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商品名稱:山東方明鹽酸格拉司瓊片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H00019428

功能主治:?用于預(yù)防和治療由放療、細(xì)胞毒類藥物化療所致的惡心嘔吐

用法用量:?口服。通常成人用量為1mg/次，2次/日，首次給藥于化療和放療前1小時(shí)服用，第二次于第一次服藥后12小時(shí)服用。老年人和肝、腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。日最大劑量：24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)9mg。

通用名稱：
鹽酸格拉司瓊片

功能主治：
??用于預(yù)防和治療由放療、細(xì)胞毒類藥物化療所致的惡心嘔吐

用法用量：
?口服。通常成人用量為1mg/次，2次/日，首次給藥于化療和放療前1小時(shí)服用，第二次于第一次服藥后12小時(shí)服用。老年人和肝、腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。
日最大劑量：24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)9mg。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
?常見(jiàn)的不良反應(yīng)僅為頭痛、便秘、無(wú)力、腹瀉、腹痛、消化不良，但多數(shù)為輕至中度，一般無(wú)需特殊處理。偶有過(guò)敏反應(yīng)，個(gè)別較重（如過(guò)敏性休克）。其它過(guò)敏反應(yīng)還包括出現(xiàn)輕微皮疹，臨床試驗(yàn)中還發(fā)現(xiàn)肝轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高。

禁忌：
?1.對(duì)本品或有關(guān)化合物過(guò)敏者禁用；
2.胃腸道梗阻者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.由于本品可減慢消化道運(yùn)動(dòng)，故消化道運(yùn)動(dòng)障礙患者，使用本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察。
2.高血壓未控制的患者，日劑量不宜超過(guò)10mg，以免引起高血壓進(jìn)一步升高。
3.與食物同時(shí)服用時(shí)吸收略有延遲。

成份：
【分子式】?C18H24N4O·HCl

【分子量】348.88

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?多個(gè)體外或體內(nèi)評(píng)估試驗(yàn)證實(shí)本藥對(duì)哺乳類動(dòng)物細(xì)胞無(wú)遺傳毒性。動(dòng)物試驗(yàn)無(wú)致畸胎性。尚無(wú)孕婦使用本品經(jīng)驗(yàn)，也缺乏在母乳中分泌及排泄資料，因此，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
1.孕婦除非必需外，不宜使用。
2.哺乳期婦女需慎用，若使用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
?尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，不推薦使用。

老年用藥：
?老年人無(wú)需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
?對(duì)健康受試者研究表明，本品與西咪替丁或氯羥安定間沒(méi)有明顯的藥物相互作用。臨床研究中亦未觀察到明顯的藥物相互作用。
對(duì)已麻醉患者雖未進(jìn)行特殊的藥物相互作用的研究，但常規(guī)劑量下本品與麻醉劑或與止痛劑合用是安全的。此外，對(duì)體外人微粒體研究表明本品對(duì)細(xì)胞色素P450的亞型3A4（參與一些主要的麻醉止痛藥物的代謝）的作用沒(méi)有影響。
與利福平或其他肝酶誘導(dǎo)藥物同時(shí)使用，本品血藥濃度降低，應(yīng)適當(dāng)增加劑量。

