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商品名稱:廣東世信藥業(yè)鹽酸胺碘酮分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字12H910050

功能主治:1房性心律失常（心房撲動(dòng)、心房纖顫轉(zhuǎn)律和轉(zhuǎn)律后竇性心律的維持）。2結(jié)性心律失常。3室性心律失常（治療危及生命的室性期前收縮和室性心動(dòng)過(guò)速以及室性心動(dòng)過(guò)速或心室纖顫的預(yù)防）。4伴W-P-W綜合癥的心律失常。依據(jù)其藥理學(xué)特點(diǎn)，胺碘酮適用于上述心律失常，尤其合并器質(zhì)性心臟病的患者（冠狀動(dòng)脈供血不足及心力衰竭）。

用法用量:負(fù)荷量：通常一日600mg，可以連續(xù)應(yīng)用8～10日。維持量：宜應(yīng)用最小有效劑量。根據(jù)個(gè)體反應(yīng)，可給予一日100～400mg。由于胺碘酮的延長(zhǎng)治療作用，可給予隔日200mg或一日100mg。已有推薦每周停藥二日的間隙性治療方法。

通用名稱：
鹽酸胺碘酮分散片

功能主治：
?1房性心律失常（心房撲動(dòng)、心房纖顫轉(zhuǎn)律和轉(zhuǎn)律后竇性心律的維持）。
2結(jié)性心律失常。
3室性心律失常（治療危及生命的室性期前收縮和室性心動(dòng)過(guò)速以及室性心動(dòng)過(guò)速或心室纖顫的預(yù)防）。
4伴W-P-W綜合癥的心律失常。
依據(jù)其藥理學(xué)特點(diǎn)，胺碘酮適用于上述心律失常，尤其合并器質(zhì)性心臟病的患者（冠狀動(dòng)脈供血不足及心力衰竭）。

用法用量：
負(fù)荷量：通常一日600mg，可以連續(xù)應(yīng)用8～10日。
維持量：宜應(yīng)用最小有效劑量。根據(jù)個(gè)體反應(yīng)，可給予一日100～400mg。由于胺碘酮的延長(zhǎng)治療作用，可給予隔日200mg或一日100mg。已有推薦每周停藥二日的間隙性治療方法。

不良反應(yīng)：
?1心血管：較其他抗心律失常藥對(duì)心血管的不良反應(yīng)要少。
①竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對(duì)抗此反應(yīng)；
②房室傳導(dǎo)阻滯；
③偶有Q-T間期延長(zhǎng)伴尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速；主要見(jiàn)于低血鉀和并用其他延長(zhǎng)QT的藥物時(shí)；
④以上不良反應(yīng)主要見(jiàn)于長(zhǎng)期大劑量和伴有低血鉀時(shí)，以上情況均應(yīng)停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質(zhì)紊亂；尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速發(fā)展成室顫時(shí)可用直流電轉(zhuǎn)復(fù)。由于本品半衰期長(zhǎng)，故治療不良反應(yīng)需持續(xù)5～10天。
2甲狀腺：
①甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，可發(fā)生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象，也可出現(xiàn)新的心律失常，化驗(yàn)T3、T4均增高，TSH下降。發(fā)病率約2%，停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失，少數(shù)需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療。
②甲狀腺機(jī)能低下，發(fā)生率1%～4%，老年人較多見(jiàn)，可出現(xiàn)典型的甲狀腺機(jī)能低下征象，化驗(yàn)TSH增高，停藥后數(shù)月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時(shí)可用甲狀腺素治療。
3胃腸道：便秘，少數(shù)人有惡心、嘔吐、食欲下降，負(fù)荷量時(shí)明顯。
4眼部：服藥3個(gè)月以上者在角膜中基底層下1/3有黃棕色色素沉著，與療程及劑量有關(guān)，兒童發(fā)生較少。這種沉著物偶可影響視力，但無(wú)永久性損害。少數(shù)人可有光暈，極少因眼部副作用停藥。
5神經(jīng)系統(tǒng)：不多見(jiàn)，與劑量及療程有關(guān)，可出現(xiàn)震顫、共濟(jì)失調(diào)、近端肌無(wú)力、錐體外體征，服藥一年以上者可有周圍神經(jīng)病，經(jīng)減藥或停藥后漸消退。
6皮膚：光敏感與療程及劑量有關(guān)，皮膚石板藍(lán)樣色素沉著，停藥后經(jīng)較長(zhǎng)時(shí)間（1～2年）才漸退。其他過(guò)敏性皮疹，停藥后消退較快。
7肝臟：肝炎或脂肪浸潤(rùn)，氨基轉(zhuǎn)移酶增高，與療程及劑量有關(guān)。
8肺臟：肺部不良反應(yīng)多發(fā)生在長(zhǎng)期大量服藥者（一日0.8～1.2g）。主要產(chǎn)生過(guò)敏性肺炎，肺間質(zhì)或肺泡纖維性肺炎，肺泡及間質(zhì)有泡沫樣巨噬細(xì)胞及2型肺細(xì)胞增生，并有纖維化，小支氣管腔閉塞。臨床表現(xiàn)有氣短、干咳及胸痛等，限制性肺功能改變，血沉增快及血液白細(xì)胞增高，嚴(yán)重者可致死。需停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素治療。
9其他：偶可發(fā)生低血鈣及血清肌酐升高。

