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?谄媪ψ⑸溆妙^孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(8:1)

醫(yī)藥橋 2023-03-18 14:24

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?谄媪ψ⑸溆妙^孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(8:1)

商品名稱:?谄媪ψ⑸溆妙^孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(8:1)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字20H270033

功能主治:本品主要用于治療變形桿菌、傷寒桿菌和痢疾杜菌等革蘭氏陰性桿菌所致的嚴(yán)重感染,包括綠膿桿菌、大腸桿菌等敏感的腸桿菌、科細(xì)菌所引起的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、皮膚和軟組織感染、敗血癥、化膿性關(guān)節(jié)炎及骨髓炎、腹腔內(nèi)感染及深部感染等。

用法用量:本品可用于肌內(nèi)注射或靜脈滴注。成人劑量輕度感染每日0.625g,分2~3次,肌內(nèi)注射中度感染每日1.875~3.75g,分理2~3次,肌肉注射或靜脈滴注重度感染每日劑量可增大至3.74~5.0g,分2~3次,靜脈注射,最大劑量每日不超過(guò)5.0g

通用名稱:
注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(8:1)

功能主治:
?本品主要用于治療變形桿菌、傷寒桿菌和痢疾杜菌等革蘭氏陰性桿菌所致的嚴(yán)重感染,包括綠膿桿菌、大腸桿菌等敏感的腸桿菌、科細(xì)菌所引起的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、皮膚和軟組織感染、敗血癥、化膿性關(guān)節(jié)炎及骨髓炎、腹腔內(nèi)感染及深部感染等。

用法用量:
本品可用于肌內(nèi)注射或靜脈滴注。
成人劑量輕度感染每日0.625g,分2~3次,肌內(nèi)注射中度感染每日1.875~3.75g,分理2~3次,肌肉注射或靜脈滴注重度感染每日劑量可增大至3.74~5.0g,分2~3次,靜脈注射,最大劑量每日不超過(guò)5.0g

不良反應(yīng):
1.主要為胃腸道反應(yīng),如稀便或輕度腹瀉、惡心、嘔吐等。
2.過(guò)敏反應(yīng):班丘診、蕁麻疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多、藥物熱。這些過(guò)敏反應(yīng)易發(fā)生在有過(guò)敏史,特別是對(duì)青霉素過(guò)敏的患者中。
3.血液系統(tǒng):中性粒細(xì)胸減少癥、血紅蛋白減少、血小板減小、低凝血酶原血癥、嗜酸性粒細(xì)胸增多等。
4.實(shí)驗(yàn)室檢查:丙胺酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素增高,尿素氮或肝酢升高,多呈一過(guò)性。
5.其他反就:頭痛、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、注射部位疼痛及靜脈炎、菌落失調(diào)等。

禁忌:
對(duì)頭孢菌素類藥物和B-內(nèi)酰胺酶抑制劑過(guò)敏者慎用。

注意事項(xiàng):
1.對(duì)青霉素類抗生素過(guò)敏患者慎用。
2.如應(yīng)用本品時(shí),一但發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),需立即停藥。如發(fā)生過(guò)敏性休克,需立即就地?fù)尵,予以腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急措施。
3.肝、腎功能減退及嚴(yán)重膽道梗陰的患者,使用本品時(shí)需高速用藥劑量與給藥間期,并應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度。
4.部分病人用本品治療可引起維生素K缺乏和低凝血酶原血癥,用藥期間應(yīng)進(jìn)行出血時(shí)間、凝血酶原時(shí)監(jiān)測(cè)。同時(shí)應(yīng)用維生素K1可防止出血現(xiàn)象的發(fā)生。
5.在使用本品進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間治療時(shí),應(yīng)定期檢查患者肝、腎、血液等系統(tǒng)功能。對(duì)于新生兒,尤其是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要。同時(shí)也應(yīng)防止引起二重感染。
6.患者在應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免飲用含有酒精的飲料。也應(yīng)避免如鼻飼等胃腸外給予含酒精成分的高營(yíng)養(yǎng)制劑。
7.與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時(shí),應(yīng)注意監(jiān)測(cè)腎功能變化。
8.對(duì)診斷的干擾:用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測(cè)定時(shí)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng),直接抗球蛋白(coombs)試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)。產(chǎn)婦臨產(chǎn)前應(yīng)用本品,新生兒此試驗(yàn)亦可為陽(yáng)性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶,血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌酐氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌酐和血尿素氨氮增高。

成份:
本品為復(fù)方制劑,其組分為頭孢哌酮鈉與他唑巴坦鈉,兩組分為按4:1比例均勻混合的無(wú)菌粉末。

性狀:
本品為白色或類白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)本品對(duì)生殖能力和胎兒的損害,但在人類中尚缺乏足夠的對(duì)照研究資料。因此孕婦應(yīng)慎用,只有明確指證時(shí)使用本品。

