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商品名稱:修正美洛昔康膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H00310232

功能主治:本品適用于緩解類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)痛、退行性骨關(guān)節(jié)病）的癥狀。

用法用量:類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：成人每日一次，一次2粒，根據(jù)治療后的反應(yīng)，劑量可減至每日一次，一次1粒。骨關(guān)節(jié)炎：每日一次，一次1粒，如果需要，劑量可增至每日一次，一次2粒。對(duì)于不良反應(yīng)有可能增加的病人，治療開始劑量為1粒/日。嚴(yán)重腎衰竭病人透析時(shí)，劑量不應(yīng)超過1粒/日。本品之每日最大建議劑量為2粒。兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

通用名稱：
美洛昔康膠囊

功能主治：
?本品適用于緩解類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)痛、退行性骨關(guān)節(jié)�。┑陌Y狀。

用法用量：
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：成人每日一次，一次2粒，根據(jù)治療后的反應(yīng)，劑量可減至每日一次，一次1粒。
骨關(guān)節(jié)炎：每日一次，一次1粒，如果需要，劑量可增至每日一次，一次2粒。對(duì)于不良反應(yīng)有可能增加的病人，治療開始劑量為1粒/日。嚴(yán)重腎衰竭病人透析時(shí)，劑量不應(yīng)超過1粒/日。本品之每日最大建議劑量為2粒。兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
文獻(xiàn)報(bào)道，在對(duì)3750例患者進(jìn)行的超過18個(gè)月的臨床試驗(yàn)中，病人每日口服本品片劑或膠囊7.5-15mg，治療用藥的平均時(shí)間為127日，觀察到如下不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)頻率是在臨床試驗(yàn)中觀察到的，不一定與服用本品有關(guān)，一些不良反應(yīng)可能為偶然出現(xiàn)，與藥物無關(guān)。
胃腸道反應(yīng)頻率高于1%者：包括消化不良，惡心，嘔吐，腹痛，便秘，脹氣，腹瀉等；頻率介于0.1%和1%之間者：短暫的肝功能指標(biāo)異常，噯氣，食道炎，胃、十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血；頻率低于0.1%者：胃腸道穿孔，結(jié)腸炎，肝炎、胃炎。
血液頻率高于1%者：貧血；介于0.1%和1%之間者：血細(xì)胞計(jì)數(shù)異常，包括白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)異常、白細(xì)胞減少和血小板減少；同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個(gè)因素。
皮膚頻率高于1%者：瘙癢，皮疹；介于0.1%和1%之間者：口炎，蕁麻疹；低于0.1%者：感光過敏，極少病歷出現(xiàn)大皰反應(yīng)、多形紅斑、Stevens-Johnson綜合征或出現(xiàn)中毒性上皮壞死。
呼吸道頻率低于0.1%者：已有報(bào)道在使用阿斯匹林或其它非甾體抗炎藥（包括本藥）之后有個(gè)體出現(xiàn)急性哮喘。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)頻率高于1%者：輕微頭暈，頭痛；介于0.1%和1%之間者：眩暈，耳鳴，嗜睡。
心血管系統(tǒng)頻率高于1%者：水腫；介于0.1%和1%之間者：血壓升高，心悸，潮紅。
泌尿生殖系統(tǒng)介于0.1%和1%之間者：腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。頻率少于0.1%者：急性腎衰竭。
視覺系統(tǒng)少于0.1%者：結(jié)膜炎；視覺障礙，包括視力模糊。
過敏反應(yīng)頻率小于0.1%者：血管性水腫和迅速發(fā)生的過敏反應(yīng)，包括過敏樣/過敏性反應(yīng)。

禁忌：
1.已知對(duì)本品過敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

注意事項(xiàng)：
1.避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。即往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的，所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使即往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟�；颊邞�(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

成份：
本品主要成份為美洛昔康。

性狀：
本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為淡黃色或黃色顆粒和粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
雖然在臨床前的試驗(yàn)中沒有觀察到本品有致畸作用，但本品禁用于孕婦和哺乳期婦女。

兒童用藥：
本品在兒童的安全性尚未確立，15歲以下的患者禁用本品。

老年用藥：
老年患者更易伴發(fā)腎、肝或心臟疾病，因此在用藥時(shí)應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)。

