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江蘇亞邦愛普森羅紅霉素氨溴索分散片

醫(yī)藥橋 2023-03-19 00:26

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江蘇亞邦愛普森羅紅霉素氨溴索分散片

商品名稱:江蘇亞邦愛普森羅紅霉素氨溴索分散片

批準文號:國藥準字01200H007

功能主治:用于需要祛痰治療的由敏感菌引起的細菌性急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性加重、老年慢性支氣管炎。

用法用量:本品直接吞服或溶于適量溫開水中,分散完全后服用。成人:每日2次,每次1片(早晚飯前服用)。一般療程為5~10日。兒童:根據(jù)羅紅霉素的含量折算劑量,每次按羅紅霉素2.5~5mg/kg體重給藥,每日2次,療程不超過10天。

通用名稱:
羅紅霉素氨溴索分散片

功能主治:
?用于需要祛痰治療的由敏感菌引起的細菌性急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性加重、老年慢性支氣管炎。

用法用量:
本品直接吞服或溶于適量溫開水中,分散完全后服用。
成人:每日2次,每次1片(早晚飯前服用)。一般療程為5~10日。
兒童:根據(jù)羅紅霉素的含量折算劑量,每次按羅紅霉素2.5~5mg/kg體重給藥,每日2次,療程不超過10天。

劑型:
片劑

不良反應(yīng):
該復(fù)方中的羅紅霉素偶爾可引起胃腸道反應(yīng),如惡心、嘔吐、上腹部疼痛、腹瀉,上述不良反應(yīng)的發(fā)生率低于紅霉素(治療患者中的發(fā)生率小于4%)。據(jù)報道,羅紅霉素偶爾可致肝功能異常(ALT及AST升高)。已報道的過敏性反應(yīng)包括皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫,尤其是支氣管痙攣、過敏性休克。其他偶發(fā)性不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、無力、血細胞計數(shù)改變。
氨溴索偶爾可引起過敏反應(yīng)和輕度胃腸道反應(yīng)如便秘、口干

禁忌:
1.對大環(huán)內(nèi)酯類化合物、氨溴索、溴已新過敏的患者禁用。
2.服用縮血管類麥角生物堿的患者禁用。

注意事項:
1.肝功能不全者慎用。嚴重肝功能障礙者(例如黃疸性肝硬化和/或腹水),如確實需要使用,建議劑量減半,或遵醫(yī)囑。
2.輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整,嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍。
3.本品中羅紅霉素與紅霉素存在交叉耐藥性。
4.食物對本品的吸收有影響,進食后服藥會減少吸收,與牛奶同服可增加吸收。
5.本品含有氨溴索,由于粘液溶解劑會破壞胃粘膜屏障,因此有胃潰瘍病史的患者應(yīng)注意使用。
6.服用本品后可影響駕駛及機械操作能力。

成份:
本品為復(fù)方制劑,其組分為羅紅霉素(C41H76N2O15)150mg和鹽酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)30mg。

性狀:
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
1.目前尚未證實孕婦服用羅紅霉素和氨溴索對胎兒的安全性問題。孕婦或可能懷孕的婦女禁用本制劑。
2.少量羅紅霉素從乳汁排泄,因此哺乳期婦女禁用本制劑。

兒童用藥:
見[用法用量]項。

老年用藥:
如老年人的藥動學無明顯改變,不需調(diào)整劑量;蜃襻t(yī)囑。

藥物相互作用:
大環(huán)內(nèi)酯類抗生素與麥角胺或其衍生物同時服用可引發(fā)血管痙攣,引起嚴重缺血。因此本制劑不能與這一類藥物聯(lián)合使用。
羅紅霉素與制酸劑、卡馬西平、環(huán)孢菌素、口服避孕藥、茶堿、三唑侖、華法令等藥物合用未見明顯的藥物相互作用。由于與羅紅霉素競爭血清蛋白結(jié)合位點,聯(lián)用可使游離丙吡胺的血清濃度升高。與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物相似,羅紅霉素可延長咪唑安定的半衰期。大環(huán)內(nèi)酯類藥物可升高血清特非那定的濃度,導(dǎo)致室性心律失常,雖然這一現(xiàn)象在羅紅霉素未見報道,但聯(lián)用時仍需注意。
氨溴索與抗生素同時服用(阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素)可導(dǎo)致抗生素在肺組織濃度升高,與其它藥物合用所致臨床相關(guān)不良影響未見報道。

藥理作用:
本品為羅紅霉素和鹽酸氨溴索組成的復(fù)方制劑。
其中,羅紅霉素為半合成的14元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,抗菌譜與抗菌作用基本與紅霉素相仿,對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差,對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強;對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。羅紅霉素可透過細菌細胞膜,在接近供體(“P”位)與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合,阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸(t-RNA)結(jié)合至“P”位上,同時也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的轉(zhuǎn)移,因而細菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。
氨溴索為粘液溶解劑,能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌,減少粘液腺分泌,從而降低痰液粘度,促進肺表面活性物質(zhì)的分泌,增加支氣管纖毛運動,使痰液易于咳出。

藥物過量:
見[不良反應(yīng)]項。

藥代動力學:
本品的兩個組份羅紅霉素和氨溴索之間無明顯藥代動力學參數(shù)的相互影響。兩單藥的藥代動力學特性如下:
羅紅霉素:
羅紅霉素口服劑量的50%從胃腸道吸收,單次經(jīng)口給藥150mg2小時后藥物達到峰濃度6.6~7.9mg/L。飯后服藥可使藥物吸收減少,而飯前服藥則無影響。羅紅霉素廣泛分布于組織和體液中,在肺、前列腺、扁桃體、皮膚和附睪呈現(xiàn)高濃度,亦集中于中性粒細胞、巨噬細胞和單核細胞。藥物的血清蛋白結(jié)合率約為86~91%,主要與α酸性糖蛋白結(jié)合。藥物在肝臟代謝少,口服給藥后約54%從糞便、10%從尿液、10~20%從呼氣中排出。血漿消除半衰期為8~13小時。嚴重肝腎功能損傷患者及兒童的血漿消除半衰期將延長。
氨溴索:
氨溴索經(jīng)口服用后吸收迅速且完全。靜脈給藥后,表觀分布容積、終端消除半衰期和血漿總清除率分別為1.52L/kg、3.72h和565ml/min。主要代謝產(chǎn)物為二溴氨基苯甲酸,幾乎全部從尿液排泄。

貯藏:
遮光、密封、陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

藥品有效期:
24個月

執(zhí)行標準:
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH00172010

說明書修訂日期:
2010-01-15

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