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商品名稱:杭州九源基因鹽酸帕洛諾司瓊注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字281H10800

功能主治:1、預(yù)防高度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。2、預(yù)防中度致吐化療引起的惡心、嘔吐。

用法用量:推薦劑量為：化療前約30分鐘，單劑量靜脈注射帕洛諾司瓊0.25mg，注射時(shí)間為30秒以上。

通用名稱：
鹽酸帕洛諾司瓊注射液

功能主治：
?1、預(yù)防高度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。
2、預(yù)防中度致吐化療引起的惡心、嘔吐。

用法用量：
推薦劑量為：化療前約30分鐘，單劑量靜脈注射帕洛諾司瓊0.25mg，注射時(shí)間為30秒以上。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
據(jù)國外臨床研究報(bào)道：1374名成年患者參加了帕洛諾司瓊預(yù)防由中度或高度致吐化療引起的惡心、嘔吐的臨床研究。結(jié)果表明，帕洛諾司瓊引起不良反應(yīng)的發(fā)生率及嚴(yán)重程度與昂丹司瓊或多拉司瓊相似。發(fā)生率≥2%的臨床不良反應(yīng)列表如下：
表1預(yù)防化療誘發(fā)惡心和嘔吐研究中各治療組發(fā)生率≥2％的不良反應(yīng)
不良反應(yīng)帕洛諾司瓊
0.25mg（N＝633）昂丹司瓊
32mgiv（N＝410）多拉司瓊
100mgiv（N＝194）
頭痛60（9%）34（8%）32（16%）
便秘29（5%）8（2%）12（6%）
腹瀉8（1%）7（2%）4（2%）
頭暈8（1%）9（2%）4（2%）
疲勞3（<1%）4（1%）4（2%）
腹痛1（<1%）2（<1%）3（2%）
失眠1（<1%）3（1%）3（2%）
在其它臨床研究中，單劑量用帕洛諾司瓊0.75mg時(shí)（推薦劑量的三倍），兩名患者產(chǎn)生嚴(yán)重的便秘：一例為在抑制術(shù)后惡心、嘔吐研究中，患者口服10？？g/kg帕洛諾司瓊；另一例為一名健康志愿者在藥代動(dòng)力學(xué)研究中，靜脈注射0.75mg帕洛諾司瓊。
臨床研究中，化療的成年患者給予帕洛諾司瓊治療時(shí)出現(xiàn)一些發(fā)生率較低的不良反應(yīng)，被認(rèn)為是與治療相關(guān)的或因果關(guān)系不明的，這些不良反應(yīng)包括：
心血管系統(tǒng)：
發(fā)生率1%：間歇性的心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩、低血壓；發(fā)生率＜1%：高血壓、心肌缺血、期外收縮、竇性心動(dòng)過速、竇性心律失常、室上性期外收縮、QT間期延長(zhǎng)。多數(shù)病例與帕洛諾司瓊的關(guān)系不明確。
皮膚：
發(fā)生率＜1%：過敏性皮炎、皮疹。
聽力和視力：
發(fā)生率＜1%：運(yùn)動(dòng)病、耳鳴、眼刺激和弱視。
腸胃系統(tǒng)：
發(fā)生率1%：腹瀉；發(fā)生率＜1%：消化不良、腹痛、口干、呃逆和（胃腸）脹氣。
全身：
發(fā)生率1%：體弱；發(fā)生率＜1%：疲勞、發(fā)熱、潮熱和流感樣癥狀。
肝臟：
發(fā)生率＜1%：一過性、無癥狀的AST和/或ALT、膽紅?厴�高。主要发生釉崌\咄祿�令l幕頰摺?
代謝：
發(fā)生率1%：高鉀血癥；發(fā)生率＜1%：電解質(zhì)紊亂、高血糖、代謝性酸中毒、尿糖、食欲減退和厭食。
骨骼肌肉系統(tǒng)：
發(fā)生率＜1%：關(guān)節(jié)痛。
神經(jīng)系統(tǒng)：
發(fā)生率1%：頭暈；發(fā)生率＜1%：困倦、失眠、情緒亢進(jìn)、感覺異常。
精神系統(tǒng)：
發(fā)生率1%：焦慮；發(fā)生率＜1%：欣快感。
泌尿系統(tǒng)：
發(fā)生率＜1%：尿潴留。
血管系統(tǒng)：
發(fā)生率＜1%：靜脈變色、靜脈擴(kuò)張。

禁忌：
禁用于已知對(duì)該藥物或藥物中任何組分過敏的患者。

注意事項(xiàng)：
過敏反應(yīng)可能發(fā)生于對(duì)其它選擇性5-HT3受體拮抗劑過敏者。
在國外臨床試驗(yàn)所研究的劑量水平下，帕洛諾司瓊未觀察到引起有臨床意義的QTc間期延長(zhǎng)。在221例健康成年男性和女性志愿者中進(jìn)行的一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、平行、安慰劑對(duì)照和陽性藥對(duì)照（莫西沙星）的完整的QT/QTc研究中，評(píng)估了帕洛諾司瓊對(duì)QTc間期的影響。結(jié)果顯示在0.25、0.75、2.25mg劑量下均未觀察到對(duì)QTc間期以及其它ECG的影響，也未觀察到對(duì)心率、房室傳導(dǎo)和心臟復(fù)極化有臨床意義的改變。但是基于其它5-HT3受體拮抗劑使用信息，對(duì)于患有或可能發(fā)展為心臟傳導(dǎo)間期延長(zhǎng)的病人，尤其是已有QTc延長(zhǎng)的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用帕洛諾司瓊。這些患者包括：低鉀血癥或低鎂血癥者、服用利尿藥而導(dǎo)致電解質(zhì)異常者、先天性QT綜合癥患者、服用抗心率失常藥物或其它藥物可導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)的患者，和給予累計(jì)高劑量蒽環(huán)類藥物治療者。

成份：
本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊，化學(xué)名稱：(3aS)-2-[(3S)-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛烷基]-2,3,3a,4,5,6-六氫-1-氧代-1H-苯胼[de]異喹啉鹽酸鹽。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚未在妊娠期婦女中進(jìn)行充分的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，也沒有妊娠期或分娩期婦女使用過帕洛諾司瓊，因此對(duì)其對(duì)母親及胎兒的影響并不清楚，故懷孕期間應(yīng)慎用本品。
帕洛諾司瓊是否通過乳汁分泌尚不明確。鑒于多數(shù)藥物均經(jīng)人體乳汁排泄，對(duì)乳兒有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，且在大鼠致癌作用研究發(fā)現(xiàn)有潛在的致癌作用。因此，應(yīng)充分考慮使用藥物的必要性之后，來決定是否停止哺乳或者停止用藥。

兒童用藥：
18歲以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未經(jīng)研究確定。

老年用藥：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：帕洛諾司瓊在1374名成年腫瘤患者的臨床研究中，其中，316（23%）例≥65歲，71例（5%）≥75歲。除某些老年個(gè)體較為敏感外，帕洛諾司瓊用于老年患者與年輕患者在安全性和有效性方面無差別。因此，老年患者用帕洛諾司瓊無需調(diào)整劑量和特殊監(jiān)護(hù)。

貯藏：
遮光，密閉，不超過30℃保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH14262008

說明書修訂日期：
2010-06-05