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商品名稱(chēng):黑龍江諾捷制藥異煙肼片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字23H627022

功能主治:?（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。（2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防：①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者；②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)（PPD）強(qiáng)陽(yáng)性同時(shí)胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過(guò)去未接受過(guò)正規(guī)抗結(jié)核治療者；③正在接受免疫抑制劑或長(zhǎng)期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病（如白血病、霍奇金氏�。�、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者；④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)陽(yáng)性的患者；⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者，或與活動(dòng)性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

用法用量:?口服預(yù)防：成人一日0.3g（3片），頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過(guò)0.3g（3片），頓服。治療：成人與其他抗結(jié)核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高0.3g（3片）；或每日15mg/kg，最高900mg（9片），每周2～3次。小兒按體重每日10～20mg/kg，每日不超過(guò)0.3g（3片），頓服。某些嚴(yán)重結(jié)核病患兒（如結(jié)核性腦膜炎），每日按體重可高達(dá)30mg/kg（一日量最高500mg）（9片），但要注意肝功能損害和周?chē)�神�?jīng)炎的發(fā)生。

通用名稱(chēng)：
異煙肼片

功能主治：
??（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。
（2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防：①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者；②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)（PPD）強(qiáng)陽(yáng)性同時(shí)胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過(guò)去未接受過(guò)正規(guī)抗結(jié)核治療者；③正在接受免疫抑制劑或長(zhǎng)期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者；④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)陽(yáng)性的患者；⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者，或與活動(dòng)性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

用法用量：
?口服預(yù)防：成人一日0.3g（3片），頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過(guò)0.3g（3片），頓服。治療：成人與其他抗結(jié)核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高0.3g（3片）；或每日15mg/kg，最高900mg（9片），每周2～3次。小兒按體重每日10～20mg/kg，每日不超過(guò)0.3g（3片），頓服。某些嚴(yán)重結(jié)核病患兒（如結(jié)核性腦膜炎），每日按體重可高達(dá)30mg/kg（一日量最高500mg）（9片），但要注意肝功能損害和周?chē)�神�?jīng)炎的發(fā)生。

不良反應(yīng)：
?發(fā)生率較多者有步態(tài)不穩(wěn)或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛（周?chē)�神�?jīng)炎）；深色尿、眼或皮膚黃染（肝毒性，35歲以上患者肝毒性發(fā)生率增高）；食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐（肝毒性的前驅(qū)癥狀）。發(fā)生率極少者有視力模糊或視力減退,合并或不合并眼痛（視神經(jīng)炎）；發(fā)熱、皮疹、血細(xì)胞減少及男性乳房發(fā)育等。本品偶可因神經(jīng)毒性引起抽搐。

禁忌：
?肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

注意事項(xiàng)：
?（1）交叉過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)藥物過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏。
（2）對(duì)診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測(cè)定可呈假陽(yáng)性反應(yīng)，但不影響酶法測(cè)定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定值增高。
（3）有精神病、癲癇病史者、嚴(yán)重腎功能損害者應(yīng)慎用。
（4）如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。
（5）異煙肼中毒時(shí)可用大劑量維生素B6對(duì)抗。

成份：
【化學(xué)名稱(chēng)】?4-吡啶甲酰肼

性狀：
本品為白色片或類(lèi)白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?（1）本品可穿過(guò)胎盤(pán)，導(dǎo)致胎兒血藥濃度高于母血藥濃度。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)異煙肼可引起死胎，但在人類(lèi)中雖未證實(shí)，孕婦應(yīng)用時(shí)必須充分權(quán)衡利弊。異煙肼與其他藥物聯(lián)合時(shí)對(duì)胎兒的作用尚未闡明。此外，在新生兒用藥時(shí)應(yīng)密切觀察不良反應(yīng)。
（2）異煙肼在乳汁中濃度可達(dá)12mg/L，與血藥濃度相近；雖然在人類(lèi)中尚未證實(shí)有問(wèn)題，哺乳期間應(yīng)用仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊。如用藥則宜停止哺乳。

