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商品名稱(chēng):江蘇吉貝爾加替沙星滴眼液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字029H60302

功能主治:本品適用于敏感菌所引起的急性細(xì)菌性結(jié)膜炎。

用法用量:第1～2天：清醒狀態(tài)下，2小時(shí)1次，1次1滴，每天8次；第3～7天：清醒狀態(tài)下，每天4次，1次1滴。

通用名稱(chēng)：
加替沙星滴眼液

功能主治：
?本品適用于敏感菌所引起的急性細(xì)菌性結(jié)膜炎。

用法用量：
第1～2天：清醒狀態(tài)下，2小時(shí)1次，1次1滴，每天8次；第3～7天：清醒狀態(tài)下，每天4次，1次1滴。

不良反應(yīng)：
眼部用藥常見(jiàn)的不良反應(yīng)為結(jié)膜刺激、流淚、角膜炎和乳頭狀結(jié)膜炎，發(fā)生率約為5～10％。發(fā)生率在1～4％的不良反應(yīng)為球結(jié)膜水腫、結(jié)膜充血、眼干、流淚、眼部刺激、眼部疼痛、眼瞼水腫、頭痛、紅眼、視力減退和味覺(jué)紊亂。

禁忌：
本品禁用于對(duì)加替沙星或喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)敏者。
糖尿病患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、本品只限于滴眼用，不能結(jié)膜下注射使用，也不能直接注入眼前節(jié)。
2、包括加替沙星在內(nèi)的喹諾酮類(lèi)藥物全身給藥（如口服和靜脈給藥）偶爾可出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，有些患者在第一次用藥后出現(xiàn)。一些反應(yīng)伴隨著心衰、意識(shí)喪失、血管性水腫（包括喉頭、咽、面部水腫）、氣管梗阻、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢。出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，立即停藥。
3、避免使用接觸鏡，避免眼眼、手指和其他物品污染容器瓶口。
4、像其他抗生素一樣，長(zhǎng)期應(yīng)用可能導(dǎo)致非敏感菌如真菌的過(guò)度生長(zhǎng)，如出現(xiàn)二重感染應(yīng)停止使用本品，改變治療。

成份：
1－環(huán)丙基－6－氟－1，4－二氫－8－甲氧基－7－（3－甲基－1－哌嗪基）－4－氧代－3－喹啉羧酸。

性狀：
本品為微黃綠色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
大鼠和家兔口服50mg／Kg／日加替沙星，未發(fā)現(xiàn)致畸作用。而大鼠口服150mg／Kg／日可導(dǎo)致胎鼠骨骼／顱面畸形或延遲骨化、前房肥大、體重減輕。圍產(chǎn)期口服200mg／Kg／日，出現(xiàn)流產(chǎn)、胎鼠圍產(chǎn)期死亡率增加。由于缺乏妊娠婦女使用加替沙星的研究資料，孕婦使用本品應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)生，權(quán)衡利弊后方可使用。加替沙星能在大鼠的乳汁中分泌，是否經(jīng)人乳汁中分泌尚不清楚。哺乳期婦女應(yīng)慎重。

兒童用藥：
1歲以下嬰兒使用本品的安全性和有效性尚未建立，嬰兒慎用。

老年用藥：
老年患者和年輕患者使用加替沙星的有效性和安全性未見(jiàn)顯著不同。

藥物相互作用：
加替沙星滴眼液與其他藥物的相互作用尚不明確。然而，全身給予喹諾酮類(lèi)抗生素能引起茶堿血漿藥物濃度升高，影響咖啡因的代謝，增強(qiáng)口服抗凝藥華法林及其衍生物的療效，引起服用環(huán)孢素的患者的血漿肌苷水平一過(guò)性增加，與上述藥物合用時(shí)請(qǐng)遵醫(yī)囑。

