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商品名稱(chēng):麗珠集團(tuán)鹽酸環(huán)丙沙星膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字02239101H

功能主治:鹽酸環(huán)丙沙星對(duì)由敏感致病菌引起各種感染疾患有明顯療效。1.上呼吸道感染：包括扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎及中耳炎。2.下呼吸道感染：包括急性支氣管炎、肺炎、支氣管擴(kuò)張（感染）。3.泌尿系統(tǒng)感染：包括膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染。4.腸道感染：包括細(xì)菌性痢疾、傷寒。5.皮膚軟組織感染。6.創(chuàng)傷感染。7.其它敏感菌引起的感染。

用法用量:?口服，常用量：一次0.25-0.5g，一日二次，或遵醫(yī)囑。

通用名稱(chēng)：
鹽酸環(huán)丙沙星膠囊

功能主治：
?鹽酸環(huán)丙沙星對(duì)由敏感致病菌引起各種感染疾患有明顯療效。
1.上呼吸道感染：包括扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎及中耳炎。2.下呼吸道感染：包括急性支氣管炎、肺炎、支氣管擴(kuò)張（感染）。
3.泌尿系統(tǒng)感染：包括膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染。
4.腸道感染：包括細(xì)菌性痢疾、傷寒。
5.皮膚軟組織感染。
6.創(chuàng)傷感染。
7.其它敏感菌引起的感染。

用法用量：
?口服，常用量：一次0.25-0.5g，一日二次，或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
（1）胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
（2）中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
（3）過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
（4）偶可發(fā)生：①癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺(jué)、震顫；②血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)；③結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)；④關(guān)節(jié)疼痛。
（5）少數(shù)患者可發(fā)生血清轉(zhuǎn)氨酶和血尿素氮增高及周?chē)�血象白�?xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性。
（6）《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》報(bào)道使用氟喹諾酮類(lèi)藥物可能發(fā)生嚴(yán)重和其它重要的不良反應(yīng)已在【注意事項(xiàng)】中詳細(xì)說(shuō)明：重癥肌無(wú)力加重、周?chē)�神�?jīng)病變、影響糖尿病患者的血糖控制水平。

禁忌：
?對(duì)本品及喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
（1）由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥者多見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
（2）本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量（生物利用度）未見(jiàn)減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應(yīng)；服用時(shí)宜同時(shí)飲水250ml。
（3）本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。
（4）腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
（5）應(yīng)用氟喹諾酮類(lèi)藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。
（6）肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。
（7）原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
（8）重癥肌無(wú)力加重：我國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有4例氟喹諾酮類(lèi)藥品引起的“重癥肌無(wú)力”報(bào)告，其中1例患者原患疾病為重癥肌無(wú)力，使用左氧氟沙星抗感染時(shí)導(dǎo)致重癥肌無(wú)力加重，出現(xiàn)了呼吸困難、大小便失禁，經(jīng)治療后好轉(zhuǎn)。所有氟喹諾酮類(lèi)藥品都有神經(jīng)肌肉阻斷活性并可能加劇重癥肌無(wú)力患者肌無(wú)力癥狀。重癥肌無(wú)力患者使用氟喹諾酮類(lèi)藥品可能導(dǎo)致死亡或需要輔助呼吸，重癥肌無(wú)力患者應(yīng)慎用此類(lèi)藥品。
（9）周?chē)�神�?jīng)病變：我國(guó)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)中有氟喹諾酮類(lèi)藥品引起周?chē)�神�?jīng)病變的報(bào)告，如刺痛感、感覺(jué)遲鈍、感覺(jué)異常、肢體麻木、熱感等，大多數(shù)患者在停用藥物后，癥狀好轉(zhuǎn)或痊愈，也有一些患者在停用藥物后未見(jiàn)好轉(zhuǎn)。如果患者出現(xiàn)周?chē)�神�?jīng)病變的癥狀，如疼痛、灼燒感、刺痛感、麻木感、和/或虛弱或其他感覺(jué)方面的改變?nèi)巛p觸感、疼痛感、溫度感覺(jué)、位置感覺(jué)和震動(dòng)感覺(jué)等應(yīng)停用氟喹諾酮，替換為其他的非氟喹諾酮類(lèi)的抗菌藥物。除非繼續(xù)使用氟喹諾酮治療的效益大于風(fēng)險(xiǎn)。
（10）影響糖尿病患者的血糖控制水平：糖尿病患者使用氟喹諾酮類(lèi)藥品出現(xiàn)血糖異�？赡苁欠�喹諾酮類(lèi)藥品的類(lèi)反應(yīng)，不同的氟喹諾酮類(lèi)藥品發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)有所不同。醫(yī)生在給糖尿病患者處方氟喹諾酮類(lèi)藥品時(shí)應(yīng)考慮這些風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎處方。若患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、心悸、出汗、面色蒼白、饑餓感、肢體震顫、一過(guò)性暈厥等現(xiàn)象，應(yīng)考慮患者出現(xiàn)血糖紊亂的可能性。
（11）藥物不要放在孩童可觸及的地方。
（12）廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

成份：
【化學(xué)名稱(chēng)】?鹽酸環(huán)丙沙星

性狀：
本品內(nèi)容物為白色至微黃色顆粒或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥的研究尚無(wú)明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

老年用藥：
?老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

藥物相互作用：
（1）尿堿化藥可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
（2）含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收，建議避免合用。不能避免時(shí)應(yīng)在服本品前2小時(shí)，或服藥后6小時(shí)服用。
（3）本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類(lèi)的肝消除明顯減少，血消除半衰期（T1/2β）延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度和調(diào)整劑量。
（4）環(huán)孢素與本品合用時(shí)，其血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。
（5）本品與華法林同用時(shí)可增強(qiáng)其抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。
（6）丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
（7）本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因消除減少，血消除半衰期（T1/2β）延長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
（8）去羥肌苷（DDI）可減少本品的口服吸收，因其制劑中所含的鋁及鎂可與本品螯合，故不宜合用。

藥理作用：
?本品具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對(duì)多重耐藥菌也具有抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對(duì)銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對(duì)甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對(duì)沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌亦具良好作用，對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對(duì)厭氧菌的抗菌活性差。
環(huán)丙沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

藥物過(guò)量：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
健康人口服鹽酸環(huán)丙沙星0.2g或0.5g后，其血藥峰濃度（Cmax）分別為1.21μg/ml和2.5μg/ml，達(dá)峰時(shí)間（Tmax）為1～2小時(shí)。廣泛分布至各組織、體液（包括腦脊液），組織中的濃度常超過(guò)血藥濃度，蛋白結(jié)合率約為20～40%。血消除半衰期（T1/2β）為4小時(shí)。可在肝臟部分代謝，代謝物仍具較弱的活性�？诜�給藥后24小時(shí)以原形經(jīng)腎排出給藥量的40%～50%。以代謝物形式排出約15%。同時(shí)亦有一部分藥物經(jīng)膽汁和糞便排泄。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部

警告/警示語(yǔ)：
【嚴(yán)禁用于食品和飼料加工】

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2009-12-16