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廣州白云山天心注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀

醫(yī)藥橋 2023-03-18 17:05

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廣州白云山天心注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀

商品名稱:廣州白云山天心注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字680230H66

功能主治:本品適用于治療各種細(xì)菌感染,其作用范圍廣泛,主要適應(yīng)癥如下:嚴(yán)重感染:敗血癥、菌血癥、腹膜炎、腹內(nèi)膿毒癥、特殊人群(繼發(fā)于免疫系統(tǒng)抑制或受損)的感染、術(shù)后感染、骨及關(guān)節(jié)感染、皮膚及軟組織感染、呼吸道感染、嚴(yán)重或復(fù)雜的泌尿道感染(如:腎盂腎炎)、耳鼻喉感染。本品與氨基糖甙類抗生素合用治療多種感染(包括綠膿桿菌感染)時(shí)具有協(xié)同作用,尤其在治療危重感染和免疫系統(tǒng)功能低下患者出現(xiàn)的感染時(shí)作用顯著。本品與氨基糖甙類抗生素合用時(shí),兩種藥物應(yīng)分別給藥。

用法用量:成人(包括老年人):常用劑量:根據(jù)體重,每6-8小時(shí)給藥一次,每次1.6g-3.2g。最大劑量:每4小時(shí)給藥一次,每次3.2g。腎功能不全患者的推薦劑量兒童:常用劑量:每次80mg/kg體重,每6-8小時(shí)給藥一次。新生兒期的用量:每次80mg/kg體重,每12小時(shí)給藥一次,繼而可增至每8小時(shí)給藥一次。腎功能不全患者的用量:須按照成人腎功能不全患者的推薦劑量進(jìn)行調(diào)整。用法:本品可靜脈注射或靜脈滴注,本品不用于肌肉注射。靜脈滴注:先用注射用溶劑(注射用水或葡萄糖注射液(5%w/v))約10ml將瓶內(nèi)粉末溶解,然后再轉(zhuǎn)移至輸注容器中使用。注射用溶劑推薦用量:本品的一次靜脈滴注必須在30-40分鐘內(nèi)完成。應(yīng)避免滴注時(shí)間過長而造成血藥濃度低于治療劑量。本品溶解時(shí)會產(chǎn)生熱量,配制好的溶液通常為淺灰黃色。本品可與5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或M/6乳酸鈉注射液配伍使用。配制好的靜脈輸注液不可冷凍。

通用名稱:
注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀

功能主治:
?本品適用于治療各種細(xì)菌感染,其作用范圍廣泛,主要適應(yīng)癥如下:
嚴(yán)重感染:敗血癥、菌血癥、腹膜炎、腹內(nèi)膿毒癥、特殊人群(繼發(fā)于免疫系統(tǒng)抑制或受損)的感染、術(shù)后感染、骨及關(guān)節(jié)感染、皮膚及軟組織感染、呼吸道感染、嚴(yán)重或復(fù)雜的泌尿道感染(如:腎盂腎炎)、耳鼻喉感染。
本品與氨基糖甙類抗生素合用治療多種感染(包括綠膿桿菌感染)時(shí)具有協(xié)同作用,尤其在治療危重感染和免疫系統(tǒng)功能低下患者出現(xiàn)的感染時(shí)作用顯著。本品與氨基糖甙類抗生素合用時(shí),兩種藥物應(yīng)分別給藥。

用法用量:
成人(包括老年人):
常用劑量:根據(jù)體重,每6-8小時(shí)給藥一次,每次1.6g-3.2g。
最大劑量:每4小時(shí)給藥一次,每次3.2g。
腎功能不全患者的推薦劑量
兒童:
常用劑量:每次80mg/kg體重,每6-8小時(shí)給藥一次。
新生兒期的用量:每次80mg/kg體重,每12小時(shí)給藥一次,繼而可增至每8小時(shí)給藥一次。
腎功能不全患者的用量:須按照成人腎功能不全患者的推薦劑量進(jìn)行調(diào)整。
用法:本品可靜脈注射或靜脈滴注,本品不用于肌肉注射。
靜脈滴注:先用注射用溶劑(注射用水或葡萄糖注射液(5%w/v))約10ml將瓶內(nèi)粉末溶解,然后再轉(zhuǎn)移至輸注容器中使用。
注射用溶劑推薦用量:
本品的一次靜脈滴注必須在30-40分鐘內(nèi)完成。應(yīng)避免滴注時(shí)間過長而造成血藥濃度低于治療劑量。
本品溶解時(shí)會產(chǎn)生熱量,配制好的溶液通常為淺灰黃色。
本品可與5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或M/6乳酸鈉注射液配伍使用。配制好的靜脈輸注液不可冷凍。

