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商品名稱:正大青春寶酒石酸美托洛爾注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字083H22309

功能主治:室上性快速型心律失常。預(yù)防和治療心肌缺血、懷疑的或確診的急性心肌梗死伴快速型心律失常和胸痛。

用法用量:本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。同時，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測患者的血壓和心電圖，并備有復(fù)蘇搶救設(shè)施。室上性快速型心律失常：開始時以1～2mg/min的速度靜脈給藥，用量可達(dá)5mg（=5ml）。這一劑量可在間隔5分鐘后重復(fù)給予患者，直到取得滿意的效果�？倓┝�10～15mg（=10ml～15ml）通常足以見效；推薦的靜脈給藥最大劑量為20mg（=20ml）。預(yù)防和治療心肌缺血、懷疑的或確診的急性心肌梗死伴快速型心律失常和胸痛：立即靜脈給藥5mg（=5ml）。這一劑量可在間隔2分鐘后重復(fù)給予，直到最大劑量15mg（=15ml）。有下列情況的患者不能立即靜脈給藥：心率

通用名稱：
酒石酸美托洛爾注射液

功能主治：
?室上性快速型心律失常。預(yù)防和治療心肌缺血、懷疑的或確診的急性心肌梗死伴快速型心律失常和胸痛。

用法用量：
本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。同時，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測患者的血壓和心電圖，并備有復(fù)蘇搶救設(shè)施。
室上性快速型心律失常：
開始時以1～2mg/min的速度靜脈給藥，用量可達(dá)5mg（=5ml）。這一劑量可在間隔5分鐘后重復(fù)給予患者，直到取得滿意的效果�？倓┝�10～15mg（=10ml～15ml）通常足以見效；推薦的靜脈給藥最大劑量為20mg（=20ml）。
預(yù)防和治療心肌缺血、懷疑的或確診的急性心肌梗死伴快速型心律失常和胸痛：
立即靜脈給藥5mg（=5ml）。這一劑量可在間隔2分鐘后重復(fù)給予，直到最大劑量15mg（=15ml）。有下列情況的患者不能立即靜脈給藥：心率<70次/分，收縮壓<110mmHg或I度房室傳導(dǎo)阻滯。進(jìn)一步的治療方案（口服給藥）參見酒石酸美托洛爾片劑的有關(guān)說明書。如果治療必須中斷，則應(yīng)盡可能逐漸減量、經(jīng)過至少1～2周后停藥。否則可能有加重心絞痛和增加心肌梗死的危險性。外科手術(shù)前擬停用酒石酸美托洛爾的患者，至少應(yīng)在手術(shù)前24小時就停用；特殊病例如甲狀腺功能亢進(jìn)或嗜鉻細(xì)胞瘤患者可以例外。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
不良反應(yīng)的發(fā)生率約為10%，通常與劑量有關(guān)。

雖然有報道發(fā)現(xiàn)個別患者發(fā)生肌肉疼痛性痙攣、口干、結(jié)膜炎和相似癥狀、鼻炎和注意力損害，但無法斷定這些異常與美托洛爾之間有任何明確的關(guān)系。在個別患者中，靜脈使用本品能引起有臨床意義的血壓下降。

禁忌：
失代償性心功能不全、心源性休克、病態(tài)竇房結(jié)綜合征、II度或III度房室傳導(dǎo)阻滯，有臨床意義的心動過緩。治療室上性快速型心律失常時，收縮壓小于110mmHg的患者不宜采用酒石酸美托洛爾靜脈給藥。

注意事項(xiàng)：
運(yùn)動員慎用。
治療懷疑的或確診的急性心肌梗死，如果患者的呼吸困難或冷汗現(xiàn)象有任何加重，不應(yīng)再給予第二或第三次劑量。在下列情況下應(yīng)特別小心：間歇性跛行、腎功能嚴(yán)重?fù)p害、伴有代謝性酸中毒的嚴(yán)重急性病變、以及與洋地黃聯(lián)合使用。
未得到適當(dāng)治療的無癥狀或有癥狀性心功能不全患者，不應(yīng)使用本品。變異型心絞痛患者可因α受體調(diào)節(jié)的冠狀血管收縮而導(dǎo)致心絞痛發(fā)作的次數(shù)和嚴(yán)重程度增加，因此不應(yīng)使用非選擇性的β受體阻滯劑；使用選擇性的β1受體阻滯劑時，也應(yīng)小心。
支氣管哮喘或其他慢性阻塞性肺病的患者，必須給予適量的β2受體激動劑。
嗜鉻細(xì)胞瘤患者若使用本品，應(yīng)考慮同時給予α受體阻滯劑治療。

