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商品名稱:海南靈康注射用克林霉素磷酸酯

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字7H1960420

功能主治:革蘭氏陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾�。�1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3.皮膚和軟組織感染;癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等。4.泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5.其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的各種感染性疾�。�1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺病。2.皮膚和軟組織感染，敗血癥。3.腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

用法用量:1.成人：深部肌肉注射或靜脈滴注給藥。中度感染：0.6～1.2g/日，分2～3次給藥;嚴(yán)重感染：1.2～2.7g/日，分2～3次給藥;或遵醫(yī)囑。2.兒童：肌肉注射或靜脈滴注給藥。中度感染：15～25mg/kg/日，分3或4次給藥;重度感染：25～40mg/kg/日，分3或4次給藥;或遵醫(yī)囑。肌肉注射需將本品用生理鹽水配制成50mg/ml～150mg/ml(或每瓶加5ml生理鹽水溶解)澄明液體并即時(shí)使用。靜脈滴注需將本品0.6g用100～200ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋成≤6mg/ml的濃度的藥液，靜脈滴注30分鐘。

通用名稱：
注射用克林霉素磷酸酯

功能主治：
?革蘭氏陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾�。�
1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。
2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。
3.皮膚和軟組織感染;癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等。
4.泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。
5.其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的各種感染性疾�。�
1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺病。
2.皮膚和軟組織感染，敗血癥。
3.腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。
4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

用法用量：
1.成人：深部肌肉注射或靜脈滴注給藥。
中度感染：0.6～1.2g/日，分2～3次給藥;嚴(yán)重感染：1.2～2.7g/日，分2～3次給藥;或遵醫(yī)囑。
2.兒童：肌肉注射或靜脈滴注給藥。
中度感染：15～25mg/kg/日，分3或4次給藥;重度感染：25～40mg/kg/日，分3或4次給藥;或遵醫(yī)囑。
肌肉注射需將本品用生理鹽水配制成50mg/ml～150mg/ml(或每瓶加5ml生理鹽水溶解)澄明液體并即時(shí)使用。
靜脈滴注需將本品0.6g用100～200ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋成≤6mg/ml的濃度的藥液，靜脈滴注30分鐘。

不良反應(yīng)：
國(guó)外文獻(xiàn)顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應(yīng)情況如下：
1.胃腸道反應(yīng)：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等;嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉(水樣或膿血樣)，伴發(fā)熱、異�？诳屎推７�(假膜性腸炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。
2、血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少等;罕見再生障礙性貧血。
3、過(guò)敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合癥。
4、肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。
5、靜脈滴注可能引起靜脈炎;肌內(nèi)注射可能引起局部疼痛、硬結(jié)和無(wú)菌性膿腫。
6、其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。國(guó)內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應(yīng)報(bào)道有使用本品可能引起腎功能和血尿，另有極少數(shù)病例出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括呼吸困難、過(guò)敏性休克、急性腎功能衰竭、過(guò)敏性紫癜、抽搐、肝功能異常胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。

禁忌：
本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對(duì)克林霉素或林可霉素有過(guò)敏史者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．本品與青霉素、頭孢菌素類抗生素?zé)o交叉過(guò)敏反應(yīng)，可用于對(duì)青霉素過(guò)敏者。
2．肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦哺乳期婦女使用本品應(yīng)注意分析利弊。哺乳期婦女不宜使用本品。
3．使用本品時(shí)，應(yīng)注意可能發(fā)生偽膜性腸炎。如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬(wàn)古霉素口服0.125～0.5g，每日4次進(jìn)行治療。
4．本品每100ml滴注時(shí)間不少于30分鐘。

成份：
本品主要成分為克林霉素磷酸酯，輔料為依地酸二鈉。

性狀：
本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末，有引濕性。

藥理作用：
克林霉素磷酸酯為化學(xué)合成的克林霉素衍生物，它在體外無(wú)抗菌活性，進(jìn)入體內(nèi)后迅速被水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。
體外試驗(yàn)表明，克林霉素對(duì)以下微生物有活性：
需氧革蘭氏陽(yáng)性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。
厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素?cái)M桿菌群)和梭桿菌。
厭氧革蘭氏陽(yáng)性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線菌屬。
厭氧和微需氧的革蘭氏陽(yáng)性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
毒理研究：
遺傳毒性：Ames沙門菌屬回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/kg，未見對(duì)動(dòng)物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達(dá)600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg，結(jié)果未見有致畸胎作用。然而，尚無(wú)在妊娠婦女上進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究，動(dòng)物的生殖研究并不能完全預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)。
致癌性：在動(dòng)物上尚未進(jìn)行長(zhǎng)期致癌潛在性的研究。