劑型:
注射劑

不良反應(yīng):
過敏反應(yīng):皮疹、皰疹、蕁麻疹和其它過敏反應(yīng)。發(fā)生過敏反應(yīng),應(yīng)立即停止用藥。
胃腸道反應(yīng):惡心、嘔吐和腹瀉。罕見假膜性結(jié)腸炎。
肝臟功能改變:AST或ALT增高。個(gè)別報(bào)道可出現(xiàn)肝炎和膽汁淤積性黃疸。上述改變同樣可在其他青霉素和頭孢菌素類抗生素應(yīng)用中出現(xiàn)。
腎臟功能改變:罕見低鉀血癥。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng):罕見驚厥,主要發(fā)生在腎功能不全或大劑量應(yīng)用本品的病人中。
血液系統(tǒng)改變:血小板減少癥,白細(xì)胞減少癥和出血現(xiàn)象。
局部反應(yīng):靜脈注射部位的血栓性靜脈炎。

禁忌:
見注意事項(xiàng)項(xiàng)下。

注意事項(xiàng):
?在使用本品治療前,需進(jìn)行β-內(nèi)酰胺類敏感試驗(yàn)(如:青霉素、頭孢菌素)。在使用本品前,應(yīng)仔細(xì)詢問患者有無β-內(nèi)酰胺類抗菌素(如:青霉素、頭孢菌素)過敏的病史。
動物試驗(yàn)表明本品無致畸作用,但缺乏人體研究資料,因此本品不推薦孕婦使用。
曾有個(gè)別患者使用本品后出現(xiàn)肝功能異常的報(bào)道,但其臨床意義尚不明確。肝功能嚴(yán)重受損的病人需慎用本品。
對中、重度腎功能不全的病人,需參照推薦劑量調(diào)整用藥。
極少數(shù)患者使用大劑量替卡西林后凝血功能異常,發(fā)生出血現(xiàn)象,多出現(xiàn)于腎功能不全患者,除非醫(yī)生認(rèn)為無其他藥物可以取代,否則應(yīng)予及時(shí)停藥和適當(dāng)治療。
由于本品是含鈉制劑,對限鈉飲食的病人應(yīng)將本品的含鈉量計(jì)入攝鈉總量

成份:
【主要成分及其化學(xué)名稱】?本品為復(fù)方制劑,其組份為:每瓶3.2g,含替卡西林3.0g、克拉維酸0.2g。

性狀:
本品為白色至微黃色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
見注意事項(xiàng)項(xiàng)下。

兒童用藥:
見【用法用量】項(xiàng)下。

老年用藥:
見【用法用量】項(xiàng)下。

藥物相互作用:
丙磺舒能減少腎小管對替卡西林的分泌,故可延緩替卡西林在腎臟的排泄,但不影響克拉維酸的腎臟排泄。

藥理作用:
本品主要成份為替卡西林鈉及克拉維酸鉀。替卡西林是青霉素類廣譜殺菌劑,而克拉維酸則是一種不可逆性高效β-內(nèi)酰胺酶抑制劑。多種革蘭氏陽性菌(G+)和陰性菌(G-)都能產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶,這類酶能在青霉素類藥物作用于病原體之前將其破壞。克拉維酸通過阻斷β-內(nèi)酰胺酶破壞細(xì)菌的防御屏障,恢復(fù)替卡西林敏感性?死S酸鉀單獨(dú)抗菌作用甚微,但與替卡西林配伍后使本品成為具有廣譜殺菌作用的抗生素,適用于對廣泛的細(xì)菌感染性疾病的經(jīng)驗(yàn)治療。本品具有廣譜殺菌作用,其體外抗菌譜為:
革蘭氏陽性菌
需氧菌:葡萄球菌屬(包括金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌)、鏈球菌屬(包括糞鏈球菌)
厭氧菌:消化球菌屬、消化鏈球菌屬、梭狀芽胞桿菌屬、真桿菌屬
革蘭氏陰性菌
需氧菌:大腸桿菌、嗜血桿菌屬(包括嗜血流感桿菌)、卡他布蘭漢氏球菌、克雷伯氏菌屬(包括肺炎克雷伯氏菌)、腸桿菌屬、變形菌屬(包括吲哚陽性菌屬)、司徒普羅維登斯菌、假單胞菌屬(包括綠膿桿菌)、沙雷氏菌屬(包括粘質(zhì)沙雷氏菌)、枸櫞酸桿菌屬、乙酸鈣不動桿菌屬、小腸結(jié)腸炎耶爾森氏菌
厭氧菌:擬桿菌屬(包括脆弱擬桿菌)、梭形桿菌屬、韋榮氏球菌屬
動物試驗(yàn)表明無致畸作用。

藥物過量:
可以通過血液透析去除血循環(huán)中過量的替卡西林和克拉維酸。

藥代動力學(xué):
克拉維酸及替卡西林的藥代動力學(xué)密切相關(guān),二成份均良好地分布于體液和組織中?死S酸及替卡西林與血清結(jié)合程度較低,分別為20%和45%。和其他青霉素一樣,替卡西林主要通過腎消除,克拉維酸也通過此路徑排泄。

貯藏:
遮光,密封,在5℃以下保存。

藥品有效期:
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH03062006

說明書修訂日期:
2006-12-05

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