江西遠東藥業(yè)川貝止咳糖漿
60 2023-03-18
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商品名稱:華北制藥咪唑立賓片
批準文號:國藥準字38H760902
功能主治:抑制腎移植時的排異反應。
用法用量:通常將下述劑量作為1日量,分1-3次口服。初始量為咪唑立賓2-3mg/kg體重。維持量為咪唑立賓1-3mg/kg體重。本劑耐藥量及有效量隨患者有異,為取得最佳治療效果,需酌情增減劑量或遵醫(yī)囑。
通用名稱:
咪唑立賓片
功能主治:
?抑制腎移植時的排異反應。
用法用量:
通常將下述劑量作為1日量,分1-3次口服。
初始量為咪唑立賓2-3mg/kg體重。
維持量為咪唑立賓1-3mg/kg體重。
本劑耐藥量及有效量隨患者有異,為取得最佳治療效果,需酌情增減劑量或遵醫(yī)囑。
不良反應:
總病例4,909例中719例(14.65%)出現(xiàn)不良反應。主要有腹痛、食欲不振等消化系統(tǒng)癥狀243例(4.95%),白細胞減少等血液系統(tǒng)障礙121例(2.46%),皮疹等過敏癥狀119例(2.42%)等(認可上市時至1996年10月的統(tǒng)計)。
1.重大不良反應
(1)抑制骨髓功能(2.42%)有時出現(xiàn)全血細胞減少、粒細胞缺乏癥、白細胞減少、血小板減少、紅細胞減少、紅細胞壓積值降低等,故應頻繁進行臨床檢驗等注意觀察患者狀態(tài),若出現(xiàn)嚴重血液系統(tǒng)障礙,應停藥并適當處置。
(2)感染癥(1.28%)有時出現(xiàn)肺炎、腦膜炎、敗血癥、病毒性肝炎惡化、帶狀皰疹等,故注意觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)異常,應停藥并適當處置。
(3)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不詳)有時出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎,故注意觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)此類癥狀,應停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當處置。
(4)急性腎功能衰竭(0.04%)有時出現(xiàn)急性腎功能衰竭。腎損害患者(參照【注意事項】的2.重要且基本注意項)給藥后可能隨尿酸值上升而出現(xiàn)急性腎功能衰竭,因此定期進行檢查,密切觀察患者病情,若出現(xiàn)異常,應停藥并進行血液透析等適當處置。
(5)肝功能損害及黃疸(1.83%)有時出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能損害及黃疸,故注意觀察患者狀態(tài),若出現(xiàn)異常,應停藥并適當處置。
此外,本品還會對其他系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響。
禁忌:
下述患者禁用本品:
1.對本劑有嚴重過敏史患者。
2.白細胞數(shù)3,000/mm3以下的患者【有可能加重骨髓功能抑制,出現(xiàn)嚴重感染癥、出血傾向等】。
3.孕婦或可能妊娠的婦女。
注意事項:
1.慎重用藥
(1)骨髓功能抑制的患者(有可能加重骨髓功能抑制,出現(xiàn)嚴重感染癥、出血傾向等);
(2)合并細菌、病毒、真菌等感染癥患者(因抑制骨髓功能,有可能加重感染)。
(3)有出血因素的患者(因抑制骨髓功能,有可能引起出血)。
(4)腎損害的患者[參照【重要且基本注意】的(2)項]。
2.重要且基本注意
(1)有時引起骨髓功能抑制等嚴重不良反應,故應頻繁進行臨床檢驗(血液檢查、肝功能及腎功能檢查等),注意觀察患者狀態(tài)。若出現(xiàn)異常,應減量或停藥等適當處置。
(2)本劑主要從腎臟排泄,腎損害患者會延遲排泄,有時引起骨髓功能抑制等嚴重不良反應,故應考慮腎功能(血清肌酐值等)及年齡、體重等,注意從低劑量開始給藥等注意用量,并充分觀察患者狀態(tài)[患者肌酐清除率與本劑消除速率的關系,以及用血清肌酐值、年齡及體重換算成肌酐清除率的公式,參照【藥代動力學】的1.吸收項]。
(3)充分注意感染癥及出血傾向的出現(xiàn)或惡化。密切觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)異常,應停藥并適當處置。
(4)因抑制嘌呤合成作用,增加尿酸生成而出現(xiàn)尿酸值升高。對腎病綜合征的臨床試驗中,231例中21例(9.1%)出現(xiàn)尿酸值升高,其中超過10mg/dL以上11例,最高值為13.1mg/dL。
(5)小兒用藥應慎重,尤應注意不良反應的出現(xiàn)。
(6)小兒及育齡患者用藥時,應考慮對性腺的影響。
3.用藥須知
交付藥物時:本劑為PTP包裝的藥品,故應指導患者從PTP墊片取出藥物后服用(據(jù)報告,因誤服PTP墊片,其堅硬銳角刺入食道粘膜,引起穿孔,繼發(fā)縱膈炎等嚴重合并癥。)。
4.其他注意
接受免疫抑制劑治療的患者,有惡性腫瘤(尤其淋巴瘤、皮膚癌等)發(fā)生率增高的報告1-4)。
成份:
咪唑立賓。
輔料名稱:無水乳糖、結(jié)晶纖維素、羧甲纖維素鈣、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、氧化鈦、乙基纖維素、十六醇、十二烷基硫酸鈉、枸櫞酸三乙酯、滑石、巴西棕櫚蠟。
性狀:
本品為白色薄膜衣片(25mg)或單面有剖線的白色薄膜衣片(50mg)。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
(1)有懷疑本劑引起致畸性的病例報告5)。另外,動物實驗有致畸作用的報告,因此孕婦或可能妊娠的婦女禁用。
(2)尚末確立哺乳期用藥的安全性,因此哺乳婦給藥時,應停止哺乳。
兒童用藥:
尚末確立對小兒等用藥的安全性(使用經(jīng)驗少)。
老年用藥:
本劑主要從腎臟排泄,老齡患者多見腎功能降低,有可能延遲排泄,故應考慮腎功能(血清肌酐值等)及年齡、體重,適宜減量。
藥物相互作用:
尚不明確。
藥理作用:
1.免疫抑制作用
(1)用各種哺乳動物由來的培養(yǎng)細胞進行體外實驗,證實本劑抑制淋巴系統(tǒng)的細胞增殖7)。
(2)用狗8)及人9)周圍血淋巴細胞進行體外實驗,證實本劑抑制各種有絲分裂因子引起的母細胞化反應。
(3)用綿羊紅細胞免疫家兔的實驗,抑制初次應答及二次應答的抗體產(chǎn)生8)。
(4)狗腎移植時應用本劑10、11),可延長移植物的存活時間。
2.作用機制
競爭性地抑制嘌呤合成系統(tǒng)中的次黃嘌呤核苷酸至鳥苷酸途徑而抑制核酸合成12),但不攝入高分子核酸中13)(體外實驗)。
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