天津君安鹽酸伐昔洛韋片
62 2023-03-19
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商品名稱:黑龍江中桂鹽酸氨溴索葡萄糖注射液
批準文號:國藥準字0H0470270
功能主治:1、適用于痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病,如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。2、術后肺部并發(fā)癥的預防性治療。3、早產兒及新生兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。
用法用量:緩慢靜脈滴注。成人及12歲以上兒童:每日2—3次,每次15mg(1瓶),嚴重病例可增至每次30mg(2瓶)。6—12歲兒童:每日2—3次,每次15mg(1瓶)。2—6歲兒童:每日3次,每次7.5mg(1/2瓶)。2歲以下兒童:每日2次,每次7.5mg(1/2瓶)。嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療:每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg,分4次給藥,應使用注射泵給藥,靜脈輸注時間至少5分鐘。本品(pH5.0)不能與pH大于6.3的其它溶液混合,因為pH增加會導致本品游離堿沉淀。
通用名稱:
鹽酸氨溴索葡萄糖注射液
功能主治:
?1、適用于痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病,如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。
2、術后肺部并發(fā)癥的預防性治療。
3、早產兒及新生兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。
用法用量:
緩慢靜脈滴注。
成人及12歲以上兒童:每日2—3次,每次15mg(1瓶),嚴重病例可增至每次30mg(2瓶)。
6—12歲兒童:每日2—3次,每次15mg(1瓶)。
2—6歲兒童:每日3次,每次7.5mg(1/2瓶)。
2歲以下兒童:每日2次,每次7.5mg(1/2瓶)。
嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療:每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg,分4次給藥,應使用注射泵給藥,靜脈輸注時間至少5分鐘。
本品(pH5.0)不能與pH大于6.3的其它溶液混合,因為pH增加會導致本品游離堿沉淀。
不良反應:
不良反應的發(fā)生率定義如下:
非常常見
≥1/10
常見
≥1/100,但<1/10
不常見
≥1/1000,但<1/100
罕見
≥1/10000,但<1/1000
非常罕見
<1/10000
未知
現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法評估其發(fā)生頻率
免疫系統(tǒng)疾病/皮膚和粘膜組織疾病
不常見: 紅斑。
未知: 變態(tài)反應(包括過敏性休克)、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應;有嚴重急性過敏反應的報道,與本藥的關系尚不確定,此類患者通常對其他物質亦出現(xiàn)過敏。
胃腸疾病
不常見: 口干、便秘、流涎、咽干。
未知: 胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系統(tǒng)、胸廓和縱膈疾病
不常見: 流涕、呼吸困難(超敏反應癥狀之一)。
腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病
不常見: 排尿困難。
全身性疾病以及給藥局部異常
不常見: 體溫升高、畏寒,以及粘膜反應。
禁忌:
已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者禁用。
注意事項:
1.警告
該品種在上市后安全性監(jiān)測中有嚴重過敏性休克的報告,故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(tài)(如支氣管哮喘等氣道高反應)的患者應慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過敏反應須立即停藥,并根據(jù)反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現(xiàn)過敏性休克應立即給予急救。
2.慎用
以下情況慎用本品:①肝、腎功能不全者;②胃潰瘍患者;③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等,可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險);④青光眼患者。
3.一般注意事項
。1)禁止本品與其他藥物在同一容器內混合,注意配伍用藥,應特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應用。
。2)禁止本品(pH5.0)與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合,因為pH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。
。3)若靜脈用藥時注射速度過快,極少數(shù)患者可能會出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
。4)在極少數(shù)病例中,出現(xiàn)了嚴重的皮膚反應,比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell's綜合征(中毒性表皮壞死松懈癥;TEN),這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時的狀態(tài)相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷,應及時報告醫(yī)生,并停用本品。
4.孕婦及哺乳期婦女慎用。
5.應避免同時服強力鎮(zhèn)咳藥。
6.如發(fā)現(xiàn)本品性狀改變、滲漏、漏氣、瓶身破損或有異物者均禁止使用。
成份:
【化學名稱】【成份】鹽酸氨溴索、葡萄糖。
化學名稱:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽。
性狀:
本品為無色的澄明液體。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床經驗顯示,對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間,特別是妊娠前三個月應慎用藥物。藥物可進入乳汁,故哺乳期婦女慎用。
兒童用藥:
見用法用量。
老年用藥:
尚不明確。
藥物相互作用:
與抗生素如阿莫西林、頭孢呋新、紅霉素、強力霉素同時使用,可導致抗生素在肺組織濃度升高。
藥理作用:
1、藥理作用
本品具有粘痰排除促進及溶解分泌物的特性,它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留,因而顯著促進排痰,改善呼吸狀況,應用本品治療時,病人粘液的分泌可恢復至正常狀況,咳嗽及痰量通常顯著減少,呼吸道粘膜上的表面活性物質因而能發(fā)揮其正常的保護功能。
2、毒理作用
急性毒性試驗中鹽酸氨溴索的毒性指數(shù)非常低。Ames試驗和微核試驗表明,鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,鹽酸氨溴索無致癌性。
藥物過量:
迄今無有關過量癥狀的報道。如發(fā)生,應對癥處理。
藥代動力學:
本品靜脈滴注后,較多分布于肺、肝、腎,血漿蛋白結合率為90%,半衰期為7~12小時,主要通過肝臟代謝,從尿中排泄。
貯藏:
遮光,密閉,于陰涼處保存(不超過20℃)。
藥品有效期:
24個月
執(zhí)行標準:
WS1-(X-034)-2012Z
警告/警示語:
已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者禁用。
說明書修訂日期:
2007-07-02
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