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南京海辰咪唑立賓片

醫(yī)藥橋 2023-03-19 00:15

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南京海辰咪唑立賓片

商品名稱:南京海辰咪唑立賓片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字009H25914

功能主治:抑制腎移植時(shí)的排異反應(yīng)。

用法用量:通常將下述劑量作為1日量,分1-3次口服。初始量為咪唑立賓2-3mg/kg體重。維持量為咪唑立賓1-3mg/kg體重。本劑耐藥量及有效量隨患者有異,為取得最佳治療效果,需酌情增減劑量或遵醫(yī)囑。

通用名稱:
咪唑立賓片

功能主治:
?抑制腎移植時(shí)的排異反應(yīng)。

用法用量:
通常將下述劑量作為1日量,分1-3次口服。
初始量為咪唑立賓2-3mg/kg體重。
維持量為咪唑立賓1-3mg/kg體重。
本劑耐藥量及有效量隨患者有異,為取得最佳治療效果,需酌情增減劑量或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng):
總病例4,909例中719例(14.65%)出現(xiàn)不良反應(yīng)。主要有腹痛、食欲不振等消化系統(tǒng)癥狀243例(4.95%),白細(xì)胞減少等血液系統(tǒng)障礙121例(2.46%),皮疹等過(guò)敏癥狀119例(2.42%)等(認(rèn)可上市時(shí)至1996年10月的統(tǒng)計(jì))。
1.重大不良反應(yīng)
(1)抑制骨髓功能(2.42%)有時(shí)出現(xiàn)全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、白細(xì)胞減少、血小板減少、紅細(xì)胞減少、紅細(xì)胞壓積值降低等,故應(yīng)頻繁進(jìn)行臨床檢驗(yàn)等注意觀察患者狀態(tài),若出現(xiàn)嚴(yán)重血液系統(tǒng)障礙,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
(2)感染癥(1.28%)有時(shí)出現(xiàn)肺炎、腦膜炎、敗血癥、病毒性肝炎惡化、帶狀皰疹等,故注意觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
(3)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不詳)有時(shí)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎,故注意觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)此類癥狀,應(yīng)停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當(dāng)處置。
(4)急性腎功能衰竭(0.04%)有時(shí)出現(xiàn)急性腎功能衰竭。腎損害患者(參照【注意事項(xiàng)】的2.重要且基本注意項(xiàng))給藥后可能隨尿酸值上升而出現(xiàn)急性腎功能衰竭,因此定期進(jìn)行檢查,密切觀察患者病情,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并進(jìn)行血液透析等適當(dāng)處置。
(5)肝功能損害及黃疸(1.83%)有時(shí)出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能損害及黃疸,故注意觀察患者狀態(tài),若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
此外,本品還會(huì)對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響。

禁忌:
下述患者禁用本品:
1.對(duì)本劑有嚴(yán)重過(guò)敏史患者。
2.白細(xì)胞數(shù)3,000/mm3以下的患者【有可能加重骨髓功能抑制,出現(xiàn)嚴(yán)重感染癥、出血傾向等】。
3.孕婦或可能妊娠的婦女。

