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商品名稱:正大青春寶氟康唑氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0491H2140

功能主治:氟康唑主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：1、念珠菌病：用于治療口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時，預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。2、隱球菌�。河糜谥委熌X膜以外的新型隱球菌病；治療隱球菌腦膜炎時，氟康唑可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。3、球孢子菌病。4、氟康唑亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

用法用量:靜脈滴注，最大滴注速度約0.2g/小時。成人（1）播散性念珠菌病：首次劑量0.4g（以氟康唑計，下同），以后一次0.2g，一日1次，持續(xù)4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。（2）食道念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續(xù)至少3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。（3）口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。（4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。（5）隱球菌腦膜炎：一次0.4g，一日1次，直至病情明顯好轉(zhuǎn)，然后一次0.2g～0.4g，一日1次，用至腦脊液病毒培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰后至少10～12周�；颍阂淮�0.4g，一日2次，持續(xù)2天，然后一次0.4g，一日1次，療程同前述。腎功能不全者若只需給藥1次，不用調(diào)節(jié)劑量；需多次給藥時，第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量，此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量，如下表所述：小兒氟康唑?qū)π�兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
氟康唑氯化鈉注射液

功能主治：
?氟康唑主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：
1、念珠菌�。河糜谥委熆谘什亢褪车滥钪榫�感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時，預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。
2、隱球菌�。河糜谥委熌X膜以外的新型隱球菌��；治療隱球菌腦膜炎時，氟康唑可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。
3、球孢子菌病。
4、氟康唑亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

用法用量：
靜脈滴注，最大滴注速度約0.2g/小時。
成人（1）播散性念珠菌�。菏状蝿┝�0.4g（以氟康唑計，下同），以后一次0.2g，一日1次，持續(xù)4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。（2）食道念珠菌�。菏状蝿┝�0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續(xù)至少3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。（3）口咽部念珠菌�。菏状蝿┝�0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。（4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。（5）隱球菌腦膜炎：一次0.4g，一日1次，直至病情明顯好轉(zhuǎn)，然后一次0.2g～0.4g，一日1次，用至腦脊液病毒培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰后至少10～12周�；颍阂淮�0.4g，一日2次，持續(xù)2天，然后一次0.4g，一日1次，療程同前述。
腎功能不全者若只需給藥1次，不用調(diào)節(jié)劑量；需多次給藥時，第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量，此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量，如下表所述：

小兒氟康唑?qū)π�兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。
或遵醫(yī)囑。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
1、常見消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。
2、過敏反應(yīng)：可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎（常伴隨肝功能損害）、滲出性多形紅斑。
3、肝毒性：治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾�。ㄈ绨�滋病和癌癥）的患者。
4、可見頭暈、頭痛。
5、某些患者，尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾�。ㄈ绨�滋病和癌癥）的患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。
6、偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾�。ㄈ绨�滋病和癌癥）的患者。

禁忌：
對氟康唑或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

注意事項：
1、氟康唑與其他吡咯類藥物可發(fā)生交叉過敏反應(yīng)，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用氟康唑。
2、由于氟康唑主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。
3、氟康唑目前在免疫缺陷者中的長期預(yù)防用藥，已導(dǎo)致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預(yù)防用藥。
4、治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用氟康唑治療開始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能，如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常，或出現(xiàn)肝毒性臨床癥狀時均需立即停用氟康唑。
5、氟康唑與肝毒性藥物合用、需服用氟康唑兩周以上或接受多倍于常用劑量的氟康唑時，可使肝毒性的發(fā)生率增高，故需嚴(yán)密觀察，在治療前和治療期間每兩周進(jìn)行一次肝功能檢查。
6、氟康唑應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實驗室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用氟康唑長期維持治療以防止復(fù)發(fā)。
7、接受骨髓移植者，如嚴(yán)重粒細(xì)胞減少已先期發(fā)生，則應(yīng)預(yù)防性使用氟康唑，直至中性粒細(xì)胞計數(shù)上升至1×109/L以上后7天。
8、腎功能損害者，可按前述方案調(diào)整用藥劑量（見【用法用量】）；血液透析患者在每次透析后可給予氟康唑一日量，因為3小時血液透析可使氟康唑的血藥濃度降低約50%。
9、氟康唑靜脈滴注時最大滴注速度為0.2g/小時。
10、使用氟康唑期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。
11、同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
12、請放置于兒童不能夠觸及的地方。

成份：
【化學(xué)名稱】【成份】本品主要成份為氟康唑。
化學(xué)名稱：本品為α-（2,4-二氟苯基）-α-（1H-1,2,4-三唑-1-基甲基）-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。
【分子式】C13H12F2N6O
【分子量】306.28
【注射劑輔料】輔料為氯化鈉、鹽酸、注射用水。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1、動物試驗中，氟康唑高劑量給予動物時可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用。
2、尚無母乳中含氟康唑濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用氟康唑時暫停哺乳。

兒童用藥：
參見【用法用量】，或遵醫(yī)囑。

老年用藥：
腎功能無減退的老年患者無須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量（詳見【用法用量】）�；蜃襻t(yī)囑。

