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商品名稱:黑龍江肇東華富甲硝唑膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字1533222H0

功能主治:?用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、心內(nèi)膜炎、膿胸、肺膿腫、腹腔感染、盆腔感染、婦科感染、骨和關(guān)節(jié)感染、腦膜炎、腦膿腫、皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關(guān)腸炎、幽門螺桿菌相關(guān)胃炎或消化性潰瘍、牙周感染及加德納陰道炎等。也可作為某些污染或可能污染手術(shù)的預(yù)防用藥，如結(jié)腸直腸擇期手術(shù)等。還可用于治療腸道及腸外阿米巴�。ㄈ绨⒚装透文撃[、胸腔阿米巴病等）、陰道滴蟲病、小袋蟲病、皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲病等。

用法用量:?口服。1.成人常用量（1）厭氧菌感染：一次0.5g，一日3次，療程7日或更長(zhǎng)，一日最大劑量不得大于4g。（2）腸道感染：一次0.5g，一日3次。（3）抗生素相關(guān)腸炎：一次0.5g，一日3～4次。（4）幽門螺桿菌相關(guān)胃炎及消化性潰瘍：一次0.5g，一日3次，與其他抗生素合用，療程7～14日。（5）原蟲感染：①腸道阿米巴病，一次0.4～0.6g，一日3次，療程7日；②腸道外阿米巴病，一次0.6～0.8g，一日3次，療程20日；③賈第蟲病，一次0.4g，一日3次，療程5～10日；④麥地那龍線蟲病，一次0.2g，療程7日；⑤小袋蟲病，一次0.2g，一日2次，療程5日；⑥皮膚利什曼病，一次0.2g，一日4次，療程10日，間隔10日后重復(fù)一療程；⑦滴蟲病，一次0.2g，一日4次，療程7日；可同時(shí)用栓劑，每晚0.5g置入陰道內(nèi)，連用7～10日。2.小兒常用量（1）厭氧菌感染：一日按體重20～50mg/kg口服。（2）阿米巴�。阂蝗瞻大w重35～50mg/kg，分3次口服，療程10日。（3）滴蟲病、小袋蟲病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲病：一日按體重15～25mg/kg，分3次口服，療程10日。

通用名稱：
甲硝唑膠囊

功能主治：
??用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、心內(nèi)膜炎、膿胸、肺膿腫、腹腔感染、盆腔感染、婦科感染、骨和關(guān)節(jié)感染、腦膜炎、腦膿腫、皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關(guān)腸炎、幽門螺桿菌相關(guān)胃炎或消化性潰瘍、牙周感染及加德納陰道炎等。也可作為某些污染或可能污染手術(shù)的預(yù)防用藥，如結(jié)腸直腸擇期手術(shù)等。還可用于治療腸道及腸外阿米巴病（如阿米巴肝膿腫、胸腔阿米巴病等）、陰道滴蟲病、小袋蟲病、皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲病等。

用法用量：
?口服。1.成人常用量
（1）厭氧菌感染：一次0.5g，一日3次，療程7日或更長(zhǎng)，一日最大劑量不得大于4g。
（2）腸道感染：一次0.5g，一日3次。
（3）抗生素相關(guān)腸炎：一次0.5g，一日3～4次。
（4）幽門螺桿菌相關(guān)胃炎及消化性潰瘍：一次0.5g，一日3次，與其他抗生素合用，療程7～14日。
（5）原蟲感染：①腸道阿米巴病，一次0.4～0.6g，一日3次，療程7日；②腸道外阿米巴病，一次0.6～0.8g，一日3次，療程20日；③賈第蟲病，一次0.4g，一日3次，療程5～10日；④麥地那龍線蟲病，一次0.2g，療程7日；⑤小袋蟲病，一次0.2g，一日2次，療程5日；⑥皮膚利什曼病，一次0.2g，一日4次，療程10日，間隔10日后重復(fù)一療程；⑦滴蟲病，一次0.2g，一日4次，療程7日；可同時(shí)用栓劑，每晚0.5g置入陰道內(nèi)，連用7～10日。
2.小兒常用量
（1）厭氧菌感染：一日按體重20～50mg/kg口服。
（2）阿米巴�。阂蝗瞻大w重35～50mg/kg，分3次口服，療程10日。
（3）滴蟲病、小袋蟲病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲�。阂蝗瞻大w重15～25mg/kg，分3次口服，療程10日。

不良反應(yīng)：
?（1）本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺(jué)異常。某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。
（2）其他常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：①胃腸道反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺(jué)改變、口干、口腔金屬味等；②可逆性粒細(xì)胞減少；③過(guò)敏反應(yīng)，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等；④中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺(jué)異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等；⑤其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。

禁忌：
?對(duì)本品或吡咯類藥物過(guò)敏患者以及有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。

注意事項(xiàng)：
?（1）致癌、致突變作用：動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。
（2）使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。
（3)本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零。
（4）用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
（5）肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。
（6）本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。
（7）念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給抗真菌治療。
（8）厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至12小時(shí)。
（9）治療陰道滴蟲病時(shí)，需同時(shí)治療其性伴侶。
（10）重復(fù)一個(gè)療程前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。

成份：
2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

性狀：
本品內(nèi)容物為白色至微黃色的粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?本品可透過(guò)胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對(duì)胎仔具毒性，而口服給藥無(wú)毒性。本品對(duì)胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴(yán)密的對(duì)照觀察，因此孕婦禁用。甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動(dòng)物試驗(yàn)顯示甲硝唑?qū)τ资缶咧掳┳饔�，因此哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應(yīng)暫停哺乳，并在療程結(jié)束后24～48小時(shí)方可重新哺乳。

兒童用藥：
?兒童應(yīng)慎用并減量使用。

老年用藥：
?老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時(shí)藥代動(dòng)力學(xué)有所改變，需監(jiān)測(cè)血藥濃度。

藥物相互作用：
?1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強(qiáng)它們的作用，引起凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。
2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物合用，可加強(qiáng)本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。
3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用，可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長(zhǎng)本品的血消除半衰期（t1/2β），應(yīng)根據(jù)血藥濃度測(cè)定的結(jié)果調(diào)整劑量。
4.本品可干擾雙硫侖代謝，兩者合用時(shí)患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。
5.本品可干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測(cè)定結(jié)果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。
6.與土霉素合用時(shí)，土霉素可干擾本品清除陰道滴蟲的作用。

藥理作用：
?甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用，但對(duì)需氧菌和兼性厭氧菌無(wú)作用�？咕�譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。此外，對(duì)阿米巴原蟲和滴蟲也有較強(qiáng)的殺滅作用。
甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。
本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過(guò)程，促使細(xì)胞死亡�？拱⒚装驮�蟲的機(jī)制為抑制其氧化還原反應(yīng)，使原蟲的氮鏈發(fā)生斷裂。

藥物過(guò)量：
?尚不明確

藥代動(dòng)力學(xué)：
?本品口服吸收良好，生物利用度80%以上。口服0.25g、0.5g和2g后的血藥峰濃度（Cmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達(dá)峰時(shí)間（Tmax）為1～2小時(shí)。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過(guò)血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達(dá)到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期（T1/2β）為7～8小時(shí)，60%～80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物（25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合物）。10%隨糞便排泄，14%從皮膚排泄。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2015年版二部

警告/警示語(yǔ)：
對(duì)本品或吡咯類藥物過(guò)敏患者以及有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。

說(shuō)明書修訂日期：
2010-04-01