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商品名稱:廣東南國撲米酮片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字090244H42

功能主治:用于癲癇強直陣攣性發(fā)作（大發(fā)作），單純部分性發(fā)作和復(fù)雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療。也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療。

用法用量:成人常用量：50mg開始，睡前服用，3日后改為每日2次，一周后改為每日3次，第10日開始改為250mg，每日3次，總量不超過每日1.5g（6片）；維持量一般為250mg，每日3次。小兒常用量：8歲以下，每日睡前服50mg；3日后增加為每次50mg，每日2次；一周后改為100mg，每日2次；10日后根據(jù)情況可以增加至125～250mg，每日3次；或每日按體重10～25mg/kg分次服用。8歲以上同成人。

通用名稱：
撲米酮片

功能主治：
?用于癲癇強直陣攣性發(fā)作（大發(fā)作），單純部分性發(fā)作和復(fù)雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療。也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療。

用法用量：
成人常用量：50mg開始，睡前服用，3日后改為每日2次，一周后改為每日3次，第10日開始改為250mg，每日3次，總量不超過每日1.5g（6片）；維持量一般為250mg，每日3次。
小兒常用量：8歲以下，每日睡前服50mg；3日后增加為每次50mg，每日2次；一周后改為100mg，每日2次；10日后根據(jù)情況可以增加至125～250mg，每日3次；或每日按體重10～25mg/kg分次服用。8歲以上同成人。

不良反應(yīng)：
1、患者不能耐受或服用過量可產(chǎn)生視力改變，復(fù)視，眼球震顫，共濟失調(diào)，認識遲鈍，情感障礙，精神錯亂，呼吸短促或障礙。
2、少見的有兒童和老人者為異常的興奮或不安等反常反應(yīng)。
3、偶見有過敏反應(yīng)（呼吸困難，眼瞼腫脹，喘鳴或胸部緊迫感），粒細胞減少，再障、紅細胞發(fā)育不良，巨細胞性貧血。
4、發(fā)生手腳不靈活或引起行走不穩(wěn)、關(guān)節(jié)孿縮，眩暈、嗜睡。少數(shù)患者出現(xiàn)性功能減退、頭痛、食欲不振，疲勞感，惡心或嘔吐，但繼續(xù)服用往往會減輕或消失。可出現(xiàn)中毒性表皮壞死。

禁忌：
尚不明確。

注意事項：
1、下列情況慎用：①肝腎功能不全者（可能引起本品在體內(nèi)的積蓄）。②有卟啉病者（可引起新的發(fā)作）。③哮喘、肺氣腫或其他可能加重呼吸困難或氣道不暢等呼吸系統(tǒng)疾患。④可引起輕微腦功能障礙的病情加重。
2、對巴比妥類過敏者對本品也可能過敏。
3、對診斷的干擾：血清膽紅素可能降低，酚妥拉明試驗可出現(xiàn)假陽性，如需作此試驗需停藥至少24小時，最好48～72小時。
4、個體間血藥濃度差異很大，用藥需個體化。
5、停藥時用量應(yīng)遞減，防止重新發(fā)作。
6、治療期間需按時服藥，發(fā)現(xiàn)漏服應(yīng)盡快補服，但距下次給藥前1小時內(nèi)則不必補服，勿一次服用雙倍量。
7、用藥期間應(yīng)注意檢查血細胞計數(shù)，定期測定撲米酮及其代謝產(chǎn)物苯巴比妥的血藥濃度。

成份：
5-乙基-5-苯基-二氫-4,6(1H,5H)嘧啶二酮。

性狀：
本品為白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品能通過胎盤，可能致畸，也有胎兒發(fā)生苯妥英綜合征的報道（生長遲緩，顱面部及心臟異常，指甲及指節(jié)的發(fā)育不良）。通過胎兒肝酶誘導(dǎo)可導(dǎo)致維生素K缺乏，在妊娠最后一個月應(yīng)補充維生素K，防止新生兒出血，患者懷孕后應(yīng)盡量減少合并用藥。本品分泌入乳汁可致嬰兒中樞神經(jīng)受到抑制或嗜睡。

兒童用藥：
少數(shù)可出現(xiàn)反應(yīng)異常，如煩躁不安和興奮，也易引起嚴(yán)重嗜睡應(yīng)少用。

老年用藥：
少數(shù)可出現(xiàn)認知功能障礙，煩躁不安，興奮或嗜睡。

藥物相互作用：
1、飲酒、全麻藥、具有中樞神經(jīng)抑制作用的藥、注射用硫酸鎂與本品合用時可增加中樞神經(jīng)活動或呼吸的抑制用量需調(diào)整。
2、與抗凝藥、皮質(zhì)激素、洋地黃、地高辛、鹽酸多西環(huán)素或三環(huán)類抗抑郁藥合用時，由于苯巴比妥對肝酶的誘導(dǎo)作用，使這些藥物代謝增快而療效降低。
3、與單胺氧化酶抑制藥合用時，本品代謝抑制可能出現(xiàn)中毒。
4、本品可減低維生素B12的腸道吸收，增加維生素C由腎排出，由于肝酶的正誘導(dǎo)，可使維生素D代謝加快。
5、與垂體后葉素合用，有增加心律失�；蚬诿}供血不足的危險。
6、與卡馬西平合用，由于兩者相互的肝酶正誘導(dǎo)作用而療效降低，應(yīng)測定血藥濃度。
7、與其他抗癲癇藥合用，由于代謝的變化引起癲癇發(fā)作的形式改變，需及時調(diào)整用量。
8、與丙戊酸鈉合用，本品血濃增加，同時丙戊酸半衰期縮短，應(yīng)調(diào)整用量，避免引起中毒。
9、不宜與苯巴比妥合用。
10、與苯妥因鈉合用時本品代謝加快。與避孕藥合用時可致避孕失敗。

藥理作用：
本品為抗癲癇藥。在體內(nèi)的主要代謝產(chǎn)物為苯巴比妥共同發(fā)揮作用。體外電生理實驗見其使神經(jīng)細胞的氯離子通道開放，細胞過極化，擬似r-氨基丁酸(GABA)的作用。在治療濃度時可降低谷氨酸的興奮作用、加強r-氨基丁酸的抑制作用，抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)單突觸和多突觸傳遞，導(dǎo)致整個神經(jīng)細胞興奮性降低，提高運動皮質(zhì)電刺激閾。使發(fā)作閾值提高，還可以抑制致癎灶放電的傳播。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學(xué)：
口服胃腸道吸收較快，但慢于苯巴比妥。小兒的生物利用度約92%�？诜�3～4小時血藥濃度達峰值（0.5～9小時），血漿蛋白率結(jié)合率較低，約為20%，分布廣泛，體內(nèi)分部廣范，表觀分布容積一般為0.6L/kg，T1/2約10～15小時。由肝臟代謝為活性產(chǎn)物苯乙基二酰胺（PEMA）和苯巴比妥，前者T1/2為24～48小時，后者成人T1/2為50～144小時，小兒為40～70小時。成人被吸收的撲米酮15～25%轉(zhuǎn)化為苯巴比妥，服藥一周血藥濃度達穩(wěn)態(tài)，血漿有效濃度為10～20μg/ml。給藥后約20%～40%以撲米酮、30%以PEMA、25%以苯巴比妥的形式由腎排泄�？赏ㄟ^胎盤、可分泌入乳汁。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2015年版二部

說明書修訂日期：
2010-06-28