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商品名稱:邛崍?zhí)煦y氧氟沙星片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字90H843200

功能主治:本品適用于葡萄球菌屬、化膿鏈球菌、溶血鏈球菌、腸球菌、肺炎球菌、淋球菌、大腸桿菌、枸櫞酸菌屬、志賀菌屬、肺炎桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、不動(dòng)桿菌屬、彎曲菌屬、沙眼衣原體之中對(duì)本品敏感的細(xì)菌所引起的下列感染：1．毛囊炎、癤、癤病、癰、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、汗腺炎、痤瘡合并感染、肛周膿腫；2．乳腺炎、外傷、燒傷、手術(shù)創(chuàng)傷等的淺表性繼發(fā)感染；3．咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、彌漫性全細(xì)支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎；4．腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、附睪炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎；5．膽囊炎、膽管炎；6．菌痢、腸炎；7．子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、宮頸炎；8.眼瞼炎、麥粒腫、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜潰瘍；9.中耳炎、副鼻竇炎；10.牙周炎、牙冠炎、頜骨炎。

用法用量:口服。成人每日0.3～0.6g（3～6片），分2～3次服用。另外，根據(jù)感染的種類及癥狀，可適當(dāng)增減。

通用名稱：
氧氟沙星片

功能主治：
?本品適用于葡萄球菌屬、化膿鏈球菌、溶血鏈球菌、腸球菌、肺炎球菌、淋球菌、大腸桿菌、枸櫞酸菌屬、志賀菌屬、肺炎桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、不動(dòng)桿菌屬、彎曲菌屬、沙眼衣原體之中對(duì)本品敏感的細(xì)菌所引起的下列感染：
1．毛囊炎、癤、癤病、癰、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、汗腺炎、痤瘡合并感染、肛周膿腫；
2．乳腺炎、外傷、燒傷、手術(shù)創(chuàng)傷等的淺表性繼發(fā)感染；
3．咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、彌漫性全細(xì)支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎；
4．腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、附睪炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎；
5．膽囊炎、膽管炎；
6．菌痢、腸炎；
7．子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、宮頸炎；
8.眼瞼炎、麥粒腫、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜潰瘍；
9.中耳炎、副鼻竇炎；
10.牙周炎、牙冠炎、頜骨炎。

用法用量：
口服。成人每日0.3～0.6g（3～6片），分2～3次服用。另外，根據(jù)感染的種類及癥狀，可適當(dāng)增減。

不良反應(yīng)：
用藥期間可能出現(xiàn)不良反應(yīng)：
1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)（頻率不詳注））
出現(xiàn)下述嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)立即停止用藥，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，進(jìn)行適當(dāng)處置，并嚴(yán)密觀察。
（1）休克、過敏癥（初期癥狀：紅斑、發(fā)冷、呼吸困難）
（2）中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）、皮膚黏膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）
（3）抽搐
（4）急性腎功能不全
（5）黃疸（初期癥狀：燒心、嘔吐、食欲缺乏、疲倦、瘙癢等）
（6）粒細(xì)胞缺乏癥（初期癥狀：發(fā)熱、咽喉痛、疲倦等）
（7）白細(xì)胞減少癥
（8）溶血性貧血
（9）間質(zhì)性肺炎（癥狀：發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多癥）（處置方法：服用腎上腺皮質(zhì)激素類藥）
（10）假膜性大腸炎等伴有血便的重癥結(jié)腸炎（癥狀：腹痛、頻繁腹瀉）
（11）橫紋肌溶解癥（可伴有急劇的腎功能惡化）（癥狀：肌肉痛、無力感、血CPK升高、血中及尿中的肌紅蛋白升高）
（12）低血糖（糖尿病、腎功能減退患者易出現(xiàn)低血糖）
（13）跟腱炎、跟腱斷裂等（癥狀：腱周圍疼痛、水腫）
（14）精神紊亂癥
（15）過敏性血管炎（癥狀：發(fā)熱、腹痛、關(guān)節(jié)痛、紫癜、斑丘疹、皮膚活檢為白細(xì)胞破碎性血管炎）
（16）抑郁癥
2.其它：可能出現(xiàn)下述不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)要停止用藥，并做適當(dāng)處置。
種類
不良反應(yīng)發(fā)生的頻率（上市前后的調(diào)查結(jié)果）