成份：
本品活性成份為酒石酸美托洛爾。
化學(xué)名稱：本品為(±)-1-異丙氨基-3-[對-(2-甲氧乙基)苯氧基]-2-丙醇-L(+）-酒石酸鹽。
【注射劑輔料】輔料為氯化鈉，氫氧化鈉，注射用水。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
β受體阻滯劑可引起胎兒或新生兒的心動過緩。因此在妊娠最后3個月以及分娩前后，使用β受體阻滯劑時應(yīng)考慮到上述危險性。
美托洛爾可進(jìn)入乳汁，但在治療劑量下不大可能會危及嬰兒。

兒童用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)，且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
老年患者無需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
本品應(yīng)避免與下列藥物合并使用：
1、巴比妥類藥物：巴比妥類藥物（對戊巴比妥作了研究）可通過酶誘導(dǎo)作用使美托洛爾的代謝略微增加。
2、普羅帕酮：4例已經(jīng)使用美托洛爾的患者，在給予普羅帕酮后，美托洛爾的血漿濃度增高2～5倍，其中2例發(fā)生與美托洛爾有關(guān)的不良反應(yīng)。這種相互作用在8例健康志愿者中得到證實(shí)。對于這種相互作用的可能的解釋是，普羅帕酮與奎尼丁相似，可通過細(xì)胞色素P4502D6途徑而抑制美托洛爾的代謝。由于普羅帕酮也具有β受體阻滯效應(yīng)，其與美托洛爾的聯(lián)合使用很難控制。
3、維拉帕米：維拉帕米與β受體阻滯劑合用時（阿替洛爾、普萘洛爾和吲哚洛爾已有報道），有可能引起心動過緩和血壓下降。1例患者在合并使用噻嗎洛爾滴眼劑和維拉帕米時，發(fā)生明顯的心動過緩。鈣離于拮抗劑和β受體阻滯劑對于房室傳導(dǎo)和竇房結(jié)功能有相加的抑制作用。
本品與下列藥物合并使用時可能需要調(diào)整劑量：
1、胺碘酮：一例報道顯示，同時使用胺碘酮和美托洛爾，有可能發(fā)生明顯的竇性心動過緩。胺碘酮的半衰期很長（約50天），這意味著在胺碘酮治療停止后較長的一段時間內(nèi)，使用美托洛爾仍能發(fā)生兩藥的相互作用。
2、I類抗心律失常藥物：I類抗心律失常藥物與β受體阻滯劑有相加負(fù)性肌力作用，故在左心室功能受損的患者中，有可能引起嚴(yán)重的血流動力學(xué)不良反應(yīng)。病態(tài)竇房結(jié)綜合征和病理性房室傳導(dǎo)阻滯的患者，也應(yīng)避免同時使用美托洛爾和I類抗心律失常藥物。丙吡胺和美托洛爾之間的相互作用已有明確的記錄。
3、非甾體類抗炎抗風(fēng)濕藥（NSAID）：已發(fā)現(xiàn)NSAID抗炎鎮(zhèn)痛藥可抵消β受體阻滯劑的抗高血壓作用。在這方面，經(jīng)過研究的藥物主要是吲哚美辛。β受體阻滯劑很可能不與舒林酸發(fā)生相互作用。在一項(xiàng)雙氯芬酸的研究中，未發(fā)現(xiàn)β受體阻滯劑與雙氯芬酸有相互作用。
4、可樂定：β受體阻滯劑有可能加重可樂定突然停用時所發(fā)生的反跳性高血壓。