兒童用藥：
?嚴(yán)格按兒童用法用量使用。

老年用藥：
?50歲以上患者用本品引起肝炎的發(fā)生率較高。

藥物相互作用：
?（1）服用異煙肼時(shí)每日飲酒，易引起本品誘發(fā)的肝臟毒性反應(yīng)，并加速異煙肼的代謝，因此需調(diào)整異煙肼的劑量，并密切觀察肝毒性征象。應(yīng)勸告患者服藥期間避免酒精飲料。
（2）含鋁制酸藥可延緩并減少異煙肼口服后的吸收，使血藥濃度減低，故應(yīng)避免兩者同時(shí)服用，或在口服制酸劑前至少1小時(shí)服用異煙肼。
（3）抗凝血藥（如香豆素或茚滿(mǎn)雙酮衍生物）與異煙肼同時(shí)應(yīng)用時(shí)，由于抑制了抗凝藥的酶代謝，使抗凝作用增強(qiáng)。
（4）與環(huán)絲氨酸同服時(shí)可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)（如頭昏或嗜睡），需調(diào)整劑量，并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象，尤其對(duì)于從事需要靈敏度較高工作的患者。
（5）利福平與異煙肼合用時(shí)可增加肝毒性的危險(xiǎn)性，尤其是已有肝功能損害者或?yàn)楫悷熾驴煲阴；�者，因此在療程的頭3個(gè)月應(yīng)密切隨訪有無(wú)肝毒性征象出現(xiàn)。
（6）異煙肼為維生素B6的拮抗劑,可增加維生素B6經(jīng)腎排出量，因而可能導(dǎo)致周?chē)�神�?jīng)炎，服用異煙肼時(shí)維生素B6的需要量增加。
（7）與腎上腺皮質(zhì)激素(尤其潑尼松龍)合用時(shí),可增加異煙肼在肝內(nèi)的代謝及排泄,導(dǎo)致后者血藥濃度減低而影響療效,在快乙酰化者更為顯著,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。
（8）與阿芬太尼（alfentanil）合用時(shí)，由于異煙肼為肝藥酶抑制劑，可延長(zhǎng)阿芬太尼的作用；與雙硫侖(disulfiram)合用可增強(qiáng)其中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，產(chǎn)生眩暈、動(dòng)作不協(xié)調(diào)、易激惹、失眠等；與安氟醚合用可增加具有腎毒性的無(wú)機(jī)氟代謝物的形成。
（9）與乙硫異煙胺或其他抗結(jié)核藥合用，可加重后二者的不良反應(yīng)。與其他肝毒性藥合用可增加本品的肝毒性，因此宜盡量避免。
（10）異煙肼不宜與酮康唑或咪康唑合用，因可使后兩者的血藥濃度降低。
（11）與苯妥英鈉或氨茶堿合用時(shí)可抑制二者在肝臟中的代謝，而導(dǎo)致苯妥英鈉或氨茶堿血藥濃度增高，故異煙肼與兩者先后應(yīng)用或合用時(shí)，苯妥英鈉或氨茶堿的劑量應(yīng)適當(dāng)調(diào)整。
（12）與對(duì)乙酰氨基酚合用時(shí)，由于異煙肼可誘導(dǎo)肝細(xì)胞色素P450，使前者形成毒性代謝物的量增加，可增加肝毒性及腎毒性。
（13）與卡馬西平同時(shí)應(yīng)用時(shí)，異煙肼可抑制其代謝，使卡馬西平的血藥濃度增高，而引起毒性反應(yīng)；卡馬西平可誘導(dǎo)異煙肼的微粒體代謝，形成具有肝毒性的中間代謝物增加。
（14）本品不宜與其他神經(jīng)毒藥物合用，以免增加神經(jīng)毒性。

藥理作用：
?本品是一種具有殺菌作用的合成抗菌藥，本品只對(duì)分枝桿菌，主要是生長(zhǎng)繁殖期的細(xì)菌有效。其作用機(jī)制尚未闡明，可能抑制敏感細(xì)菌分枝菌酸（mycolicacid）的合成而使細(xì)胞壁破裂。

藥物過(guò)量：
?尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?本品口服后迅速自胃腸道吸收，并分布于全身組織和體液中，包括腦脊液、胸水、腹水、皮膚、肌肉、乳汁和干酪樣組織。并可穿過(guò)胎盤(pán)屏障。蛋白結(jié)合率僅0%～10%。口服1～2小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值，但4～6小時(shí)后血藥濃度根據(jù)患者的乙酰化快慢而不一，快乙酰化者，T1/2為0.5～1.6小時(shí)，慢乙�；�者為2～5小時(shí)，肝、腎功能損害者可能延長(zhǎng)。代謝主要在肝臟中乙�；�而成無(wú)活性代謝產(chǎn)物，其中有的具有肝毒性。乙酰化的速率由遺傳所決定。慢乙酰化者常有肝臟N-乙酰轉(zhuǎn)移酶缺乏，未乙酰化的異煙肼可被部分結(jié)合。
本品主要經(jīng)腎排泄（約70%），在24小時(shí)內(nèi)排出，大部分為無(wú)活性代謝物。快乙�；�者中93%以乙�；�型在尿液中排出，慢乙�；�者為63%�？煲阴；�者尿液中7%的異煙肼呈游離或結(jié)合型，而慢乙酰化者則為37%。本品易通過(guò)血腦屏障，亦可從乳汁排出，少量可自唾液、痰液和糞便中排出。相當(dāng)量的異煙肼可經(jīng)血液透析與腹膜透析清除。

貯藏：
遮光，密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2010年版二部

警告/警示語(yǔ)：
肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2007-02-13