0.1％～5％以下
0.1％以下
不詳注）

過敏癥
皮疹
浮腫、蕁麻疹、發(fā)熱感、瘙癢
光線過敏癥

神經(jīng)
系統(tǒng)
失眠、頭痛
打冷戰(zhàn)、麻木感、視覺異常、
耳鳴、頭暈、困倦
幻覺、興奮、不安、意識(shí)障礙

腎臟
BUN升高、肌酸酐升高
－
血尿

肝臟
谷草氨基轉(zhuǎn)移酶（GOT）升高、谷丙氨基轉(zhuǎn)移酶（GPT）升高、堿性磷酸酶（ALP）升高、g－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（g－GTP）升高
－
－

血液
白細(xì)胞減少、
血小板減少、
嗜酸性粒細(xì)胞增多
貧血
－

消化
系統(tǒng)
惡心、嘔吐、腹瀉、食欲缺乏、腹痛、消化不良
口瘡、舌瘡、口渴、便秘、
腹部脹滿感
－

其他
－
疲倦感、發(fā)熱、心悸、
味覺異常
關(guān)節(jié)痛

注）因是自發(fā)報(bào)導(dǎo)或在海外發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，所以頻率不詳。

禁忌：
對(duì)喹諾酮類抗菌藥有過敏病史者、孕婦及哺乳期婦女、兒童禁用。

注意事項(xiàng)：
下述患者要慎重給藥
1.重度腎功能減退的患者。（可能導(dǎo)致持續(xù)高血藥濃度，需參見“藥代動(dòng)力學(xué)”說明）
2.罹患或曾患過癲癇等疾病的患者（可能引起痙攣）。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為氧氟沙星�；瘜W(xué)名稱：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色至微黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.因不能確保妊娠婦女的服藥安全，所以妊娠或有可能妊娠的婦女不得服用。
2.因藥物經(jīng)乳汁排泄，所以哺乳期婦女服用本藥時(shí)，應(yīng)暫停哺乳

兒童用藥：
對(duì)小兒的安全性尚未確立，故不可用于兒童。在未成熟動(dòng)物中用藥后可引起骨關(guān)節(jié)損害。

老年用藥：
本品主要經(jīng)腎臟排泄（參見“藥代動(dòng)力學(xué)”的說明），因高齡患者大多腎功能低下，可能會(huì)出現(xiàn)持續(xù)高血藥濃度。因此，應(yīng)注意用藥劑量，慎重給藥。

藥物相互作用：
1．本品與苯醋酸類或丙酸類非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥合用可抑制中樞神經(jīng)的內(nèi)源性GABAA與受體結(jié)合，可能引起痙攣。
2．本品與含有鋁、鎂的抗酸藥和含鐵劑合用，與這些藥物形成螯合物，減少本品的吸收，降低療效。建議服用本品1～2小時(shí)后，再服用抗酸藥。
3.本品與香豆素類抗凝劑（如芐丙酮香豆素）合用，可抑制其肝代謝。通過蛋白結(jié)合部分的置換，增加血液中游離芐丙酮香豆素的濃度，延長凝血酶原時(shí)間。

藥理作用：
氧氟沙星對(duì)包括厭氧菌在內(nèi)的革蘭陽性菌及革蘭陰性菌，有廣譜抗菌作用。對(duì)葡萄球菌屬、溶血鏈球菌、腸球菌屬、糞鏈球菌及大腸桿菌、肺炎桿菌、沙雷菌屬、變形桿菌的腸桿菌細(xì)菌、包括銅綠假單胞菌在內(nèi)的葡萄糖非發(fā)酵性革蘭陰性菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等顯示出極佳的抗菌活性。此外，對(duì)沙眼衣原體也有作用。氧氟沙星對(duì)于實(shí)驗(yàn)小鼠的感染具有極佳的保護(hù)效果。
本品作用于細(xì)菌細(xì)胞的DNA旋轉(zhuǎn)酶的A亞單位，阻礙DNA的合成和復(fù)制�？咕�作用是殺菌型，在最小抑菌濃度（MIC）下出現(xiàn)溶菌現(xiàn)象。

