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商品名稱:黑龍江烏蘇里江哈爾濱鹽酸班布特羅片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字06220702H

功能主治:?支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

用法用量:?每晚睡前口服一次，成人初始劑量為10mg（1片），根據(jù)臨床效果，在用藥1～2周后可增加到20mg（2片）。腎功能不全（GFR50ml/分腎小球?yàn)V過率）的病人，初始劑量建議用5.0mg（1/2片）。

通用名稱：
鹽酸班布特羅片

功能主治：
??支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

用法用量：
?每晚睡前口服一次，成人初始劑量為10mg（1片），根據(jù)臨床效果，在用藥1～2周后可增加到20mg（2片）。腎功能不全（GFR50ml/分腎小球?yàn)V過率）的病人，初始劑量建議用5.0mg（1/2片）。

不良反應(yīng)：
?有震顫、頭痛、強(qiáng)直性肌肉痙攣和心悸等，但本藥較其他同類藥物不良反應(yīng)為輕。其強(qiáng)度與劑量正相關(guān)，在治療最初1～2周內(nèi)大多數(shù)副作用自行消失。極少數(shù)人可能會出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及口干、頭暈、胃部不適、皮疹等。

禁忌：
?對本品、特布他林及擬交感胺類藥過敏者禁用。

注意事項：
?1、對于患有高血壓、心臟病、糖尿病或甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥的患者，應(yīng)慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本藥時應(yīng)加強(qiáng)血糖控制。
2、肝硬化或某些肝功能不全的患者，不宜用本藥。
3、患有腎功能不全的患者使用本藥，初始劑量應(yīng)當(dāng)減少。

成份：
【化學(xué)名稱】?1-[雙-（3’，5’-N,N-二甲氨甲酰氧基）苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇鹽酸鹽。
【分子式】?C18H29N3O5·HCl
【分子量】403.91

性狀：
本品為白色素片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
雖然動物實(shí)驗(yàn)中尚未發(fā)現(xiàn)該藥有致畸作用，但妊娠期的前三個月仍需謹(jǐn)慎用藥。尚未肯定班布特羅或其中間代謝物是否會經(jīng)乳汁分泌。
特布他林會分泌至乳汁，但在治療劑量下并不會給嬰兒帶來不良影響。據(jù)報道，母親接受β2受體激動劑治療的早產(chǎn)新生兒會產(chǎn)生暫時性低血糖。

兒童用藥：
小兒劑量尚未確定，嬰幼兒應(yīng)慎用。

老年用藥：
應(yīng)慎用，初始劑量當(dāng)減少。

藥物相互作用：
?1、由于班布特羅可部分抑制血漿中膽堿酯酶活性，故可延長琥珀酰膽堿的肌肉松弛作用，并具有劑量依賴性，但可恢復(fù)。
2、不宜與β腎上腺素受體阻滯劑合用。
3、由于β2受體激動劑會增加血糖濃度，同時患有糖尿病者，服用本品時建議調(diào)整降糖藥物。
4、與其他擬交感胺類藥合用作用加強(qiáng)，毒性增加。

藥理作用：
?藥理作用：本品是腎上腺素β2受體激動劑-特布他林的前藥，口服吸收后在酶的作用下，代謝為特布他林。特布他林主要激活β2受體，從而導(dǎo)致支氣管平滑肌的松弛。另外，本品還具有抑制肥大細(xì)胞釋放炎癥介質(zhì)的作用。
毒理研究：重復(fù)給藥毒性：Wistar大鼠和Beagle犬分別連續(xù)經(jīng)口給予鹽酸班布特羅劑量達(dá)108mg/kg/d和34.42mg/kg/d，連續(xù)90天，動物行為、飲食、血液學(xué)、血液生化、大體解剖、主要臟器病理組織學(xué)檢查等均未見毒性反應(yīng)。
遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和NIH小鼠骨髓微核試驗(yàn)的結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：鹽酸班布特羅劑量為180mg/kg/d,連續(xù)經(jīng)口給予10天，未見Wistar孕大鼠出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)，也未見胎仔有明顯的外觀及內(nèi)臟、骨骼畸形。

藥物過量：
過量時有可能導(dǎo)致血中特布他林的濃度升高，引起頭痛、焦慮、震顫、強(qiáng)直性肌肉痙攣、心悸、心律失常等癥狀，甚至?xí)�發(fā)生血壓下降，高劑量β2受體激動劑可能會導(dǎo)致高血糖和低血鉀。
輕微或中度過量：減量或停藥，待癥狀緩解后，根據(jù)病情再緩慢加量。
嚴(yán)重過量：洗胃，服用活性炭，測定并保持酸堿、血糖及電解質(zhì)平衡，監(jiān)測心率及血壓，推薦選用對心臟有選擇性的β1阻滯劑（如美托洛爾）治療心律失常，使用β2受體阻滯劑，須非常謹(jǐn)慎，因其可能誘發(fā)支氣管痙攣，如果因受體介導(dǎo)的外周血管阻力下降而導(dǎo)致血壓下降，可給予血容量擴(kuò)增劑。

藥代動力學(xué)：
文獻(xiàn)報道，口服鹽酸班布特羅片后，大約口服劑量的20%被吸收。吸收后被緩慢代謝成有活性的特布他林。鹽酸班布特羅和中間代謝物對肺組織顯示有親和力，在肺組織內(nèi)也進(jìn)行鹽酸班布特羅-特布他林的代謝。因此在肺中活性藥物可以達(dá)到較高濃度。口服本藥后，約7小時可以達(dá)到活性代謝物-特布他林的最大血漿濃度，半衰期為17小時左右。鹽酸班布特羅及它的代謝物，主要由腎臟排出。

貯藏：
避光，密閉室溫保存。

藥品有效期：
暫定18個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-903(X-668)-2002

警告/警示語：
對本品、特布他林及擬交感胺類藥過敏者禁用

說明書修訂日期：
2013-01-05