惠州大亞田七痛經(jīng)膠囊
61 2023-03-19
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商品名稱:葵花藥業(yè)蘭索拉唑腸溶膠囊
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字03H019292
功能主治:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison癥候群)、吻合口部潰瘍。
用法用量:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍,卓-艾綜合征通常成人每日一次,口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍,連續(xù)服用八周,十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次,口服蘭索拉唑30mg.連續(xù)服用八周。對(duì)反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療,每日一次,口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。對(duì)于反流性食管炎的維持治療,只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時(shí)才改為30mg口服。對(duì)于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者,每日一次,口服蘭索拉唑15mg。
通用名稱:
蘭索拉唑腸溶膠囊
功能主治:
?胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison癥候群)、吻合口部潰瘍。
用法用量:
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍,卓-艾綜合征
通常成人每日一次,口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍,連續(xù)服用八周,十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。
反流性食管炎
通常成人每日一次,口服蘭索拉唑30mg.連續(xù)服用八周。對(duì)反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療,每日一次,口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。
<用法用量注意>
對(duì)于反流性食管炎的維持治療,只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時(shí)才改為30mg口服。
對(duì)于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者,每日一次,口服蘭索拉唑15mg。
不良反應(yīng):
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征:本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2,214例中,出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者342例(占15.4%),上市后藥品使用調(diào)查的(在審查結(jié)束前)6260例中有138倒(占2.2%)出現(xiàn)不良反應(yīng)。
下列不良反應(yīng)來(lái)自于研究者報(bào)告和自發(fā)報(bào)告等途徑。
(1)臨床上重要的不良反應(yīng)
1)過敏反應(yīng)(全身皮疹,面部浮腫、呼吸困難等)(<0.1%),偶有休克(<0.1%)。因此需密切觀察,如有異常發(fā)生,應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。
2)全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血(<0.1%)、或粒細(xì)胞減少、血小板減少或貧血可能出現(xiàn)(0.1%-<5%)。因此需密切觀察,如有異常發(fā)生,應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。
3)黃疸、伴有AST(GOT)、,ALT(GPT)升高等的嚴(yán)重肝功能障礙(<0.1%),如有異常發(fā)生,應(yīng)停藥。
4)Lyell癥候群(中毒性表皮壞死)和Stevens-Johnson癥候群(皮膚粘膜眼癥候群)(<0.1%)。因此需密切觀察,如有異常發(fā)生,應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。
5)間質(zhì)性肺炎(<0.1%)。如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻發(fā)音)等,應(yīng)進(jìn)行胸部X線檢查并停藥,給與皮質(zhì)激素等處置。
6)可能出現(xiàn)間質(zhì)性腎炎(發(fā)生頻率未知),在一些病例中引發(fā)了急性腎功能衰竭。因此,須密切注意腎功能檢測(cè)值(血尿素氮、肌酐等的增加),一旦發(fā)現(xiàn)任何異常情況,應(yīng)立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊并采取適當(dāng)措施。
(2)其它不良反應(yīng)
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎及卓-艾綜合征。(Zollinger-Ellison綜合征)。
如果發(fā)生持續(xù)腹瀉,可能是患者出現(xiàn)了結(jié)腸炎,組織學(xué)檢查可見大腸粘膜下層如膠原帶的增厚和/或炎癥細(xì)胞的浸潤(rùn),盡管通過內(nèi)窺鏡檢查觀察不到腸粘膜的異常。因此,應(yīng)立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊。
禁忌:
本品禁用于如下患者。
(1)對(duì)本制劑成份有過敏史者禁用。
(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者。
注意事項(xiàng):
1.在治療過程中,應(yīng)充分觀察,按其癥狀使用治療上所需最小劑量。
2.下列患者慎重用藥。
1)曾發(fā)生藥物過敏癥的患者。2)肝機(jī)能障礙的患者。
3.對(duì)老年患者的用藥,一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低,故用藥期間請(qǐng)注意觀察。
4.對(duì)孕婦及哺乳婦的用藥。
1)已確認(rèn)蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高。又在兔子(經(jīng)口給藥30mg/kg)的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加,故對(duì)孕婦或有可能懷孕的婦女,需事先判斷治療上的益處超過危險(xiǎn)性時(shí),方可用藥。
