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江蘇恒瑞乳康舒膠囊

醫(yī)藥橋 2023-03-19 00:27

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江蘇恒瑞乳康舒膠囊

商品名稱:江蘇恒瑞乳康舒膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字Z00290240

功能主治:益腎疏肝,行氣活血,調(diào)理沖任,止痛散結(jié)。用于乳腺增生病證屬腎虛肝郁、沖任失調(diào)者。癥見乳房腫塊疼痛,觸痛,經(jīng)前加重,經(jīng)后緩解,伴胸脅脹滿,煩躁易怒,腰膝酸軟,畏寒肢冷,神疲乏力等。

用法用量:口服。一次3粒,一日3次,連服2個(gè)月經(jīng)周期(每個(gè)月經(jīng)周期服藥21天,經(jīng)期停服)。

通用名稱:
乳康舒膠囊

功能主治:
?益腎疏肝,行氣活血,調(diào)理沖任,止痛散結(jié)。用于乳腺增生病證屬腎虛肝郁、沖任失調(diào)者。癥見乳房腫塊疼痛,觸痛,經(jīng)前加重,經(jīng)后緩解,伴胸脅脹滿,煩躁易怒,腰膝酸軟,畏寒肢冷,神疲乏力等。

用法用量:
口服。一次3粒,一日3次,連服2個(gè)月經(jīng)周期(每個(gè)月經(jīng)周期服藥21天,經(jīng)期停服)。

劑型:
膠囊劑

不良反應(yīng):
個(gè)別患者用藥后可出現(xiàn)輕度胃痛、腹痛或腹瀉。
1、極少數(shù)病例用藥后出現(xiàn)月經(jīng)異常(包括月經(jīng)后期,月經(jīng)先期,月經(jīng)量多,月經(jīng)量少,經(jīng)間期出血)。
2、偶見胃部不適,頭暈,咳嗽,腰痛,大便干結(jié)或大便次數(shù)增多,皮膚瘙癢,癥狀較輕。
3、極個(gè)別病例ALT療后異常升高,尚不能排除與本品的因果關(guān)系。

禁忌:
孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng):
1、服藥后胃部不適者宜改為飯后服。
2、本品不適用于乳腺炎、乳腺單純性囊腫、乳腺癌、乳腺纖維瘤、青春期乳痛癥患者。
3、合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病以及精神病患者未見相關(guān)研究資料。

成份:
鹿角、淫羊藿、白芍、郁金、王不留行、丹參。

性狀:
本品為硬膠囊,內(nèi)容物為棕黃色至棕色顆粒;氣微,味苦。

藥理作用:
藥理實(shí)驗(yàn)表明,本品對(duì)雌二醇所致的家兔乳腺增生、雌二醇和黃體酮所致的大鼠乳腺增生具有抑制作用;可以抑制大鼠瓊脂肉芽腫和二甲苯所致的小鼠耳腫脹;可以減少乙酸所致的小鼠扭體次數(shù),提高小鼠熱板致痛的痛閾。

臨床試驗(yàn):
本品于2002年1月~2003年4月、2003年10月~2004年10月完成Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究。觀察對(duì)象為西醫(yī)診斷乳腺增生病、中醫(yī)辨證屬于腎虛肝郁、沖任失調(diào)者。采用隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法。本品口服,一次3粒,一日3次。連服2個(gè)月經(jīng)周期(每個(gè)月經(jīng)周期服藥21天,經(jīng)期停服)。臨床痊愈者隨訪1月。主要療效指標(biāo)為乳房疼痛、乳房觸痛、乳房腫塊(硬度、分布范圍、腫塊大。山MⅡ、Ⅲ期基線數(shù)據(jù)基本可比。Ⅱ期試驗(yàn)組完成118例,Ⅲ期完成336例。Ⅲ期療效結(jié)果,實(shí)驗(yàn)組乳房疼痛消失率45.83%,腫塊觸痛消失率48.40%,乳房腫塊消失率4.46%。安全性方面,2例患者用藥后出現(xiàn)腹瀉,1例腹痛,1例胃痛可能與服用本品有關(guān)。

貯藏:
密封,置陰涼處(不超過20℃)。

藥品有效期:
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00592009

說明書修訂日期:
2009-01-04

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