兒童用藥:
在尚未獲得進(jìn)一步的研究資料之前,頭孢哌酮鈉他唑巴坦不應(yīng)用于兒童。

老年用藥:
尚未獲得大量老年患者使用頭孢哌酮酶鈉他唑巴坦鈉的研究資料,因此建議對(duì)老年患者慎用本藥。

藥物相互作用:
沒有發(fā)現(xiàn)頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉與萬(wàn)古霉素之間的相互作用,頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉與妥布霉素同時(shí)使用時(shí),妥布霉素的曲線下面積腎清除率以及尿液中檢出妥布霉素分別減少10%、32%和38%。目前,還不清楚頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉與氨基糖甙類藥物同時(shí)應(yīng)用的毒性反應(yīng)情況。

藥理作用:
藥理作用
本復(fù)方的抗菌成分為頭孢哌酮和他唑巴坦。頭孢哌酮為第三代頭孢菌素,通過(guò)抑制敏感細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)到殺菌作用。他唑巴坦除對(duì)奈瑟菌科和不動(dòng)桿菌外,對(duì)其它細(xì)菌無(wú)抗菌活性,但是他唑巴坦對(duì)由β一內(nèi)酰胺類抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的β?內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。他唑巴坦可防止耐藥菌對(duì)青霉素類和頭孢菌素類抗生素的破壞,并且他唑巴坦與青霉素類和頭孢菌素類抗生素具有明顯的協(xié)同作用。由于他唑巴坦可與某些青霉素結(jié)合蛋白相結(jié)合,因此敏感菌株可能對(duì)本復(fù)方制劑的敏感性較單用頭孢哌酮時(shí)更強(qiáng)。
毒理研究
目前尚無(wú)本復(fù)方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料,各單藥的毒理研究可參考以下相關(guān)資料。
遺傳毒性:
頭孢哌酮:體內(nèi)、外的遺傳毒性研究均未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用;人淋巴細(xì)胞的染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果陰性,但在進(jìn)行本品的全血細(xì)胞培養(yǎng)時(shí),發(fā)現(xiàn)染色體斷裂增多。
他唑巴坦鈉:他唑巴坦鈉在333μg/ml血濃度時(shí),微生物突變?cè)囼?yàn)的結(jié)果為陰性;濃度為2000μg/ml時(shí),程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果為陰性;5000μg/ml時(shí),中國(guó)倉(cāng)鼠卵細(xì)胞HPRT點(diǎn)基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性;在以小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)中,他唑巴坦鈉在≥3000μg/ml時(shí),結(jié)果為陽(yáng)性;900μg/ml時(shí),BALB/c-3T3細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)結(jié)果為陰性;在以中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞進(jìn)行的體外細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)中,他唑巴坦鈉3000μg/ml時(shí)的結(jié)果為陰性;大鼠靜脈注射他唑巴坦鈉劑量高達(dá)5000mg/kg(按體表面積計(jì)mg/m2,相當(dāng)于人推薦日用最大劑量的23倍)時(shí),沒有產(chǎn)生染色體畸變作用。
生殖毒性:
頭孢哌酮:頭孢哌酮皮下注射1000mg/kg/日(約為成人平均劑量的16倍)可導(dǎo)致大鼠睪丸重量降低,精子生成受到抑制,生殖細(xì)胞數(shù)量減少和滋養(yǎng)細(xì)胞胞漿內(nèi)空泡形成。在劑量為100?1000mg/kg/日范圍內(nèi),其損害的嚴(yán)重程度與劑量相關(guān)。低劑量可引起精子細(xì)胞輕微減少,在成年大鼠中未觀察到此改變。除最高劑量外,這種組織學(xué)損害在各劑量組中均為可逆性的。盡管如此,這些試驗(yàn)并未對(duì)大鼠以后的生殖功能進(jìn)行評(píng)價(jià)。尚未確定上述發(fā)現(xiàn)與人體的關(guān)系。
他唑巴坦鈉:給予大鼠他唑巴坦鈉劑量約為人推薦用最大劑量(1.5g/天)3倍時(shí)(按體表面積計(jì)),對(duì)大鼠的生育力沒有損害;W(xué)研究顯示:小鼠和大鼠分別給予他唑巴坦鈉,劑量分別為人用劑量的6和14倍(按體表面積計(jì))時(shí),對(duì)胎兒沒有傷害。他唑巴坦鈉可透過(guò)大鼠的胎盤屏障,胎兒體內(nèi)的他唑巴坦鈉濃度約為母體血漿藥物濃度的10%或更低。

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