2)曾有報(bào)告指出,在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中藥品會(huì)轉(zhuǎn)移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳中的婦女。如不得已需服藥時(shí),應(yīng)避免哺乳。
5.對(duì)小兒的用藥。
對(duì)小兒的安全性尚未被確立。(由于在小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少)。
6.藥物相互作用。
會(huì)延遲安定(diazepam)及苯妥英鈉(phenytoin)的代謝與排泄,資料已被發(fā)表于類似藥物奧美拉唑的報(bào)告中。
7.其他。
對(duì)大白鼠經(jīng)口給藥52周的實(shí)驗(yàn),50mg/kg/日組(約為臨床用量的100倍),發(fā)現(xiàn)1例有良性精巢間細(xì)胞瘤。于大白鼠經(jīng)口給藥24個(gè)月的實(shí)驗(yàn),15mg及50mg/kg/日組中,精巢間細(xì)胞瘤發(fā)生率會(huì)增加,在50mg/kg/日組中發(fā)現(xiàn)1例雌大白鼠有胃部類癌(carcinoid)出現(xiàn)。
因本藥會(huì)掩蓋胃癌的癥狀,所以須先排除胃癌,方可給藥。
成份:
本品主要成份為蘭索拉唑。
性狀:
本品為白色膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色腸溶球狀顆粒。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
1、已確認(rèn)蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高,又在兔子(經(jīng)口給藥30mg/kg/日)的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加,故對(duì)孕婦或有可能懷孕的婦女,需事先判斷治療上的一處超過危險(xiǎn)性時(shí),方可用藥。
2、曾有報(bào)告指出,在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(大白鼠)中本品會(huì)轉(zhuǎn)移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳期中的婦女。如不得已需服藥時(shí),應(yīng)避免哺乳。
兒童用藥:
對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立(由于在小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少)。
老年用藥:
一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低,故應(yīng)慎重使用,如從較低劑量開始。
藥物相互作用:
蘭索拉唑腸溶膠囊主要通過肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進(jìn)行代謝。蘭索拉唑腸溶膠囊的胃分泌抑制作用可能會(huì)促進(jìn)或抑制伴隨藥物的吸收。
忌與硫酸阿扎那韋同時(shí)服用。此外再與茶堿類、地高辛等其他藥物合并使用時(shí)要謹(jǐn)慎。
藥理作用:
本藥轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細(xì)胞的酸分泌細(xì)管后,在酸性條件下,轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu),此種活性物與質(zhì)子泵((H++K+)-ATPase)的SH基結(jié)合,從而抑制該酶的活性,故能抑制胃酸的分泌。1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用蘭索拉唑可抑制狗胃粘膜內(nèi)微粒體的(H++K+)-ATPase活性(體外實(shí)驗(yàn))。2.壁細(xì)胞酸生成抑制作用蘭索拉唑?qū)肺刚衬るx體壁細(xì)胞由組胺、乙酰膽堿及胃泌素的刺激所產(chǎn)生的酸分泌,皆具有抑制作用(體外實(shí)驗(yàn))。3.胃酸分泌抑制作用1)對(duì)胃泌素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥,連續(xù)7天,可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌,且此作用能持續(xù)24小時(shí)。2)對(duì)胰島素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥,連續(xù)7天,可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。3)對(duì)夜間的酸分泌:于健康成人,1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥,連續(xù)7天,具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。4)對(duì)24小時(shí)的酸分泌:于健康成人24小時(shí)胃液采樣試驗(yàn),以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天,24小時(shí)的胃酸分泌明顯地受到抑制。5)24小時(shí)胃內(nèi)pH值的監(jiān)測(cè):對(duì)健康成人以及十二指腸潰瘍患者,以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天,24小時(shí)的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。6)24小時(shí)下部食道pH值的監(jiān)測(cè):于反流性食管炎患者,以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天~9天,對(duì)胃食管反流現(xiàn)象,有明顯地抑制作用。7)對(duì)大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌:本藥對(duì)于大白鼠的基礎(chǔ)酸分泌和因組胺、胃泌素、氨基甲;憠A、2-脫氧-D-葡萄糖或水浸應(yīng)激試驗(yàn)(waterimmersionstress)所引起的酸分泌均能明顯且持續(xù)地抑制(在十二指腸內(nèi))。對(duì)胃pouch狗因各種刺激所引起的酸分泌,本藥亦有明顯且持續(xù)地抑制作用,在反復(fù)給藥期間,均能顯示穩(wěn)定的酸分泌抑制作用(經(jīng)口給藥)。4.慢性潰瘍的治愈促進(jìn)作用于大白鼠的實(shí)驗(yàn),蘭索拉唑能明顯地促進(jìn)由醋酸引起的慢性胃及十二指腸潰瘍的愈合(經(jīng)口給藥)。5.潰瘍形成的抑制作用于大白鼠的實(shí)驗(yàn),對(duì)因水浸應(yīng)激試驗(yàn)、阿司匹林或乙醇引起的胃潰瘍,及因mepirisol或半胱胺引起的十二指腸潰瘍,和反流性食管炎皆有明顯的抑制作用(經(jīng)口或十二指腸內(nèi)給藥)。
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