藥理作用：
?藥理作用
本品是一種高選擇性的5HT3受體拮抗劑，對(duì)因放療、化療及手術(shù)引起的惡心和嘔吐具有良好的預(yù)防和治療作用。放療、化療及外科手術(shù)等因素可引起腸嗜鉻細(xì)胞釋放5HT，并激活中樞或迷走神經(jīng)的5HT3受體而引起嘔吐反射。本品控制惡心和嘔吐的機(jī)理是通過(guò)拮抗中樞化學(xué)感受區(qū)及外周迷走神經(jīng)末梢的5HT3受體，抑制惡心、嘔吐的發(fā)生。本品選擇性較高，無(wú)錐體外系反應(yīng)和過(guò)度鎮(zhèn)靜等副作用。
毒理研究
遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)及體內(nèi)、外大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)結(jié)果均未表現(xiàn)出致突變作用，但在Hela細(xì)胞體外試驗(yàn)中出現(xiàn)UDS明顯增加。體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)中可見(jiàn)多倍體細(xì)胞的數(shù)量明顯增加。
生殖毒性：經(jīng)口給予本品劑量達(dá)100mg/kg/天（600mg/m2/天，按體表面積算，相當(dāng)于人用推薦劑量的405倍）時(shí)，對(duì)雌、雄大鼠的生育力和生殖行為無(wú)影響。妊娠的大鼠和家兔經(jīng)口給予本品劑量分別為125mg/kg/天（750mg/m2/天，按體表面積算，相當(dāng)于人用推薦劑量的507倍）及32mg/kg/天（378mg/m2/天，按體表面積算，相當(dāng)于人用推薦劑量的255倍）時(shí)，均未表現(xiàn)出對(duì)動(dòng)物生育力和胎兒發(fā)育的影響，但尚無(wú)本品充分和嚴(yán)格對(duì)照的妊娠婦女給藥的臨床研究。由于動(dòng)物試驗(yàn)并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人體的影響，故只有在確實(shí)必需時(shí)，才可在妊娠期間服用本品。
目前尚不清楚本品是否通過(guò)乳汁分泌。因?yàn)樵S多藥物可以經(jīng)乳汁分泌，故哺乳婦女服用本品時(shí)應(yīng)慎重考慮其對(duì)后代的影響。
致癌性：在給藥兩年的致癌性試驗(yàn)中，大鼠經(jīng)口給予本品的劑量分別為1、5、50mg/kg(6、30、300mg/m2/天)，其中高劑量組在第59周時(shí)因毒性反應(yīng)將劑量降至25mg/kg。結(jié)果顯示，5mg/kg/天以上組（包括該劑量組）雄性大鼠和25mg/kg/天組雌性大鼠（以體表面積計(jì)算，其劑量分別相當(dāng)于人用推薦劑量的20倍以上和101倍）的肝細(xì)胞癌和腺瘤的發(fā)生率顯著增加，而1mg/kg組雄性大鼠和5mg/kg組雌性大鼠（以體表面積算，分別為臨床推薦劑量的4倍和20倍）的肝腫瘤發(fā)生率未見(jiàn)增加。在12個(gè)月的試驗(yàn)中，經(jīng)口給予本品100mg/kg/天組（600mg/m2，以體表面積計(jì)算，相當(dāng)于人用推薦劑量的405倍）的雌、雄大鼠均發(fā)生肝細(xì)胞腺瘤，而空白對(duì)照組未出現(xiàn)。本品給藥24個(gè)月的小鼠致癌性試驗(yàn)結(jié)果顯示，腫瘤發(fā)生率未顯示明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義增加，但該試驗(yàn)并非最后結(jié)論。由于在大鼠致癌性研究中出現(xiàn)腫瘤，故本品應(yīng)在說(shuō)明書(shū)所推薦的劑量下和適應(yīng)癥的范圍內(nèi)應(yīng)用。

藥物過(guò)量：
一例患者服用推薦劑量10倍，僅出現(xiàn)輕微頭痛，無(wú)其他后遺癥報(bào)道。本品無(wú)特殊的解毒藥，假如服藥過(guò)量，應(yīng)采取對(duì)癥治療。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?健康志愿者單次空腹口服鹽酸格拉司瓊片1mg后，血漿峰濃度值約為3.63ng/ml，達(dá)峰時(shí)間約為1.180小時(shí)，血漿消除半衰期為6.23小時(shí)，癌癥患者半衰期顯著延長(zhǎng)，為9.8-11.6小時(shí)。在體內(nèi)廣泛分布，分布容積約為3.94L/kg，藥后48小時(shí)，大約12%的劑量以原型藥的形式在尿中排泄，余下的劑量以代謝物的形式排泄，尿、糞排泄率分別為48%、38%。鹽酸格拉司瓊的代謝由肝微粒體酶P-4503A介導(dǎo)，主要代謝途徑為N-去甲基化及芳香環(huán)氧化后再與葡萄糖醛酸結(jié)合。血清蛋白結(jié)合率約為65%。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2009-11-25