藥物相互作用：
1、氟康唑與異煙肼或利福平合用時，可影響氟康唑的血藥濃度。
2、氟康唑與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時，可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖，因此需監(jiān)測血糖，并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。
3、高劑量氟康唑和環(huán)孢素合用時，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險性增加，因此必須在監(jiān)測環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎應(yīng)用。
4、氟康唑與氫氯噻嗪合用，可使氟康唑的血藥濃度升高。
5、氟康唑與茶堿合用時，茶堿血藥濃度約可升高13%，可導(dǎo)致毒性反應(yīng)，故需監(jiān)測茶堿的血藥濃度。
6、氟康唑與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時，可增強(qiáng)雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用，致凝血酶原時間延長，故應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間并謹(jǐn)慎使用。
7、氟康唑與苯妥英鈉合用時，可使苯妥英鈉的血藥濃度升高，故需監(jiān)測苯妥英鈉的血藥濃度。
8、氟康唑與咪達(dá)唑侖等短效苯二氮“卓”(加草字頭)類藥物合用時，可引起咪達(dá)唑侖血藥濃度明顯升高，并可出現(xiàn)精神運動作用。此作用在口服較靜脈注射表現(xiàn)更加明顯。如患者需要同時接受氟康唑和苯二氮“卓”(加草字頭)類藥物治療，應(yīng)考慮減少苯二氮“卓”(加草字頭)類藥物的給藥劑量，并對患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠^察。
9、氟康唑與西沙必利合用可能出現(xiàn)心臟不良反應(yīng)，包括尖端扭轉(zhuǎn)型心動過速。接受氟康唑治療的患者禁止合用西沙必利。
10、氟康唑與他克莫司合用時，可引起他克莫司血藥濃度升高，可能導(dǎo)致腎毒性。應(yīng)嚴(yán)密觀察合用氟康唑和他克莫司的患者。
11、氟康唑每日400毫克或更高劑量與特非那丁合用時，可明顯升高特非那丁的血漿濃度。禁止氟康唑400毫克或更高劑量與特非那丁合用。當(dāng)氟康唑每天給藥劑量低于400毫克并與特非那丁合用時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測特非那丁的血漿濃度。
12、氟康唑與齊多夫定合用時，可使后者的血藥濃度升高，應(yīng)觀察與齊多夫定有關(guān)的不良反應(yīng)的發(fā)生。
13、氟康唑與阿司咪唑或其他通過細(xì)胞色素P-450系統(tǒng)代謝的藥物合用時，可導(dǎo)致這些藥物的血清濃度升高。在缺乏明確資料的情況下，當(dāng)與氟康唑合用時，應(yīng)謹(jǐn)慎使用這些藥物，并嚴(yán)密觀察患者。
醫(yī)生應(yīng)注意其他尚未研究但可能發(fā)生的藥物相互作用。

藥理作用：
1、藥理作用
氟康唑?qū)龠量╊惪拐婢�藥。抗真菌譜較廣�？诜�及靜注對人和各種動物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正�；蛎庖呤軗p的人和動物的全身性念珠菌�。�、新型隱球菌感染（包括顱內(nèi)感染）、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括顱內(nèi)感染）及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏枝孢霉等有效，氟康唑的作用機(jī)制主要為高度選擇性干擾真菌的細(xì)胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇的生物合成。
2.毒理研究
據(jù)文獻(xiàn)報道：
致畸作用：大鼠經(jīng)口給予氟康唑20mg/kg，可輕度延遲分娩過程，但不影響其生育力。大鼠圍產(chǎn)期研究結(jié)果，雌鼠給予20mg/kg和40mg/kg時，某些動物出現(xiàn)難產(chǎn)和延遲分娩。主要表現(xiàn)為死胎數(shù)量輕度增加和存活新生鼠數(shù)量減少。大劑量氟康唑?qū)Υ笫蠓置涞挠绊懣赡芘c其可特異性地降低該種屬動物的雌激素水平有關(guān)。
致突變：Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細(xì)胞染色體試驗結(jié)果均為陰性。
致癌作用：進(jìn)行了小鼠和大鼠的試驗研究，小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量（約為人體推薦劑量的2-7倍）口服氟康唑24個月，提示氟康唑無致癌作用。但雄性大鼠接受劑量為5mg/kg和10mg/kg，連續(xù)給藥24個月，可見動物肝細(xì)胞腺瘤發(fā)生率增高。

藥物過量：
曾有氟康唑用藥過量的報道。氟康唑口服1600mg/日，肝功能化驗值上升；口服2000mg/日，出現(xiàn)中樞神經(jīng)障礙（精神錯亂、嗜睡、視覺障礙、不眠、惡夢、幻覺），多形性紅斑、惡心、嘔吐、肝功能化驗值上升。一例年齡為42歲、因艾滋病病毒感染的患者，服用氟康唑8200mg后，出現(xiàn)了幻覺和興奮性偏執(zhí)行為。這位患者被收住院后48小時內(nèi)病情恢復(fù)正常。
對用藥過量的患者，可只采用對癥治療（支持療法）。
氟康唑大部分由尿排出，強(qiáng)迫利尿可能增加其清除率。經(jīng)血液透析治療3小時，可使氟康唑的血漿濃度降低約50%。

藥代動力學(xué)：
靜脈給予氟康唑100mg，平均血藥峰濃度（Cmax）為4.5～8mg/L。表觀分布容積（Vd）接近于體液總量。氟康唑血漿蛋白結(jié)合率低（11%～12%），在體內(nèi)廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中，尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍；水皰皮膚中約為2倍；唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近；腦膜炎時，腦脊液中氟康唑的濃度可達(dá)血藥濃度的54%～85%。氟康唑少量在肝臟代謝。主要自腎排泄，以原形自尿中排出給藥量的80%以上。血消除半衰期（t1/2）為27～37小時，腎功能減退時明顯延長。
血液透析或腹膜透析可部分清除氟康唑。
兒童的藥物動力學(xué)
已報道的兒童藥物動力學(xué)參數(shù)如下所示：

*所示為最后一天測定的結(jié)果

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版第二部

說明書修訂日期：
2009-11-25