藥物相互作用：
同時(shí)使用一種以上的非甾體抗炎藥，可能通過協(xié)同作用增加而有胃腸道潰瘍和出血的可能性�？诜�抗凝劑、氨芐噻哌啶、系統(tǒng)地使用肝素、溶栓劑等可增加出血的可能。如果上述合并用藥不可避免，必須密切監(jiān)視抗凝劑的作用。據(jù)報(bào)導(dǎo)非甾體抗炎藥可增加鋰的血漿濃度，故建議在開始使用、調(diào)節(jié)和停用本藥時(shí)應(yīng)監(jiān)控血漿鋰水平。與其它非甾體抗炎藥相似，本藥會(huì)增加甲氨喋呤的血液毒性，在這種情況下，建議嚴(yán)格監(jiān)控血細(xì)胞數(shù)。據(jù)報(bào)導(dǎo)非甾體抗炎藥會(huì)降低宮內(nèi)避孕器的效能。用非甾體抗炎藥治療有使脫水病人出現(xiàn)嚴(yán)重的腎功能不全的可能。有報(bào)導(dǎo)在應(yīng)用非甾體抗炎藥治療期間，通過抑制致血管舒張作用的前列腺素使得抗高血壓藥作用降低。在胃腸道中消膽胺與本藥結(jié)合可加快本藥的排除。通過腎前列腺素間接作用，非甾體抗炎藥會(huì)提高環(huán)孢菌素的腎毒性，在結(jié)合治療期間要測(cè)定腎功能。同時(shí)使用抗酸藥、西咪替丁、地高辛和呋塞米時(shí)沒有觀察到有關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的變化。與口服降糖藥的相互作用不能排除。

藥理作用：
藥理作用：本品為非甾體類抗炎藥，在動(dòng)物模型上具有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用。其機(jī)理可能與抑制前列腺素的合成有關(guān)。
毒理研究：
致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的0.4倍）連續(xù)經(jīng)口服給藥104周及小鼠本品8mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2.2倍）連續(xù)經(jīng)口服給藥99周均未見本品有致癌作用。
遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)9mg/kg/日和5mg/kg/日（按體表面積折算分別相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的4.9倍和2.5倍）時(shí)，對(duì)雌性和雄性的生育力無明顯影響。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎發(fā)育初期經(jīng)口給予本品劑量≥1mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.5倍）時(shí)死胎率升高。家兔在整個(gè)器官形成期經(jīng)口給予本品60mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的64.5倍）可導(dǎo)致心臟間隔缺損（此為很少見的現(xiàn)象）的發(fā)生率升高，劑量≥5mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的5.4倍）時(shí)死胎率升高。本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給予劑量達(dá)4mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的2.2倍）時(shí)未見致畸性，但劑量≥1mg/kg/日時(shí)死產(chǎn)率升高。本品可通過胎盤屏障。目前尚無本品充分和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦患者進(jìn)行的臨床研究來證實(shí)以上生殖毒性，但從動(dòng)物的結(jié)果來看，妊娠期間不應(yīng)服用本品，除非其潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)。
大鼠在妊娠后期和授乳期經(jīng)口服給予本品≥0.125mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.07倍）時(shí)可導(dǎo)致出生指數(shù)、活產(chǎn)率及新生仔鼠存活率下降。目前尚未進(jìn)行可評(píng)價(jià)本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管關(guān)閉影響的臨床研究，應(yīng)避免在懷孕的第6～9個(gè)月使用本品。
目前尚未進(jìn)行本品在人乳汁中分泌情況的研究，但本品在大鼠乳汁中的濃度高于其血漿濃度。鑒于本品對(duì)哺乳期嬰兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在考慮本品對(duì)母親的重要性后，應(yīng)決定是否停止哺乳或停止用藥。

藥物過量：
尚無已知對(duì)本品有特效的解毒藥，因此在用藥過量時(shí)應(yīng)采取洗胃及支持療法等常規(guī)措施。有臨床試驗(yàn)表明消膽胺可促進(jìn)本藥的排泄。

藥代動(dòng)力學(xué)：
文獻(xiàn)報(bào)道，本品經(jīng)口服后能很好的吸收。進(jìn)食時(shí)服用藥物對(duì)吸收沒有影響。口服7.5mg和15mg劑量的藥物濃度分別與其劑量成比例。連續(xù)服用本品三至五日后可達(dá)穩(wěn)態(tài)濃度，連續(xù)服藥一年以上血藥濃度無明顯改變。在血漿中，99％以上的藥物與血漿蛋白結(jié)合。每日一次服藥7.5mg血藥濃度為0.4－1.0μg/ml，服用15mg劑量的血藥濃度范圍為0.8－2.0μg/ml。本品能很好地穿透進(jìn)入滑液，濃度約為血漿濃度的一半。
本品在體內(nèi)的代謝非常徹底，從糞便中排泄的原形藥少于每日劑量的5％，只有少量的原形物從尿中排出。本品主要的代謝途徑是噻唑基上甲基部分的氧化，然后從尿或糞便中排泄，其中約一半是從尿中排出。本品體內(nèi)消除的平均半衰期為20小時(shí)。肝功能不全或輕、中度腎功能不全對(duì)本品藥代動(dòng)力學(xué)均無明顯影響。本品平均血漿清除率為8ml/分，老年人的清除率有所降低。本品分布體積較小，平均為11L，個(gè)體間差異可達(dá)到30-40%。

貯藏：
遮光、密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010版二部。