江西遠(yuǎn)東藥業(yè)川貝止咳糖漿
60 2023-03-18
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商品名稱:四川德峰藥業(yè)甲硝唑芬布芬膠囊
批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字1233029H0
功能主治:用于牙齦炎,牙周炎等疾患。對(duì)口腔炎,舌炎等亦有一定療效。
用法用量:?口服。成人:一次2粒,一日3次。一日總量不超過14粒。
通用名稱:
甲硝唑芬布芬膠囊
功能主治:
?用于牙齦炎,牙周炎等疾患。對(duì)口腔炎,舌炎等亦有一定療效。
用法用量:
?口服。成人:一次2粒,一日3次。一日總量不超過14粒。
劑型:
膠囊劑
不良反應(yīng):
?1、本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變,后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。
2、其他常見的不良反應(yīng)
(1)胃腸道不良反應(yīng),如胃痛、胃燒灼感、惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等,少數(shù)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)包括胃潰瘍、出血、甚至穿孔。
(2)可逆性粒細(xì)胞減少。
(3)過敏反應(yīng),皮疹、麻疹、瘙癢等。
(4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。
(5)其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等,均屬可逆性,停藥后自行恢復(fù)。
(6)白細(xì)胞數(shù)輕度下降、血清轉(zhuǎn)移酶微升等較少見。
禁忌:
?1、對(duì)本品或吡咯類藥物過敏史者禁用。
2、阿司匹林引起哮喘者禁用。
3、有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。
4、血液病、消化道潰瘍患者禁用。
5、嚴(yán)重肝、腎功能損害患者禁用。
6、孕婦及哺乳期婦女禁用。
7、兒童禁用。
注意事項(xiàng):
1、致癌、致突變作用:動(dòng)物試驗(yàn)或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用,但人體中尚未證實(shí)。
2、使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)停藥。
3、本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果,使其測定值降至零。
4、用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料,因可引起體內(nèi)乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng),患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
5、肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積,應(yīng)減量使用,并作血藥濃度監(jiān)測。
6、本品可自胃液持續(xù)清除,某些放置胃管作吸引減壓者,可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí),本品及代謝物迅速被清除,故應(yīng)用本品不需減量。
7、厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者,給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長至12小時(shí)。
8、重復(fù)一個(gè)療程前,應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。
9、同其他非甾體抗炎藥有交叉過敏反應(yīng)。
10、念珠菌感染者應(yīng)用本品,其癥狀會(huì)加重,需同時(shí)給抗真菌治療。
成份:
【主要成分及其化學(xué)名稱】?本品為復(fù)方制劑,其組份為甲硝唑100mg,芬布芬75mg。
性狀:
本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或微黃色粉末或顆粒。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
孕婦及哺乳期婦女禁用。本品可透過胎盤,迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對(duì)胎仔具毒性,而口服給藥無毒性。本品對(duì)胎兒的影響尚無足夠和嚴(yán)密的對(duì)照觀察,因此孕婦禁用。
甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動(dòng)物試驗(yàn)顯示甲硝唑?qū)τ资缶咧掳┳饔,因此哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥,應(yīng)暫停哺乳,并在療程結(jié)束后24~48小時(shí)方可重新哺乳。
兒童用藥:
兒童禁用。
老年用藥:
老年患者因肝、腎功能減退,應(yīng)用本品時(shí)需監(jiān)測血藥濃度并注意腎臟毒性。
藥物相互作用:
?1、本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝,加強(qiáng)它們的作用,引起凝血酶原時(shí)間延長。
2、與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物合用,可加強(qiáng)本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。
3、與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用,可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄,延長本品的血消除半衰期(t1/2β),應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。
4、本品干擾雙硫侖代謝,兩者合用時(shí)患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀,故兩周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。
5、本品干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測定結(jié)果,可使膽固醇、三酰甘油水平下降。
藥理作用:
本品中甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用,但對(duì)需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒,從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過程,促使細(xì)胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對(duì)甲硝唑耐藥。
芬布芬為一種長效的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。進(jìn)入體內(nèi)后代謝成為聯(lián)苯乙酯,可抑制環(huán)氧酶的活性,使前列腺素的合成減少而產(chǎn)生抗炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用。
藥物過量:
?尚不明確。
藥代動(dòng)力學(xué):
甲硝唑口服吸收良好,生物利用度80%以上,口服0.25g、0.5g和2g1~2小時(shí)后的血藥峰濃度(Cmax)分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L,達(dá)峰時(shí)間(Tmax)為1~2小時(shí)。廣泛分布于各組織和體液中,且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近,并都能達(dá)到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期(t1/2β)為7~8小時(shí),60%-80%經(jīng)腎排泄,其中20%為原形,其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物,14%為其他代謝結(jié)合物)。10%隨糞便排泄,14%從皮膚排泄。
芬布芬口服后2小時(shí)左右80%被吸收;钚源x物的血濃度在6~8小時(shí)達(dá)峰值。半衰期(t1/2)較長,約7小時(shí),但72小時(shí)仍在血中可以測到濃度。血漿蛋白結(jié)合率為98%~99%。66%由尿排出,10%由呼吸道排出,10%由糞便排出。
貯藏:
遮光,密封保存。
藥品有效期:
暫定24個(gè)月。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0220)-2002
警告/警示語:
1、對(duì)本品或吡咯類藥物過敏史者禁用。2、阿司匹林引起哮喘者禁用。3、有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。4、血液病、消化道潰瘍患者禁用。5、嚴(yán)重肝、腎功能損害患者禁用。6、孕婦及哺乳期婦女禁用。7、兒童禁用。
說明書修訂日期:
2007-02-28
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