藥物過量：
喹諾酮類藥物過量時(shí)，可出現(xiàn)以下癥狀：惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫狂、小腦共濟(jì)失調(diào)、顱內(nèi)壓升高（頭痛、嘔吐、淤血性乳頭癥狀）、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/ALP增高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺異常及復(fù)視。

藥代動(dòng)力學(xué)：
1.血藥濃度
健康成人單次口服氧氟沙星時(shí)，血藥濃度隨給藥量而變化。單次口服氧氟沙星0.2g時(shí)的血藥峰濃度（Cmax）為1.65μg/ml,達(dá)峰時(shí)間（tmax）約2～3小時(shí)。血清蛋白結(jié)合率在服藥后1小時(shí)平均為20％。此外，14C－氧氟沙星在體外與人的血清蛋白結(jié)合率和血清濃度約1μg/ml至10μg/ml時(shí)顯示出相同數(shù)值，采用超離心分離法為30％，采用凝膠過濾法為0.5％～0.6％。
2.分布
健康成人或患者單次口服氧氟沙星0.2g時(shí)，各組織分布如下表：
組織體液
服藥后時(shí)間（小時(shí)）
濃度

痰
1
3.08μg/ml

唾液
3
1.80μg/ml

扁桃體
1
4.58μg/g

前列腺
2
6.25μg/g

前列腺液
1.5
3.79μg/ml

子宮內(nèi)膜
3
4.76μg/g

輸卵管
3
3.83μg/g

皮膚
2
2.24μg/g

膽管膽汁
3
6.35μg/ml

膽囊
3
3.0μg/g

耳溢出液
2
0.92μg/ml

上顎竇黏膜
2
2.77μg/g

淚液
2
1.36μg/ml

3.代謝
（1）尿中代謝物
健康成人單次口服氧氟沙星0.6g時(shí)，大部分以原形經(jīng)尿排出，只發(fā)現(xiàn)少量去甲基體及N－氧化物代謝物。
（2）膽汁中的代謝物
單次口服0.2g，4小時(shí)后氧氟沙星的膽汁中代謝物葡萄糖醛酸聚合體為1.97μg/ml（膽汁中總氧氟沙星濃度為26.1％），單次口服0.5g，2小時(shí)后發(fā)現(xiàn)2.22μg/ml（膽汁中總氧氟沙星濃度為15.3％）的葡萄糖醛酸聚合體。
4.排泄
健康成人單次口服給藥后，尿中藥物濃度隨給藥量變化。飯后服用0.1g氧氟沙星時(shí)，2～4小時(shí)內(nèi)，尿中濃度達(dá)到最高值（115μg/ml），12～24小時(shí)內(nèi)為36μg/ml。給藥后48小時(shí)，給藥量的90％以上以原形從尿中排泄。給藥后48小時(shí)，給藥量的4％從糞便中排泄。
5.腎功能減退患者的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)
按肌酐清除率值（Ccr）將腎衰竭程度分輕、中、重3組，單次口服0.2g氧氟沙星時(shí)，隨著腎功能的降低，其血清濃度的生物學(xué)半衰期（t1/2）延長，并且尿中排泄率降低。
腎功能（Ccr　ml/min）
患者數(shù)
半衰期（t1/2）（小時(shí)）
12小時(shí)累計(jì)尿排泄率（％）

輕度減退
50≤Ccr＜70
5
5.1
53.0

中度減退
30≤Ccr＜50
6
5.3
42.7

重度減退
Ccr＜30
2
12.6
14.2

透析患者的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)；
給8名血液透析患者單次口服0.2g氧氟沙星，服藥后2小時(shí)起，開始進(jìn)行4小時(shí)的透析（透析器：CL－S15W）。透析前后血藥濃度從2.51μg/ml降低到1.64μg/ml（清除率為34.7％）。透析結(jié)束后44小時(shí)，發(fā)現(xiàn)血藥濃度是透析結(jié)束時(shí)的50％。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2009-11-06