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商品名稱:索霏鹽酸非索非那定膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00098207H

功能主治:用于緩解成人和6歲以上兒童與季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻癥的相關(guān)癥狀。

用法用量:口服。成人和12歲及以上兒童，一日2次，一次60mg；或一日1次，一次180mg。6~11歲兒童建議起始劑量為，一日2次，一次30mg。腎功能受損的患者建議起始劑量為一日1次，一次60mg。

通用名稱：
鹽酸非索非那定膠囊

功能主治：
?用于緩解成人和6歲以上兒童與季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻癥的相關(guān)癥狀。

用法用量：
口服。成人和12歲及以上兒童，一日2次，一次60mg；或一日1次，一次180mg。6~11歲兒童建議起始劑量為，一日2次，一次30mg。
腎功能受損的患者建議起始劑量為一日1次，一次60mg。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
常見(jiàn)（大于1%）不良反應(yīng)為病毒感染（發(fā)熱，流感）、惡心、痛經(jīng)、倦睡、消化不良、疲勞。但在與安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，發(fā)生率與安慰劑相似。
文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，在美國(guó)一項(xiàng)季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%不良反應(yīng)如下：每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)。

每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)：

實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量，鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組相似。
在美國(guó)和加拿大季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，6~11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下：

禁忌：
對(duì)本品任何一成分過(guò)敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
腎衰病人應(yīng)作適當(dāng)劑量調(diào)整。

成份：
【化學(xué)名稱】4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯基甲基)-1-哌啶]-丁基]-α,α-二甲基苯乙酸鹽酸鹽。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色顆粒

孕婦及哺乳期婦女用藥：
雖然本品對(duì)動(dòng)物無(wú)明顯致畸作用，但缺乏孕婦用藥的資料，故孕婦應(yīng)慎用。如果病人在治療中懷孕，應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)生。
哺乳期婦女中沒(méi)有進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?duì)照研究，因?yàn)樵S多藥物排泄到乳汁中，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

兒童用藥：
6歲以下兒童使用鹽酸非索非那定的安全性和有效性尚未建立。

老年用藥：
尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性有可能增加，而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎，必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。

藥物相互作用：
與紅霉素和酮康唑的相互作用：與紅霉素和酮康唑合用時(shí)，導(dǎo)致非索非那定的血藥濃度增加，對(duì)紅霉素和酮康唑的藥動(dòng)學(xué)無(wú)影響。在兩個(gè)獨(dú)立研究中，健康志愿者（n=24，每組）穩(wěn)定狀態(tài)下每天2次，每次120mg鹽酸非索非那定（推薦劑量的2倍）與每8小時(shí)500mg紅霉素或每天1次400mg酮康唑同服，不良反應(yīng)發(fā)生率和QTc間隔與單獨(dú)服用鹽酸非索非那定沒(méi)有差異。
這些藥物間的相互作用機(jī)制已經(jīng)在體內(nèi)、原位和體外的動(dòng)物模型中進(jìn)行了評(píng)估。研究表明同時(shí)給于酮康唑和紅霉素增加了非索非那定的胃腸吸收，在體內(nèi)動(dòng)物研究中也表明除增加吸收之外，酮康唑降低了鹽酸非索非那定的胃腸分泌，而紅霉素也可能降低膽汁排泄。
藥物與抗酸劑的相互作用：在15分鐘內(nèi)給予120mg鹽酸非索非那定（2×60mg膠囊）和含有鋁和鎂抗酸劑（Maalox）降低了非索非那定AUC的41%和Cmax的43%。鹽酸非索非那定不應(yīng)該與含有鋁和鎂的抗酸劑差不多時(shí)間給予。