5、地爾硫�。衡}離子拮抗劑和β受體阻滯劑對于房室傳導(dǎo)和竇房結(jié)功能有相加的抑制作用。已經(jīng)有β受體阻滯劑與地爾硫�『喜⑹褂脮r發(fā)生明顯心動過緩的病例報道。
6、腎上腺素：一些報道顯示，接受非選擇性β受體阻滯劑（包括吲哚洛爾和普萘洛爾）治療的患者，在給予腎上腺素后發(fā)生明顯的高血壓和心動過緩。這些臨床觀察資料已經(jīng)在對健康志愿者的研究中得到證實(shí)。局部麻醉藥中的腎上腺素或許也有可能引起血管內(nèi)給藥時所發(fā)生的這種反應(yīng)。根據(jù)推測，使用選擇性的β受體阻滯劑時，發(fā)生這種反應(yīng)的危險性較低。
7、苯丙醇胺：苯丙醇胺50mg單劑給藥有可能使健康志愿者的舒張期血壓升高到病理學(xué)的水平。普萘洛爾通常能拮抗這種由苯丙醇胺引起的血壓增高。但在接受大劑量苯丙醇胺治療的患者中，β受體阻滯劑可反常地引起高血壓反應(yīng)。某些病例在單獨(dú)使用苯丙醇胺治療的過程中，也有發(fā)生高血壓反應(yīng)的報道。
8、奎尼�。嚎�尼丁在所謂的“快速羥化者”（90%的瑞典人）中可抑制美托洛爾的代謝，1使后者的血漿濃度顯著升高、β受體阻滯作用增強(qiáng)。其他經(jīng)由同一酶解途徑（細(xì)胞色素P4502D6）進(jìn)行代謝的β受體阻滯劑，也可能會與奎尼丁發(fā)生同樣的相互作用。
9、利福平：利福平可促進(jìn)美托洛爾的代謝，導(dǎo)致后者的血藥濃度降低。
與下列藥物相互作用的臨床意義尚未確定：
1、胰島素：當(dāng)無法動員肝糖原（例如營養(yǎng)不良或禁食）時，普萘洛爾可增強(qiáng)胰島素的低血糖效應(yīng)。其他β受體阻滯劑可能也會引起這種作用，但是選擇性β1受體阻滯劑的這種作用較弱。在β受體阻滯劑治療期間，警示低血糖的主觀征象也可能被掩蓋。
2、磺酰脲：同胰島素。
3、硝苯地平：在心功能受損的患者中，硝苯地平和β受體阻滯劑有可能促發(fā)低血壓和心力衰竭。在健康志愿者中，則未觀察到硝苯地平與普萘洛爾、美托洛爾或阿替洛爾之間存在有相互作用。
4、吸入麻醉：早年的經(jīng)驗(yàn)顯示，合并使用普萘洛爾和氣體麻醉有時會發(fā)生血壓降低，需要用阿托品治療。因此過去通常在氣體麻醉前24小時停用短效的β受體阻滯劑。但是新近的經(jīng)驗(yàn)提示，在認(rèn)識上述危險性的同時，還應(yīng)考慮到停用β受體阻滯劑后很可能會發(fā)生更大的危險，即麻醉時兒茶酚胺所引起的心律失常。突然停用β受體阻滯劑的另一個危險是可能會使心臟病發(fā)作。因此，當(dāng)今的麻醉學(xué)專家的意見是，麻醉前不應(yīng)停用β受體阻滯劑。使用極大劑量β受體阻滯劑的患者，麻醉前應(yīng)分階段逐漸減小劑量。
5、麥角胺：麥角生物堿類和β受體阻滯劑對外周組織的血流灌注可能有協(xié)同的不利作用。據(jù)報道，有2例患者在麥角胺與β受體阻滯劑（普萘洛爾及氧烯洛爾）合用于治療偏頭痛時發(fā)生嚴(yán)重外周缺血。
6、肼屈嗪：正在接受美托洛爾治療的患者，在給予肼屈嗪后可抑制美托洛爾的代謝，使后者的血漿濃度升高。
7、氟西�。�1例報道稱氟西汀可抑制美托洛爾的代謝，使后者的作用增強(qiáng)。這可能是由于氟西汀抑制了能催化美托洛爾及其他親脂性β受體阻滯劑代謝的細(xì)胞色素P4502D6。