藥理作用：
藥理作用
加替沙星為8－甲氧氟喹諾酮類(lèi)外消旋化合物，體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽(yáng)性微生物的活性，其R-和S-對(duì)映體抗菌活性相同。本品抗菌作用是通過(guò)抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅳ，從而抑制細(xì)菌DNA復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和修復(fù)過(guò)程。
體外試驗(yàn)和臨床使用結(jié)果均表明，本品對(duì)以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性：
1、革蘭氏陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌（僅限于對(duì)甲氧西林敏感菌株）、肺炎鏈球菌（對(duì)青霉素敏感的菌株）。
2、革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克伯桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇異變形桿菌。
3、其他微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團(tuán)桿菌、肺炎支原體。
毒理研究
遺傳毒性：Ames試驗(yàn)中本品對(duì)多種菌株無(wú)致突變作用，但是體外對(duì)沙門(mén)氏菌株TA102的有致突變作用。中國(guó)倉(cāng)鼠V79細(xì)胞的基因突變和中國(guó)倉(cāng)鼠CHL／IU細(xì)胞的遺傳學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均為陽(yáng)性。類(lèi)似的結(jié)果在其它喹諾酮類(lèi)的藥物也可見(jiàn)，這可能是由高濃度下本品對(duì)真核生物的Ⅱ型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶的抑制作用所致。本品經(jīng)口和靜脈給藥的小鼠微核試驗(yàn)、大鼠經(jīng)口給藥的細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)、大鼠經(jīng)口給藥的DNA修復(fù)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予劑量高達(dá)200mg／Kg(約為眼科推薦最大劑量的4500倍)，對(duì)大鼠生育力和生殖無(wú)不良反應(yīng)。大鼠和家兔經(jīng)口給予劑量達(dá)50mg／Kg（約為眼科推薦最大劑量的1000倍），未見(jiàn)有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，經(jīng)口或靜脈給予劑量分別達(dá)200mg／Kg和60mg／Kg可引起胎仔骨骼畸形；經(jīng)口或靜脈給予劑量分別≥150mg／Kg和≥30mg／Kg時(shí)，可引起胎仔骨骼骨化延遲，包括出現(xiàn)波形肋骨。提示在此劑量下，有輕度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹諾酮類(lèi)藥物也可見(jiàn)。大鼠在妊娠后期的取初階段經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg／Kg，并持續(xù)給藥至哺乳期，可見(jiàn)后期的植入后胚胎丟失增加和新生仔鼠和圍產(chǎn)期的死亡率升高。這些發(fā)現(xiàn)也提示了本品的胎仔毒性。
致癌性：B6C3F1小鼠經(jīng)摻食給藥18月，雌、雄動(dòng)物劑量分別為90mg／Kg和81mg／Kg（約為眼科推薦最大劑量的2000倍）；Fischer344大鼠經(jīng)摻食給藥2年，雌、雄動(dòng)物劑量分別為139mg／Kg和47mg／Kg（分別為眼科推薦最大劑量的3000倍和1000倍），結(jié)果均未提示本品有促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的作用，但是雄性動(dòng)物當(dāng)劑量達(dá)100mg／Kg（約為眼科推薦最大劑量的1000倍）時(shí)，與對(duì)照組相比，可增加巨粒細(xì)胞淋巴（LGL）白血病的發(fā)生率，盡管這種增加稍高于已有歷史性對(duì)照的范圍，但是并不能認(rèn)為雄性動(dòng)物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會(huì)影響到本品臨床用藥的安全性。

藥物過(guò)量：
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
6名健康男性受試者單眼給予0.3％或0.5％的加替沙星滴眼液，逐漸增加劑量，開(kāi)始時(shí)1天1次，1次2滴，而后每天4次，每次2滴，連續(xù)7天，最后每天8次，每次2滴，連續(xù)3天，所有受試者血漿藥物濃度均低于最低檢測(cè)限量5ng/ml。

貯藏：
遮光、密閉、在涼暗處(避光并不超過(guò)20℃)保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH05882009

警告/警示語(yǔ)：
血糖異常已有報(bào)道加替沙星引起的血糖異常，包括癥狀性低血糖癥和高血糖癥。這些事件通常在糖尿病患者中發(fā)生。但是，低血糖癥，特別是高血糖癥已經(jīng)在沒(méi)有糖尿病病史的患者中產(chǎn)生。除了糖尿病以外，服用加替沙星時(shí)與血糖代謝異常相關(guān)的其他危險(xiǎn)因素包括老年患者、腎功能不全、影響葡萄糖代謝的合并用藥（特別是降血糖用藥）。具有這些危險(xiǎn)因素的患者應(yīng)該密切監(jiān)控血糖。如果用加替沙星治療的任何患者發(fā)生低血糖或者高血糖的癥狀和體征，必須立刻進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委�，并�?yīng)該停用加替沙星。已有報(bào)道血糖的暫時(shí)異常，通常包括開(kāi)始治療3天內(nèi)血清胰島素水平升高和血糖水平降低，有時(shí)導(dǎo)致嚴(yán)重低血糖癥。也已經(jīng)觀察到了高血糖癥，甚至某些病例為嚴(yán)重高血糖癥。高血糖癥通常在應(yīng)用加替沙星第3天后發(fā)生。在加替沙星上市后，已有報(bào)道應(yīng)用加替沙星治療的患者中極少數(shù)出現(xiàn)嚴(yán)重血糖異常。這些異常包括高滲性非酮癥高血糖昏迷、糖尿病酮癥酸中毒、低血糖昏迷、痙攣和精神狀態(tài)改變（包括意識(shí)喪失）。雖然少數(shù)導(dǎo)致致死后果，但是如果得到適當(dāng)處理，這些事件中大多數(shù)是可逆的。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2009-05-31