注意事項(xiàng):
1.慎重用藥
(1)骨髓功能抑制的患者(有可能加重骨髓功能抑制,出現(xiàn)嚴(yán)重感染癥、出血傾向等);
(2)合并細(xì)菌、病毒、真菌等感染癥患者(因抑制骨髓功能,有可能加重感染)。
(3)有出血因素的患者(因抑制骨髓功能,有可能引起出血)。
(4)腎損害的患者[參照【重要且基本注意】的(2)項(xiàng)]。
2.重要且基本注意
(1)有時(shí)引起骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng),故應(yīng)頻繁進(jìn)行臨床檢驗(yàn)(血液檢查、肝功能及腎功能檢查等),注意觀察患者狀態(tài)。若出現(xiàn)異常,應(yīng)減量或停藥等適當(dāng)處置。
(2)本劑主要從腎臟排泄,腎損害患者會(huì)延遲排泄,有時(shí)引起骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng),故應(yīng)考慮腎功能(血清肌酐值等)及年齡、體重等,注意從低劑量開(kāi)始給藥等注意用量,并充分觀察患者狀態(tài)[患者肌酐清除率與本劑消除速率的關(guān)系,以及用血清肌酐值、年齡及體重?fù)Q算成肌酐清除率的公式,參照【藥代動(dòng)力學(xué)】的1.吸收項(xiàng)]。
(3)充分注意感染癥及出血傾向的出現(xiàn)或惡化。密切觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
(4)因抑制嘌呤合成作用,增加尿酸生成而出現(xiàn)尿酸值升高。對(duì)腎病綜合征的臨床試驗(yàn)中,231例中21例(9.1%)出現(xiàn)尿酸值升高,其中超過(guò)10mg/dL以上11例,最高值為13.1mg/dL。
(5)小兒用藥應(yīng)慎重,尤應(yīng)注意不良反應(yīng)的出現(xiàn)。
(6)小兒及育齡患者用藥時(shí),應(yīng)考慮對(duì)性腺的影響。
3.用藥須知
交付藥物時(shí):本劑為PTP包裝的藥品,故應(yīng)指導(dǎo)患者從PTP墊片取出藥物后服用(據(jù)報(bào)告,因誤服PTP墊片,其堅(jiān)硬銳角刺入食道粘膜,引起穿孔,繼發(fā)縱膈炎等嚴(yán)重合并癥。)。
4.其他注意
接受免疫抑制劑治療的患者,有惡性腫瘤(尤其淋巴瘤、皮膚癌等)發(fā)生率增高的報(bào)告1-4)。

成份:
咪唑立賓。
輔料名稱:無(wú)水乳糖、結(jié)晶纖維素、羧甲纖維素鈣、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、氧化鈦、乙基纖維素、十六醇、十二烷基硫酸鈉、枸櫞酸三乙酯、滑石、巴西棕櫚蠟。

性狀:
本品為白色薄膜衣片(25mg)或單面有剖線的白色薄膜衣片(50mg)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
(1)有懷疑本劑引起致畸性的病例報(bào)告5)。另外,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有致畸作用的報(bào)告,因此孕婦或可能妊娠的婦女禁用。
(2)尚末確立哺乳期用藥的安全性,因此哺乳婦給藥時(shí),應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥:
尚末確立對(duì)小兒等用藥的安全性(使用經(jīng)驗(yàn)少)。

老年用藥:
本劑主要從腎臟排泄,老齡患者多見(jiàn)腎功能降低,有可能延遲排泄,故應(yīng)考慮腎功能(血清肌酐值等)及年齡、體重,適宜減量。

藥物相互作用:
尚不明確。

藥理作用:
1.免疫抑制作用
(1)用各種哺乳動(dòng)物由來(lái)的培養(yǎng)細(xì)胞進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn),證實(shí)本劑抑制淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞增殖7)。
(2)用狗8)及人9)周?chē)馨图?xì)胞進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn),證實(shí)本劑抑制各種有絲分裂因子引起的母細(xì)胞化反應(yīng)。
(3)用綿羊紅細(xì)胞免疫家兔的實(shí)驗(yàn),抑制初次應(yīng)答及二次應(yīng)答的抗體產(chǎn)生8)。
(4)狗腎移植時(shí)應(yīng)用本劑10、11),可延長(zhǎng)移植物的存活時(shí)間。
2.作用機(jī)制
競(jìng)爭(zhēng)性地抑制嘌呤合成系統(tǒng)中的次黃嘌呤核苷酸至鳥(niǎo)苷酸途徑而抑制核酸合成12),但不攝入高分子核酸中13)(體外實(shí)驗(yàn))。

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