藥理作用：
美托洛爾是一種β1受體選擇性的阻滯劑，這意味著美托洛爾影響心臟的β1受體所需的劑量低于其影響外周血管和支氣管部位的β2受體所需的劑量。但是，美托洛爾劑量增大時，其對β1受體的選擇性會降低。
美托洛爾無β受體激動作用，幾乎沒有膜穩(wěn)定作用。β受體阻滯劑有負(fù)性變力和負(fù)性變時作用。美托洛爾的治療減弱了兒茶酚胺的作用，使生理及心理負(fù)荷減輕，從而降低了心率、心排出量和血壓。在伴有腎上腺分泌的腎上腺素增加的應(yīng)激情況下，美托洛爾不會妨礙正常的生理性血管擴(kuò)張。治療劑量的美托洛爾，對支氣管肌肉系統(tǒng)的收縮作用弱于非選擇性的β受體阻滯劑，這使美托洛爾有可能與β2受體激動劑合用于治療伴有支氣管哮喘或其他慢性阻塞性肺病的患者。與非選擇性的β受體阻滯劑相比，美托洛爾對胰島素釋放和糖類代謝的影響較小，因此也可用于糖尿病患者。美托洛爾對低血糖時心血管反應(yīng)（如心動過速）的影響程度較輕，且血糖水平恢復(fù)至正常的速度也比非選擇性的β受體阻滯劑快。
急性心肌梗死時，美托洛爾靜脈治療能緩解胸痛、減少心房顫動和心房撲動的發(fā)生率。早期治療（在癥狀出現(xiàn)后24小時之內(nèi)）有助于限制心肌梗死的面積和進(jìn)展。治療開始得越早，得益越大。
對陣發(fā)性室上性心動過速、心房顫動和心房撲動的患者，美托洛爾可降低心室率。

藥物過量：
毒性：
美托洛爾7.5g引起成人致死性中毒。一例5歲兒童誤服100mg經(jīng)洗胃后無任何癥狀。12歲兒童給予450mg引起中度中毒，成人給予1.4g引起中度中毒、給予2.5g引起重度中毒、給予7.5g引起極重度中毒。
癥狀：
心血管系統(tǒng)癥狀最為顯著，但某些病例，特別是兒童和年輕患者，可能以中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和呼吸抑制為主要表現(xiàn)。主要的中毒癥狀有心動過緩、I～I(xiàn)II度房室傳導(dǎo)阻滯、心搏停止、外周循環(huán)灌注不良、心功能不全、心源性休克、呼吸抑制和窒息。其他癥狀包括疲乏、精神錯亂、神志喪失、頻細(xì)震顫、出汗、感覺異常、支氣管痙攣、惡心、嘔吐、低血糖（兒童特別容易發(fā)生）或高糖血癥、高鉀血癥以及一過性肌無力綜合癥。
治療：
診斷明確者，給予洗胃和或活性炭，并嚴(yán)密觀察病情變化。為減少迷走神經(jīng)刺激的危險，洗胃前應(yīng)先靜脈注射阿托品（成人0.25～0.5mg，兒童l0～20μg/kg）。有指征時，進(jìn)行氣管內(nèi)插管和呼吸支持治療。適當(dāng)補(bǔ)充血容量，輸注葡萄糖，監(jiān)測心電圖。阿托品1.0～2.0mg靜脈注射，必要時可重復(fù)注射（主要控制迷走神經(jīng)癥狀）。對心肌功能抑制的患者，可滴注多巴胺或多巴酚丁胺，葡乳醛酸鈣（9mg/ml）l0～20ml。另一種替代方法是胰高血糖素50～150μg/kg，1分鐘內(nèi)靜脈注射，繼以靜脈滴注。部分患者加用腎上腺素有效。QRS波增寬和心律失常的患者，可輸注氯化鈉或碳酸氫鈉�？赡苄枰�安裝心臟起搏器。對心搏驟停的患者，有時需要長達(dá)數(shù)小時的復(fù)蘇搶救。治療支氣管痙攣時，可使用特布他林（注射或吸入）。此外，進(jìn)行對癥治療。

藥代動力學(xué)：
美托洛爾在肝臟中代謝，已經(jīng)檢出的三種主要代謝產(chǎn)物，但均無有臨床意義的β阻滯效應(yīng)。血漿半衰期為3～5小時。美托洛爾劑量的5%以原形經(jīng)腎臟排出，其余均以代謝產(chǎn)物的形式排出。
患者因素：美托洛爾的排出速率幾乎不受腎功能的影響，因此在腎功能損害的患者中，沒有必要調(diào)整劑量。肝硬化患者所用的美托洛爾劑量通常與肝功能正常者相同，只有在肝功能極度嚴(yán)重?fù)p害時（例如門靜脈分流術(shù)后的患者），才需要考慮減小劑量。
美托洛爾的藥代動力學(xué)不受年齡的影響。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版第二部

警告/警示語：
運(yùn)動員慎用

說明書修訂日期：
2009-03-23