(chǎn)生的藥物相互作用。患者每天服用大劑量阿斯匹林(3900mg),同時口服本品150mg,每日兩次,則出現(xiàn)患者血清水楊酸鹽濃度升高。
藥理作用:
?尼扎替丁為組胺H2受體拮抗劑。尼扎替丁競爭性與組胺H2受體結(jié)合,可逆性抑制受體功能,特別是作用于分泌胃酸的胃壁細胞上的H2受體,阻斷胃酸形成并使基礎(chǔ)胃酸降低,亦可抑制食物和化學(xué)刺激所致的胃酸分泌。
口服本品300mg,能顯著抑制夜間(約12小時)胃酸分泌,抑制率為90%;顯著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌,抑制率分別為97%、96%、99%和67%。口服尼扎替丁75-300mg不影響胃分泌液中胃蛋白酶的活性,但總的胃蛋白酶分泌量隨著胃分泌量的減少而相應(yīng)地減少;口服尼扎替丁75-300mg增強由氨乙吡唑刺激的內(nèi)因子分泌;本品不影響基礎(chǔ)胃泌素分泌,在口服本品12小時后,進食未見胃泌素分泌量增加。
尼扎替丁不影響血清中促性腺激素、泌乳素、生長激素、抗利尿激素、皮質(zhì)醇、三碘甲狀腺氨酸、甲狀腺素、睪酮、5α-二氫睪酮、雄甾烯二酮或雌二醇的濃度。尼扎替丁未顯示有抗雄性激素的作用
藥物過量:
?罕有服用本品過量的報道。
藥代動力學(xué):
?本品絕對口服生物利用度超過70%。本品口服150mg或300mg后0.5-3小時血藥濃度達峰值,分別為700—1800μg/L和1400—3600μg/L。服藥12小時后血漿濃度低于10μg/L。清除半衰期為1-2小時,血漿清除率為40-60L/小時,分布容積為0.8—1.5L/kg。由于半衰期較短和清除速度較快,腎功能正常者睡前一次300mg本品或150mg一日兩次,均不會使藥物在體內(nèi)聚積。本品的血漿蛋白結(jié)合率約為35%,主要是與
α1-酸性糖蛋白結(jié)合。
同時攝入普魯本辛不影響本品口服的生物利用度。與食物同服,血中曲線下濃度面積和峰濃度增加10%。一般多次口服本品無蓄積。
本品口服的主要代謝產(chǎn)物為N2-單脫甲基尼扎替。ㄉ儆7%口服劑量),它也是一種H2受體拮抗劑,是尿中排出的主要代謝產(chǎn)物。其次為N2-氧化物(少于5%口服劑量)和S-氧化物(少于6%口服劑量)。口服本品主要經(jīng)尿液和糞便排除體外,本品口服在12小時內(nèi),90%以上的藥物從尿中排出,其中60%為原形排出,腎臟清除率為500ml/min,提示通過腎小管主動排泄。經(jīng)糞便排泄的藥物少于6%。
中至重度腎功能障礙明顯延長本品半衰期并降低清除率。極重度腎功能衰竭患者,服用本品的半衰期為3.5-11小時,血漿清除率為7—14L/h。為避免藥物蓄積,對有顯著腎功能障礙的患者,應(yīng)根據(jù)腎功能障礙程度適當(dāng)減少用藥劑量和用藥次數(shù)。
貯藏:
遮光,密封,在25
藥品有效期:
24個月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?國家食品藥品監(jiān)督管理局YBH3112008
說明書修訂日期:
2008-11-04
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