禁忌：
?1嚴(yán)重竇房結(jié)功能異常者禁用；
2Ⅱ或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯者禁用；
3心動(dòng)過(guò)緩引起昏厥者禁用；
4對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)碘過(guò)敏者對(duì)本品可能過(guò)敏。
2對(duì)診斷的干擾：
①心電圖變化；例如P-R及Q-T間期延長(zhǎng)，服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向，出現(xiàn)u波，此并非停藥指征；
②極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高；
③甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉(zhuǎn)化為T(mén)3，導(dǎo)致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無(wú)甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正�？沙掷m(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。
3下列情況應(yīng)慎用：
①竇性心動(dòng)過(guò)緩；
②Q-T延長(zhǎng)綜合征；
③低血壓；
④肝功能不全；
⑤肺功能不全；
⑥嚴(yán)重充血性心力衰竭。
4多數(shù)不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，故需長(zhǎng)期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應(yīng)定期隨診，用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查：
①血壓；
②心電圖，口服時(shí)應(yīng)特別注意Q-T間期；
③肝功能；
④甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個(gè)月1次；
⑤肺功能、胸部X射線片或胸部CT掃描，一般每6～12個(gè)月1次；
⑥眼科檢查。
5本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢，臨床應(yīng)用根據(jù)病情而異。對(duì)危及生命的心律失常宜用短期較大負(fù)荷量，必要時(shí)靜脈負(fù)荷。而對(duì)于非致命性心律失常，應(yīng)用小劑量緩慢負(fù)荷；
6本品半衰期長(zhǎng)，故停藥后換用其他抗心律失常藥時(shí)應(yīng)注意相互作用。

成份：
（2-丁基-3-苯并呋喃基）[4-[2-（二乙氨基）乙氧基]-3，5-二碘苯基]甲酮鹽酸鹽

性狀：
本品為類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒體內(nèi)，大鼠實(shí)驗(yàn)已證實(shí)胺碘酮對(duì)胎兒有毒性作用，臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報(bào)道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25%。已知碘也可以通過(guò)胎盤(pán)，故孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。

兒童用藥：
兒童中應(yīng)用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。

老年用藥：
老年人口服胺碘酮需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)心電圖、肺功能。

藥物相互作用：
?1增加華法林的抗凝作用，該作用可自加用本品后4～6天，持續(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。合用時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間，調(diào)整抗凝藥的劑量。
2增強(qiáng)其他抗心律失常藥對(duì)心臟的作用。本品可增高血漿中奎尼丁、普魯卡因胺、氟卡尼及苯妥英鈉的濃度。與Ⅰα類藥合用可加重Q-T間期延長(zhǎng)，極少數(shù)可致尖端扭轉(zhuǎn)型室速，故應(yīng)特別小心。從加用本品起，原抗心律失常藥應(yīng)減少30%～50%劑量，并逐漸停藥，如必須合用則通常推薦劑量減少一半。
3與β受體阻滯劑或鈣通道阻滯劑合用可加重竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停搏及房室傳導(dǎo)阻滯。如果發(fā)生則本品或前兩類藥物應(yīng)減量。
4增加血清地高辛濃度，亦可能增高其他洋地黃制劑的濃度達(dá)到中毒水平，當(dāng)開(kāi)始用本品時(shí)洋地黃類藥應(yīng)停藥或減少50%，如合用應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)其血清中藥濃度。本品有加強(qiáng)洋地黃類藥對(duì)竇房結(jié)及房室結(jié)的抑制作用。
5與排鉀利尿藥合用，可增加低血鉀所致的心律失常。
6增加日光敏感性藥物作用。
7可抑制甲狀腺攝取[123I][133I]及[99mTc]。

藥物過(guò)量：
有報(bào)道服用3～8g胺碘酮致過(guò)量中毒的，但沒(méi)有死亡和后遺癥報(bào)道。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)胺碘酮的LD50較高（＞3000mg/kg）。發(fā)生藥物過(guò)量中毒時(shí)，需立即監(jiān)測(cè)心電圖和血壓，嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩者可用β-受體激動(dòng)劑或臨時(shí)起搏器。低血壓狀態(tài)引起機(jī)體灌注不良者應(yīng)用正性肌力藥和/或升壓藥。

貯藏：
遮光、密封保存

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH03242009

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2009-03-23