藥理作用：
藥理作用:鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1受體拮抗作用的抗組胺藥物。非索非那定在大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細(xì)胞釋放。在試驗(yàn)動(dòng)物中，沒(méi)有觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用，也未觀察到鎮(zhèn)靜或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用。在大鼠中用放射性同位素標(biāo)示的組織分布研究表明非索非那定不能通過(guò)血—腦脊液屏障。
毒理研究:
對(duì)QTC的影響：狗口服鹽酸非索非那定一天兩次，劑量30mg/kg（血漿原藥濃度相當(dāng)于推薦成人最大口服劑量下的9倍），家兔靜脈注射10mg/kg（血漿中的濃度相當(dāng)于推薦成人最大口服劑量下的20倍），給藥1小時(shí)，沒(méi)有出現(xiàn)QTC延長(zhǎng)。對(duì)鈣通道流、延遲性鉀通道流、豚鼠肌細(xì)胞動(dòng)作電位周期、新生大鼠肌細(xì)胞鈉通道流、人體心臟克隆的多個(gè)延遲整流鉀通道（鹽酸非索非那定的濃度達(dá)到1×10-5M）均未見(jiàn)明顯影響。
遺傳毒性：鹽酸非索非那定體外細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、CHO/HGPRT正向突變?cè)囼?yàn)、大鼠淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。小鼠體內(nèi)骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性。
鹽酸非索非那定潛在的致癌性和生殖毒性通過(guò)與非索非那定暴露量（根據(jù)曲線下面積［AUC］值）匹配的特非那定研究進(jìn)行評(píng)估。
生殖毒性：在大鼠的生育研究中，口服150mg/kg的特非那定（相當(dāng)于非索非那定推薦臨床最大口服劑量下暴露量的3倍），觀察到劑量依賴性的胚胎植入數(shù)量減少和植入后丟失增加。
致癌性：在特非那定口服劑量上升至150mg/kg（分別相當(dāng)于非索非那定成人和兒童推薦的最大日口服劑量下暴露量的3倍或5倍）的小鼠18個(gè)月和大鼠24個(gè)月的研究中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)致癌性。

藥物過(guò)量：
鹽酸非索非那定過(guò)量的報(bào)道較罕見(jiàn)，有關(guān)的信息有限。有報(bào)道在大劑量應(yīng)用本品出現(xiàn)頭昏眼花、倦睡和口干。單劑量服用鹽酸非索非那定達(dá)800mg（6名志愿者）；連續(xù)一個(gè)月服用一日690mg，一日2次，（3名志愿者）；連續(xù)一年一日服用240mg(234名志愿者)。與安慰劑相比，未出現(xiàn)臨床顯著的不良反應(yīng)。
當(dāng)發(fā)生藥物過(guò)量時(shí)，考慮采用標(biāo)準(zhǔn)的方法除去不能被吸收的藥物，推薦進(jìn)行對(duì)癥和支持治療。通過(guò)口服特非那定后，血液透析不能有效地從血液中除去鹽酸非索非那定（僅能除去1.7％）。

藥代動(dòng)力學(xué)：
吸收：健康男性志愿者單劑量口服兩粒60mg非索非那定膠囊后，迅速吸收，血漿濃度達(dá)峰時(shí)間約2.6小時(shí)。健康志愿者單一口服60mg膠囊后，平均最大血漿濃度為131ng/ml。血漿峰濃度隨劑量增加而增加，在每日總劑量240mg（一次120mg，一天2次）的劑量范圍內(nèi)，鹽酸非索非那定的藥代動(dòng)力學(xué)呈線性。
分布：非索非那定與血漿蛋白的結(jié)合率是60－70％，主要是白蛋白和α－酸性糖蛋白。
消除：在健康試驗(yàn)者中給予60mg一天2次非索非那定的平均消除半衰期是14.4小時(shí)。人以[14C]標(biāo)記鹽酸非索非那定在糞便和尿中回收分別為將近80％和11％。因?yàn)辂}酸非索非那定的絕對(duì)生物利用度還沒(méi)有確定，因此尚不能確定糞便中非索非那定是來(lái)源于未吸收的藥物還是膽汁排泄的結(jié)果。
代謝：約5％的口服劑量被代謝。
特殊人群
老年受試者：在老年的受試者中（≥65歲），非索非那定的最高血藥濃度比正常志愿者（<65歲）高99％，平均消除半衰期與正常志愿者相似。
兒童患者：一項(xiàng)在7~12歲兒童過(guò)敏性鼻炎患者和健康成年受試者進(jìn)行的研究中，口服本品60mg，兒童患者的曲線下面積（AUC）比接受相同劑量的健康成年試驗(yàn)者大56%，而口服30mg鹽酸非索非那定的兒童患者血藥濃度顯示與給予60mg的成人類似。
腎臟損傷：在有輕微到中度（肌氨酸酐清除率41~80ml/min）和嚴(yán)重的（肌氨酸酐清除率11~40ml/min）腎臟損傷的患者中，非索非那定的最高血漿水平分別增加87％和111％，平均清除半衰期分別延長(zhǎng)59％和72％。在透析患者（肌氨酸酐清除率≤10ml/min）中的最高血漿水平增加82％，半衰期延長(zhǎng)31％�；�于生物利用度和半衰期的增加，推薦60mg一天1次的劑量作為腎臟功能降低的患者起始劑量。（參見(jiàn)用法用量）。
肝損傷：鹽酸非索非那定在肝臟疾病的患者中的藥動(dòng)學(xué)與健康受試者相似。

貯藏：
密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH01742009

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2009-01-24